Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na tělesný pohyb a duševní schopnosti u pacientů, kteří dostávali kontrastní látky na bázi gadolinia pro vyšetření magnetickou rezonancí vícekrát během 5 let (ODYSSEY)

8. ledna 2023 aktualizováno: Guerbet

Prospektivní hodnocení potenciálních účinků opakovaného podávání kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) stejné GBCA na motorické a kognitivní funkce u neurologicky normálních dospělých ve srovnání s kontrolní skupinou neexponovanou GBCA

Tato studie je požadavkem po uvedení na trh, který společně provedli čtyři držitelé NDA (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare a Guerbet) a CRO IQVIA.

Cílem studie je vytvořit detailní snímky orgánů a tkání lidského těla při rentgenovém, CT nebo MRI vyšetření, lékaři používají kontrastní látky (druh barviva), které mohou být pacientům podávány injekcí do krve. nádobou nebo ústy.

V této studii chtějí vědci zjistit, zda takzvané kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) mají vliv na tělesný pohyb a duševní schopnosti, když jsou účastníkům podávány vícekrát během 5 let.

Do studie se plánuje zapsat asi 2076 účastníků trpících onemocněním, kvůli kterému budou pravděpodobně nejméně jednou ročně podstupovat magnetickou rezonanci nebo jiné zobrazovací vyšetření. Za účast v této studii budou považováni pouze dospělí do 65 let. Během trvání studie 5 let budou účastníci každoročně dostávat MRI nebo jiné zobrazovací testy (jako je CT sken, rentgen) a nejméně 7krát navštíví studijního lékaře kvůli fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a testům pohybu těla a mentální dovednosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit potenciální účinek opakované expozice buď lineární, nebo makrocyklické kontrastní látce na bázi gadolinia (GBCA) na změnu od výchozího stavu do roku 5 ve složeném měření motorických a kognitivních funkcí u neurologicky normálních dospělých v srovnání s odpovídající kontrolní skupinou neexponovanou GBCA.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení následujících koncových bodů u účastníků vystavených GBCA ve srovnání s kontrolami a) změny oproti výchozímu stavu ve složeném měření motorických a kognitivních funkcí po výchozím stavu na roční bázi (1. až 4. rok); b) změny od výchozí hodnoty v každém jednotlivém testu motorických a kognitivních funkcí na roční bázi (1. až 5. rok). Jako sekundární cíle budou shromažďovány celkové koncentrace Gd ve vzorcích krve a moči na roční bázi (1. až 5. rok) a nežádoucí účinky.

Poznámka: Studie je považována za intervenční kvůli přidání skenů UE-MRI pro všechny účastníky, stejně jako odběru vzorků krve a provádění motorických a kognitivních testů. GBCA podávaná jako součást kontrastního MR zobrazení v experimentálních ramenech není intervencí v této studii. Ani protokol, ani výzkumníci nepřiřazují pacienty ke konkrétní GBCA jako součást studie, takže tato část studie je spíše pozorovací než intervenční. Účastníci byli již před screeningem studie naplánováni, aby podstoupili CE-MRI jako součást své klinické péče. Výběr GBCA pro CE-MRI bude založen na lékařských potřebách a institucionálním využití GBCA, nezávisle na účasti na studiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2076

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Bernardo Do Campo, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • CEMEC - Oncológica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brazílie, 72025-110
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-120
        • Nábor
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme Hohgraefe Neto, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Nábor
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita de Cassia Simoes Matheus, MD
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • Nábor
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551127110253
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lis Gomes, MD
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88020-210
        • Nábor
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Israel Silva Maia, MD
    • Sao Paulo
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Nábor
        • CEMEC - Oncológica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Cerase, MD
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Staženo
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Heo, MD
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Nábor
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JuYeon Cho,, MD
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Nábor
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Joon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Korejská republika, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Soo Shin, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Chang, MD
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Pozastaveno
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Pozastaveno
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Pozastaveno
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Pozastaveno
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pozastaveno
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Pozastaveno
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Pozastaveno
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Korn, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Staženo
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Harmath, MD
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praveen Sudhindra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leo Tsai, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-414-9729
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fishman Michael, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-726-8396
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Nábor
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Sanchez, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Nicolas Bloch, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Burke, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Lee, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Elsayes, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být neurologicky normální, definovaný jako prostý nestabilního neurologického a psychiatrického onemocnění potvrzeného normálním neurologickým vyšetřením při screeningu
  • Účastník (vystavený GBCA nebo kontroly) souhlasí s tím, že podstoupí nevylepšenou magnetickou rezonanci (UE-MRI) mozku při zápisu a na konci období pozorování (5 let)
  • Účastníci by měli mít alespoň 1 z následujících indikací: a) střední až vysoké riziko rakoviny prsu nebo husté prsy podstupující screening rakoviny prsu pomocí MRI, b) zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) a pod aktivním diagnostickým dohledem pro rakovinu prostaty, c ) Chronické onemocnění jater (např. jaterní cirhóza omezená na Child class A, post-hepatitidní chronická hepatopatie nebo primární sklerotizující cholangitida) pro sledování vývoje hepatocelulárního karcinomu, d) Kolorektální karcinom nízkého stupně nebo neuroendokrinní nádor podstupující screening na jaterní metastázy nebo e ) Intraduktální papilární mucinózní novotvar větvených kanálků (IPMN) slinivky břišní (maximální velikost ≤2 cm) podstupující zobrazovací sledování.

Kromě toho pouze pro účastníky GBCA Arms:

  • Každý účastník by měl pravděpodobně podstoupit ≥5 GBCA vylepšené MR vyšetření se stejnou GBCA alespoň jednou ročně během 5letého trvání studia.
  • Potenciální účastníci s až 3 dobře zdokumentovanými podáními GBCA před screeningem studie jsou přijatelní za předpokladu, že zobrazení bylo provedeno se stejnou GBCA jako ta, která má být prospektivně použita ve studii. Pokud nelze použitou GBCA identifikovat, nelze jej zapsat.

Pro ovládací rameno:

  • Účastníci, kteří v průběhu studie nikdy nedostali a pravděpodobně nedostanou žádnou injekci GBCA
  • Každý kontrolní účastník musí být ochoten podstoupit UE-MRI mozku na začátku a v 5. roce. V letech 1 až 4 podstoupí účastníci kontroly své klinicky indikované UE-MRI, počítačovou tomografii (CT), ultrazvuk nebo rentgenové procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Jak je prokázáno v anamnéze nebo zjištěno při neurologickém vyšetření při screeningu, souběžné neurologické a/nebo psychiatrické onemocnění (nebo léčba), které by mohlo ovlivnit výsledky motorických a kognitivních testů studie (např. Cerebrovaskulární onemocnění, roztroušená skleróza, neurodegenerativní onemocnění, zhoubná onemocnění jiná než uvedená v indikacích, karcinoidní nádory, epilepsie, předchozí neurochirurgické operace, psychotické poruchy nebo jakákoli předchozí psychotická epizoda jinak nespecifikovaná – jakákoliv zdokumentovaná předchozí anamnéza chronické schizofrenie, remitentní nebo současná lékařsky potvrzená závažná depresivní porucha nebo bipolární porucha, anamnéza dlouhodobé velké deprese nebo bipolární afektivní poruchy s aktivní epizodou v posledních 2 až 5 letech, neurovývojové poruchy (např. trizomie 21), nekontrolovaná těžká migréna, nekontrolovaná nebo kontrolovaná úzkost nebo deprese do 6 let měsíce před zařazením, skóre screeningu ≤ 24 na MMSE a/nebo ≥ 11 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)).
  • Předchozí, plánovaná nebo probíhající chemoterapie nebo ozařování mozku
  • Použití souběžné medikace (léků) ovlivňujících neurokognitivní nebo motorické funkce
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu podle zjištění vyšetřovatele
  • Alkoholická cirhóza
  • Onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Historie environmentální/pracovní/jiné expozice jedné nebo více chemikáliím, které mohou ovlivnit kognitivní a/nebo motorické funkce, včetně, ale bez omezení na, těžkých kovů (arsen [As], kadmium [Cd], olovo [Pb], mangan [ Mn] a rtuť [Hg]), pesticidy, rozpouštědla nebo oxid uhelnatý.
  • Klinické indikace vyžadující > 1 kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (CE-MRI) každých 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Přítomnost jakýchkoliv kloubních implantátů/protéz obsahujících kov

Kromě toho pouze pro účastníky jedné z ramen GBCA:

- Obdržení GBCA nebo generika před vstupem do studie jiné než konkrétní GBCA, které má být podáváno v průběhu studie.

Pouze pro účastníky kontrolního ramene:

  • Účastníci s jakoukoli předchozí expozicí GBCA.
  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací vyšetření UE-MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lineární GBCA
Dospělí účastníci, kteří byli naplánováni na opakované zobrazování pomocí zesílené magnetické rezonance (MRI), dostávají lineární kontrastní látku na bázi gadolinia (GBCA, tzn. Eovist/Primovist, MultiHance nebo Omniscan) před MRI. Každý účastník obdrží stejnou GBCA po celou dobu studie.
Postup: Motorové testy
Každoročně hodnotit motorické funkce
Postup: Kognitivní testy
Každoročně hodnotit kognitivní funkce
Postup: Nezdokonalená MRI mozku
UE-MRI mozku bude provedeno na začátku a při návštěvě v roce 5, aby se vyloučila přítomnost významné abnormality MRI
Postup: Měření gadolinia
V průběhu studie budou odebírány vzorky krve a spontánní vzorky moči pro měření koncentrace Gd
Lék: Gadoxetát disodný
Podává se podle definice ošetřujícího lékaře jako součást běžné klinické praxe
Ostatní jména:
  • Primovista
  • Eovist
  • BAY86-4873
Lék: Gadobenát dimeglumin
Podává se podle definice ošetřujícího lékaře jako součást běžné klinické praxe
Ostatní jména:
  • MultiHance
Lék: Gadodiamid
Podává se podle definice ošetřujícího lékaře jako součást běžné klinické praxe
Ostatní jména:
  • Omniscan
Experimentální: Makrocyklické GBCA
Dospělí účastníci, kteří byli naplánováni na opakované zesílené zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), dostávají kontrastní látku na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA, tzn. Gadavist/Gadovist, Dotarem, Magnescope nebo ProHance) před MRI. Každý účastník obdrží stejnou GBCA po celou dobu studie.
Postup: Motorové testy
Každoročně hodnotit motorické funkce
Postup: Kognitivní testy
Každoročně hodnotit kognitivní funkce
Postup: Nezdokonalená MRI mozku
UE-MRI mozku bude provedeno na začátku a při návštěvě v roce 5, aby se vyloučila přítomnost významné abnormality MRI
Postup: Měření gadolinia
V průběhu studie budou odebírány vzorky krve a spontánní vzorky moči pro měření koncentrace Gd
Lék: Gadoterate meglumine
Podává se podle definice ošetřujícího lékaře jako součást běžné klinické praxe
Ostatní jména:
  • Dotarem
  • Magnescope
Lék: Gadobutrol
Podává se podle definice ošetřujícího lékaře jako součást běžné klinické praxe
Ostatní jména:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadovist
Lék: Gadoteridol
Podává se podle definice ošetřujícího lékaře jako součást běžné klinické praxe
Ostatní jména:
  • ProHance
Jiný: Bez GBCA (ovládací rameno)
Dospělí účastníci, kteří nikdy nebyli vystaveni žádné kontrastní látce na bázi gadolinia a odpovídali populačním charakteristikám dvou ramen GBCA. Během studie nedostanou žádnou kontrastní látku na bázi gadolinia, ale mohou podstoupit klinicky indikované zobrazování (např. nevylepšené zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), nevylepšená nebo vylepšená počítačová tomografie, ultrazvuk a/nebo rentgen).
Postup: Motorové testy
Každoročně hodnotit motorické funkce
Postup: Kognitivní testy
Každoročně hodnotit kognitivní funkce
Postup: Nezdokonalená MRI mozku
UE-MRI mozku bude provedeno na začátku a při návštěvě v roce 5, aby se vyloučila přítomnost významné abnormality MRI
Postup: Měření gadolinia
V průběhu studie budou odebírány vzorky krve a spontánní vzorky moči pro měření koncentrace Gd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické funkce od výchozího stavu do roku 5 ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou neexponovanou GBCA
Časové okno: Ve výchozím stavu, rok 5
Koncovým bodem je složené z skóre, definované jako vážený součet z skóre jednotlivých testů
Ve výchozím stavu, rok 5
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu do roku 5 ve srovnání se shodnou kontrolní skupinou neexponovanou GBCA
Časové okno: Ve výchozím stavu, rok 5
Koncovým bodem je složené z skóre, definované jako vážený součet z skóre jednotlivých testů
Ve výchozím stavu, rok 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve složených koncových bodech (motorické a kognitivní) v každém z časových bodů po výchozím stavu (1. až 4. rok) u účastníků vystavených GBCA ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: Na začátku, roky 1, 2, 3, 4
Koncovým bodem je složené z skóre, definované jako vážený součet z skóre jednotlivých testů
Na začátku, roky 1, 2, 3, 4
Změna od výchozího stavu pro každý z jednotlivých testů (motorický a kognitivní) v každém z časových bodů po výchozím stavu (1. až 5. rok) u účastníků vystavených GBCA ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: Na začátku, roky 1, 2, 3, 4
Koncovým bodem je složené z skóre, definované jako vážený součet z skóre jednotlivých testů
Na začátku, roky 1, 2, 3, 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Na začátku, roky 1, 2, 3, 4, 5
Na začátku, roky 1, 2, 3, 4, 5
Celkové koncentrace Gd (měřené v centrální laboratoři) ve vzorcích krve a moči odebraných exponovaným a kontrolním účastníkům v době roční návštěvy
Časové okno: Na začátku, roky 1, 2, 3, 4, 5
Na začátku, roky 1, 2, 3, 4, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Spolupracovníci

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGD-44-065
  • 20405 (Bayer)
  • GMRA-105 (Jiný identifikátor: Bracco)
  • GE-041-081 (Jiný identifikátor: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Jiný identifikátor: IQVIA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Motorové testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit