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Effet sur les mouvements corporels et les capacités mentales chez les patients qui ont reçu un produit de contraste à base de gadolinium pour un examen par résonance magnétique plusieurs fois en 5 ans (ODYSSEY)

8 janvier 2023 mis à jour par: Guerbet

Évaluation prospective des effets potentiels d'administrations répétées d'agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) du même GBCA sur les fonctions motrices et cognitives chez des adultes neurologiquement normaux par rapport à un groupe témoin non exposé au GBCA

Cette étude est une exigence post-commercialisation menée conjointement par quatre titulaires de NDA (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare et Guerbet) et la CRO IQVIA.

L'étude vise à créer des images détaillées des organes et des tissus du corps humain lors d'examens radiologiques, tomodensitométriques ou IRM, les médecins utilisent des produits de contraste (une sorte de colorant) qui peuvent être administrés aux patients par injection dans un sang navire ou par la bouche.

Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) ont un effet sur les mouvements corporels et les capacités mentales lorsqu'ils sont administrés plusieurs fois aux participants en 5 ans.

L'étude prévoit de recruter environ 2076 participants souffrant d'une affection pour laquelle ils sont susceptibles de subir au moins une fois par an une IRM ou un autre examen d'imagerie. Seuls les adultes jusqu'à 65 ans seront considérés pour participer à cette étude. Pendant la durée de l'étude de 5 ans, les participants recevront chaque année une IRM ou d'autres tests d'imagerie (tels que la tomodensitométrie, la radiographie) et rendront visite au médecin de l'étude au moins 7 fois pour des examens physiques, des examens de laboratoire et des tests sur les mouvements corporels et compétences mentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet potentiel d'une exposition répétée à un agent de contraste linéaire ou macrocyclique à base de gadolinium (GBCA) sur le changement entre le départ et l'année 5 dans la mesure composite de la fonction motrice et cognitive chez des adultes neurologiquement normaux dans comparaison avec un groupe témoin apparié non exposé à la GBCA.

Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des critères d'évaluation suivants chez les participants exposés à la GBCA par rapport aux témoins a) changements par rapport au départ dans la mesure composite de la fonction motrice et cognitive après le départ sur une base annuelle (années 1 à 4) ; b) changements par rapport au départ dans chaque test individuel de la fonction motrice et cognitive sur une base annuelle (années 1 à 5). Les concentrations totales de Gd dans les échantillons de sang et d'urine sur une base annuelle (années 1 à 5) et les événements indésirables seront recueillis comme objectifs secondaires.

À noter : L'étude est considérée comme interventionnelle en raison de l'ajout d'échographies UE-IRM pour tous les participants, ainsi que de prélèvements sanguins et de l'administration des tests moteurs et cognitifs. Le GBCA administré dans le cadre de l'imagerie par résonance magnétique avec contraste amélioré dans les bras expérimentaux n'est pas l'intervention dans cette étude. Ni le protocole ni les enquêteurs n'affectent les patients à une GBCA spécifique dans le cadre de l'étude, ce qui rend cette partie de l'étude observationnelle plutôt qu'interventionnelle. Les participants devaient déjà, avant le dépistage de l'étude, subir une IRM-CE dans le cadre de leurs soins cliniques. Le choix de GBCA pour le CE-MRI sera basé sur le besoin médical et l'utilisation institutionnelle de GBCA, indépendamment de la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2076

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Bernardo Do Campo, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • CEMEC - Oncológica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brésil, 72025-110
        • Recrutement
        • Hospital Santa Marta
        • Contact:
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-120
        • Recrutement
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-001
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guilherme Hohgraefe Neto, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Recrutement
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rita de Cassia Simoes Matheus, MD
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, SP, Brésil, 01228-200
        • Recrutement
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551127110253
        • Chercheur principal:
          • Lis Gomes, MD
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
        • Recrutement
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Israel Silva Maia, MD
    • Sao Paulo
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
        • Recrutement
        • CEMEC - Oncológica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Retiré
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeong Heo, MD
        • Contact:
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Recrutement
        • Chosun university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JuYeon Cho,, MD
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
        • Recrutement
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Joon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Soo Shin, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Won Chang, MD
  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Suspendu
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • Suspendu
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Suspendu
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • Suspendu
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Suspendu
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Suspendu
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Suspendu
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Cerase, MD
      • Trieste, Italie, 34125
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Chercheur principal:
          • Ronald Korn, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Retiré
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carla Harmath, MD
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Praveen Sudhindra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leo Tsai, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-414-9729
        • Chercheur principal:
          • Fishman Michael, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachussets General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-726-8396
        • Chercheur principal:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Sanchez, MD
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boris Nicolas Bloch, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Burke, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Lee, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khaled Elsayes, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être neurologiquement normal, défini comme exempt de maladie neurologique et psychiatrique instable, comme confirmé par un examen neurologique normal lors de la sélection
  • Participant (GBCA-exposé ou témoins) accepte de subir une imagerie par résonance magnétique non améliorée (UE-MRI) du cerveau à l'inscription et à la fin de la période d'observation (5 ans)
  • Les participants doivent avoir au moins 1 des indications suivantes : a) Risque moyen à élevé de cancer du sein ou seins denses subissant un dépistage du cancer du sein par IRM, b) antigène prostatique spécifique (PSA) élevé et sous surveillance diagnostique active du cancer de la prostate, c ) Maladie hépatique chronique (par exemple, cirrhose du foie limitée à la classe A de l'enfant, hépatopathie chronique post-hépatite ou cholangite sclérosante primitive) pour la surveillance du développement d'un carcinome hépatocellulaire, d) Cancer colorectal de bas grade ou tumeur neuroendocrinienne faisant l'objet d'un dépistage de métastases hépatiques ou e ) Tumeur mucineuse papillaire intracanalaire du canal ramifié (IPMN) du pancréas (taille maximale ≤ 2 cm) sous surveillance par imagerie.

De plus, pour les participants au GBCA Arms uniquement :

  • Chaque participant doit être susceptible de subir ≥ 5 examens RM améliorés par GBCA avec le même GBCA au moins une fois par an pendant la durée de l'étude de 5 ans
  • Les participants potentiels avec jusqu'à 3 administrations de GBCA bien documentées avant le dépistage de l'étude sont acceptables, à condition que l'imagerie ait été réalisée avec le même GBCA que celui qui sera utilisé de manière prospective dans l'étude. Si la GBCA utilisée ne peut pas être identifiée, elle ne peut pas être inscrite.

Pour le bras de contrôle :

  • Participants qui n'ont jamais reçu et ne recevront probablement aucune injection de GBCA au cours de l'étude
  • Chaque participant témoin doit être disposé à subir une UE-IRM du cerveau au départ et à l'année 5. Au cours des années 1 à 4, les participants témoins subiront leurs procédures d'IRM-UE, de tomodensitométrie (TDM), d'échographie ou de radiographie indiquées sur le plan clinique

Critère d'exclusion:

  • Comme en témoignent les antécédents ou déterminés lors de l'examen neurologique lors du dépistage, une maladie (ou des traitements) neurologique et/ou psychiatrique concomitante qui pourrait influencer les résultats des tests moteurs et cognitifs de l'étude (par ex. Maladie cérébrovasculaire, Sclérose en plaques, Maladie neurodégénérative, Maladie maligne autre que celles énumérées dans les indications, Tumeurs carcinoïdes, Épilepsie, Neurochirurgie antérieure, Troubles psychotiques ou tout épisode psychotique antérieur non spécifié - tout antécédent documenté de schizophrénie chronique, Majeur rémittent ou actuel médicalement confirmé trouble dépressif ou trouble bipolaire, Antécédents de dépression majeure ou de trouble affectif bipolaire de longue durée avec un épisode actif au cours des 2 à 5 dernières années, Troubles neurodéveloppementaux (p. ex., trisomie 21), Migraine sévère non contrôlée, Anxiété ou dépression non contrôlée ou contrôlée dans les 6 mois avant l'inscription, scores de dépistage ≤ 24 au MMSE et/ou ≥ 11 à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)).
  • Chimiothérapie ou irradiation cérébrale antérieure, planifiée ou en cours
  • Utilisation concomitante de médicaments affectant les fonctions neurocognitives ou motrices
  • Abus de substances ou d'alcool tel que déterminé par l'enquêteur
  • Cirrhose alcoolique
  • Maladie rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Antécédents d'exposition environnementale/professionnelle/autre à un ou plusieurs produits chimiques pouvant affecter les fonctions cognitives et/ou motrices, y compris, mais sans s'y limiter, les métaux lourds (arsenic [As], cadmium [Cd], plomb [Pb], manganèse [ Mn] et mercure [Hg]), pesticides, solvants ou monoxyde de carbone.
  • Indications cliniques nécessitant > 1 imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRI) tous les 6 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Présence de tout implant/prothèse articulaire contenant du métal

De plus, pour les participants à l'une ou l'autre des armes GBCA uniquement :

- Réception d'un GBCA ou d'un générique avant l'entrée à l'étude autre que le GBCA spécifique à administrer au cours de l'étude.

Pour les participants au bras de contrôle uniquement :

  • Participants ayant déjà été exposés à une GBCA.
  • Participants présentant une contre-indication aux examens UE-IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GBCA linéaires
Les participants adultes, qui devaient subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée répétée, reçoivent un agent de contraste linéaire à base de gadolinium (GBCA, c.-à-d. Eovist/ Primovist, MultiHance ou Omniscan) avant l'IRM. Chaque participant recevra le même GBCA tout au long de l'étude.
Procédure: Essais moteur
Pour évaluer la fonction motrice annuellement
Procédure: Tests cognitifs
Pour évaluer la fonction cognitive annuellement
Procédure: IRM du cerveau non rehaussée
L'UE-IRM du cerveau sera réalisée au départ et à la visite de l'année 5 afin d'exclure la présence d'une anomalie IRM significative
Procédure: Mesures de gadolinium
Des échantillons de sang et des échantillons d'urine spontanés seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer la concentration de Gd
Médicament: Gadoxétate disodique
Administré tel que défini par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine
Autres noms:
  • Primoviste
  • Éoviste
  • BAY86-4873
Médicament: Gadobénate diméglumine
Administré tel que défini par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine
Autres noms:
  • MultiHance
Médicament: Gadodiamide
Administré tel que défini par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine
Autres noms:
  • Omniscan
Expérimental: GBCA macrocycliques
Les participants adultes, qui devaient subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée répétée, reçoivent un agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium (GBCA, c.-à-d. Gadavist/ Gadovist, Dotarem, Magnescope ou ProHance) avant l'IRM. Chaque participant recevra le même GBCA tout au long de l'étude.
Procédure: Essais moteur
Pour évaluer la fonction motrice annuellement
Procédure: Tests cognitifs
Pour évaluer la fonction cognitive annuellement
Procédure: IRM du cerveau non rehaussée
L'UE-IRM du cerveau sera réalisée au départ et à la visite de l'année 5 afin d'exclure la présence d'une anomalie IRM significative
Procédure: Mesures de gadolinium
Des échantillons de sang et des échantillons d'urine spontanés seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer la concentration de Gd
Médicament: Gadotérate de méglumine
Administré tel que défini par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine
Autres noms:
  • Dotarem
  • Magnoscope
Médicament: Gadobutrol
Administré tel que défini par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine
Autres noms:
  • BAY86-4875
  • Gadaviste
  • Gadoviste
Médicament: Gadotéridol
Administré tel que défini par le médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine
Autres noms:
  • ProHance
Autre: Pas de GBCA (bras de contrôle)
Participants adultes qui n'ont jamais été exposés à aucun agent de contraste à base de gadolinium et correspondant aux caractéristiques de la population des deux bras GBCA. Ils ne recevront aucun agent de contraste à base de gadolinium au cours de l'étude, mais peuvent subir une imagerie cliniquement indiquée (par ex. imagerie par résonance magnétique (IRM) non améliorée, tomodensitométrie non améliorée ou améliorée, échographie et/ou radiographie).
Procédure: Essais moteur
Pour évaluer la fonction motrice annuellement
Procédure: Tests cognitifs
Pour évaluer la fonction cognitive annuellement
Procédure: IRM du cerveau non rehaussée
L'UE-IRM du cerveau sera réalisée au départ et à la visite de l'année 5 afin d'exclure la présence d'une anomalie IRM significative
Procédure: Mesures de gadolinium
Des échantillons de sang et des échantillons d'urine spontanés seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer la concentration de Gd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction motrice de la ligne de base à l'année 5 par rapport à un groupe témoin apparié non exposé à l'GBCA
Délai: Au départ, année 5
Le point final est un score z composite, défini comme la somme pondérée des scores z des tests individuels
Au départ, année 5
Changement de la fonction cognitive de la ligne de base à l'année 5 par rapport à un groupe témoin apparié non exposé à l'GBCA
Délai: Au départ, année 5
Le point final est un score z composite, défini comme la somme pondérée des scores z des tests individuels
Au départ, année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des critères d'évaluation composites (moteur et cognitif) à chacun des points de temps après le départ (années 1 à 4) chez les participants exposés à la GBCA par rapport aux témoins.
Délai: Au départ, années 1, 2, 3, 4
Le point final est un score z composite, défini comme la somme pondérée des scores z des tests individuels
Au départ, années 1, 2, 3, 4
Changement par rapport à la ligne de base pour chacun des tests individuels (moteur et cognitif) à chacun des points de temps après la ligne de base (années 1 à 5) chez les participants exposés à la GBCA par rapport aux témoins.
Délai: Au départ, années 1, 2, 3, 4
Le point final est un score z composite, défini comme la somme pondérée des scores z des tests individuels
Au départ, années 1, 2, 3, 4
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Au départ, années 1, 2, 3, 4, 5
Au départ, années 1, 2, 3, 4, 5
Concentrations totales de Gd (mesurées dans un laboratoire central) dans les échantillons de sang et d'urine prélevés sur les participants exposés et témoins au moment de la visite annuelle
Délai: Au départ, années 1, 2, 3, 4, 5
Au départ, années 1, 2, 3, 4, 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guerbet

Collaborateurs

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGD-44-065
  • 20405 (Bayer)
  • GMRA-105 (Autre identifiant: Bracco)
  • GE-041-081 (Autre identifiant: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Autre identifiant: IQVIA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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