Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito no movimento corporal e habilidades mentais em pacientes que receberam meio de contraste à base de gadolínio para exame de ressonância magnética várias vezes em 5 anos (ODYSSEY)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Guerbet

Avaliação prospectiva dos efeitos potenciais de administrações repetidas de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) do mesmo GBCA nas funções motoras e cognitivas em adultos neurologicamente normais em comparação com um grupo de controle não exposto a GBCA

Este estudo é um requisito pós-comercialização realizado em conjunto por quatro detentores de NDA (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare e Guerbet) e o CRO IQVIA.

O estudo visa criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do corpo humano durante as investigações de raios-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, os médicos estão usando meios de contraste (uma espécie de corante) que podem ser administrados aos pacientes por injeção em um sangue vaso ou por via oral.

Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir se os chamados agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) têm efeito no movimento corporal e nas habilidades mentais quando administrados aos participantes várias vezes em 5 anos.

O estudo planeja inscrever cerca de 2.076 participantes que sofrem de uma condição para a qual provavelmente farão pelo menos anualmente uma ressonância magnética ou outro exame de imagem. Apenas adultos até 65 anos serão considerados para participar deste estudo. Durante a duração do estudo de 5 anos, os participantes receberão anualmente uma ressonância magnética ou outros exames de imagem (como tomografia computadorizada, raio-x) e visitarão o médico do estudo pelo menos 7 vezes para exames físicos, investigações laboratoriais e testes de movimento corporal e habilidades mentais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito potencial da exposição repetida a um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) linear ou macrocíclico na mudança da linha de base para o ano 5 na medida composta da função motora e cognitiva entre adultos neurologicamente normais em comparação com um grupo de controle correspondente não exposto a GBCA.

Os objetivos secundários compreendem a avaliação dos seguintes pontos finais em participantes expostos ao GBCA em comparação com os controles a) alterações da linha de base na medida composta da função motora e cognitiva pós-linha de base anualmente (Anos 1 a 4); b) alterações da linha de base em cada teste individual de função motora e cognitiva anualmente (Anos 1 a 5). As concentrações totais de Gd em amostras de sangue e urina anualmente (anos 1 a 5) e eventos adversos serão coletados como objetivos secundários.

Nota: O estudo é considerado intervencional devido à adição de exames de ressonância magnética para todos os participantes, bem como a coleta de sangue e a administração dos testes motores e cognitivos. O GBCA administrado como parte da imagem de RM com contraste nos braços experimentais não é a intervenção neste estudo. Nem o protocolo nem os investigadores atribuem pacientes a um GBCA específico como parte do estudo, tornando esta parte do estudo observacional em vez de interventiva. Os participantes já estavam agendados, antes da triagem do estudo, para serem submetidos a CE-MRI como parte de seus cuidados clínicos. A escolha do GBCA para o CE-MRI será baseada na necessidade médica e no uso institucional do GBCA, independentemente da participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2076

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Investigador principal:
          • Thomas Albrecht, MD
        • Contato:
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Ativo, não recrutando
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Brasil
      • São Bernardo do Campo, Brasil
        • Retirado
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brasil, 72025-110
        • Rescindido
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Retirado
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
        • Recrutamento
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • Retirado
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Retirado
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Rescindido
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652000
        • Recrutamento
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Retirado
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Heo, MD
        • Contato:
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61453
        • Recrutamento
        • Chosun University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Coréia do Sul, 24253
        • Retirado
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 61469
        • Retirado
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Won Chang, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Investigador principal:
          • Ronald Korn, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Retirado
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Investigador principal:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachussets General Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 617-726-8396
        • Investigador principal:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Rescindido
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Retirado
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Rescindido
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Retirado
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Investigador principal:
          • Ryan Lee, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Retirado
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Sebastien MOLIERE, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Investigador principal:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Itália, 34125
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Rússia
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Suspenso
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rússia, 192019
        • Suspenso
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Suspenso
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Rússia, 199178
        • Suspenso
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Rússia, 214019
        • Suspenso
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Rússia, 634009
        • Suspenso
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Suspenso
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser neurologicamente normal, definido como livre de doenças neurológicas e psiquiátricas instáveis, conforme confirmado por um exame neurológico normal na triagem
  • O participante (exposto a GBCA ou controles) concorda em passar por ressonância magnética sem contraste (UE-MRI) do cérebro na inscrição e no final do período de observação (5 anos)
  • Os participantes devem ter pelo menos 1 das seguintes indicações: a) Risco médio a alto para câncer de mama ou mamas densas submetidas a triagem de câncer de mama com ressonância magnética, b) Antígeno específico da próstata (PSA) elevado e sob vigilância diagnóstica ativa para câncer de próstata, c ) Doença hepática crônica (p. ) Neoplasia mucinosa papilar intraductal ramificada (IPMN) do pâncreas (tamanho máximo ≤ 2 cm) submetida a vigilância por imagem.

Além disso, apenas para participantes do GBCA Arms:

  • Cada participante deve ser submetido a ≥5 exames de RM aprimorados por GBCA com o mesmo GBCA pelo menos anualmente durante os 5 anos de duração do estudo
  • Participantes prospectivos com até 3 administrações de GBCA bem documentadas antes da triagem do estudo são aceitáveis, desde que a imagem tenha sido realizada com o mesmo GBCA que será usado prospectivamente no estudo. Se o GBCA utilizado não puder ser identificado, ele/ela não poderá ser matriculado.

Para o braço de controle:

  • Participantes que nunca receberam e provavelmente não receberão nenhuma injeção de GBCA durante o estudo
  • Cada participante de controle deve estar disposto a passar por UE-MRI do cérebro na linha de base e no ano 5. Nos anos 1 a 4, os participantes de controle serão submetidos a procedimentos de ressonância magnética, tomografia computadorizada (TC), ultrassom ou raios-X clinicamente indicados

Critério de exclusão:

  • Conforme evidenciado pela história ou determinado no exame neurológico na triagem, doença neurológica e/ou psiquiátrica concomitante (ou tratamentos) que possam influenciar os resultados dos testes motores e cognitivos do estudo (por exemplo, Doença cerebrovascular, Esclerose múltipla, Doença neurodegenerativa, Doença maligna não listada nas indicações, Tumores carcinóides, Epilepsia, Neurocirurgia anterior, Transtornos psicóticos ou qualquer episódio psicótico anterior não especificado - qualquer história prévia documentada de esquizofrenia crônica, Remitente ou grave clinicamente confirmado transtorno depressivo ou transtorno bipolar, história de depressão maior de longo prazo ou transtorno afetivo bipolar com um episódio ativo nos últimos 2 a 5 anos, transtornos do neurodesenvolvimento (por exemplo, trissomia do cromossomo 21), enxaqueca grave descontrolada, ansiedade ou depressão descontrolada ou controlada dentro de 6 meses antes da inscrição, pontuações de triagem ≤24 no MMSE e/ou ≥11 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)).
  • Quimioterapia prévia, planejada ou em andamento ou irradiação cerebral
  • Uso concomitante de medicamentos que afetam a função neurocognitiva ou motora
  • Abuso de substâncias ou álcool conforme determinado pelo investigador
  • cirrose alcoólica
  • Doença renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
  • História de exposição ambiental/ocupacional/outra a um ou mais produtos químicos que podem afetar a função cognitiva e/ou motora, incluindo, entre outros, metais pesados ​​(arsênico [As], cádmio [Cd], chumbo [Pb], manganês [ Mn] e mercúrio [Hg]), pesticidas, solventes ou monóxido de carbono.
  • Indicações clínicas que requerem >1 imagem de ressonância magnética com contraste (CE-MRI) a cada 6 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Presença de quaisquer implantes/próteses articulares contendo metal

Além disso, apenas para participantes em qualquer um dos braços GBCA:

- Recebimento de um GBCA ou genérico antes da entrada no estudo, exceto o GBCA específico a ser administrado durante o curso do estudo.

Apenas para participantes no braço de controle:

  • Participantes com qualquer exposição anterior a um GBCA.
  • Participantes com qualquer contraindicação para exames de UE-MRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GBCAs lineares
Os participantes adultos, que foram agendados para ressonância magnética (MRI) aprimorada repetida, recebem um agente de contraste linear à base de gadolínio (GBCA, ou seja, Eovist/ Primovist, MultiHance ou Omniscan) antes da RM. Cada participante receberá o mesmo GBCA durante todo o estudo.
Procedimento: Testes Motores
Avaliar a função motora anualmente
Procedimento: Testes Cognitivos
Para avaliar a função cognitiva anualmente
Procedimento: Ressonância magnética sem contraste do cérebro
A UE-MRI do cérebro será realizada no início e na visita do 5º ano, a fim de excluir a presença de uma anormalidade significativa na ressonância magnética
Procedimento: Medições de gadolínio
Amostras de sangue e amostras espontâneas de urina serão coletadas durante o estudo para medir a concentração de Gd
Medicamento: Gadoxetato dissódico
Administrado conforme definido pelo médico assistente como parte da prática clínica de rotina
Outros nomes:
  • Primovista
  • Eovista
  • BAY86-4873
Medicamento: Gadobenato dimeglumina
Administrado conforme definido pelo médico assistente como parte da prática clínica de rotina
Outros nomes:
  • MultiHance
Medicamento: Gadodiamida
Administrado conforme definido pelo médico assistente como parte da prática clínica de rotina
Outros nomes:
  • Omniscan
Experimental: GBCAs macrocíclicos
Os participantes adultos, que foram agendados para ressonância magnética (MRI) repetida, recebem um agente de contraste macrocíclico à base de gadolínio (GBCA, ou seja, Gadavist/ Gadovist, Dotarem, Magnescope ou ProHance) antes da RM. Cada participante receberá o mesmo GBCA durante todo o estudo.
Procedimento: Testes Motores
Avaliar a função motora anualmente
Procedimento: Testes Cognitivos
Para avaliar a função cognitiva anualmente
Procedimento: Ressonância magnética sem contraste do cérebro
A UE-MRI do cérebro será realizada no início e na visita do 5º ano, a fim de excluir a presença de uma anormalidade significativa na ressonância magnética
Procedimento: Medições de gadolínio
Amostras de sangue e amostras espontâneas de urina serão coletadas durante o estudo para medir a concentração de Gd
Medicamento: Gadoterato de meglumina
Administrado conforme definido pelo médico assistente como parte da prática clínica de rotina
Outros nomes:
  • Dotarem
  • Magnoscópio
Medicamento: Gadobutrol
Administrado conforme definido pelo médico assistente como parte da prática clínica de rotina
Outros nomes:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadovista
Medicamento: Gadoteridol
Administrado conforme definido pelo médico assistente como parte da prática clínica de rotina
Outros nomes:
  • ProHance
Outro: Sem GBCA (braço de controle)
Participantes adultos que nunca foram expostos a nenhum agente de contraste à base de gadolínio e que correspondam às características populacionais dos dois braços de GBCA. Eles não receberão nenhum agente de contraste à base de gadolínio durante o curso do estudo, mas podem ser submetidos a exames de imagem clinicamente indicados (por exemplo, imagem por ressonância magnética (MRI) sem contraste, tomografia computadorizada sem contraste ou melhorado, ultrassom e/ou raio-X).
Procedimento: Testes Motores
Avaliar a função motora anualmente
Procedimento: Testes Cognitivos
Para avaliar a função cognitiva anualmente
Procedimento: Ressonância magnética sem contraste do cérebro
A UE-MRI do cérebro será realizada no início e na visita do 5º ano, a fim de excluir a presença de uma anormalidade significativa na ressonância magnética
Procedimento: Medições de gadolínio
Amostras de sangue e amostras espontâneas de urina serão coletadas durante o estudo para medir a concentração de Gd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função motora desde o início até o ano 5 em comparação com um grupo de controle não exposto a GBCA
Prazo: Na linha de base, ano 5
O ponto final é uma pontuação z composta, definida como a soma ponderada das pontuações z dos testes individuais
Na linha de base, ano 5
Mudança na função cognitiva desde o início até o ano 5 em comparação com um grupo de controle não exposto a GBCA
Prazo: Na linha de base, ano 5
O ponto final é uma pontuação z composta, definida como a soma ponderada das pontuações z dos testes individuais
Na linha de base, ano 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos endpoints compostos (motores e cognitivos) em cada um dos pontos de tempo pós-linha de base (anos 1 a 4) em participantes expostos a GBCA em comparação com os controles.
Prazo: Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4
O ponto final é uma pontuação z composta, definida como a soma ponderada das pontuações z dos testes individuais
Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4
Mudança da linha de base para cada um dos testes individuais (motor e cognitivo) em cada um dos pontos de tempo pós-linha de base (anos 1 a 5) em participantes expostos a GBCA em comparação com os controles.
Prazo: Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4
O ponto final é uma pontuação z composta, definida como a soma ponderada das pontuações z dos testes individuais
Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4, 5
Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4, 5
Concentrações totais de Gd (medidas em um laboratório central) em amostras de sangue e urina coletadas de participantes expostos e de controle no momento da visita anual
Prazo: Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4, 5
Na linha de base, anos 1, 2, 3, 4, 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Colaboradores

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGD-44-065
  • 20405 (Outro identificador: Bayer)
  • GMRA-105 (Outro identificador: Bracco)
  • GE-041-081 (Outro identificador: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Outro identificador: IQVIA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever