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Istruzione virtuale Teach-to-Goal vs. Breve istruzione per bambini (V-TTG vs BI)

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia dell'educazione virtuale Teach-to-Goal rispetto all'intervento breve per i bambini

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi modi per insegnare ai bambini ospedalizzati come utilizzare un inalatore predosato e per il follow-up dopo la dimissione dall'ospedale per determinare la durata dell'educazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è la condizione infantile cronica più comune e ha conseguenze negative significative. Un bambino su 12 negli Stati Uniti ha l'asma, con conseguenti 13,4 milioni di giorni di scuola persi, 1 milione di visite al pronto soccorso e 140.000 ricoveri all'anno.

Un ostacolo fondamentale all'autogestione dell'asma è l'uso improprio di inalatori respiratori, che limita il controllo della malattia. Una migliore tecnica di inalazione è associata a migliori esiti di asma per i bambini. La valutazione e l'educazione alla tecnica dell'inalazione sono raccomandate in tutti gli incontri sanitari, tuttavia è limitata nella pratica perché richiede molte risorse (sia personale che tempo) e manca di fedeltà. Pertanto, sono necessari interventi con risorse limitate che insegnino accuratamente le abilità dell'inalatore per avere un impatto sugli esiti dell'asma pediatrico.

Teach-to-Goal (TTG) è una strategia incentrata sul paziente che utilizza cicli personalizzati di insegnamento e valutazioni per garantire la padronanza della tecnica dell'inalatore. Gli studi dimostrano che è efficace ma richiede molte risorse. Un intervento di "TTG virtuale" (V-TTG) rappresenta un'opportunità per fornire educazione alla tecnica dell'inalatore con una strategia ad alta fedeltà, con poche risorse e fattibile. Il modulo utilizza una tecnologia di apprendimento innovativa con dimostrazioni video e domande di valutazione per adattare l'istruzione a ciascun utente; i cicli di valutazione e istruzione continuano fino al raggiungimento di una padronanza soddisfacente.

Questo studio valuta l'efficacia comparativa di questo modello ad alta fedeltà, con poche risorse e fattibile (V-TTG) rispetto a un breve intervento standardizzato che imita le cure abituali per fornire un'educazione tecnica di inalazione su misura ai bambini con asma grave attraverso uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 5 e 10 anni
  2. Il bambino viene ricoverato per una riacutizzazione dell'asma, respiro sibilante o broncospasmo
  3. Il bambino è ricoverato presso il Servizio di Medicina Ospedaliera Pediatrica del Comer Children's Hospital
  4. Al bambino viene prescritto l'albuterolo

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino/genitore rifiuta o non è in grado di fornire il consenso/assenso, non parla/legge l'inglese
  2. Il bambino non può usare un inalatore da solo senza maschera
  3. Il bambino ha precedentemente partecipato a questo studio
  4. Il bambino è attualmente nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teach-to-goal virtuale (V-TTG)

La RA mostrerà al paziente come utilizzare il tablet per accedere al modulo didattico e sarà disponibile per domande sulla tecnologia/tablet ma non sui contenuti. All'interno del modulo, il bambino:

  • rispondere a domande su come utilizzare l'inalatore come parte di una valutazione pre-video.
  • guarda un video su come utilizzare correttamente un inalatore predosato (MDI) e un distanziatore.
  • rispondere alle domande sul tablet per valutare quanto bene comprendono come utilizzare l'inalatore.

Se un bambino risponde in modo errato a qualsiasi domanda, guarderà di nuovo il video e avrà un'altra possibilità di rispondere alle domande sbagliate. Il bambino riceverà istruzioni tramite video una o più volte (fino a 3 volte), a seconda di quanto capisce dopo ogni ciclo di istruzioni, come dimostrato dalle risposte alle domande.
Comportamentale: Insegna virtuale all'obiettivo
Virtual Teach-to-Goal è un modulo educativo che insegna ai bambini come usare correttamente il loro inalatore; questo viene fatto con un IPAD. Nel modulo, il bambino completerà una serie di domande come pre-valutazione, guarderà un video su come usare correttamente l'inalatore e poi risponderà a una serie di domande come post-valutazione. Se un bambino risponde in modo errato a qualsiasi domanda, guarderà di nuovo il video e avrà un'altra possibilità di rispondere alle domande sbagliate. Il bambino riceverà istruzioni tramite video una o più volte (fino a 3 volte), a seconda di quanto capisce dopo ogni ciclo di istruzioni, come dimostrato dalle risposte alle domande.
Altri nomi:
  • VTTG
Comparatore attivo: Intervento breve (BI)
L'AR darà al paziente una dispensa sulla tecnica dell'inalatore e leggerà i passaggi al bambino.
Comportamentale: Breve intervento
C'è un volantino che descrive la corretta tecnica di inalazione. L'AR legge il volantino al bambino.
Altri nomi:
  • BI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con uso improprio di inalatori predosati (MDI) immediatamente dopo V-TTG rispetto all'istruzione BI
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale / linea di base
Valutare l'efficacia di V-TTG rispetto a BI misurata con la tecnica dell'inalatore post-intervento. Ciò fornirà dati sull'efficacia a breve termine degli interventi. La tecnica di inalazione di ogni paziente sarà valutata utilizzando liste di controllo per inalatori convalidate dal valutatore addestrato.
Visita di studio iniziale / linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del V-TTG tra bambini e genitori sulla base di domande su scala Likert (1-5)
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale - dopo aver completato l'intervento V-TTG
Questionari di bambini e genitori subito dopo aver completato l'intervento V-TTG. Le domande su scala Likert si concentreranno sul fatto che ai bambini e ai genitori piaccia l'educazione V-TTG, sarebbero disposti a usarla e la consiglierebbero a un amico.
Visita di studio iniziale - dopo aver completato l'intervento V-TTG
Usabilità di V-TTG tra bambini e genitori sulla base di domande a risposta aperta
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale - dopo aver completato l'intervento V-TTG
Interviste con bambini e genitori subito dopo aver completato l'intervento V-TTG. Verranno utilizzate domande a risposta aperta per valutare cosa piace o non piace a bambini e genitori del modulo e come potrebbe essere utilizzato in contesti clinici, a casa, a scuola.
Visita di studio iniziale - dopo aver completato l'intervento V-TTG
Proporzione di partecipanti con uso improprio di inalatori predosati (MDI) nei bracci VTTG vs BI a 1 mese dopo l'istruzione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese
Mantenimento delle adeguate capacità tecniche di inalazione
Visita di controllo a 1 mese
Autoefficacia: questionario
Lasso di tempo: Visita di studio iniziale - al basale e immediatamente dopo l'intervento
Questionario con domande su scala Likert (1-5) per valutare l'autoefficacia sulla tecnica inalatoria pre vs post intervento
Visita di studio iniziale - al basale e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

CHEST Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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