Vaikutus kehon liikkeisiin ja henkisiin taitoihin potilailla, jotka saivat gadoliniumpohjaisia varjoaineita magneettiresonanssitutkimukseen useita kertoja 5 vuoden sisällä (ODYSSEY)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guerbet
Saman GBCA:n toistuvien gadoliinipohjaisten varjoaineiden (GBCA) annostelun mahdollisten vaikutusten arvioiminen motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin neurologisesti normaaleissa aikuisissa verrattuna ei-GBCA:lle altistuneeseen kontrolliryhmään
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimus, jonka yhdessä toteuttavat neljä NDA-haltijaa (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare ja Guerbet) ja CRO IQVIA.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda yksityiskohtaisia kuvia ihmiskehon elimistä ja kudoksesta röntgen-, CT- tai MRI-tutkimuksissa, lääkärit käyttävät varjoaineita (eräänlaista väriainetta), jota voidaan antaa potilaille injektoimalla vereen. aluksella tai suun kautta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko niin sanotuilla gadoliinipohjaisilla varjoaineilla (GBCA) vaikutusta kehon liikkeisiin ja henkisiin taitoihin, kun niitä annetaan osallistujille useita kertoja viiden vuoden sisällä.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 2076 osallistujaa, jotka kärsivät sairaudesta, jonka vuoksi he todennäköisesti käyvät vähintään kerran vuodessa magneettikuvauksessa tai muussa kuvantamistutkimuksessa. Vain alle 65-vuotiaat aikuiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Viisi vuotta kestävän tutkimuksen aikana osallistujat saavat vuosittain magneettikuvauksen tai muita kuvantamistutkimuksia (kuten TT-skannaus, röntgen) ja käyvät tutkimuslääkärin luona vähintään 7 kertaa fyysisiä tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia ja kehon liike- ja liiketestejä varten. henkiset taidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toistuvan altistuksen mahdollista vaikutusta joko lineaariselle tai makrosykliselle gadoliinipohjaiselle varjoaineelle (GBCA) muutokseen lähtötilanteesta vuoteen 5 yhdistelmänä motorisen ja kognitiivisen toiminnan mittauksessa neurologisesti normaaleilla aikuisilla. vertailu vastaavaan ei-GBCA:lle altistuneeseen kontrolliryhmään.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät seuraavien päätepisteiden arvioinnin GBCA:lle altistuneilla osallistujilla verrokkeihin verrattuna a) muutokset lähtötilanteesta motoristen ja kognitiivisten toimintojen yhdistetyssä mittauksessa perustilanteen jälkeen vuosittain (vuodet 1–4); b) muutokset lähtötasosta jokaisessa yksittäisessä motoristen ja kognitiivisten toimintojen testissä vuosittain (vuodet 1-5). Toissijaisina tavoitteina kerätään Gd:n kokonaispitoisuudet veri- ja virtsanäytteistä vuosittain (vuodet 1–5) ja haittatapahtumat.
Huomioitavaa: Tutkimusta pidetään interventiotutkimuksena, koska siihen on lisätty UE-MRI-skannaukset kaikille osallistujille, samoin kuin verinäytteitä ja motoristen ja kognitiivisten testien hallinnointi. GBCA, joka annetaan osana kontrastitehostettua MR-kuvausta koeryhmissä, ei ole interventio tässä tutkimuksessa. Protokolla tai tutkijat eivät määritä potilaita tiettyyn GBCA:han osana tutkimusta, joten tämä osa tutkimusta on pikemminkin havainnollistava kuin interventio. Osallistujille määrättiin jo ennen tutkimusseulontaa CE-MRI osana kliinistä hoitoa. GBCA:n valinta CE-MRI:tä varten perustuu lääketieteelliseen tarpeeseen ja GBCA:n laitoskäyttöön riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2076
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie LE FUR, PhD
- Puhelinnumero: +33649351166
- Sähköposti: nathalie.lefur@guerbet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frantz HEBERT
- Puhelinnumero: +33680249334
- Sähköposti: frantz.hebert@guerbet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brasilia
- Peruutettu
- CEMEC - Oncológica
-
-
Federal District
-
Taguatinga, Federal District, Brasilia, 72025-110
- Lopetettu
- Hospital Santa Marta
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
- Peruutettu
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-120
- Rekrytointi
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Ottaa yhteyttä:
- Keyla Deucher
- Puhelinnumero: +5549991379921
- Sähköposti: keyla.deucher@bioservsmo.com.br
-
Päätutkija:
- Cassiano Mateus Forcelini, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Santos
- Puhelinnumero: +555133203479
- Sähköposti: brenda.santos@hmv.org.br
-
Päätutkija:
- Arthur Pille, MD
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88020-210
- Peruutettu
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
- Peruutettu
- CEMEC - Oncológica
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciana Cubas Volpe
- Puhelinnumero: +551732015054
- Sähköposti: lucianacubas@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kathia Abdalla
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-200
- Lopetettu
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652000
- Rekrytointi
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilberto Szarf
- Sähköposti: gilberto.szarf@einstein.br
-
Päätutkija:
- Ronaldo Baroni, MD
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jeong Heo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Jung
- Sähköposti: yunj555@naver.com
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Rekrytointi
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayun Jung
- Puhelinnumero: +82518908975
- Sähköposti: ejjung@busanpaik.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hae Woong Jeong, MD
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Rekrytointi
- Chosun University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gyu Won Kim
- Sähköposti: nakgp2191@naver.com
-
Päätutkija:
- Lee Jun-Hyung, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DaJeong Kwon
- Puhelinnumero: +821029011336
- Sähköposti: d5301@caumc.or.kr
-
Päätutkija:
- Chang-hwan Choi, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- so hyun Kim
- Puhelinnumero: "+82220194608 -0-0000-0000"
- Sähköposti: sohyunzang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Joon Jeong, MD
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Etelä -Korea, 24253
- Peruutettu
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangju, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 61469
- Peruutettu
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JinSil Choi
- Sähköposti: rkwkqwe@gmail.com
-
Päätutkija:
- Won Chang, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Steidler
- Sähköposti: steidler.stephanie@hsr.it
-
Päätutkija:
- Francesco De Cobelli, MD
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederica Spani
- Sähköposti: f.spani@unicampus.it
-
Päätutkija:
- Carlo Augusto Mallio, MD
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robertis Riccardo
- Sähköposti: riccardo.derobertis@hotmail.it
-
Päätutkija:
- Mirko D'Onofrio, MD
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Päätutkija:
- Alfonso Cerase, MD
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Italia, 34125
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Ianza
- Puhelinnumero: +39403992120
- Sähköposti: anna.ianza@asugi.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Alessandra Guglielmi, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Peruutettu
- G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Peruutettu
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Päätutkija:
- Sebastien MOLIERE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Chenaf
- Sähköposti: samir.chenaf@chru-strasbourg.fr
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Päätutkija:
- Thomas Albrecht, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Baumann
- Sähköposti: gabriela.baumann@vivantes.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Keskeytetty
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192019
- Keskeytetty
- FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Keskeytetty
- FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
-
Saint Petersburg, Venäjä, 199178
- Keskeytetty
- LLC Medical Center Mart
-
Smolensk, Venäjä, 214019
- Keskeytetty
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Tomsk, Venäjä, 634009
- Keskeytetty
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Keskeytetty
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Scottsdale Medical Imaging, LLC
-
Päätutkija:
- Ronald Korn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 4804254194
- Sähköposti: comrkorn@imagingendpoints.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Peruutettu
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentine Mildred
- Puhelinnumero: 7737029812
- Sähköposti: mvalenti@neurology.bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Adil Javed, MD
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Päätutkija:
- Praveen Sudhindra, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Osmulski
- Puhelinnumero: 3096724808
- Sähköposti: teresa.osmulski@unitypoint.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Peruutettu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachussets General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-726-8396
-
Päätutkija:
- Mukesh Harisinghani, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Lopetettu
- Boston University Medical Center
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Peruutettu
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Lopetettu
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Peruutettu
- Department of Radiology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Peruutettu
- UNC School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Jordan
- Sähköposti: rjordan@pennstatehealth.psu.edu
-
Päätutkija:
- Nabeel SARWANI, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Rekrytointi
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Päätutkija:
- Ryan Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meera Kasireddy
- Puhelinnumero: 2154566370
- Sähköposti: kasiredm@einstein.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Haldeman Sydney
- Sähköposti: sydney.haldeman@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Takeshi Yokoo, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Peruutettu
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Nolan Caroll
- Sähköposti: ncarroll@clinicaltrials.wisc.edu
-
Päätutkija:
- Bruce Richard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava neurologisesti normaali, eikä hänellä ole epästabiilia neurologista ja psykiatrista sairautta, mikä on vahvistettu normaalilla neurologisella tutkimuksella seulonnassa
- Osallistuja (GBCA:lle altistettu tai kontrollit) suostuu suorittamaan aivojen tehostamattoman magneettikuvauksen (UE-MRI) ilmoittautumisen yhteydessä ja havaintojakson (5 vuotta) lopussa.
- Osallistujilla tulee olla vähintään yksi seuraavista indikaatioista: a) Keskitasoinen tai suuri riski sairastua rintasyöpään tai tiheät rinnat, joille tehdään rintasyöpäseulonta MRI:llä, b) Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja aktiivisessa diagnostisessa valvonnassa eturauhassyövän varalta, c) ) Krooninen maksasairaus (esim. maksakirroosi, joka on rajoitettu A-luokkaan, hepatiitin jälkeinen krooninen hepatopatia tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti) hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisen seurantaan, d) Matala-asteinen paksusuolensyöpä tai neuroendokriininen kasvain, jolle tehdään maksametastaasien seulonta tai e. ) Haiman haarakanavan intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN) (enimmäiskoko ≤ 2 cm) kuvantamisvalvonnassa.
Lisäksi vain GBCA Arms -ohjelmaan osallistuville:
- Jokaisen osallistujan tulisi todennäköisesti käydä ≥ 5 GBCA-tehostetulla MR-tutkimuksella samalla GBCA:lla vähintään vuosittain koko 5-vuotisen tutkimuksen ajan
- Mahdolliset osallistujat, joilla on enintään kolme hyvin dokumentoitua GBCA-annostelua ennen tutkimusseulontaa, hyväksytään edellyttäen, että kuvantaminen tehtiin samalla GBCA:lla kuin tutkimuksessa mahdollisesti käytettävä. Jos käytettyä GBCA:ta ei voida tunnistaa, häntä ei voida rekisteröidä.
Ohjausvarrelle:
- Osallistujat, jotka eivät koskaan saaneet eivätkä todennäköisesti saa GBCA-injektiota tutkimuksen aikana
- Jokaisen kontrolliin osallistuvan on oltava valmis aivojen UE-MRI:n suorittamiseen lähtötilanteessa ja vuonna 5. Vuosina 1–4 kontrolliosallistujille tehdään kliinisesti indikoidut UE-MRI-tutkimukset, tietokonetomografiat (CT), ultraääni- tai röntgentoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiasta todisteena tai seulonnan yhteydessä tehdyssä neurologisessa tutkimuksessa määritettynä samanaikainen neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus (tai hoidot), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen motoristen ja kognitiivisten testien tuloksiin (esim. Aivoverenkiertosairaus, MS-tauti, neurodegeneratiivinen sairaus, muut kuin käyttöaiheissa luetellut pahanlaatuiset sairaudet, karsinoidikasvaimet, epilepsia, aikaisempi neurokirurgia, psykoottiset häiriöt tai mikä tahansa aikaisempi psykoottinen jakso, jota ei ole erikseen määritelty - mikä tahansa dokumentoitu aiempi krooninen skitsofrenia, remittoiva tai nykyinen lääketieteellisesti vahvistettu vakava sairaus masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, pitkäaikainen vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on ollut aktiivinen jakso viimeisten 2–5 vuoden aikana, hermoston kehityshäiriöt (esim. trisomia 21), hallitsematon vakava migreeni, hallitsematon tai hallinnassa oleva ahdistuneisuus tai masennus 6 vuoden sisällä kuukautta ennen ilmoittautumista, seulontapisteet ≤24 MMSE:llä ja/tai ≥11 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
- Aikaisempi, suunniteltu tai meneillään oleva kemoterapia tai aivojen säteilytys
- Samanaikainen neurokognitiiviseen tai motoriseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla
- Alkoholikirroosi
- Munuaissairaus, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Aiempi ympäristö/työ/muut altistuminen yhdelle tai useammalle kemikaalille, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen ja/tai motoriseen toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskasmetallit (arseeni [As], kadmium [Cd], lyijy [Pb], mangaani [ Mn] ja elohopea [Hg]), torjunta-aineet, liuottimet tai hiilimonoksidi.
- Kliiniset indikaatiot, jotka vaativat > 1 kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (CE-MRI) 6 kuukauden välein
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Metallia sisältävien nivelimplanttien/proteesien läsnäolo
Lisäksi vain jommankumman GBCA-aseiden osallistujille:
- Kuitti GBCA:sta tai geneerisesta lääkkeestä ennen tutkimukseen tuloa, joka ei ole erityinen GBCA, joka annetaan tutkimuksen aikana.
Vain ohjausvarren osallistujille:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet GBCA:lle.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita UE-MRI-tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lineaariset GBCA:t
Aikuiset osallistujat, joille oli määrä toistuva tehostettu magneettikuvaus (MRI), saavat lineaarista gadoliinipohjaista varjoainetta (GBCA, ts.
Eovist/Primovist, MultiHance tai Omniscan) ennen magneettikuvausta.
Jokainen osallistuja saa saman GBCA:n koko tutkimuksen ajan.
|
Motorisen toiminnan arvioiminen vuosittain
Kognitiivisen toiminnan arvioiminen vuosittain
Aivojen UE-MRI tehdään lähtötilanteessa ja vuoden 5 käynnillä, jotta voidaan sulkea pois merkittävä MRI-poikkeavuus
Verinäytteitä ja spontaaneja virtsanäytteitä kerätään tutkimuksen aikana Gd-pitoisuuden mittaamiseksi
Annetaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
Muut nimet:
Annetaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
Muut nimet:
Annetaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Makrosykliset GBCA:t
Aikuiset osallistujat, joille oli määrä toistuva tehostettu magneettikuvaus (MRI), saavat makrosyklistä gadoliniumpohjaista varjoainetta (GBCA, ts.
Gadavist/Gadovist, Dotarem, Magnescope tai ProHance) ennen magneettikuvausta.
Jokainen osallistuja saa saman GBCA:n koko tutkimuksen ajan.
|
Motorisen toiminnan arvioiminen vuosittain
Kognitiivisen toiminnan arvioiminen vuosittain
Aivojen UE-MRI tehdään lähtötilanteessa ja vuoden 5 käynnillä, jotta voidaan sulkea pois merkittävä MRI-poikkeavuus
Verinäytteitä ja spontaaneja virtsanäytteitä kerätään tutkimuksen aikana Gd-pitoisuuden mittaamiseksi
Annetaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
Muut nimet:
Annetaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
Muut nimet:
Annetaan hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei GBCA (ohjausvarsi)
Aikuiset osallistujat, jotka eivät koskaan olleet altistuneet millekään gadoliinipohjaiselle varjoaineelle ja jotka vastaavat kahden GBCA-haaran populaatio-ominaisuuksia.
He eivät saa gadoliinipohjaista varjoainetta tutkimusjakson aikana, mutta heille voidaan tehdä kliinisesti indikoitu kuvantaminen (esim.
tehostamaton magneettikuvaus (MRI), tehostamaton tai tehostettu tietokonetomografia, ultraääni ja/tai röntgen).
|
Motorisen toiminnan arvioiminen vuosittain
Kognitiivisen toiminnan arvioiminen vuosittain
Aivojen UE-MRI tehdään lähtötilanteessa ja vuoden 5 käynnillä, jotta voidaan sulkea pois merkittävä MRI-poikkeavuus
Verinäytteitä ja spontaaneja virtsanäytteitä kerätään tutkimuksen aikana Gd-pitoisuuden mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen toiminnan muutos perustasosta vuoteen 5 verrattuna vastaavaan ei-GBCA:lle altistettuun kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5
|
Päätepiste on yhdistetty z-piste, joka määritellään yksittäisten testien z-pisteiden painotettuna summana
|
Lähtötilanteessa 5
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta vuoteen 5 verrattuna vastaavaan ei-GBCA:lle altistuneeseen kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5
|
Päätepiste on yhdistetty z-piste, joka määritellään yksittäisten testien z-pisteiden painotettuna summana
|
Lähtötilanteessa 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyissä päätepisteissä (motorinen ja kognitiivinen) jokaisessa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä (vuodet 1–4) GBCA:lle altistuneilla osallistujilla verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4
|
Päätepiste on yhdistetty z-piste, joka määritellään yksittäisten testien z-pisteiden painotettuna summana
|
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4
|
|
Muutos lähtötasosta jokaisessa yksittäisessä testissä (motorinen ja kognitiivinen) jokaisessa lähtötilanteen jälkeisessä vaiheessa (vuodet 1-5) GBCA:lle altistuneilla osallistujilla verrattuna kontrolleihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4
|
Päätepiste on yhdistetty z-piste, joka määritellään yksittäisten testien z-pisteiden painotettuna summana
|
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 5
|
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 5
|
|
|
Kokonais-Gd-pitoisuudet (mitattu keskuslaboratoriossa) veri- ja virtsanäytteissä, jotka on otettu altistuneilta ja kontrollihenkilöiltä vuosikäynnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 5
|
Lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Peräsuolen syöpä
- Rintasyöpä
- Eturauhassyöpä
- Maksasolukarsinooma
- Gadolinium
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
- Neuroendokriininen kasvain
- Gadoliinin retentio
- Motorisen toiminnan arviointi
- Kognitiivisen toiminnan arviointi
- Gadoliinipohjainen varjoaine (GBCA)
- Haiman haarakanavan intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- gadobutrol
- gadobeenihappo
- gadoteraattimeglumini
- gadoteridol
- gadolinium-ethoxybentsyyli-DTPA
- gadodiamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGD-44-065
- 20405 (Muu tunniste: Bayer)
- GMRA-105 (Muu tunniste: Bracco)
- GE-041-081 (Muu tunniste: GE Healthcare)
- IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Muu tunniste: IQVIA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .