Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на движения тела и умственные способности у пациентов, которым многократно в течение 5 лет вводили контрастные вещества на основе гадолиния для магнитно-резонансного исследования (ODYSSEY)

21 января 2026 г. обновлено: Guerbet

Проспективная оценка потенциальных эффектов повторного введения контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) одного и того же GBCA на моторные и когнитивные функции у неврологически нормальных взрослых по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию GBCA

Это исследование является постмаркетинговым требованием, совместно проведенным четырьмя держателями NDA (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare и Guerbet) и CRO IQVIA.

Исследование направлено на создание подробных изображений органов и тканей человеческого тела во время рентгенографии, компьютерной томографии или МРТ исследований, врачи используют контрастные вещества (разновидность красителя), которые можно вводить пациентам путем инъекции в кровь. сосуд или через рот.

В этом исследовании исследователи хотят выяснить, влияют ли так называемые контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA) на движения тела и умственные способности, если их давать участникам несколько раз в течение 5 лет.

В исследование планируется включить около 2076 участников, страдающих от состояния, при котором они, вероятно, будут проходить МРТ или другие визуализирующие обследования не реже одного раза в год. К участию в этом исследовании будут допущены только взрослые до 65 лет. В течение 5 лет исследования участники будут ежегодно проходить МРТ или другие тесты визуализации (такие как компьютерная томография, рентген) и будут посещать врача-исследователя не менее 7 раз для физического осмотра, лабораторных исследований и тестов на движение тела и умственные способности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить потенциальное влияние повторного воздействия либо линейного, либо макроциклического контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA) на изменение по сравнению с исходным уровнем до 5-го года комплексного показателя двигательной и когнитивной функции у неврологически нормальных взрослых в сравнение с соответствующей контрольной группой, не подвергавшейся воздействию GBCA.

Вторичные цели включают оценку следующих конечных точек у участников, подвергшихся воздействию GBCA, по сравнению с контрольной группой: а) изменения по сравнению с исходным уровнем составного показателя двигательной и когнитивной функции после исходного уровня на ежегодной основе (с 1 по 4 годы); б) изменения по сравнению с исходным уровнем в каждом отдельном тесте двигательной и когнитивной функции на ежегодной основе (с 1 по 5 годы). Общие концентрации Gd в образцах крови и мочи на ежегодной основе (годы с 1 по 5) и нежелательные явления будут собираться в качестве второстепенных целей.

Примечание: исследование считается интервенционным из-за добавления UE-MRI сканирования для всех участников, а также забора крови и проведения двигательных и когнитивных тестов. GBCA, вводимый как часть МРТ с контрастным усилением в экспериментальных группах, не является вмешательством в этом исследовании. Ни протокол, ни исследователи не относят пациентов к определенному GBCA как часть исследования, что делает эту часть исследования скорее наблюдательной, чем интервенционной. Перед скринингом исследования участникам уже было запланировано пройти CE-MRI в рамках их клинической помощи. Выбор GBCA для CE-MRI будет основываться на медицинских потребностях и институциональном использовании GBCA, независимо от участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2076

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathalie LE FUR, PhD
  • Номер телефона: +33649351166
  • Электронная почта: nathalie.lefur@guerbet.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Frantz HEBERT
  • Номер телефона: +33680249334
  • Электронная почта: frantz.hebert@guerbet.com

Места учебы

  • Бразилия
      • São Bernardo do Campo, Бразилия
        • Отозван
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Бразилия, 72025-110
        • Прекращено
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Отозван
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-120
        • Рекрутинг
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88020-210
        • Отозван
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Отозван
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
          • Luciana Cubas Volpe
          • Номер телефона: +551732015054
          • Электронная почта: lucianacubas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Прекращено
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652000
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Главный следователь:
          • Thomas Albrecht, MD
        • Контакт:
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Италия
      • Milan, Италия, 20123
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Главный следователь:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Италия, 34125
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Отозван
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Россия
      • Omsk, Россия, 644013
        • Приостановленный
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Россия, 192019
        • Приостановленный
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Приостановленный
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Россия, 199178
        • Приостановленный
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Россия, 214019
        • Приостановленный
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Россия, 634009
        • Приостановленный
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Россия, 450054
        • Приостановленный
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Главный следователь:
          • Ronald Korn, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Отозван
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Главный следователь:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Отозван
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachussets General Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-726-8396
        • Главный следователь:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Прекращено
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Отозван
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Прекращено
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Отозван
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Отозван
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Главный следователь:
          • Ryan Lee, MD
        • Контакт:
          • Meera Kasireddy
          • Номер телефона: 2154566370
          • Электронная почта: kasiredm@einstein.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takeshi Yokoo, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Отозван
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruce Richard, MD
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Отозван
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Sebastien MOLIERE, MD
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeong Heo, MD
        • Контакт:
      • Busan, Южная Корея, 47392
        • Рекрутинг
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Hayun Jung
          • Номер телефона: +82518908975
          • Электронная почта: ejjung@busanpaik.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Южная Корея, 61453
        • Рекрутинг
        • Chosun University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
          • DaJeong Kwon
          • Номер телефона: +821029011336
          • Электронная почта: d5301@caumc.or.kr
        • Главный следователь:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • so hyun Kim
          • Номер телефона: "+82220194608 -0-0000-0000"
          • Электронная почта: sohyunzang@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Южная Корея, 24253
        • Отозван
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Южная Корея, 61469
        • Отозван
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Won Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть неврологически нормальным, определяемым как отсутствие нестабильного неврологического и психического заболевания, что подтверждается нормальным неврологическим обследованием при скрининге.
  • Участник (облученный GBCA или контрольная группа) соглашается пройти магнитно-резонансную томографию головного мозга без усиления (UE-MRI) при регистрации и в конце периода наблюдения (5 лет).
  • Участники должны иметь по крайней мере 1 из следующих показаний: а) средний или высокий риск рака молочной железы или плотная грудь, проходящая скрининг рака молочной железы с помощью МРТ, б) повышенный уровень простат-специфического антигена (ПСА) и активное диагностическое наблюдение за раком простаты, в ) хроническое заболевание печени (например, цирроз печени, ограниченный классом А по Чайлду, постгепатитная хроническая гепатопатия или первичный склерозирующий холангит) для наблюдения за развитием гепатоцеллюлярной карциномы, d) колоректальный рак низкой степени злокачественности или нейроэндокринная опухоль, подвергающиеся скринингу на наличие метастазов в печень, или e ) Внутрипротоковое внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN) поджелудочной железы (максимальный размер ≤2 см), подвергающееся визуализирующему наблюдению.

Кроме того, только для участников GBCA Arms:

  • Каждый участник должен пройти ≥5 МР-обследований с усилением GBCA с одним и тем же GBCA не реже одного раза в год в течение 5-летнего периода исследования.
  • Потенциальные участники с до 3 хорошо задокументированными введениями GBCA до скрининга исследования приемлемы при условии, что визуализация была выполнена с тем же GBCA, который будет использоваться в исследовании. Если используемый GBCA не может быть идентифицирован, он/она не может быть зачислен.

Для рычага управления:

  • Участники, которые никогда не получали и вряд ли получат какие-либо инъекции GBCA в ходе исследования.
  • Каждый участник контрольной группы должен быть готов пройти UE-MRI головного мозга на исходном уровне и на 5-м году обучения. С 1 по 4 год участники контрольной группы будут проходить клинически показанные UE-MRI, компьютерную томографию (CT), УЗИ или рентгеновские процедуры.

Критерий исключения:

  • Согласно анамнезу или выявленным при неврологическом осмотре при скрининге, сопутствующие неврологические и/или психические заболевания (или методы лечения), которые могут повлиять на результаты двигательных и когнитивных тестов исследования (например, Цереброваскулярное заболевание, рассеянный склероз, нейродегенеративное заболевание, злокачественное заболевание, не указанное в показаниях, карциноидные опухоли, эпилепсия, нейрохирургическое вмешательство в анамнезе, психотические расстройства или любой предшествующий психотический эпизод, не указанный иным образом, - любой документально подтвержденный анамнез хронической шизофрении, ремиттирующая или текущая подтвержденная медицинскими показаниями серьезная депрессивное расстройство или биполярное расстройство, длительная большая депрессия или биполярное аффективное расстройство в анамнезе с активным эпизодом в последние 2–5 лет, нарушения развития нервной системы (например, трисомия 21), неконтролируемая тяжелая мигрень, неконтролируемая или контролируемая тревога или депрессия в течение 6 лет за несколько месяцев до зачисления, скрининговые баллы ≤24 по шкале MMSE и/или ≥11 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)).
  • Предыдущая, запланированная или текущая химиотерапия или облучение головного мозга
  • Использование сопутствующих препаратов, влияющих на нейрокогнитивные или двигательные функции.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем по решению следователя
  • Алкогольный цирроз
  • Заболевание почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Воздействие окружающей среды/профессионального/другого воздействия одного или нескольких химических веществ, которые могут повлиять на когнитивные и/или двигательные функции, включая, помимо прочего, тяжелые металлы (мышьяк [As], кадмий [Cd], свинец [Pb], марганец [ Mn] и ртуть [Hg]), пестициды, растворители или угарный газ.
  • Клинические показания, требующие > 1 магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (CE-MRI) каждые 6 месяцев
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Наличие любых металлосодержащих суставных имплантатов/протезов

Кроме того, только для участников любого из GBCA Arms:

- Получение GBCA или дженерика до включения в исследование, кроме конкретного GBCA, который будет вводиться в ходе исследования.

Только для участников Control Arm:

  • Участники с любым предыдущим воздействием GBCA.
  • Участники с любыми противопоказаниями к обследованиям UE-MRI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линейные GBCA
Взрослые участники, которым была назначена повторная магнитно-резонансная томография (МРТ) с усилением, получают линейный контрастный агент на основе гадолиния (GBCA, т.е. Eovist/Primovist, MultiHance или Omniscan) перед МРТ. Каждый участник получит один и тот же GBCA на протяжении всего исследования.
Процедура: Моторные тесты
Ежегодно оценивать двигательную функцию
Процедура: Когнитивные тесты
Ежегодно оценивать когнитивную функцию
Процедура: Неконтрастная МРТ головного мозга
УЭ-МРТ головного мозга будет выполняться на исходном уровне и при посещении через 5 лет, чтобы исключить наличие значительных аномалий на МРТ.
Процедура: Измерения гадолиния
Образцы крови и образцы спонтанной мочи будут собираться в ходе исследования для измерения концентрации Gd.
Лекарство: Гадоксетат динатрия
Вводится по назначению лечащего врача в рамках обычной клинической практики.
Другие имена:
  • Примовист
  • Эовист
  • БАЙ86-4873
Лекарство: Гадобенат димеглюмина
Вводится по назначению лечащего врача в рамках обычной клинической практики.
Другие имена:
  • МультиХанс
Лекарство: Гадодиамид
Вводится по назначению лечащего врача в рамках обычной клинической практики.
Другие имена:
  • Омнискан
Экспериментальный: Макроциклические GBCA
Взрослые участники, которым была назначена повторная магнитно-резонансная томография (МРТ) с усилением, получают контрастное вещество на основе макроциклического гадолиния (GBCA, т.е. Гадавист/Гадовист, Дотарем, Magnescope или ProHance) перед МРТ. Каждый участник получит один и тот же GBCA на протяжении всего исследования.
Процедура: Моторные тесты
Ежегодно оценивать двигательную функцию
Процедура: Когнитивные тесты
Ежегодно оценивать когнитивную функцию
Процедура: Неконтрастная МРТ головного мозга
УЭ-МРТ головного мозга будет выполняться на исходном уровне и при посещении через 5 лет, чтобы исключить наличие значительных аномалий на МРТ.
Процедура: Измерения гадолиния
Образцы крови и образцы спонтанной мочи будут собираться в ходе исследования для измерения концентрации Gd.
Лекарство: Гадотерат меглюмина
Вводится по назначению лечащего врача в рамках обычной клинической практики.
Другие имена:
  • Дотарем
  • Магнескоп
Лекарство: Гадобутрол
Вводится по назначению лечащего врача в рамках обычной клинической практики.
Другие имена:
  • БАЙ86-4875
  • Гадавист
  • Гадовист
Лекарство: Гадотеридол
Вводится по назначению лечащего врача в рамках обычной клинической практики.
Другие имена:
  • ПроХанс
Другой: Нет GBCA (рычаг управления)
Взрослые участники, которые никогда не подвергались воздействию контрастного вещества на основе гадолиния и соответствовали популяционным характеристикам двух групп GBCA. Они не будут получать контрастное вещество на основе гадолиния в течение курса исследования, но могут пройти визуализацию по клиническим показаниям (например, магнитно-резонансная томография (МРТ) без контрастного усиления, компьютерная томография без контрастного усиления или контрастная, ультразвуковое и/или рентгенологическое исследование).
Процедура: Моторные тесты
Ежегодно оценивать двигательную функцию
Процедура: Когнитивные тесты
Ежегодно оценивать когнитивную функцию
Процедура: Неконтрастная МРТ головного мозга
УЭ-МРТ головного мозга будет выполняться на исходном уровне и при посещении через 5 лет, чтобы исключить наличие значительных аномалий на МРТ.
Процедура: Измерения гадолиния
Образцы крови и образцы спонтанной мочи будут собираться в ходе исследования для измерения концентрации Gd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции от исходного уровня до 5-го года по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию GBCA.
Временное ограничение: Исходно, 5-й год
Конечная точка представляет собой составной показатель z, определяемый как взвешенная сумма показателей z отдельных тестов.
Исходно, 5-й год
Изменение когнитивной функции от исходного уровня до 5-го года по сравнению с контрольной группой, не подвергшейся воздействию GBCA.
Временное ограничение: Исходно, 5-й год
Конечная точка представляет собой составной показатель z, определяемый как взвешенная сумма показателей z отдельных тестов.
Исходно, 5-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем составных конечных точек (двигательных и когнитивных) в каждый из моментов времени после исходного уровня (годы с 1 по 4) у участников, подвергшихся воздействию GBCA, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходно, годы 1, 2, 3, 4
Конечная точка представляет собой составной показатель z, определяемый как взвешенная сумма показателей z отдельных тестов.
Исходно, годы 1, 2, 3, 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого из отдельных тестов (двигательных и когнитивных) в каждый из моментов времени после исходного уровня (годы с 1 по 5) у участников, подвергшихся воздействию GBCA, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Исходно, годы 1, 2, 3, 4
Конечная точка представляет собой составной показатель z, определяемый как взвешенная сумма показателей z отдельных тестов.
Исходно, годы 1, 2, 3, 4
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходно, годы 1, 2, 3, 4, 5
Исходно, годы 1, 2, 3, 4, 5
Концентрации общего Gd (измеренные в центральной лаборатории) в образцах крови и мочи, взятых у участников, подвергшихся воздействию, и участников контрольной группы во время ежегодного визита
Временное ограничение: Исходно, годы 1, 2, 3, 4, 5
Исходно, годы 1, 2, 3, 4, 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Соавторы

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGD-44-065
  • 20405 (Другой идентификатор: Bayer)
  • GMRA-105 (Другой идентификатор: Bracco)
  • GE-041-081 (Другой идентификатор: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Другой идентификатор: IQVIA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться