Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på kroppsbevegelse og mentale ferdigheter hos pasienter som mottok Gadolinium-baserte kontrastmedier for magnetisk resonansundersøkelse flere ganger innen 5 år (ODYSSEY)

21. januar 2026 oppdatert av: Guerbet

Prospektiv evaluering av potensielle effekter av gjentatte gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) administreringer av samme GBCA på motoriske og kognitive funksjoner hos nevrologisk normale voksne sammenlignet med en ikke-GBCA-eksponert kontrollgruppe

Denne studien er et krav etter markedsføring utført av fire NDA-innehavere (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare og Guerbet) og CRO IQVIA.

Studien tar sikte på å lage detaljerte bilder av organer og vev i menneskekroppen under røntgen, CT-skanning eller MR-undersøkelser, leger bruker kontrastmidler (en slags fargestoff) som kan gis til pasienter ved injeksjon i et blod kar eller gjennom munnen.

I denne studien ønsker forskerne å finne ut om såkalte gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) har en effekt på kroppsbevegelser og mentale ferdigheter når de gis til deltakerne flere ganger i løpet av 5 år.

Studien planlegger å registrere rundt 2076 deltakere som lider av en tilstand som de sannsynligvis vil ha minst årlig en MR-undersøkelse eller andre bildeundersøkelser for. Kun voksne opptil 65 år vil bli vurdert til å delta i denne studien. I løpet av studiens varighet på 5 år vil deltakerne årlig motta en MR eller andre bildediagnostiske tester (som CT-skanning, røntgen) og vil besøke studielegen minst 7 ganger for fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og tester på kroppsbevegelser og mentale ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere den potensielle effekten av gjentatt eksponering for enten et lineært eller et makrosyklisk gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA) på endring fra baseline til år 5 i sammensatt mål på motorisk og kognitiv funksjon blant nevrologisk normale voksne i sammenligning med en matchet ikke-GBCA-eksponert kontrollgruppe.

De sekundære målene omfatter vurdering av følgende endepunkter hos GBCA-eksponerte deltakere sammenlignet med kontroller a) endringer fra baseline i sammensatt mål for motorisk og kognitiv funksjon etter baseline på årsbasis (år 1 til 4); b) endringer fra baseline i hver enkelt test av motorisk og kognitiv funksjon på årsbasis (år 1 til 5). Totale Gd-konsentrasjoner i blod- og urinprøver på årsbasis (år 1 til 5) og uønskede hendelser vil bli samlet inn som sekundære mål.

Merk: Studien anses som intervensjonell på grunn av tillegg av UE-MRI-skanninger for alle deltakere, samt blodprøvetaking og administrering av motoriske og kognitive tester. GBCA administrert som en del av kontrastforsterket MR-avbildning i de eksperimentelle armene er ikke intervensjonen i denne studien. Verken protokollen eller etterforskerne tildeler pasienter til en spesifikk GBCA som en del av studien, noe som gjør denne delen av studien observasjonsmessig snarere enn intervensjonell. Deltakerne var allerede planlagt, før studiescreeningen, skulle gjennomgå CE-MRI som en del av deres kliniske behandling. Valget av GBCA for CE-MRI vil være basert på medisinsk behov og institusjonell bruk av GBCA, uavhengig av studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2076

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Bernardo do Campo, Brasil
        • Tilbaketrukket
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brasil, 72025-110
        • Avsluttet
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Tilbaketrukket
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
        • Rekruttering
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • Tilbaketrukket
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Tilbaketrukket
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • Avsluttet
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652000
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Tilbaketrukket
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Korn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Tilbaketrukket
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Hovedetterforsker:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilbaketrukket
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachussets General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-726-8396
        • Hovedetterforsker:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Avsluttet
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Tilbaketrukket
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Avsluttet
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilbaketrukket
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Tilbaketrukket
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Tilbaketrukket
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastien MOLIERE, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italia, 34125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • Suspendert
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Suspendert
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Suspendert
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Suspendert
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Russland, 214019
        • Suspendert
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Russland, 634009
        • Suspendert
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Russland, 450054
        • Suspendert
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong Heo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Sør -Korea, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sør -Korea, 24253
        • Tilbaketrukket
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 61469
        • Tilbaketrukket
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Won Chang, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Albrecht, MD
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være nevrologisk normal, definert som fri for ustabil nevrologisk og psykiatrisk sykdom som bekreftet av en normal nevrologisk undersøkelse ved screening
  • Deltaker (GBCA-eksponert eller kontroller) godtar å gjennomgå uforbedret magnetisk resonansavbildning (UE-MRI) av hjernen ved påmelding og ved slutten av observasjonsperioden (5 år)
  • Deltakerne bør ha minst 1 av følgende indikasjoner: a) Middels til høy risiko for brystkreft eller tette bryster som gjennomgår brystkreftscreening med MR, b) Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) og under aktiv diagnostisk overvåking for prostatakreft, c ) Kronisk leversykdom (f.eks. levercirrhose begrenset til barneklasse A, posthepatitt kronisk hepatopati eller primær skleroserende kolangitt) for overvåking av hepatocellulært karsinomutvikling, d) Lavgradig kolorektal kreft eller nevroendokrin svulst som gjennomgår screening for levermetastaser eller e ) Grenkanal intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) i bukspyttkjertelen (maksimal størrelse ≤2 cm) som gjennomgår bildeovervåking.

I tillegg, kun for deltakere i GBCA Arms:

  • Hver deltaker bør sannsynligvis gjennomgå ≥5 GBCA-forbedrede MR-undersøkelser med samme GBCA minst årlig gjennom den 5-årige studievarigheten
  • Potensielle deltakere med opptil 3 godt dokumenterte GBCA-administrasjoner før studiescreening er akseptable, forutsatt at avbildningen ble utført med samme GBCA som den som skal brukes prospektivt i studien. Hvis GBCA som brukes ikke kan identifiseres, kan han/hun ikke registreres.

For kontrollarmen:

  • Deltakere som aldri hadde og sannsynligvis ikke vil motta GBCA-injeksjon i løpet av studien
  • Hver kontrolldeltaker må være villig til å gjennomgå UE-MRI av hjernen ved baseline og ved år 5. I år 1 til 4 vil kontrolldeltakerne gjennomgå sine klinisk indiserte UE-MRI, computertomografi (CT), ultralyd eller røntgenprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Som dokumentert av historie eller bestemt i den nevrologiske undersøkelsen ved screening, samtidig nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom (eller behandlinger) som kan påvirke resultatene av studiens motoriske og kognitive tester (f.eks. Cerebrovaskulær sykdom, multippel sklerose, nevrodegenerativ sykdom, ondartet sykdom annet enn oppført i indikasjonene, karsinoide svulster, epilepsi, tidligere nevrokirurgi, psykotiske lidelser eller enhver tidligere psykotisk episode som ikke er spesifisert på annen måte - enhver dokumentert tidligere historie med kronisk schizofreni, remitterende eller nåværende medisinsk bekreftet alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse, historie med langvarig alvorlig depresjon eller bipolar affektiv lidelse med en aktiv episode de siste 2 til 5 årene, Nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. trisomi 21), ukontrollert alvorlig migrene, ukontrollert eller kontrollert angst eller depresjon innen 6 måneder før påmelding, screeningsskårer på ≤24 på MMSE og/eller ≥11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
  • Tidligere, planlagt eller pågående kjemoterapi eller hjernebestråling
  • Bruk av samtidig(e) medisin(er) som påvirker nevrokognitiv eller motorisk funksjon
  • Rus- eller alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren
  • Alkoholisk skrumplever
  • Nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Historie om miljømessig/yrkesmessig/annen eksponering for en eller flere kjemikalier som kan påvirke kognitiv og/eller motorisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, tungmetaller (arsen [As], kadmium [Cd], bly [Pb], mangan [ Mn], og kvikksølv [Hg]), plantevernmidler, løsemidler eller karbonmonoksid.
  • Kliniske indikasjoner som krever >1 kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) hver 6. måned
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Tilstedeværelse av eventuelle metallholdige leddimplantater/proteser

I tillegg, kun for deltakere i en av GBCA Arms:

- Mottak av en GBCA eller generisk før studiestart annet enn den spesifikke GBCA som skal administreres i løpet av studiet.

Kun for deltakere i kontrollarmen:

  • Deltakere med tidligere eksponering for en GBCA.
  • Deltakere med eventuell kontraindikasjon til UE-MRI-undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lineære GBCAer
Voksne deltakere, som var planlagt for gjentatt forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI), mottar et lineært gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA, dvs. Eovist/Primovist, MultiHance eller Omniscan) før MR. Hver deltaker vil motta samme GBCA gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Motorprøver
Å vurdere motorisk funksjon årlig
Fremgangsmåte: Kognitive tester
Å vurdere kognitiv funksjon årlig
Fremgangsmåte: Uforbedret MR av hjernen
UE-MRI av hjernen vil bli utført ved baseline og ved år 5 besøk for å utelukke tilstedeværelse av en signifikant MR-avvik
Fremgangsmåte: Gadolinium målinger
Blodprøver og spontane urinprøver vil bli tatt i løpet av studien for å måle Gd-konsentrasjon
Legemiddel: Gadoxetate dinatrium
Administreres som definert av behandlende lege som en del av rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
  • Primovist
  • Eovist
  • BAY86-4873
Legemiddel: Gadobenat dimeglumin
Administreres som definert av behandlende lege som en del av rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
  • MultiHance
Legemiddel: Gadodiamid
Administreres som definert av behandlende lege som en del av rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
  • Omniscan
Eksperimentell: Makrosykliske GBCAer
Voksne deltakere, som var planlagt for gjentatt forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI), mottar et makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA, dvs. Gadavist/Gadovist, Dotarem, Magnescope eller ProHance) før MR. Hver deltaker vil motta samme GBCA gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Motorprøver
Å vurdere motorisk funksjon årlig
Fremgangsmåte: Kognitive tester
Å vurdere kognitiv funksjon årlig
Fremgangsmåte: Uforbedret MR av hjernen
UE-MRI av hjernen vil bli utført ved baseline og ved år 5 besøk for å utelukke tilstedeværelse av en signifikant MR-avvik
Fremgangsmåte: Gadolinium målinger
Blodprøver og spontane urinprøver vil bli tatt i løpet av studien for å måle Gd-konsentrasjon
Legemiddel: Gadoterat meglumin
Administreres som definert av behandlende lege som en del av rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
  • Dotarem
  • Magneskop
Legemiddel: Gadobutrol
Administreres som definert av behandlende lege som en del av rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadovist
Legemiddel: Gadoteridol
Administreres som definert av behandlende lege som en del av rutinemessig klinisk praksis
Andre navn:
  • ProHance
Annen: Ingen GBCA (kontrollarm)
Voksne deltakere som aldri ble eksponert for noe gadoliniumbasert kontrastmiddel og matchet populasjonskarakteristikkene til de to GBCA-armene. De vil ikke motta noe gadoliniumbasert kontrastmiddel i løpet av studiet, men kan gjennomgå klinisk indisert bildediagnostikk (f.eks. uforbedret magnetisk resonansavbildning (MRI), uforbedret eller forbedret datatomografi, ultralyd og/eller røntgen).
Fremgangsmåte: Motorprøver
Å vurdere motorisk funksjon årlig
Fremgangsmåte: Kognitive tester
Å vurdere kognitiv funksjon årlig
Fremgangsmåte: Uforbedret MR av hjernen
UE-MRI av hjernen vil bli utført ved baseline og ved år 5 besøk for å utelukke tilstedeværelse av en signifikant MR-avvik
Fremgangsmåte: Gadolinium målinger
Blodprøver og spontane urinprøver vil bli tatt i løpet av studien for å måle Gd-konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av motorisk funksjon fra baseline til år 5 sammenlignet med en matchet ikke-GBCA-eksponert kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline, år 5
Endepunktet er en sammensatt z-score, definert som den vektede summen av z-skårene til de individuelle testene
Ved baseline, år 5
Endring i kognitiv funksjon fra baseline til år 5 sammenlignet med en matchet ikke-GBCA-eksponert kontrollgruppe
Tidsramme: Ved baseline, år 5
Endepunktet er en sammensatt z-score, definert som den vektede summen av z-skårene til de individuelle testene
Ved baseline, år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i de sammensatte endepunktene (motoriske og kognitive) ved hvert av post-baseline-tidspunktene (år 1 til 4) hos GBCA-eksponerte deltakere sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Endepunktet er en sammensatt z-score, definert som den vektede summen av z-skårene til de individuelle testene
Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Endre fra baseline for hver av de individuelle testene (motoriske og kognitive) ved hvert av post-baseline-tidspunktene (år 1 til 5) hos GBCA-eksponerte deltakere sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Endepunktet er en sammensatt z-score, definert som den vektede summen av z-skårene til de individuelle testene
Ved baseline, år 1, 2, 3, 4
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline, år 1, 2, 3, 4, 5
Ved baseline, år 1, 2, 3, 4, 5
Totale Gd-konsentrasjoner (målt i et sentrallaboratorium) i blod- og urinprøver tatt fra eksponerte og kontrolldeltakere på tidspunktet for det årlige besøket
Tidsramme: Ved baseline, år 1, 2, 3, 4, 5
Ved baseline, år 1, 2, 3, 4, 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Samarbeidspartnere

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGD-44-065
  • 20405 (Annen identifikator: Bayer)
  • GMRA-105 (Annen identifikator: Bracco)
  • GE-041-081 (Annen identifikator: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Annen identifikator: IQVIA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere