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5年内多次接受钆对比剂磁共振检查对患者肢体运动和心理技能的影响 (ODYSSEY)

2026年1月21日 更新者：Guerbet

与非 GBCA 暴露对照组相比，重复使用钆基造影剂 (GBCA) 对神经正常成人的运动和认知功能的潜在影响的前瞻性评估

这项研究是一项上市后要求，由四家 NDA 持有者（拜耳公司、博莱科、通用电气医疗集团和加柏公司）和 CRO IQVIA 联合开展。

该研究旨在在 X 射线、CT 扫描或 MRI 检查期间创建人体器官和组织的详细图像，医生正在使用造影剂（一种染料），可以通过将造影剂注射到血液中来提供给患者容器或经口。

在这项研究中，研究人员想要了解当参与者在 5 年内多次服用所谓的基于钆的造影剂 (GBCA) 时，是否会对身体运动和心理技能产生影响。

该研究计划招募约 2076 名患有某种疾病的参与者，他们可能至少每年接受一次 MRI 或其他影像学检查。 只有 65 岁以下的成年人才会被考虑参加这项研究。 在 5 年的研究期间，参与者每年将接受 MRI 或其他影像学检查（如 CT 扫描、X 射线），并将至少 7 次拜访研究医生进行身体检查、实验室检查和身体运动测试以及心理技能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估重复暴露于线性或大环钆造影剂 (GBCA) 对神经系统正常成年人运动和认知功能综合测量从基线到第 5 年变化的潜在影响与匹配的未接触 GBCA 的对照组进行比较。

次要目标包括评估暴露于 GBCA 的参与者与对照组相比的以下终点 a) 每年（第 1 至 4 年）基线后运动和认知功能综合测量值相对于基线的变化； b) 每年（第 1 至 5 年）运动和认知功能的每个单独测试相对于基线的变化。 每年（第 1 至 5 年）血液和尿液样本中的总 Gd 浓度和不良事件将作为次要目标收集。

值得注意的是：该研究被认为是干预性的，因为它为所有参与者增加了 UE-MRI 扫描，以及血液采样和运动和认知测试的管理。 作为实验组对比增强 MR 成像的一部分进行的 GBCA 不是本研究的干预措施。 协议和研究人员都没有将患者分配到特定的 GBCA 作为研究的一部分，这使得研究的这一部分是观察性的而不是干预性的。 在研究筛选之前，已经安排参与者接受 CE-MRI 作为其临床护理的一部分。 用于 CE-MRI 的 GBCA 的选择将基于 GBCA 的医疗需求和机构使用，独立于研究参与。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2076

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • 暂停
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、192019
        • 暂停
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • 暂停
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg、俄罗斯、199178
        • 暂停
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk、俄罗斯、214019
        • 暂停
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk、俄罗斯、634009
        • 暂停
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • 暂停
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • 加拿大
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • 撤销
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • 巴西
      • São Bernardo do Campo、巴西
        • 撤销
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga、Federal District、巴西、72025-110
        • 终止
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
        • 撤销
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-120
        • 招聘中
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • 招聘中
        • Hospital Moinhos de Vento
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88020-210
        • 撤销
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • 撤销
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01228-200
        • 终止
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05652000
        • 招聘中
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronaldo Baroni, MD
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • 首席研究员：
          • Thomas Albrecht, MD
        • 接触：
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • 主动，不招人
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 意大利
      • Milan、意大利、20123
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena、Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • 首席研究员：
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste、Trieste、意大利、34125
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 撤销
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg、法国、67200
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • 首席研究员：
          • Ronald Korn, MD
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 撤销
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adil Javed, MD
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • 首席研究员：
          • Praveen Sudhindra, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 撤销
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachussets General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：617-726-8396
        • 首席研究员：
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 终止
        • Boston University Medical Center
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • 撤销
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 终止
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 撤销
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 撤销
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 招聘中
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • 首席研究员：
          • Ryan Lee, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jeong Heo, MD
        • 接触：
      • Busan、韩国、47392
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju、韩国、61453
        • 招聘中
        • Chosun University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul、韩国、06973
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul、韩国、06273
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、韩国、24253
        • 撤销
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju、Gyeonggi-do、韩国、61469
        • 撤销
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Won Chang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须在神经系统上是正常的，定义为在筛选时通过正常的神经系统检查确认没有不稳定的神经系统和精神疾病
  • 参与者（GBCA 暴露者或对照组）同意在入组时和观察期结束时（5 年）接受大脑的非增强磁共振成像 (UE-MRI)
  • 参与者应至少具有以下适应症中的一项：a) 患乳腺癌的中度至高度风险或正在接受 MRI 乳腺癌筛查的致密乳房，b) 前列腺特异性抗原 (PSA) 升高并接受前列腺癌的主动诊断监测，c ) 用于监测肝细胞癌发展的慢性肝病（例如，肝硬化仅限于儿童 A 级、肝炎后慢性肝病或原发性硬化性胆管炎）， d) 低级别结直肠癌或神经内分泌肿瘤正在接受肝转移筛查或 e ) 正在进行影像学监测的胰腺分支导管导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN)（最大尺寸≤2 cm）。

此外，仅适用于 GBCA Arms 的参与者：

  • 在整个 5 年的研究期间，每个参与者应该至少每年接受 ≥ 5 次相同 GBCA 的 GBCA 增强 MR 检查
  • 在研究筛选之前接受最多 3 次记录良好的 GBCA 管理的潜在参与者是可以接受的，前提是成像是使用与研究中预期使用的相同的 GBCA 进行的。 如果无法识别所使用的 GBCA，则无法注册他/她。

对于控制臂：

  • 在研究过程中从未接受过且不太可能接受任何 GBCA 注射的参与者
  • 每个控制参与者必须愿意在基线和第 5 年接受大脑的 UE-MRI。 在第 1 至 4 年，对照组参与者将接受临床指示的 UE-MRI、计算机断层扫描 (CT)、超声或 X 射线检查

排除标准：

  • 根据病史证明或在筛选时的神经系统检查中确定，并发的神经系统和/或精神疾病（或治疗）可能会影响研究的运动和认知测试的结果（例如 脑血管疾病、多发性硬化症、神经退行性疾病、适应症中未列出的恶性疾病、类癌肿瘤、癫痫、既往神经外科手术、精神病或任何未另行说明的既往精神病发作 - 任何有记录的既往慢性精神分裂症病史、间歇性或目前经医学证实的重大疾病抑郁症或双相情感障碍，在过去 2 至 5 年内有活动性发作的长期重性抑郁症或双相情感障碍病史，神经发育障碍（例如 21 三体综合征），无法控制的严重偏头痛，6 岁以内无法控制或控制的焦虑或抑郁症入组前几个月，MMSE 筛查得分≤24 和/或医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 筛查得分≥11）。
  • 之前、计划中或正在进行的化疗或脑部放疗
  • 使用影响神经认知或运动功能的伴随药物
  • 调查员确定的物质或酒精滥用
  • 酒精性肝硬化
  • 肾脏疾病，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 平方米
  • 环境/职业/其他接触一种或多种可能影响认知和/或运动功能的化学物质的历史，包括但不限于重金属（砷 [As]、镉 [Cd]、铅 [Pb]、锰 [ Mn]、汞 [Hg])、杀虫剂、溶剂或一氧化碳。
  • 需要每 6 个月 > 1 次对比增强磁共振成像 (CE-MRI) 的临床适应症
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 存在任何含金属的关节植入物/假体

此外，仅适用于任一 GBCA Arms 的参与者：

-除了在研究过程中要管理的特定 GBCA 之外，在进入研究之前收到 GBCA 或通用的。

仅适用于控制臂的参与者：

  • 以前接触过 GBCA 的参与者。
  • 对 UE-MRI 检查有任何禁忌症的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：线性 GBCA
计划进行重复增强磁共振成像 (MRI) 的成人参与者接受线性钆造影剂（GBCA，即 Eovist/Primovist、MultiHance 或 Omniscan）在 MRI 之前。 在整个研究过程中，每个参与者都将收到相同的 GBCA。
程序：电机测试
每年评估运动功能
程序：认知测试
每年评估认知功能
程序：大脑的平扫 MRI
大脑的 UE-MRI 将在基线和第 5 年访问时进行，以排除存在明显的 MRI 异常
程序：钆测量
在研究过程中将收集血液样本和自发尿液样本以测量 Gd 浓度
药品：钆塞酸二钠
按照治疗医师的定义作为常规临床实践的一部分进行管理
其他名称：
  • 原始主义者
  • 亿维斯特
  • 湾86-4873
药品：钆贝酸二葡胺
按照治疗医师的定义作为常规临床实践的一部分进行管理
其他名称：
  • 多汉斯
药品：钆双胺
按照治疗医师的定义作为常规临床实践的一部分进行管理
其他名称：
  • 全能扫描
实验性的：大环 GBCA
计划进行重复增强磁共振成像 (MRI) 的成人参与者接受基于大环钆的造影剂（GBCA，即 Gadavist/Gadovist、Dotarem、Magnescope 或 ProHance）在 MRI 之前。 在整个研究过程中，每个参与者都将收到相同的 GBCA。
程序：电机测试
每年评估运动功能
程序：认知测试
每年评估认知功能
程序：大脑的平扫 MRI
大脑的 UE-MRI 将在基线和第 5 年访问时进行，以排除存在明显的 MRI 异常
程序：钆测量
在研究过程中将收集血液样本和自发尿液样本以测量 Gd 浓度
药品：钆特葡胺
按照治疗医师的定义作为常规临床实践的一部分进行管理
其他名称：
  • 多塔雷姆
  • 磁力镜
药品：钆布醇
按照治疗医师的定义作为常规临床实践的一部分进行管理
其他名称：
  • 湾86-4875
  • 加达维斯特
  • 加多维斯特
药品：钆特醇
按照治疗医师的定义作为常规临床实践的一部分进行管理
其他名称：
  • 进步
其他：无 GBCA（控制臂）
从未接触过任何基于钆的造影剂且与两个 GBCA 臂的人口特征相匹配的成人参与者。 他们在学习过程中不会接受任何基于钆的造影剂，但可能会接受临床指示的成像（例如 未增强的磁共振成像 (MRI)、未增强或增强的计算机断层扫描、超声和/或 X 射线）。
程序：电机测试
每年评估运动功能
程序：认知测试
每年评估认知功能
程序：大脑的平扫 MRI
大脑的 UE-MRI 将在基线和第 5 年访问时进行，以排除存在明显的 MRI 异常
程序：钆测量
在研究过程中将收集血液样本和自发尿液样本以测量 Gd 浓度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与匹配的未接触 GBCA 的对照组相比，运动功能从基线到第 5 年的变化
大体时间：基线，第 5 年
终点是复​​合 z 分数，定义为单个测试的 z 分数的加权和
基线，第 5 年
与匹配的未接触 GBCA 的对照组相比，认知功能从基线到第 5 年的变化
大体时间：基线，第 5 年
终点是复​​合 z 分数，定义为单个测试的 z 分数的加权和
基线，第 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比，暴露于 GBCA 的参与者在每个基线后时间点（第 1 至 4 年）的复合终点（运动和认知）相对于基线的变化。
大体时间：在基线时，第 1、2、3、4 年
终点是复​​合 z 分数，定义为单个测试的 z 分数的加权和
在基线时，第 1、2、3、4 年
与对照组相比，暴露于 GBCA 的参与者在每个基线后时间点（第 1 至 5 年）的每个单独测试（运动和认知）的基线变化。
大体时间：在基线时，第 1、2、3、4 年
终点是复​​合 z 分数，定义为单个测试的 z 分数的加权和
在基线时，第 1、2、3、4 年
发生不良事件的参与者人数
大体时间：在基线，第 1、2、3、4、5 年
在基线，第 1、2、3、4、5 年
年度访问时从暴露参与者和对照参与者采集的血液和尿液样本中的总 Gd 浓度（在中央实验室测量）
大体时间：在基线，第 1、2、3、4、5 年
在基线，第 1、2、3、4、5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guerbet

合作者

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DGD-44-065
  • 20405 (其他标识符：Bayer)
  • GMRA-105 (其他标识符：Bracco)
  • GE-041-081 (其他标识符：GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (其他标识符：IQVIA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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