- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373499
Virtual Teach-to-Goal Education vs. Kort utdanning for barn (V-TTG vs BI)
En randomisert klinisk utprøving som evaluerer effektiviteten av virtuell Teach-to-Goal utdanning vs. kort intervensjon for barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste kroniske barndomstilstanden og har betydelige negative konsekvenser. Ett av 12 barn i USA har astma, noe som resulterer i 13,4 millioner tapte skoledager, 1 million besøk på akuttmottaket og 140 000 sykehusinnleggelser årlig.
En nøkkelbarriere for selvbehandling av astma er feil bruk av respiratoriske inhalatorer, noe som begrenser sykdomskontroll. Bedre inhalatorteknikk er assosiert med forbedrede astmaresultater for barn. Vurdering og opplæring av inhalatorteknikk anbefales ved alle helsemøter, men det er begrenset i praksis fordi det er ressurskrevende (både personell og tid) og mangler troskap. Derfor er det nødvendig med tiltak med lite ressurser som nøyaktig lærer inhalatorferdigheter for å påvirke utfall av astma hos barn.
Teach-to-Goal (TTG) er en pasientsentrert strategi som bruker skreddersydde runder med undervisning og vurderinger for å sikre mestring av inhalatorteknikk. Studier viser at det er effektivt, men ressurskrevende. En "virtuell TTG" (V-TTG) intervensjon representerer en mulighet til å levere inhalatorteknikkutdanning med en høy-fidelity, lite ressurs og gjennomførbar strategi. Modulen bruker innovativ læringsteknologi med videodemonstrasjoner og vurderingsspørsmål for å skreddersy opplæringen til hver bruker; syklusene med vurdering og utdanning fortsetter inntil tilfredsstillende mestring er oppnådd.
Denne studien evaluerer den komparative effektiviteten til denne høytroskaps-, ressursfattige og gjennomførbare modellen (V-TTG) versus en standardisert kort intervensjon som etterligner vanlig omsorg for å levere skreddersydd inhalatorteknikkundervisning til barn med alvorlig astma via en randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er i alderen 5-10 år
- Barnet er innlagt for astmaforverring, hvesing eller bronkospasme
- Barnet er innlagt på Barnesykehusmedisinsk tjeneste ved Comer barnesykehus
- Barnet er foreskrevet albuterol
Ekskluderingskriterier:
- Barnet/forelderen avslår eller kan ikke gi samtykke/samtykke, snakker/leser ikke engelsk
- Barnet kan ikke bruke en inhalator alene uten maske
- Barnet har tidligere deltatt i denne studien
- Barnet er for tiden på pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Teach-to-Goal (V-TTG)
RA vil vise pasienten hvordan man bruker nettbrettet for å få tilgang til utdanningsmodulen og være tilgjengelig for spørsmål om teknologien/nettbrettet, men ikke om innholdet. Innenfor modulen vil barnet:
Hvis et barn svarer feil på spørsmål, vil de se videoen på nytt og få en ny sjanse til å svare på feil spørsmål. Barnet vil motta instruksjon via video en eller flere ganger (opptil 3 ganger), avhengig av hvor mye de forstår etter hver instruksjonsrunde, som demonstrert av svarene deres på spørsmål. |
Virtual Teach-to-Goal er en pedagogisk modul som lærer barn hvordan de skal bruke inhalatoren sin riktig; dette gjøres med en iPad.
I modulen vil barnet fylle ut en serie spørsmål som en forhåndsvurdering, se en video om hvordan man bruker inhalatoren riktig, og deretter svare på en serie spørsmål som en ettervurdering.
Hvis et barn svarer feil på spørsmål, vil de se videoen på nytt og få en ny sjanse til å svare på feil spørsmål.
Barnet vil motta instruksjon via video en eller flere ganger (opptil 3 ganger), avhengig av hvor mye de forstår etter hver instruksjonsrunde, som demonstrert av svarene deres på spørsmål.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kort intervensjon (BI)
RA vil gi pasienten et utdelingsark om inhalatorteknikk og lese trinnene for barnet.
|
Det er et utdelingsark som beskriver riktig inhalatorteknikk.
RA leser utdelingen for barnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med misbruk av doseinhalator (MDI) umiddelbart etter V-TTG vs. BI-utdanning
Tidsramme: Innledende studiebesøk / baseline
|
Evaluer effektiviteten til V-TTG sammenlignet med BI målt med inhalatorteknikk etter intervensjon.
Dette vil gi data om kortsiktig effektivitet av intervensjonene.
Hver pasients inhalatorteknikk vil bli vurdert ved hjelp av validerte inhalatorsjekklister av den opplærte assessoren.
|
Innledende studiebesøk / baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av V-TTG blant barn og foreldre basert på Likert-skala spørsmål (1-5)
Tidsramme: Innledende studiebesøk - etter fullført V-TTG-intervensjon
|
Spørreskjemaer av barn og foreldre umiddelbart etter fullført V-TTG-intervensjon.
Likert-skala spørsmål vil fokusere på om barn og foreldre liker V-TTG-utdanningen, vil være villige til å bruke og vil anbefale til en venn.
|
Innledende studiebesøk - etter fullført V-TTG-intervensjon
|
|
Brukervennlighet av V-TTG blant barn og foreldre basert på åpne spørsmål
Tidsramme: Innledende studiebesøk - etter fullført V-TTG-intervensjon
|
Intervjuer med barn og foreldre umiddelbart etter fullført V-TTG-intervensjon.
Åpne spørsmål vil bli brukt for å vurdere hva barn og foreldre liker eller ikke liker med modulen og hvordan den kan brukes i kliniske omgivelser, hjemme, på skolen.
|
Innledende studiebesøk - etter fullført V-TTG-intervensjon
|
|
Andel deltakere med misbruk av doseinhalator (MDI) i VTTG vs BI armer 1 måned etter utdanning
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk ved 1 måned
|
Oppbevaring av riktig inhalatorteknikk
|
Oppfølgingsbesøk ved 1 måned
|
|
Self-efficacy: Spørreskjema
Tidsramme: Innledende studiebesøk - ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Spørreskjema med Likert-skalaspørsmål (1-5) for å vurdere egeneffektivitet om inhalatorteknikk før vs etter intervensjon
|
Innledende studiebesøk - ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .