Effekt på kroppsrörelser och mentala färdigheter hos patienter som fick gadoliniumbaserade kontrastmedel för magnetisk resonansundersökning flera gånger inom 5 år (ODYSSEY)
21 januari 2026 uppdaterad av: Guerbet
Prospektiv utvärdering av potentiella effekter av upprepade gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationer (GBCA) av samma GBCA på motoriska och kognitiva funktioner hos neurologiskt normala vuxna i jämförelse med en kontrollgrupp som inte exponeras för GBCA
Denna studie är ett krav efter marknadsföring som genomförts gemensamt av fyra NDA-innehavare (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare och Guerbet) och CRO IQVIA.
Studien syftar till att skapa detaljerade bilder av människokroppens organ och vävnader under röntgen, CT-skanning eller MRI-undersökningar, läkare använder kontrastmedel (ett slags färgämne) som kan ges till patienter genom injektion i ett blod kärl eller genom munnen.
I denna studie vill forskare ta reda på om så kallade gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) har en effekt på kroppsrörelser och mentala färdigheter när de ges till deltagarna flera gånger inom 5 år.
Studien planerar att registrera cirka 2076 deltagare som lider av ett tillstånd för vilket de sannolikt kommer att minst årligen genomgå en MRT eller annan bildundersökning. Endast vuxna upp till 65 år kommer att anses vara med i denna studie. Under studiens varaktighet på 5 år kommer deltagarna årligen att få en MRT eller andra avbildningstester (som CT-skanning, röntgen) och kommer att besöka studieläkaren minst 7 gånger för fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och tester av kroppsrörelser och mentala färdigheter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma den potentiella effekten av upprepad exponering för antingen ett linjärt eller ett makrocykliskt gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA) på förändring från baslinje till år 5 i ett sammansatt mått på motorisk och kognitiv funktion bland neurologiskt normala vuxna i jämförelse med en matchad icke-GBCA-exponerad kontrollgrupp.
De sekundära målen omfattar bedömningen av följande effektmått hos GBCA-exponerade deltagare jämfört med kontroller a) förändringar från baslinjen i sammansatt mått på motorisk och kognitiv funktion efter baslinjen på årsbasis (år 1 till 4); b) förändringar från baslinjen i varje enskilt test av motorisk och kognitiv funktion på årsbasis (år 1 till 5). Totala Gd-koncentrationer i blod- och urinprover på årsbasis (år 1 till 5) och biverkningar kommer att samlas in som sekundära mål.
Att notera: Studien anses vara interventionell på grund av tillägget av UE-MRI-skanningar för alla deltagare, såväl som blodprovstagning och administrering av motoriska och kognitiva tester. GBCA som administreras som en del av den kontrastförstärkta MR-avbildningen i de experimentella armarna är inte interventionen i denna studie. Varken protokollet eller utredarna tilldelar patienter till en specifik GBCA som en del av studien, vilket gör denna del av studien observerande snarare än interventionell. Deltagarna var redan planerade att, före studiescreeningen, genomgå CE-MRI som en del av sin kliniska vård. Valet av GBCA för CE-MRI kommer att baseras på medicinskt behov och institutionell användning av GBCA, oberoende av studiedeltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2076
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathalie LE FUR, PhD
- Telefonnummer: +33649351166
- E-post: nathalie.lefur@guerbet.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frantz HEBERT
- Telefonnummer: +33680249334
- E-post: frantz.hebert@guerbet.com
Studieorter
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brasilien
- Indragen
- CEMEC - Oncológica
-
-
Federal District
-
Taguatinga, Federal District, Brasilien, 72025-110
- Avslutad
- Hospital Santa Marta
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Indragen
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- Rekrytering
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Kontakt:
- Keyla Deucher
- Telefonnummer: +5549991379921
- E-post: keyla.deucher@bioservsmo.com.br
-
Huvudutredare:
- Cassiano Mateus Forcelini, MD
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Rekrytering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- Brenda Santos
- Telefonnummer: +555133203479
- E-post: brenda.santos@hmv.org.br
-
Huvudutredare:
- Arthur Pille, MD
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
- Indragen
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
-
-
São Paulo
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- Indragen
- CEMEC - Oncológica
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Luciana Cubas Volpe
- Telefonnummer: +551732015054
- E-post: lucianacubas@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Kathia Abdalla
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
- Avslutad
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652000
- Rekrytering
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
-
Kontakt:
- Gilberto Szarf
- E-post: gilberto.szarf@einstein.br
-
Huvudutredare:
- Ronaldo Baroni, MD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Indragen
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Huvudutredare:
- Sebastien MOLIERE, MD
-
Kontakt:
- Samir Chenaf
- E-post: samir.chenaf@chru-strasbourg.fr
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Rekrytering
- Scottsdale Medical Imaging, LLC
-
Huvudutredare:
- Ronald Korn, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4804254194
- E-post: comrkorn@imagingendpoints.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Indragen
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Valentine Mildred
- Telefonnummer: 7737029812
- E-post: mvalenti@neurology.bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- Adil Javed, MD
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Huvudutredare:
- Praveen Sudhindra, MD
-
Kontakt:
- Teresa Osmulski
- Telefonnummer: 3096724808
- E-post: teresa.osmulski@unitypoint.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Indragen
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachussets General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-726-8396
-
Huvudutredare:
- Mukesh Harisinghani, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Avslutad
- Boston University Medical Center
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Indragen
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Avslutad
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Indragen
- Department of Radiology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Indragen
- UNC School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Rekrytering
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Jordan
- E-post: rjordan@pennstatehealth.psu.edu
-
Huvudutredare:
- Nabeel SARWANI, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Rekrytering
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Huvudutredare:
- Ryan Lee, MD
-
Kontakt:
- Meera Kasireddy
- Telefonnummer: 2154566370
- E-post: kasiredm@einstein.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sydney Haldeman Sydney
- E-post: sydney.haldeman@utsouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Takeshi Yokoo, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Indragen
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Nolan Caroll
- E-post: ncarroll@clinicaltrials.wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Bruce Richard, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler
- E-post: steidler.stephanie@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Francesco De Cobelli, MD
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrytering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Kontakt:
- Frederica Spani
- E-post: f.spani@unicampus.it
-
Huvudutredare:
- Carlo Augusto Mallio, MD
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
-
Kontakt:
- Robertis Riccardo
- E-post: riccardo.derobertis@hotmail.it
-
Huvudutredare:
- Mirko D'Onofrio, MD
-
-
Siena
-
Siena, Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Huvudutredare:
- Alfonso Cerase, MD
-
-
Trieste
-
Trieste, Trieste, Italien, 34125
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
-
Kontakt:
- Anna Ianza
- Telefonnummer: +39403992120
- E-post: anna.ianza@asugi.sanita.fvg.it
-
Huvudutredare:
- Alessandra Guglielmi, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Indragen
- G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
-
-
-
-
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Upphängd
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 192019
- Upphängd
- FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- Upphängd
- FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
-
Saint Petersburg, Ryssland, 199178
- Upphängd
- LLC Medical Center Mart
-
Smolensk, Ryssland, 214019
- Upphängd
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
Tomsk, Ryssland, 634009
- Upphängd
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Upphängd
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jeong Heo, MD
-
Kontakt:
- Yun Jung
- E-post: yunj555@naver.com
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Hayun Jung
- Telefonnummer: +82518908975
- E-post: ejjung@busanpaik.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Hae Woong Jeong, MD
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Rekrytering
- Chosun University Hospital
-
Kontakt:
- Gyu Won Kim
- E-post: nakgp2191@naver.com
-
Huvudutredare:
- Lee Jun-Hyung, MD
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Rekrytering
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- DaJeong Kwon
- Telefonnummer: +821029011336
- E-post: d5301@caumc.or.kr
-
Huvudutredare:
- Chang-hwan Choi, MD
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- so hyun Kim
- Telefonnummer: "+82220194608 -0-0000-0000"
- E-post: sohyunzang@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Joon Jeong, MD
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 24253
- Indragen
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangju, Gyeonggi-do, Sydkorea, 61469
- Indragen
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JinSil Choi
- E-post: rkwkqwe@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Won Chang, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Neukoelln
-
Huvudutredare:
- Thomas Albrecht, MD
-
Kontakt:
- Gabriella Baumann
- E-post: gabriela.baumann@vivantes.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara neurologiskt normal, definierad som fri från instabil neurologisk och psykiatrisk sjukdom, vilket bekräftats av en normal neurologisk undersökning vid screening
- Deltagare (GBCA-exponerad eller kontroller) samtycker till att genomgå oförstärkt magnetisk resonanstomografi (UE-MRI) av hjärnan vid inskrivningen och i slutet av observationsperioden (5 år)
- Deltagarna bör ha minst 1 av följande indikationer: a) Medium till hög risk för bröstcancer eller täta bröst som genomgår bröstcancerscreening med MRT, b) Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) och under aktiv diagnostisk övervakning för prostatacancer, c ) Kronisk leversjukdom (t.ex. levercirros begränsad till barnklass A, post-hepatit kronisk hepatopati eller primär skleroserande kolangit) för övervakning av utveckling av hepatocellulärt karcinom, d) Låggradig kolorektal cancer eller neuroendokrin tumör som genomgår screening för levermetastaser eller e ) Grenkanal intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) i bukspottkörteln (maximal storlek ≤2 cm) som genomgår bildövervakning.
Dessutom, endast för deltagare i GBCA Arms:
- Varje deltagare bör sannolikt genomgå ≥5 GBCA-förstärkta MR-undersökningar med samma GBCA minst årligen under den 5-åriga studietiden
- Prospektiva deltagare med upp till 3 väldokumenterade GBCA-administrationer före studiescreening är acceptabla, förutsatt att avbildningen utfördes med samma GBCA som den som ska användas prospektivt i studien. Om den använda GBCA inte kan identifieras kan han/hon inte registreras.
För kontrollarmen:
- Deltagare som aldrig haft och sannolikt inte kommer att få någon GBCA-injektion under studiens gång
- Varje kontrolldeltagare måste vara villig att genomgå UE-MRI av hjärnan vid baslinjen och vid år 5. Under år 1 till 4 kommer kontrolldeltagarna att genomgå sina kliniskt indikerade UE-MRI, datortomografi (CT), ultraljud eller röntgen.
Exklusions kriterier:
- Som framgår av historia eller fastställts i den neurologiska undersökningen vid screening, samtidig neurologisk och/eller psykiatrisk sjukdom (eller behandlingar) som kan påverka resultaten av studiens motoriska och kognitiva tester (t.ex. Cerebrovaskulär sjukdom, multipel skleros, neurodegenerativ sjukdom, malign sjukdom annan än de som anges i indikationerna, karcinoida tumörer, epilepsi, tidigare neurokirurgi, psykotiska störningar eller någon tidigare psykotisk episod som inte specificeras på annat sätt - någon dokumenterad tidigare historia av kronisk schizofreni, remittent eller aktuell medicinskt bekräftad allvarlig depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom, historia av långvarig allvarlig depression eller bipolär affektiv sjukdom med en aktiv episod under de senaste 2 till 5 åren, neuroutvecklingsstörningar (t.ex. trisomi 21), okontrollerad svår migrän, okontrollerad eller kontrollerad ångest eller depression inom 6 månader före inskrivning, screeningpoäng på ≤24 på MMSE och/eller ≥11 på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)).
- Tidigare, planerad eller pågående kemoterapi eller hjärnbestrålning
- Användning av samtidig medicinering som påverkar neurokognitiv eller motorisk funktion
- Missbruk av droger eller alkohol enligt utredarens bedömning
- Alkoholisk cirros
- Njursjukdom, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Historik med miljö/yrkesmässig/annan exponering för en eller flera kemikalier som kan påverka kognitiva och/eller motoriska funktioner, inklusive, men inte begränsat till, tungmetaller (arsenik [As], kadmium [Cd], bly [Pb], mangan [ Mn], och kvicksilver [Hg]), bekämpningsmedel, lösningsmedel eller kolmonoxid.
- Kliniska indikationer som kräver >1 kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) var sjätte månad
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Förekomst av metallinnehållande ledimplantat/proteser
Dessutom, endast för deltagare i någon av GBCA-armarna:
- Mottagande av en GBCA eller generisk före studieinträde annat än den specifika GBCA som ska administreras under studiens gång.
Endast för deltagare i kontrollarmen:
- Deltagare med någon tidigare exponering för en GBCA.
- Deltagare med någon kontraindikation för UE-MRI-undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linjära GBCA
Vuxna deltagare, som var schemalagda för upprepad förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI), får ett linjärt gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA, dvs.
Eovist/Primovist, MultiHance eller Omniscan) före MRT.
Varje deltagare kommer att få samma GBCA under hela studien.
|
Att bedöma motorisk funktion årligen
Att bedöma kognitiv funktion årligen
UE-MRT av hjärnan kommer att utföras vid baslinjen och vid besöket år 5 för att utesluta närvaron av en signifikant MRT-avvikelse
Blodprover och spontana urinprover kommer att samlas in under studiens gång för att mäta Gd-koncentrationen
Administreras enligt definition av den behandlande läkaren som en del av rutinmässig klinisk praxis
Andra namn:
Administreras enligt definition av den behandlande läkaren som en del av rutinmässig klinisk praxis
Andra namn:
Administreras enligt definition av den behandlande läkaren som en del av rutinmässig klinisk praxis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Makrocykliska GBCA
Vuxna deltagare, som var schemalagda för upprepad förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI), får ett makrocykliskt gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA, dvs.
Gadavist/Gadovist, Dotarem, Magnescope eller ProHance) före MRT.
Varje deltagare kommer att få samma GBCA under hela studien.
|
Att bedöma motorisk funktion årligen
Att bedöma kognitiv funktion årligen
UE-MRT av hjärnan kommer att utföras vid baslinjen och vid besöket år 5 för att utesluta närvaron av en signifikant MRT-avvikelse
Blodprover och spontana urinprover kommer att samlas in under studiens gång för att mäta Gd-koncentrationen
Administreras enligt definition av den behandlande läkaren som en del av rutinmässig klinisk praxis
Andra namn:
Administreras enligt definition av den behandlande läkaren som en del av rutinmässig klinisk praxis
Andra namn:
Administreras enligt definition av den behandlande läkaren som en del av rutinmässig klinisk praxis
Andra namn:
|
|
Övrig: Ingen GBCA (kontrollarm)
Vuxna deltagare som aldrig exponerades för något gadoliniumbaserat kontrastmedel och matchade populationsegenskaperna för de två GBCA-armarna.
De kommer inte att få något gadoliniumbaserat kontrastmedel under studiekursen, men kan genomgå kliniskt indikerad bildbehandling (t.ex.
oförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), oförstärkt eller förbättrad datortomografi, ultraljud och/eller röntgen.
|
Att bedöma motorisk funktion årligen
Att bedöma kognitiv funktion årligen
UE-MRT av hjärnan kommer att utföras vid baslinjen och vid besöket år 5 för att utesluta närvaron av en signifikant MRT-avvikelse
Blodprover och spontana urinprover kommer att samlas in under studiens gång för att mäta Gd-koncentrationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av motorisk funktion från baslinje till år 5 i jämförelse med en matchad icke-GBCA-exponerad kontrollgrupp
Tidsram: Vid baslinjen, år 5
|
Slutpunkten är en sammansatt z-poäng, definierad som den viktade summan av z-poängen för de individuella testerna
|
Vid baslinjen, år 5
|
|
Förändring i kognitiv funktion från baslinje till år 5 i jämförelse med en matchad kontrollgrupp som inte exponerats för GBCA
Tidsram: Vid baslinjen, år 5
|
Slutpunkten är en sammansatt z-poäng, definierad som den viktade summan av z-poängen för de individuella testerna
|
Vid baslinjen, år 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i de sammansatta slutpunkterna (motoriska och kognitiva) vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen (år 1 till 4) hos GBCA-exponerade deltagare jämfört med kontroller.
Tidsram: Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4
|
Slutpunkten är en sammansatt z-poäng, definierad som den viktade summan av z-poängen för de individuella testerna
|
Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4
|
|
Ändring från baslinjen för vart och ett av de individuella testerna (motoriska och kognitiva) vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen (år 1 till 5) hos GBCA-exponerade deltagare jämfört med kontroller.
Tidsram: Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4
|
Slutpunkten är en sammansatt z-poäng, definierad som den viktade summan av z-poängen för de individuella testerna
|
Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4, 5
|
Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4, 5
|
|
|
Totala Gd-koncentrationer (uppmätt i ett centralt laboratorium) i blod- och urinprov tagna från exponerade och kontrolldeltagare vid tidpunkten för det årliga besöket
Tidsram: Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4, 5
|
Vid baslinjen, år 1, 2, 3, 4, 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Första postat (Faktisk)
4 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kolorektal cancer
- Bröstcancer
- Prostatacancer
- Hepatocellulärt karcinom
- Gadolinium
- Magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Neuroendokrin tumör
- Gadoliniumretention
- Motorisk funktionsbedömning
- Kognitiv funktionsbedömning
- Gadoliniumbaserat kontrastmedel (GBCA)
- Branch-duct intraductal papillary mucinous neoplasm (IPMN) i bukspottkörteln
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Kolorektala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Neuropsykologiska test
- gadobutrol
- gadobensyra
- gadoterat meglumin
- gadoteridol
- gadolinium etoxybenzyl DTPA
- gadodiamid
Andra studie-ID-nummer
- DGD-44-065
- 20405 (Annan identifierare: Bayer)
- GMRA-105 (Annan identifierare: Bracco)
- GE-041-081 (Annan identifierare: GE Healthcare)
- IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Annan identifierare: IQVIA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .