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Efecto sobre el movimiento corporal y las habilidades mentales en pacientes que recibieron medios de contraste a base de gadolinio para exámenes de resonancia magnética varias veces en 5 años (ODYSSEY)

21 de enero de 2026 actualizado por: Guerbet

Evaluación prospectiva de los efectos potenciales de las administraciones repetidas de agentes de contraste basados ​​en gadolinio (GBCA) del mismo GBCA sobre las funciones motoras y cognitivas en adultos neurológicamente normales en comparación con un grupo de control no expuesto a GBCA

Este estudio es un requisito posterior a la comercialización realizado conjuntamente por cuatro titulares de NDA (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare y Guerbet) y la CRO IQVIA.

El estudio tiene como objetivo crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos del cuerpo humano durante las investigaciones de rayos X, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas, los médicos usan medios de contraste (un tipo de tinte) que se pueden administrar a los pacientes mediante una inyección en la sangre. vaso o por la boca.

En este estudio, los investigadores quieren averiguar si los llamados agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) tienen un efecto sobre el movimiento corporal y las habilidades mentales cuando se administran a los participantes varias veces en 5 años.

El estudio planea inscribir a unos 2076 participantes que padezcan una afección para la cual es probable que se sometan al menos anualmente a una resonancia magnética u otros exámenes por imágenes. Solo los adultos de hasta 65 años serán considerados para participar en este estudio. Durante la duración del estudio de 5 años, los participantes recibirán anualmente una resonancia magnética u otras pruebas de imagen (como tomografía computarizada, rayos X) y visitarán al médico del estudio al menos 7 veces para exámenes físicos, investigaciones de laboratorio y pruebas sobre el movimiento corporal y habilidades mentales

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto potencial de la exposición repetida a un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) lineal o macrocíclico en el cambio desde el inicio hasta el año 5 en una medida compuesta de función motora y cognitiva entre adultos neurológicamente normales en comparación con un grupo de control emparejado no expuesto a GBCA.

Los objetivos secundarios comprenden la evaluación de los siguientes criterios de valoración en participantes expuestos a GBCA en comparación con los controles a) cambios desde el inicio en la medida compuesta de la función motora y cognitiva después del inicio anualmente (años 1 a 4); b) cambios desde el inicio en cada prueba individual de función motora y cognitiva anualmente (años 1 a 5). Las concentraciones de Gd total en muestras de sangre y orina anualmente (años 1 a 5) y los eventos adversos se recopilarán como objetivos secundarios.

Importante: el estudio se considera de intervención debido a la adición de exploraciones UE-MRI para todos los participantes, así como muestras de sangre y la administración de pruebas motoras y cognitivas. El GBCA administrado como parte de la RM mejorada con contraste en los brazos experimentales no es la intervención en este estudio. Ni el protocolo ni los investigadores asignan pacientes a un GBCA específico como parte del estudio, lo que hace que esta parte del estudio sea observacional en lugar de intervencionista. Los participantes ya estaban programados, antes de la selección del estudio, para someterse a CE-MRI como parte de su atención clínica. La elección de GBCA para CE-MRI se basará en la necesidad médica y el uso institucional de GBCA, independientemente de la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2076

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Investigador principal:
          • Thomas Albrecht, MD
        • Contacto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Brasil
      • São Bernardo do Campo, Brasil
        • Retirado
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brasil, 72025-110
        • Terminado
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Retirado
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
        • Reclutamiento
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • Retirado
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Retirado
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Terminado
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652000
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Retirado
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeong Heo, MD
        • Contacto:
      • Busan, Corea del Sur, 47392
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Corea del Sur, 61453
        • Reclutamiento
        • Chosun University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contacto:
          • DaJeong Kwon
          • Número de teléfono: +821029011336
          • Correo electrónico: d5301@caumc.or.kr
        • Investigador principal:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • so hyun Kim
          • Número de teléfono: "+82220194608 -0-0000-0000"
          • Correo electrónico: sohyunzang@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sur, 24253
        • Retirado
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 61469
        • Retirado
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Won Chang, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Investigador principal:
          • Ronald Korn, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Retirado
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Investigador principal:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachussets General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-726-8396
        • Investigador principal:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Terminado
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Retirado
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Terminado
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Retirado
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Investigador principal:
          • Ryan Lee, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takeshi Yokoo, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Retirado
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Investigador principal:
          • Sebastien MOLIERE, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Investigador principal:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia, 34125
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Rusia
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Suspendido
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusia, 192019
        • Suspendido
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Suspendido
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Rusia, 199178
        • Suspendido
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Rusia, 214019
        • Suspendido
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Rusia, 634009
        • Suspendido
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Suspendido
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser neurológicamente normal, definido como libre de enfermedades neurológicas y psiquiátricas inestables según lo confirmado por un examen neurológico normal en la selección
  • El participante (expuesto a GBCA o controles) acepta someterse a una resonancia magnética nuclear sin contraste (UE-MRI) del cerebro en el momento de la inscripción y al final del período de observación (5 años)
  • Los participantes deben tener al menos 1 de las siguientes indicaciones: a) Riesgo medio a alto de cáncer de mama o mamas densas sometidas a detección de cáncer de mama con resonancia magnética, b) Antígeno prostático específico (PSA) elevado y bajo vigilancia diagnóstica activa para cáncer de próstata, c ) enfermedad hepática crónica (p. ej., cirrosis hepática limitada a Child clase A, hepatopatía crónica posterior a la hepatitis o colangitis esclerosante primaria) para la vigilancia del desarrollo de carcinoma hepatocelular, d) cáncer colorrectal de bajo grado o tumor neuroendocrino sometido a detección de metástasis hepáticas o e ) Neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN, por sus siglas en inglés) del páncreas (tamaño máximo ≤ 2 cm) sometida a vigilancia por imágenes.

Además, solo para participantes en GBCA Arms:

  • Es probable que cada participante se someta a ≥5 exámenes de RM mejorados con GBCA con el mismo GBCA al menos una vez al año durante los 5 años de duración del estudio.
  • Los participantes potenciales con hasta 3 administraciones de GBCA bien documentadas antes de la selección del estudio son aceptables, siempre que las imágenes se hayan realizado con el mismo GBCA que se usará prospectivamente en el estudio. Si el GBCA utilizado no se puede identificar, él / ella no se puede inscribir.

Para el brazo de control:

  • Participantes que nunca recibieron y probablemente no recibirán ninguna inyección de GBCA durante el curso del estudio
  • Cada participante de control debe estar dispuesto a someterse a UE-MRI del cerebro al inicio y en el año 5. En los años 1 a 4, los participantes de control se someterán a sus procedimientos de UE-MRI, tomografía computarizada (TC), ultrasonido o rayos X clínicamente indicados.

Criterio de exclusión:

  • Según lo evidenciado por la historia o determinado en el examen neurológico en la selección, enfermedad neurológica y/o psiquiátrica concurrente (o tratamientos) que podrían influir en los resultados de las pruebas cognitivas y motoras del estudio (p. Enfermedad cerebrovascular, Esclerosis múltiple, Enfermedad neurodegenerativa, Enfermedad maligna distinta de las enumeradas en las indicaciones, Tumores carcinoides, Epilepsia, Neurocirugía previa, Trastornos psicóticos o cualquier episodio psicótico previo no especificado: cualquier historial previo documentado de esquizofrenia crónica, Remitente o enfermedad grave actual confirmada médicamente trastorno depresivo o trastorno bipolar, antecedentes de depresión mayor a largo plazo o trastorno afectivo bipolar con un episodio activo en los últimos 2 a 5 años, trastornos del neurodesarrollo (p. ej., trisomía 21), migraña grave no controlada, ansiedad o depresión no controlada o controlada en los últimos 6 meses antes de la inscripción, puntajes de detección de ≤24 en el MMSE y/o ≥11 en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)).
  • Quimioterapia o irradiación cerebral previa, planificada o en curso
  • Uso de medicamentos concomitantes que afectan la función neurocognitiva o motora
  • Abuso de sustancias o alcohol según lo determine el investigador
  • cirrosis alcohólica
  • Enfermedad renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Antecedentes de exposición ambiental/ocupacional/otra a una o más sustancias químicas que pueden afectar la función cognitiva y/o motora, incluidos, entre otros, metales pesados ​​(arsénico [As], cadmio [Cd], plomo [Pb], manganeso [ Mn] y mercurio [Hg]), pesticidas, solventes o monóxido de carbono.
  • Indicaciones clínicas que requieren > 1 resonancia magnética con contraste (CE-MRI) cada 6 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Presencia de cualquier implante/prótesis articular que contenga metal

Además, solo para participantes en cualquiera de los GBCA Arms:

- Recepción de un GBCA o genérico antes de ingresar al estudio que no sea el GBCA específico que se administrará durante el curso del estudio.

Solo para participantes en el brazo de control:

  • Participantes con alguna exposición previa a un GBCA.
  • Participantes con alguna contraindicación para los exámenes UE-MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBCA lineales
Los participantes adultos, que fueron programados para repetidas resonancias magnéticas (IRM), reciben un agente de contraste basado en gadolinio lineal (GBCA, es decir, Eovist/Primovist, MultiHance u Omniscan) antes de la resonancia magnética. Cada participante recibirá el mismo GBCA durante todo el estudio.
Procedimiento: Pruebas de motores
Evaluar la función motora anualmente
Procedimiento: Pruebas cognitivas
Evaluar la función cognitiva anualmente
Procedimiento: Resonancia magnética sin contraste del cerebro
La UE-MRI del cerebro se realizará al inicio y en la visita del año 5 para excluir la presencia de una anomalía significativa en la MRI.
Procedimiento: Mediciones de gadolinio
Se recolectarán muestras de sangre y muestras de orina espontáneas a lo largo del estudio para medir la concentración de Gd.
Droga: Gadoxetato disódico
Administrado según lo definido por el médico tratante como parte de la práctica clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Primovista
  • Eovista
  • BAHÍA86-4873
Droga: Gadobenato de dimeglumina
Administrado según lo definido por el médico tratante como parte de la práctica clínica de rutina.
Otros nombres:
  • MultiHance
Droga: Gadodiamida
Administrado según lo definido por el médico tratante como parte de la práctica clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Omniscano
Experimental: GBCA macrocíclicos
Los participantes adultos, que estaban programados para repetidas resonancias magnéticas (IRM), reciben un agente de contraste basado en gadolinio macrocíclico (GBCA, es decir, Gadavist/ Gadovist, Dotarem, Magnescope o ProHance) antes de la resonancia magnética. Cada participante recibirá el mismo GBCA durante todo el estudio.
Procedimiento: Pruebas de motores
Evaluar la función motora anualmente
Procedimiento: Pruebas cognitivas
Evaluar la función cognitiva anualmente
Procedimiento: Resonancia magnética sin contraste del cerebro
La UE-MRI del cerebro se realizará al inicio y en la visita del año 5 para excluir la presencia de una anomalía significativa en la MRI.
Procedimiento: Mediciones de gadolinio
Se recolectarán muestras de sangre y muestras de orina espontáneas a lo largo del estudio para medir la concentración de Gd.
Droga: Gadoterato de meglumina
Administrado según lo definido por el médico tratante como parte de la práctica clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Dotarem
  • Magnetoscopio
Droga: Gadobutrol
Administrado según lo definido por el médico tratante como parte de la práctica clínica de rutina.
Otros nombres:
  • BAHÍA86-4875
  • Gadavista
  • Gadovista
Droga: Gadoteridol
Administrado según lo definido por el médico tratante como parte de la práctica clínica de rutina.
Otros nombres:
  • ProHance
Otro: Sin GBCA (brazo de control)
Participantes adultos que nunca estuvieron expuestos a ningún agente de contraste basado en gadolinio y que coincidieran con las características de población de los dos brazos de GBCA. No recibirán ningún agente de contraste a base de gadolinio durante el curso del estudio, pero pueden someterse a imágenes clínicamente indicadas (p. resonancia magnética nuclear (RMN) sin contraste, tomografía computarizada con contraste o con contraste, ultrasonido y/o rayos X).
Procedimiento: Pruebas de motores
Evaluar la función motora anualmente
Procedimiento: Pruebas cognitivas
Evaluar la función cognitiva anualmente
Procedimiento: Resonancia magnética sin contraste del cerebro
La UE-MRI del cerebro se realizará al inicio y en la visita del año 5 para excluir la presencia de una anomalía significativa en la MRI.
Procedimiento: Mediciones de gadolinio
Se recolectarán muestras de sangre y muestras de orina espontáneas a lo largo del estudio para medir la concentración de Gd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función motora desde el inicio hasta el año 5 en comparación con un grupo de control emparejado no expuesto a GBCA
Periodo de tiempo: Al inicio, año 5
El criterio de valoración es una puntuación z compuesta, definida como la suma ponderada de las puntuaciones z de las pruebas individuales
Al inicio, año 5
Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta el año 5 en comparación con un grupo de control emparejado no expuesto a GBCA
Periodo de tiempo: Al inicio, año 5
El criterio de valoración es una puntuación z compuesta, definida como la suma ponderada de las puntuaciones z de las pruebas individuales
Al inicio, año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los puntos finales compuestos (motor y cognitivo) en cada uno de los puntos de tiempo posteriores al inicio (años 1 a 4) en participantes expuestos a GBCA en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Al inicio, años 1, 2, 3, 4
El criterio de valoración es una puntuación z compuesta, definida como la suma ponderada de las puntuaciones z de las pruebas individuales
Al inicio, años 1, 2, 3, 4
Cambio desde el inicio para cada una de las pruebas individuales (motoras y cognitivas) en cada uno de los puntos de tiempo posteriores al inicio (años 1 a 5) en participantes expuestos a GBCA en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: Al inicio, años 1, 2, 3, 4
El criterio de valoración es una puntuación z compuesta, definida como la suma ponderada de las puntuaciones z de las pruebas individuales
Al inicio, años 1, 2, 3, 4
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio, años 1, 2, 3, 4, 5
Al inicio, años 1, 2, 3, 4, 5
Concentraciones totales de Gd (medidas en un laboratorio central) en muestras de sangre y orina tomadas de participantes expuestos y de control en el momento de la visita anual
Periodo de tiempo: Al inicio, años 1, 2, 3, 4, 5
Al inicio, años 1, 2, 3, 4, 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Colaboradores

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGD-44-065
  • 20405 (Otro identificador: Bayer)
  • GMRA-105 (Otro identificador: Bracco)
  • GE-041-081 (Otro identificador: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Otro identificador: IQVIA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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