Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på kropsbevægelser og mentale færdigheder hos patienter, der modtog Gadolinium-baserede kontrastmedier til magnetisk resonansundersøgelse flere gange inden for 5 år (ODYSSEY)

8. januar 2023 opdateret af: Guerbet

Prospektiv evaluering af potentielle virkninger af gentagen gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) administration af samme GBCA på motoriske og kognitive funktioner hos neurologisk normale voksne sammenlignet med en ikke-GBCA-eksponeret kontrolgruppe

Denne undersøgelse er et postmarketingkrav udført i fællesskab af fire NDA-indehavere (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare og Guerbet) og CRO IQVIA.

Undersøgelsen har til formål at skabe detaljerede billeder af organer og væv i den menneskelige krop under røntgen, CT-scanning eller MRI undersøgelser, læger bruger kontrastmidler (en slags farvestof), som kan gives til patienter ved injektion i et blod kar eller gennem munden.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, om såkaldte gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) har en effekt på kropsbevægelser og mentale færdigheder, når de gives til deltagerne flere gange inden for 5 år.

Undersøgelsen planlægger at indskrive omkring 2076 deltagere, der lider af en tilstand, som de sandsynligvis skal have mindst årligt en MR-undersøgelse eller en anden billeddiagnostisk undersøgelse for. Kun voksne op til 65 år vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse. I løbet af undersøgelsens varighed på 5 år vil deltagerne årligt modtage en MRI eller andre billeddiagnostiske tests (såsom CT-scanning, røntgen) og vil besøge undersøgelsens læge mindst 7 gange for fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og test af kropsbevægelser og mentale færdigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den potentielle effekt af gentagen eksponering for enten et lineært eller et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) på ændring fra baseline til år 5 i sammensat mål for motorisk og kognitiv funktion blandt neurologisk normale voksne i sammenligning med en matchet ikke-GBCA-eksponeret kontrolgruppe.

De sekundære mål omfatter vurderingen af ​​følgende endepunkter hos GBCA-eksponerede deltagere sammenlignet med kontroller a) ændringer fra baseline i sammensat mål for motorisk og kognitiv funktion efter baseline på årsbasis (år 1 til 4); b) ændringer fra baseline i hver enkelt test af motorisk og kognitiv funktion på årsbasis (år 1 til 5). Totale Gd-koncentrationer i blod- og urinprøver på årsbasis (år 1 til 5) og uønskede hændelser vil blive indsamlet som sekundære mål.

Bemærk: Undersøgelsen anses for at være interventionel på grund af tilføjelsen af ​​UE-MRI-scanninger for alle deltagere, samt blodprøvetagning og administration af motoriske og kognitive tests. GBCA administreret som en del af den kontrastforstærkede MR-billeddannelse i de eksperimentelle arme er ikke interventionen i denne undersøgelse. Hverken protokollen eller efterforskerne tildeler patienter til en specifik GBCA som en del af undersøgelsen, hvilket gør denne del af undersøgelsen observationel snarere end interventionel. Deltagerne var allerede forud for undersøgelsesscreeningen planlagt til at gennemgå CE-MRI som en del af deres kliniske pleje. Valget af GBCA til CE-MRI vil være baseret på medicinsk behov og institutionel brug af GBCA, uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2076

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Bernardo Do Campo, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CEMEC - Oncológica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasilien, 72025-110
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marta
        • Kontakt:
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-120
        • Rekruttering
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme Hohgraefe Neto, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rita de Cassia Simoes Matheus, MD
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Rekruttering
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551127110253
        • Ledende efterforsker:
          • Lis Gomes, MD
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Rekruttering
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Israel Silva Maia, MD
    • Sao Paulo
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Trukket tilbage
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Suspenderet
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Suspenderet
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Suspenderet
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Suspenderet
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Suspenderet
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Suspenderet
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Suspenderet
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Korn, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Trukket tilbage
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Harmath, MD
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Praveen Sudhindra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leo Tsai, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-414-9729
        • Ledende efterforsker:
          • Fishman Michael, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-8396
        • Ledende efterforsker:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Sanchez, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Nicolas Bloch, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Burke, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Lee, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Elsayes, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Cerase, MD
      • Trieste, Italien, 34125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Heo, MD
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JuYeon Cho,, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Joon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Soo Shin, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Won Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være neurologisk normal, defineret som fri for ustabil neurologisk og psykiatrisk sygdom som bekræftet ved en normal neurologisk undersøgelse ved screening
  • Deltager (GBCA-eksponeret eller kontroller) accepterer at gennemgå uforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (UE-MRI) af hjernen ved tilmelding og ved afslutningen af ​​observationsperioden (5 år)
  • Deltagerne skal have mindst 1 af følgende indikationer: a) Middel til høj risiko for brystkræft eller tætte bryster, der gennemgår brystkræftscreening med MR, b) Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) og under aktiv diagnostisk overvågning for prostatacancer, c ) Kronisk leversygdom (f.eks. levercirrhose begrænset til børneklasse A, post-hepatitis kronisk hepatopati eller primær skleroserende cholangitis) til overvågning af hepatocellulært karcinomudvikling, d) Lavgradig kolorektal cancer eller neuroendokrin tumor, der gennemgår screening for levermetastaser eller e ) Branch-duct-intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) i bugspytkirtlen (maksimal størrelse ≤2 cm), der gennemgår billeddannelsesovervågning.

Derudover gælder kun for deltagere i GBCA Arms:

  • Det er sandsynligt, at hver deltager gennemgår ≥5 GBCA-forstærkede MR-undersøgelser med den samme GBCA mindst årligt i løbet af den 5-årige undersøgelsesperiode
  • Potentielle deltagere med op til 3 veldokumenterede GBCA-administrationer før undersøgelsesscreening er acceptable, forudsat at billeddannelsen blev udført med samme GBCA som den, der prospektivt skal bruges i undersøgelsen. Hvis den anvendte GBCA ikke kan identificeres, kan han/hun ikke tilmeldes.

Til kontrolarmen:

  • Deltagere, der aldrig havde og sandsynligvis ikke vil modtage nogen GBCA-injektion i løbet af undersøgelsen
  • Hver kontroldeltager skal være villig til at gennemgå UE-MRI af hjernen ved baseline og ved år 5. I år 1 til 4 vil kontroldeltagerne gennemgå deres klinisk indikerede UE-MRI'er, computertomografi (CT), ultralyd eller røntgenprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Som dokumenteret af historie eller bestemt i den neurologiske undersøgelse ved screening, samtidig neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom (eller behandlinger), der kan påvirke resultaterne af undersøgelsens motoriske og kognitive tests (f.eks. Cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose, neurodegenerativ sygdom, ondartet sygdom, bortset fra anført i indikationerne, carcinoide tumorer, epilepsi, tidligere neurokirurgi, psykotiske lidelser eller enhver tidligere psykotisk episode, der ikke er specificeret på anden måde - enhver dokumenteret tidligere historie med kronisk skizofreni, remitterende eller aktuelle medicinsk bekræftede alvorlige depressiv lidelse eller bipolar lidelse, historie med langvarig svær depression eller bipolar affektiv lidelse med en aktiv episode inden for de seneste 2 til 5 år, Neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. trisomi 21), ukontrolleret svær migræne, ukontrolleret eller kontrolleret angst eller depression inden for 6 måneder før indskrivning, screeningsscore på ≤24 på MMSE og/eller ≥11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
  • Forudgående, planlagt eller igangværende kemoterapi eller hjernebestråling
  • Brug af samtidig medicin, der påvirker neurokognitiv eller motorisk funktion
  • Stof- eller alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren
  • Alkoholisk skrumpelever
  • Nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Anamnese med miljømæssig/erhvervsmæssig/anden eksponering for en eller flere kemikalier, der kan påvirke kognitiv og/eller motorisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, tungmetaller (arsen [As], cadmium [Cd], bly [Pb], mangan [ Mn], og kviksølv [Hg]), pesticider, opløsningsmidler eller kulilte.
  • Kliniske indikationer, der kræver >1 kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) hver 6. måned
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Tilstedeværelse af metalholdige ledimplantater/proteser

Derudover gælder kun for deltagere i en af ​​GBCA Arms:

- Modtagelse af en anden GBCA eller generisk før studiestart end den specifikke GBCA, der skal administreres i løbet af studiet.

Kun for deltagere i kontrolarmen:

  • Deltagere med nogen tidligere eksponering for en GBCA.
  • Deltagere med enhver kontraindikation til UE-MRI undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lineære GBCA'er
Voksne deltagere, som var planlagt til gentagen forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), modtager et lineært gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA, dvs. Eovist/Primovist, MultiHance eller Omniscan) før MR. Hver deltager vil modtage den samme GBCA gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Motorprøver
At vurdere motorisk funktion årligt
Procedure: Kognitive tests
At vurdere kognitiv funktion årligt
Procedure: Uforstærket-MRI af hjernen
UE-MRI af hjernen vil blive udført ved baseline og ved år 5 besøg for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en signifikant MR-abnormitet
Procedure: Gadolinium målinger
Blodprøver og spontane urinprøver vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen for at måle Gd-koncentrationen
Medicin: Gadoxetat dinatrium
Administreret som defineret af den behandlende læge som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
  • Primovist
  • Eovist
  • BAY86-4873
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Administreret som defineret af den behandlende læge som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
  • MultiHance
Medicin: Gadodiamid
Administreret som defineret af den behandlende læge som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
  • Omniscan
Eksperimentel: Makrocykliske GBCA'er
Voksne deltagere, som var planlagt til gentagen forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), modtager et makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA, dvs. Gadavist/Gadovist, Dotarem, Magnescope eller ProHance) før MR. Hver deltager vil modtage den samme GBCA gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Motorprøver
At vurdere motorisk funktion årligt
Procedure: Kognitive tests
At vurdere kognitiv funktion årligt
Procedure: Uforstærket-MRI af hjernen
UE-MRI af hjernen vil blive udført ved baseline og ved år 5 besøg for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en signifikant MR-abnormitet
Procedure: Gadolinium målinger
Blodprøver og spontane urinprøver vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen for at måle Gd-koncentrationen
Medicin: Gadoterat meglumin
Administreret som defineret af den behandlende læge som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
  • Dotarem
  • Magneskop
Medicin: Gadobutrol
Administreret som defineret af den behandlende læge som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadovist
Medicin: Gadoteridol
Administreret som defineret af den behandlende læge som en del af rutinemæssig klinisk praksis
Andre navne:
  • ProHance
Andet: Ingen GBCA (kontrolarm)
Voksne deltagere, som aldrig blev udsat for noget gadolinium-baseret kontrastmiddel og matchede populationskarakteristikaene for de to GBCA-arme. De vil ikke modtage noget gadolinium-baseret kontrastmiddel i løbet af studiet, men kan gennemgå klinisk indiceret billeddannelse (f.eks. uforbedret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), uforbedret eller forbedret computertomografi, ultralyd og/eller røntgen.
Procedure: Motorprøver
At vurdere motorisk funktion årligt
Procedure: Kognitive tests
At vurdere kognitiv funktion årligt
Procedure: Uforstærket-MRI af hjernen
UE-MRI af hjernen vil blive udført ved baseline og ved år 5 besøg for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en signifikant MR-abnormitet
Procedure: Gadolinium målinger
Blodprøver og spontane urinprøver vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen for at måle Gd-koncentrationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af motorisk funktion fra baseline til år 5 i sammenligning med en matchet ikke-GBCA-eksponeret kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline, år 5
Slutpunktet er en sammensat z-score, defineret som den vægtede sum af z-scorerne for de individuelle tests
Ved baseline, år 5
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til år 5 i sammenligning med en matchet ikke-GBCA-eksponeret kontrolgruppe
Tidsramme: Ved baseline, år 5
Slutpunktet er en sammensat z-score, defineret som den vægtede sum af z-scorerne for de individuelle tests
Ved baseline, år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de sammensatte endepunkter (motoriske og kognitive) på hvert af post-baseline tidspunkterne (år 1 til 4) hos GBCA-eksponerede deltagere sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Slutpunktet er en sammensat z-score, defineret som den vægtede sum af z-scorerne for de individuelle tests
Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Ændring fra baseline for hver af de individuelle tests (motoriske og kognitive) ved hvert af post-baseline tidspunkterne (år 1 til 5) hos GBCA-eksponerede deltagere sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Slutpunktet er en sammensat z-score, defineret som den vægtede sum af z-scorerne for de individuelle tests
Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline år 1, 2, 3, 4, 5
Ved baseline år 1, 2, 3, 4, 5
Totale Gd-koncentrationer (målt i et centralt laboratorium) i blod- og urinprøver taget fra eksponerede og kontroldeltagere på tidspunktet for det årlige besøg
Tidsramme: Ved baseline år 1, 2, 3, 4, 5
Ved baseline år 1, 2, 3, 4, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Samarbejdspartnere

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGD-44-065
  • 20405 (Bayer)
  • GMRA-105 (Anden identifikator: Bracco)
  • GE-041-081 (Anden identifikator: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Anden identifikator: IQVIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Motorprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner