Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na ruchy ciała i zdolności umysłowe u pacjentów, którzy otrzymywali środki kontrastowe na bazie gadolinu do badania rezonansu magnetycznego wielokrotnie w ciągu 5 lat (ODYSSEY)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guerbet

Prospektywna ocena potencjalnych skutków wielokrotnego podawania środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA) tego samego GBCA na funkcje motoryczne i poznawcze u neurologicznie normalnych dorosłych w porównaniu z grupą kontrolną nienarażoną na działanie GBCA

Badanie to jest wymogiem po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostało przeprowadzone wspólnie przez czterech posiadaczy NDA (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare i Guerbet) oraz CRO IQVIA.

Badanie ma na celu stworzenie szczegółowych obrazów narządów i tkanek ludzkiego ciała podczas badań rentgenowskich, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, lekarze używają środków kontrastowych (rodzaj barwnika), które można podawać pacjentom poprzez wstrzyknięcie do krwiobiegu naczyniu lub doustnie.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy tak zwane środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA) mają wpływ na ruchy ciała i zdolności umysłowe, gdy są podawane uczestnikom wiele razy w ciągu 5 lat.

Do badania planuje się włączenie około 2076 uczestników cierpiących na schorzenie, z powodu którego prawdopodobnie co najmniej raz w roku będą poddawani rezonansowi magnetycznemu lub innym badaniom obrazowym. Tylko osoby dorosłe w wieku do 65 lat będą brały udział w tym badaniu. Podczas trwającego 5 lat badania uczestnicy będą poddawani corocznie badaniu MRI lub innym badaniom obrazowym (takim jak tomografia komputerowa, prześwietlenie) i będą odwiedzać lekarza prowadzącego badanie co najmniej 7 razy w celu przeprowadzenia badań fizykalnych, badań laboratoryjnych oraz testów ruchu ciała i umiejętności umysłowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena potencjalnego wpływu powtarzanej ekspozycji na liniowy lub makrocykliczny środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA) na zmianę od wartości początkowej do roku 5 w złożonym pomiarze funkcji motorycznych i poznawczych wśród neurologicznie zdrowych osób dorosłych w porównanie z dopasowaną grupą kontrolną nienarażoną na działanie GBCA.

Cele drugorzędne obejmują ocenę następujących punktów końcowych u uczestników narażonych na działanie GBCA w porównaniu z grupą kontrolną a) zmiany od wartości wyjściowej w złożonym pomiarze funkcji motorycznych i poznawczych po wartości wyjściowej w ujęciu rocznym (lata 1 do 4); b) zmiany od wartości wyjściowych w każdym indywidualnym teście funkcji motorycznych i poznawczych w ujęciu rocznym (lata 1 do 5). Całkowite stężenie Gd w próbkach krwi i moczu w ujęciu rocznym (lata 1 do 5) oraz zdarzenia niepożądane będą zbierane jako cele drugorzędne.

Uwaga: Badanie jest uważane za interwencyjne z powodu dodania skanów UE-MRI dla wszystkich uczestników, jak również pobrania krwi i przeprowadzenia testów motorycznych i poznawczych. GBCA podawany jako część obrazowania MR ze wzmocnieniem kontrastowym w ramionach eksperymentalnych nie jest interwencją w tym badaniu. Ani protokół, ani badacze nie przypisują pacjentów do określonego GBCA w ramach badania, czyniąc tę ​​część badania bardziej obserwacyjną niż interwencyjną. Uczestnicy zostali już zaplanowani, przed badaniem przesiewowym, na poddanie się CE-MRI w ramach opieki klinicznej. Wybór GBCA do CE-MRI będzie oparty na potrzebach medycznych i instytucjonalnym wykorzystaniu GBCA, niezależnie od udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2076

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Bernardo do Campo, Brazylia
        • Wycofane
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brazylia, 72025-110
        • Zakończony
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Wycofane
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-120
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88020-210
        • Wycofane
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Wycofane
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Zakończony
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652000
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Wycofane
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francja, 67200
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Wycofane
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeong Heo, MD
        • Kontakt:
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Korea Południowa, 61453
        • Rekrutacyjny
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea Południowa, 24253
        • Wycofane
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 61469
        • Wycofane
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Won Chang, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Główny śledczy:
          • Thomas Albrecht, MD
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Rosja
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Zawieszony
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rosja, 192019
        • Zawieszony
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Zawieszony
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Rosja, 199178
        • Zawieszony
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Rosja, 214019
        • Zawieszony
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Rosja, 634009
        • Zawieszony
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Zawieszony
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Główny śledczy:
          • Ronald Korn, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Wycofane
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Główny śledczy:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Wycofane
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-726-8396
        • Główny śledczy:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Zakończony
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Wycofane
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Zakończony
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Wycofane
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Główny śledczy:
          • Ryan Lee, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20123
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco de Cobelli, MD
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Włochy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Guglielmi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być neurologicznie normalny, zdefiniowany jako wolny od niestabilnych chorób neurologicznych i psychiatrycznych, co zostało potwierdzone normalnym badaniem neurologicznym podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik (narażony na działanie GBCA lub grupa kontrolna) wyraża zgodę na poddanie się badaniu rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia (UE-MRI) mózgu podczas rejestracji i na koniec okresu obserwacji (5 lat)
  • Uczestnicy powinni mieć co najmniej 1 z następujących wskazań: a) średnie lub wysokie ryzyko raka piersi lub gęste piersi poddawane badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi za pomocą MRI, b) podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i aktywny nadzór diagnostyczny w kierunku raka prostaty, c ) Przewlekła choroba wątroby (np. marskość wątroby ograniczona do klasy A w skali Childa, przewlekła hepatopatia po zapaleniu wątroby lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) w celu monitorowania rozwoju raka wątrobowokomórkowego, d) Rak jelita grubego o niskim stopniu złośliwości lub guz neuroendokrynny poddawany badaniom przesiewowym w kierunku przerzutów do wątroby lub e ) Wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN) trzustki (maksymalny rozmiar ≤2 cm) poddawany kontroli obrazowej.

Ponadto tylko dla uczestników GBCA Arms:

  • Każdy uczestnik powinien przejść ≥5 badań MR wzmocnionych GBCA z tym samym GBCA co najmniej raz w roku przez cały 5-letni okres trwania badania
  • Potencjalni uczestnicy z maksymalnie 3 dobrze udokumentowanymi podaniami GBCA przed badaniem przesiewowym są akceptowalni, pod warunkiem, że obrazowanie zostało wykonane z użyciem tego samego GBCA, które ma być zastosowane prospektywnie w badaniu. Jeśli nie można zidentyfikować używanego GBCA, nie można go zarejestrować.

W przypadku wahacza:

  • Uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali i prawdopodobnie nie otrzymają żadnego zastrzyku z GBCA w trakcie badania
  • Każdy uczestnik kontroli musi wyrazić chęć poddania się UE-MRI mózgu na początku badania i w 5. roku. W klasach od 1 do 4 uczestnicy kontrolni przejdą wskazane klinicznie UE-MRI, tomografię komputerową (CT), USG lub procedury rentgenowskie

Kryteria wyłączenia:

  • Jak wynika z historii lub ustalono w badaniu neurologicznym podczas badania przesiewowego, współistniejąca choroba (lub leczenie) neurologiczna i/lub psychiatryczna, która mogłaby wpłynąć na wyniki testów motorycznych i poznawczych badania (np. Choroba naczyniowo-mózgowa, stwardnienie rozsiane, choroba neurodegeneracyjna, choroba nowotworowa inna niż wymieniona we wskazaniach, rakowiak, padaczka, przebyta neurochirurgia, zaburzenia psychotyczne lub jakikolwiek wcześniejszy epizod psychotyczny niewymieniony inaczej – jakakolwiek udokumentowana wcześniejsza przewlekła schizofrenia, remisja lub aktualnie potwierdzona medycznie poważna zaburzenia depresyjne lub dwubiegunowe, długotrwała duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie z aktywnym epizodem w ciągu ostatnich 2 do 5 lat, zaburzenia neurorozwojowe (np. trisomia 21), niekontrolowana ciężka migrena, niekontrolowany lub kontrolowany lęk lub depresja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, wyniki badań przesiewowych ≤24 w skali MMSE i/lub ≥11 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)).
  • Wcześniejsza, planowana lub trwająca chemioterapia lub napromienianie mózgu
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na funkcje neuropoznawcze lub motoryczne
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu zgodnie z ustaleniami badacza
  • Alkoholowa marskość wątroby
  • Choroba nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Historia środowiskowego/zawodowego/innego narażenia na jedną lub więcej substancji chemicznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i/lub motoryczne, w tym między innymi metale ciężkie (arsen [As], kadm [Cd], ołów [Pb], mangan [ Mn] i rtęć [Hg]), pestycydy, rozpuszczalniki lub tlenek węgla.
  • Wskazania kliniczne wymagające >1 badania rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) co 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność jakichkolwiek implantów/protez zawierających metal

Ponadto, tylko dla uczestników jednej z ramion GBCA:

- Otrzymanie GBCA lub generycznego przed rozpoczęciem badania innego niż konkretny GBCA, który ma być podany w trakcie badania.

Tylko dla uczestników Control Arm:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na GBCA.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do badań UE-MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liniowe GBCA
Dorośli uczestnicy, u których zaplanowano powtarzane wzmocnione obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), otrzymują liniowy środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA, tj. Eovist/Primovist, MultiHance lub Omniscan) przed MRI. Każdy uczestnik otrzyma takie same GBCA przez cały czas trwania badania.
Procedura: Testy motoryczne
Coroczna ocena funkcji motorycznych
Procedura: Testy poznawcze
Corocznie oceniać funkcje poznawcze
Procedura: Niewzmocniony-MRI mózgu
UE-MRI mózgu zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas wizyty w 5 roku w celu wykluczenia obecności istotnych nieprawidłowości MRI
Procedura: Pomiary gadolinu
W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i spontaniczne próbki moczu w celu zmierzenia stężenia Gd
Lek: Disodu gadoksetynian
Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Pierwotniak
  • Eowista
  • BAY86-4873
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • MultiHance
Lek: Gadodiamid
Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Omniskan
Eksperymentalny: Makrocykliczne GBCA
Dorośli uczestnicy, którzy zostali zaplanowani na powtarzane wzmocnione obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), otrzymują makrocykliczny środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA, tj. Gadavist/ Gadovist, Dotarem, Magnescope lub ProHance) przed MRI. Każdy uczestnik otrzyma takie same GBCA przez cały czas trwania badania.
Procedura: Testy motoryczne
Coroczna ocena funkcji motorycznych
Procedura: Testy poznawcze
Corocznie oceniać funkcje poznawcze
Procedura: Niewzmocniony-MRI mózgu
UE-MRI mózgu zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas wizyty w 5 roku w celu wykluczenia obecności istotnych nieprawidłowości MRI
Procedura: Pomiary gadolinu
W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i spontaniczne próbki moczu w celu zmierzenia stężenia Gd
Lek: Gadoteran megluminy
Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Dotarem
  • Magneskop
Lek: Gadobutrol
Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • BAY86-4875
  • Gadawista
  • Gadowista
Lek: Gadoteridol
Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • ProHance
Inny: Brak GBCA (ramię kontrolne)
Dorośli uczestnicy, którzy nigdy nie byli narażeni na żaden środek kontrastowy na bazie gadolinu i pasujący do charakterystyki populacji dwóch ramion GBCA. W trakcie trwania badania nie otrzymają oni żadnego środka kontrastowego na bazie gadolinu, ale mogą przejść wskazane klinicznie badania obrazowe (np. obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia (MRI), niewzmocniona lub wzmocniona tomografia komputerowa, ultrasonografia i/lub promieniowanie rentgenowskie).
Procedura: Testy motoryczne
Coroczna ocena funkcji motorycznych
Procedura: Testy poznawcze
Corocznie oceniać funkcje poznawcze
Procedura: Niewzmocniony-MRI mózgu
UE-MRI mózgu zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas wizyty w 5 roku w celu wykluczenia obecności istotnych nieprawidłowości MRI
Procedura: Pomiary gadolinu
W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i spontaniczne próbki moczu w celu zmierzenia stężenia Gd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji motorycznych od wartości wyjściowej do roku 5 w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną nienarażoną na działanie GBCA
Ramy czasowe: Na początku roku 5
Punktem końcowym jest złożony wynik z, zdefiniowany jako ważona suma wyników z poszczególnych testów
Na początku roku 5
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do roku 5 w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną nienarażoną na działanie GBCA
Ramy czasowe: Na początku roku 5
Punktem końcowym jest złożony wynik z, zdefiniowany jako ważona suma wyników z poszczególnych testów
Na początku roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonych punktach końcowych (motorycznych i poznawczych) w każdym z punktów czasowych po linii bazowej (lata 1 do 4) u uczestników narażonych na działanie GBCA w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Na początku, lata 1, 2, 3, 4
Punktem końcowym jest złożony wynik z, zdefiniowany jako ważona suma wyników z poszczególnych testów
Na początku, lata 1, 2, 3, 4
Zmiana od wartości wyjściowej dla każdego z poszczególnych testów (motorycznych i poznawczych) w każdym z punktów czasowych po linii bazowej (lata 1 do 5) u uczestników narażonych na działanie GBCA w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Na początku, lata 1, 2, 3, 4
Punktem końcowym jest złożony wynik z, zdefiniowany jako ważona suma wyników z poszczególnych testów
Na początku, lata 1, 2, 3, 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Na początku, lata 1, 2, 3, 4, 5
Na początku, lata 1, 2, 3, 4, 5
Całkowite stężenie Gd (mierzone w laboratorium centralnym) w próbkach krwi i moczu pobranych od uczestników narażonych i kontrolnych w czasie corocznej wizyty
Ramy czasowe: Na początku, lata 1, 2, 3, 4, 5
Na początku, lata 1, 2, 3, 4, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Współpracownicy

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGD-44-065
  • 20405 (Inny identyfikator: Bayer)
  • GMRA-105 (Inny identyfikator: Bracco)
  • GE-041-081 (Inny identyfikator: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Inny identyfikator: IQVIA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Testy motoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj