- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373499
Virtuel Teach-to-Goal uddannelse vs. kort uddannelse for børn (V-TTG vs BI)
Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af virtuel Teach-to-Goal-uddannelse versus kort intervention for børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske barndomstilstand og har betydelige negative konsekvenser. Et ud af 12 børn i USA har astma, hvilket resulterer i 13,4 millioner manglende skoledage, 1 million besøg på skadestuen og 140.000 indlæggelser årligt.
En vigtig barriere for selvbehandling af astma er ukorrekt brug af respiratoriske inhalatorer, hvilket begrænser sygdomskontrol. Bedre inhalatorteknik er forbundet med forbedrede astmaresultater for børn. Vurdering og uddannelse af inhalatorteknik anbefales ved alle sundhedsmøder, men det er begrænset i praksis, fordi det er ressourcekrævende (både personale og tid) og mangler troskab. Derfor er der behov for lavressourceinterventioner, der præcist lærer inhalatorfærdigheder, for at påvirke pædiatriske astmaresultater.
Teach-to-Goal (TTG) er en patientcentreret strategi, der bruger skræddersyede undervisningsrunder og vurderinger for at sikre beherskelse af inhalatorteknikken. Undersøgelser viser, at det er effektivt, men ressourcekrævende. En "virtuel TTG" (V-TTG) intervention repræsenterer en mulighed for at levere inhalatorteknikundervisning med en high-fidelity, lav-ressource og gennemførlig strategi. Modulet anvender innovativ læringsteknologi med videodemonstrationer og vurderingsspørgsmål for at skræddersy undervisningen til hver bruger; cyklusserne for vurdering og uddannelse fortsætter, indtil tilfredsstillende mestring er opnået.
Denne undersøgelse evaluerer den komparative effektivitet af denne high-fidelity, lav-ressource og gennemførlige model (V-TTG) versus en standardiseret kort intervention, der efterligner sædvanlig pleje til at levere skræddersyet inhalatorteknik til børn med svær astma via et randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 5-10 år
- Barnet er indlagt for en astmaforværring, hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme
- Barnet er indlagt på Børnehospitalets Medicintjeneste på Comer Børnehospital
- Barnet får ordineret albuterol
Ekskluderingskriterier:
- Barnet/forælderen afviser eller er ude af stand til at give samtykke/samtykke, taler/læser ikke engelsk
- Barnet kan ikke selv bruge en inhalator uden maske
- Barnet har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Barnet er i øjeblikket på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
RA vil vise patienten, hvordan man bruger tabletten til at få adgang til uddannelsesmodulet og være tilgængelig for spørgsmål om teknologien/tabletten, men ikke om indholdet. Inden for modulet vil barnet:
Hvis et barn besvarer nogle spørgsmål forkert, vil de se videoen igen og få en ny chance for at besvare de forkerte spørgsmål. Barnet vil modtage instruktion via video en eller flere gange (op til 3 gange), afhængigt af hvor meget de forstår efter hver instruktionsrunde, som demonstreret af deres svar på spørgsmål. |
Virtual Teach-to-Goal er et undervisningsmodul, der lærer børn at bruge deres inhalator korrekt; dette gøres med en iPad.
I modulet vil barnet udfylde en række spørgsmål som en forhåndsvurdering, se en video om, hvordan man bruger inhalatoren rigtigt, og derefter besvare en række spørgsmål som en eftervurdering.
Hvis et barn besvarer nogle spørgsmål forkert, vil de se videoen igen og få en ny chance for at besvare de forkerte spørgsmål.
Barnet vil modtage instruktion via video en eller flere gange (op til 3 gange), afhængigt af hvor meget de forstår efter hver instruktionsrunde, som demonstreret af deres svar på spørgsmål.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort intervention (BI)
RA vil give patienten en uddeling om inhalatorteknik og læse trinene for barnet.
|
Der er et uddelingsark, der beskriver korrekt inhalatorteknik.
RA læser uddelingen for barnet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med misbrug af inhalator (MDI) umiddelbart efter V-TTG vs. BI uddannelse
Tidsramme: Indledende studiebesøg / baseline
|
Evaluer effektiviteten af V-TTG sammenlignet med BI målt ved inhalatorteknik efter indgreb.
Dette vil give data om den kortsigtede effektivitet af interventionerne.
Hver patients inhalatorteknik vil blive vurderet ved hjælp af validerede inhalatortjeklister af den uddannede assessor.
|
Indledende studiebesøg / baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af V-TTG blandt børn og forældre baseret på Likert-skala spørgsmål (1-5)
Tidsramme: Indledende studiebesøg - efter afsluttet V-TTG intervention
|
Spørgeskemaer af børn og forældre umiddelbart efter afslutning af V-TTG interventionen.
Likert-skala spørgsmål vil fokusere på, om børn og forældre kan lide V-TTG uddannelsen, ville være villige til at bruge og vil anbefale til en ven.
|
Indledende studiebesøg - efter afsluttet V-TTG intervention
|
|
Brugervenligheden af V-TTG blandt børn og forældre baseret på åbne spørgsmål
Tidsramme: Indledende studiebesøg - efter afsluttet V-TTG intervention
|
Interviews med børn og forældre umiddelbart efter afslutning af V-TTG interventionen.
Åbne spørgsmål vil blive brugt til at vurdere, hvad børn og forældre kan lide eller ikke kan lide ved modulet, og hvordan det kan bruges i kliniske omgivelser, derhjemme, i skolen.
|
Indledende studiebesøg - efter afsluttet V-TTG intervention
|
|
Andel af deltagere med misbrug af inhalator (MDI) i VTTG vs BI arme 1 måned efter uddannelse
Tidsramme: Opfølgningsbesøg ved 1 måned
|
Fastholdelse af korrekte inhalatortekniske færdigheder
|
Opfølgningsbesøg ved 1 måned
|
|
Self-efficacy: Spørgeskema
Tidsramme: Indledende studiebesøg - ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Spørgeskema med spørgsmål i Likert-skala (1-5) for at vurdere selveffektivitet om inhalatorteknik før vs efter intervention
|
Indledende studiebesøg - ved baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Teach to Goal
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Ortodontisk behandlingForenede Arabiske Emirater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAfsluttetMavekræft | Mavekræft | Gastro-esophageal Junction CancerForenede Stater