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자기공명검사를 위해 가돌리늄계 조영제를 5년 이내에 수회 시행한 환자의 신체운동 및 정신능력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ODYSSEY)

2023년 1월 8일 업데이트: Guerbet

비GBCA 노출 대조군과 비교하여 신경학적으로 정상적인 성인의 운동 및 인지 기능에 대한 동일한 GBCA의 반복적인 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 투여의 잠재적 효과에 대한 전향적 평가

이 연구는 4개의 NDA 보유자(Bayer AG, Bracco, GE Healthcare 및 Guerbet)와 CRO IQVIA가 공동으로 수행한 시판 후 요구 사항입니다.

이 연구는 엑스레이, CT 스캔 또는 MRI 조사 중에 인체의 장기 및 조직의 상세한 이미지를 생성하는 것을 목표로 하며, 의사는 혈액에 주사하여 환자에게 제공할 수 있는 조영제(일종의 염료)를 사용합니다. 선박 또는 입으로.

이 연구에서 연구원들은 소위 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)가 참가자들에게 5년 이내에 여러 번 주어졌을 때 신체 움직임과 정신 기능에 영향을 미치는지 여부를 알아보고자 합니다.

이 연구는 적어도 매년 MRI 또는 ​​다른 영상 검사를 받을 가능성이 있는 상태로 고통받는 약 2076명의 참가자를 등록할 계획입니다. 65세 이하의 성인만 이 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 5년의 연구 기간 동안 참가자는 매년 MRI 또는 ​​기타 영상 검사(예: CT 스캔, 엑스레이)를 받고 신체 검사, 실험실 조사 및 신체 움직임에 대한 검사를 위해 연구 의사를 최소 7회 방문합니다. 정신 능력.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 신경학적으로 정상인 성인을 대상으로 운동 및 인지 기능의 복합 측정에서 기준선에서 5년차까지의 변화에 ​​대한 선형 또는 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 대한 반복 노출의 잠재적 영향을 평가하는 것입니다. 일치하는 비GBCA 노출 대조군과의 비교.

2차 목표는 대조군과 비교하여 GBCA에 노출된 참가자에서 다음 종점의 평가로 구성됩니다. b) 매년(1~5년차) 운동 및 인지 기능의 개별 테스트에서 기준선으로부터의 변화. 매년(1~5년차) 혈액 및 소변 샘플의 총 Gd 농도와 부작용은 2차 목표로 수집됩니다.

참고 사항: 이 연구는 모든 참가자에 대해 UE-MRI 스캔을 추가하고 혈액 샘플링과 운동 및 인지 테스트를 시행하기 때문에 중재적 연구로 간주됩니다. 실험군에서 조영 증강 MR 영상의 일부로 관리되는 GBCA는 이 연구에서 중재가 아닙니다. 프로토콜이나 조사관 모두 연구의 일부로 환자를 특정 GBCA에 할당하지 않아 연구의 이 부분을 개입이 아닌 관찰로 만듭니다. 참가자들은 임상 치료의 일환으로 CE-MRI를 받기 위해 이미 연구 스크리닝 이전에 일정을 잡았습니다. CE-MRI를 위한 GBCA 선택은 연구 참여와 별개로 GBCA의 의학적 필요 및 기관 사용을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2076

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeong Heo, MD
        • 연락하다:
      • Busan, 대한민국, 47392
        • 모병
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, 대한민국, 61453
        • 모병
        • Chosun University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JuYeon Cho,, MD
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • 모병
        • Chung-Ang University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24253
        • 모병
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Joon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, 대한민국, 61469
        • 모병
        • Chonnam National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Soo Shin, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Won Chang, MD
  • 러시아 연방
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • 정지된
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • 정지된
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • 정지된
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199178
        • 정지된
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • 정지된
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634009
        • 정지된
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • 정지된
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • 수석 연구원:
          • Ronald Korn, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 빼는
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carla Harmath, MD
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Praveen Sudhindra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leo Tsai, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston University Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-414-9729
        • 수석 연구원:
          • Fishman Michael, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachussets General Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-726-8396
        • 수석 연구원:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • 모병
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Sanchez, MD
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boris Nicolas Bloch, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 빼는
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Burke, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Lee, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khaled Elsayes, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
  • 브라질
      • Sao Bernardo Do Campo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • CEMEC - Oncológica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, 브라질, 72025-110
        • 모병
        • Hospital Santa Marta
        • 연락하다:
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-120
        • 모병
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-001
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guilherme Hohgraefe Neto, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
        • 모병
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rita de Cassia Simoes Matheus, MD
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, SP, 브라질, 01228-200
        • 모병
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +551127110253
        • 수석 연구원:
          • Lis Gomes, MD
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88020-210
        • 모병
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Israel Silva Maia, MD
    • Sao Paulo
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, 브라질, 09715-090
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • 수석 연구원:
          • Alfonso Cerase, MD
      • Trieste, 이탈리아, 34125
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • 빼는
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자는 신경학적으로 정상이어야 하며, 스크리닝 시 정상적인 신경학적 검사로 확인된 불안정한 신경학적 및 정신 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 참가자(GBCA 노출 또는 대조군)는 등록 시 및 관찰 기간(5년) 종료 시 뇌의 비강화 자기공명영상(UE-MRI)을 받는 데 동의합니다.
  • 참가자는 다음 적응증 중 최소 1개를 가지고 있어야 합니다. ) 간세포 암종 발병 감시를 위한 만성 간 질환(예: 소아 A급에 국한된 간경변증, 간염 후 만성 간병증 또는 원발성 경화성 담관염), d) 간 전이에 대한 스크리닝을 받는 저등급 대장암 또는 신경내분비 종양 또는 e ) 영상 감시를 받고 있는 췌장(최대 크기 ≤2 cm)의 분지관 관내 유두 점액성 신생물(IPMN).

또한 GBCA Arms 참가자에 한해:

  • 각 참가자는 5년 연구 기간 동안 적어도 매년 동일한 GBCA로 GBCA 강화 MR 검사를 5회 이상 받아야 합니다.
  • 연구 스크리닝 이전에 최대 3회의 잘 문서화된 GBCA 투여를 받은 예비 참가자는 연구에서 전향적으로 사용될 것과 동일한 GBCA로 이미징을 수행한 경우 허용됩니다. 사용된 GBCA를 식별할 수 없는 경우 등록할 수 없습니다.

컨트롤 암의 경우:

  • 연구 과정 동안 GBCA 주사를 받은 적이 없거나 받을 가능성이 없는 참가자
  • 각 대조군 참가자는 기준선과 5년 차에 뇌의 UE-MRI를 기꺼이 받아야 합니다. 1~4년 차에 대조군 참가자는 임상적으로 표시된 UE-MRI, 컴퓨터 단층촬영(CT), 초음파 또는 X선 절차를 거치게 됩니다.

제외 기준:

  • 병력에 의해 입증되거나 스크리닝 시 신경학적 검사에서 결정된 바와 같이, 연구의 운동 및 인지 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 신경 및/또는 정신 질환(또는 치료)(예: 뇌혈관 질환, 다발성 경화증, 신경퇴행성 질환, 적응증에 나열되지 않은 악성 질환, 카르시노이드 종양, 간질, 이전의 신경외과, 정신병적 장애 또는 달리 명시되지 않은 이전의 정신병적 에피소드 - 만성 정신분열증의 문서화된 이전 병력, 간헐적이거나 현재 의학적으로 확인된 전공 우울 장애 또는 양극성 장애, 지난 2~5년 동안 활성 에피소드가 있는 장기간 주요 우울증 또는 양극성 정동 장애의 병력, 신경 발달 장애(예: 삼염색체성 21), 통제되지 않는 심한 편두통, 통제되지 않거나 통제되지 않는 불안 또는 우울증이 6년 이내 등록 전 몇 달, MMSE에서 ≤24 및/또는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 ≥11의 선별 점수).
  • 이전, 계획 또는 진행 중인 화학 요법 또는 뇌 방사선 조사
  • 신경인지 또는 운동 기능에 영향을 미치는 병용 약물 사용
  • 조사관이 결정한 약물 또는 알코올 남용
  • 알코올성 간경변
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73으로 정의되는 신장 질환 m2
  • 중금속(비소[As], 카드뮴[Cd], 납[Pb], 망간[ Mn] 및 수은[Hg]), 살충제, 용제 또는 일산화탄소.
  • 6개월마다 1개 이상의 조영 증강 자기 공명 영상(CE-MRI)이 필요한 임상 적응증
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 금속 함유 관절 임플란트/보철물의 존재

또한 GBCA Arms 참가자에 한해:

- 연구 과정 동안 투여될 특정 GBCA 이외의 연구 등록 전에 GBCA 또는 제네릭의 수령.

컨트롤 암 참가자만 해당:

  • 이전에 GBCA에 노출된 적이 있는 참가자.
  • UE-MRI 검사에 대한 금기 사항이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선형 GBC
반복적인 강화 자기 공명 영상(MRI)을 위해 예정된 성인 참가자는 선형 가돌리늄 기반 조영제(GBCA, 즉 Eovist/Primovist, MultiHance 또는 Omniscan) MRI 이전. 각 참가자는 연구 기간 동안 동일한 GBCA를 받게 됩니다.
절차: 모터 테스트
매년 운동 기능을 평가하기 위해
절차: 인지 테스트
인지 기능을 매년 평가하기 위해
절차: 뇌의 강화되지 않은 MRI
뇌의 UE-MRI는 유의한 MRI 이상의 존재를 배제하기 위해 기준선 및 5년차 방문 시에 수행될 것입니다.
절차: 가돌리늄 측정
Gd 농도를 측정하기 위해 연구 과정을 통해 혈액 샘플과 자발적인 소변 표본을 수집합니다.
의약품: 가독세테이트 디나트륨
일상적인 임상 실습의 일부로 치료 의사가 정의한 대로 투여
다른 이름들:
  • 원시주의자
  • 에오비스트
  • 베이86-4873
의약품: 가도베네이트 디메글루민
일상적인 임상 실습의 일부로 치료 의사가 정의한 대로 투여
다른 이름들:
  • 멀티핸스
의약품: 가도디아마이드
일상적인 임상 실습의 일부로 치료 의사가 정의한 대로 투여
다른 이름들:
  • 옴니스캔
실험적: 마크로시클릭 GBCA
강화 자기 공명 영상(MRI)을 반복적으로 촬영할 예정인 성인 참가자는 거대환식 가돌리늄 기반 조영제(GBCA, 즉 Gadavist/ Gadovist, Dotarem, Magnescope 또는 ProHance) MRI 이전. 각 참가자는 연구 기간 동안 동일한 GBCA를 받게 됩니다.
절차: 모터 테스트
매년 운동 기능을 평가하기 위해
절차: 인지 테스트
인지 기능을 매년 평가하기 위해
절차: 뇌의 강화되지 않은 MRI
뇌의 UE-MRI는 유의한 MRI 이상의 존재를 배제하기 위해 기준선 및 5년차 방문 시에 수행될 것입니다.
절차: 가돌리늄 측정
Gd 농도를 측정하기 위해 연구 과정을 통해 혈액 샘플과 자발적인 소변 표본을 수집합니다.
의약품: 가도테레이트 메글루민
일상적인 임상 실습의 일부로 치료 의사가 정의한 대로 투여
다른 이름들:
  • 도타렘
  • 자기경
의약품: 가도부트롤
일상적인 임상 실습의 일부로 치료 의사가 정의한 대로 투여
다른 이름들:
  • 베이86-4875
  • 가다비스트
  • 가도비스트
의약품: 가도테리돌
일상적인 임상 실습의 일부로 치료 의사가 정의한 대로 투여
다른 이름들:
  • 프로핸스
다른: GBCA 없음(컨트롤 암)
가돌리늄 기반 조영제에 노출된 적이 없고 두 GBCA 팔의 모집단 특성과 일치하는 성인 참가자. 그들은 연구 과정 동안 어떠한 가돌리늄 기반 조영제도 투여받지 않지만 임상적으로 지시된 영상 촬영(예: 조영제)을 받을 수 있습니다. 강화되지 않은 자기 공명 영상(MRI), 강화되지 않은 또는 강화된 컴퓨터 단층 촬영, 초음파 및/또는 X-선).
절차: 모터 테스트
매년 운동 기능을 평가하기 위해
절차: 인지 테스트
인지 기능을 매년 평가하기 위해
절차: 뇌의 강화되지 않은 MRI
뇌의 UE-MRI는 유의한 MRI 이상의 존재를 배제하기 위해 기준선 및 5년차 방문 시에 수행될 것입니다.
절차: 가돌리늄 측정
Gd 농도를 측정하기 위해 연구 과정을 통해 혈액 샘플과 자발적인 소변 표본을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 비 GBCA 노출 대조군과 비교하여 기준선에서 5년차까지의 운동 기능 변화
기간: 기준선에서 5년차
끝점은 개별 테스트의 z 점수의 가중 합으로 정의되는 복합 z 점수입니다.
기준선에서 5년차
일치하는 비 GBCA 노출 대조군과 비교하여 기준선에서 5년차까지 인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 5년차
끝점은 개별 테스트의 z 점수의 가중 합으로 정의되는 복합 z 점수입니다.
기준선에서 5년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 GBCA에 노출된 참가자의 각 기준선 이후 시점(1~4년차)에서 복합 종점(운동 및 인지)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 4년차
끝점은 개별 테스트의 z 점수의 가중 합으로 정의되는 복합 z 점수입니다.
기준선에서 1, 2, 3, 4년차
대조군과 비교하여 GBCA 노출 참가자의 각 기준선 이후 시점(1~5년차)에서 각 개별 테스트(운동 및 인지)에 대한 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 4년차
끝점은 개별 테스트의 z 점수의 가중 합으로 정의되는 복합 z 점수입니다.
기준선에서 1, 2, 3, 4년차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 4, 5년
기준선에서 1, 2, 3, 4, 5년
연간 방문 시 노출 및 대조군 참가자로부터 채취한 혈액 및 소변 샘플의 총 Gd 농도(중앙 실험실에서 측정)
기간: 기준선에서 1, 2, 3, 4, 5년
기준선에서 1, 2, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guerbet

협력자

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGD-44-065
  • 20405 (Bayer)
  • GMRA-105 (기타 식별자: Bracco)
  • GE-041-081 (기타 식별자: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (기타 식별자: IQVIA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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