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Wirkung auf Körperbewegung und geistige Fähigkeiten bei Patienten, die Gadolinium-basierte Kontrastmittel zur Magnetresonanz-Untersuchung mehrmals innerhalb von 5 Jahren erhielten (ODYSSEY)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Guerbet

Prospektive Bewertung der potenziellen Wirkungen wiederholter Gadolinium-basierter Kontrastmittel (GBCA)-Verabreichungen desselben GBCA auf motorische und kognitive Funktionen bei neurologisch normalen Erwachsenen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne GBCA-Exposition

Diese Studie ist eine Postmarketing-Anforderung, die gemeinsam von vier NDA-Inhabern (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare und Guerbet) und dem CRO IQVIA durchgeführt wird.

Die Studie zielt darauf ab, bei Röntgen-, CT- oder MRT-Untersuchungen detaillierte Bilder der Organe und des Gewebes des menschlichen Körpers zu erstellen. Ärzte verwenden Kontrastmittel (eine Art Farbstoff), die Patienten durch Injektion in ein Blut verabreicht werden können Schiff oder durch den Mund.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob sogenannte Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) einen Einfluss auf die Körperbewegung und die mentalen Fähigkeiten haben, wenn sie den Teilnehmern innerhalb von 5 Jahren mehrfach verabreicht werden.

In die Studie sollen etwa 2076 Teilnehmer aufgenommen werden, die an einer Erkrankung leiden, für die sie wahrscheinlich mindestens einmal jährlich einer MRT- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterzogen werden. Nur Erwachsene bis 65 Jahre werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Während der Studiendauer von 5 Jahren erhalten die Teilnehmer jährlich eine MRT oder andere bildgebende Untersuchungen (z. B. CT-Scan, Röntgen) und besuchen den Studienarzt mindestens 7 Mal für körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen und Tests zur Körperbewegung und geistige Fähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der potenziellen Wirkung einer wiederholten Exposition gegenüber entweder einem linearen oder einem makrozyklischen gadoliniumbasierten Kontrastmittel (GBCA) auf die Veränderung von der Baseline bis zum Jahr 5 im zusammengesetzten Maß der motorischen und kognitiven Funktion bei neurologisch normalen Erwachsenen in Vergleich mit einer passenden, nicht GBCA-exponierten Kontrollgruppe.

Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der folgenden Endpunkte bei GBCA-exponierten Teilnehmern im Vergleich zu Kontrollen: a) Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Maß der motorischen und kognitiven Funktion nach dem Ausgangswert auf jährlicher Basis (Jahre 1 bis 4); b) Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem einzelnen Test der motorischen und kognitiven Funktion auf jährlicher Basis (Jahre 1 bis 5). Als sekundäre Ziele werden die Gd-Gesamtkonzentrationen in Blut- und Urinproben auf Jahresbasis (Jahre 1 bis 5) und unerwünschte Ereignisse erfasst.

Hinweis: Die Studie gilt als interventionell, da für alle Teilnehmer UE-MRT-Scans sowie Blutentnahmen und die Durchführung der motorischen und kognitiven Tests hinzugefügt wurden. Die im Rahmen der kontrastverstärkten MRT-Bildgebung in den experimentellen Armen verabreichte GBCA ist nicht die Intervention in dieser Studie. Weder das Protokoll noch die Prüfärzte ordnen Patienten im Rahmen der Studie einem bestimmten GBCA zu, sodass dieser Teil der Studie eher beobachtend als interventionell ist. Die Teilnehmer wurden bereits vor dem Screening der Studie für eine CE-MRT als Teil ihrer klinischen Behandlung eingeplant. Die Wahl des GBCA für die CE-MRT basiert auf dem medizinischen Bedarf und der institutionellen Nutzung des GBCA, unabhängig von der Studienteilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2076

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Bernardo do Campo, Brasilien
        • Zurückgezogen
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brasilien, 72025-110
        • Beendet
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Zurückgezogen
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Rekrutierung
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Zurückgezogen
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Zurückgezogen
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Beendet
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652000
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Hauptermittler:
          • Thomas Albrecht, MD
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Zurückgezogen
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco de Cobelli, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italien, 34125
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Zurückgezogen
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • Suspendiert
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Suspendiert
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Suspendiert
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Suspendiert
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Russland, 214019
        • Suspendiert
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Russland, 634009
        • Suspendiert
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Russland, 450054
        • Suspendiert
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeong Heo, MD
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Rekrutierung
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Südkorea, 24253
        • Zurückgezogen
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Südkorea, 61469
        • Zurückgezogen
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won Chang, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ronald Korn, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Zurückgezogen
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Hauptermittler:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-8396
        • Hauptermittler:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Beendet
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Zurückgezogen
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Beendet
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Zurückgezogen
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Hauptermittler:
          • Ryan Lee, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss neurologisch normal sein, definiert als frei von instabilen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, wie durch eine normale neurologische Untersuchung beim Screening bestätigt
  • Der Teilnehmer (GBCA-exponiert oder Kontrollen) erklärt sich bereit, sich bei der Registrierung und am Ende des Beobachtungszeitraums (5 Jahre) einer nicht verbesserten Magnetresonanztomographie (UE-MRT) des Gehirns zu unterziehen
  • Die Teilnehmer sollten mindestens 1 der folgenden Indikationen haben: a) Mittleres bis hohes Risiko für Brustkrebs oder dichte Brüste, die sich einem Brustkrebs-Screening mit MRT unterziehen, b) Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) und aktive diagnostische Überwachung für Prostatakrebs, c ) Chronische Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose beschränkt auf Child-Klasse A, chronische Hepatopathie nach Hepatitis oder primär sklerosierende Cholangitis) zur Überwachung der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms, d) Low-grade-Darmkrebs oder neuroendokriner Tumor, der einem Screening auf Lebermetastasen unterzogen wird, oder e ) Intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN) des Pankreas (maximale Größe ≤ 2 cm), das einer bildgebenden Überwachung unterzogen wird.

Zusätzlich, nur für Teilnehmer am GBCA Arms:

  • Jeder Teilnehmer sollte sich mindestens jährlich während der 5-jährigen Studiendauer mindestens 5 GBCA-unterstützten MR-Untersuchungen mit demselben GBCA unterziehen
  • Potenzielle Teilnehmer mit bis zu 3 gut dokumentierten GBCA-Verabreichungen vor dem Studien-Screening sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Bildgebung mit demselben GBCA durchgeführt wurde, das prospektiv in der Studie verwendet werden soll. Wenn der verwendete GBCA nicht identifiziert werden kann, kann er nicht immatrikuliert werden.

Für den Querlenker:

  • Teilnehmer, die im Verlauf der Studie noch nie eine GBCA-Injektion erhalten haben und wahrscheinlich auch nicht erhalten werden
  • Jeder Kontrollteilnehmer muss bereit sein, sich zu Studienbeginn und in Jahr 5 einer UE-MRT des Gehirns zu unterziehen. In den Jahren 1 bis 4 werden die Kontrollteilnehmer ihren klinisch indizierten UE-MRTs, Computertomographien (CT), Ultraschall- oder Röntgenverfahren unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Wie durch die Anamnese nachgewiesen oder in der neurologischen Untersuchung beim Screening festgestellt, können gleichzeitige neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (oder Behandlungen), die die Ergebnisse der motorischen und kognitiven Tests der Studie beeinflussen könnten (z. Zerebrovaskuläre Erkrankung, Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankung, bösartige Erkrankung, die nicht in den Indikationen aufgeführt ist, karzinoide Tumore, Epilepsie, frühere Neurochirurgie, psychotische Störungen oder frühere psychotische Episoden, die nicht anders angegeben sind – jede dokumentierte Vorgeschichte von chronischer Schizophrenie, remittierender oder derzeit medizinisch bestätigter Major depressive Störung oder bipolare Störung, Anamnestisch anhaltende schwere Depression oder bipolare affektive Störung mit einer aktiven Episode in den letzten 2 bis 5 Jahren, neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Trisomie 21), unkontrollierte schwere Migräne, unkontrollierte oder kontrollierte Angst oder Depression innerhalb von 6 Jahren Monate vor der Aufnahme Screening-Scores von ≤24 auf der MMSE und/oder ≥11 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
  • Vorherige, geplante oder laufende Chemotherapie oder Gehirnbestrahlung
  • Anwendung von Begleitmedikation(en), die die neurokognitive oder motorische Funktion beeinträchtigen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
  • Alkoholische Zirrhose
  • Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Vorgeschichte einer umweltbedingten/beruflichen/anderen Exposition gegenüber einer oder mehreren Chemikalien, die die kognitive und/oder motorische Funktion beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwermetalle (Arsen [As], Cadmium [Cd], Blei [Pb], Mangan [ Mn] und Quecksilber [Hg]), Pestizide, Lösungsmittel oder Kohlenmonoxid.
  • Klinische Indikationen, die >1 kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRT) alle 6 Monate erfordern
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorhandensein von metallhaltigen Gelenkimplantaten/-prothesen

Zusätzlich gilt nur für Teilnehmer an einem der GBCA-Arme:

- Erhalt eines GBCA oder eines Generikums vor Studieneintritt, außer dem spezifischen GBCA, das während des Studienverlaufs verabreicht werden soll.

Nur für Teilnehmer am Kontrollarm:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber einem GBCA.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für UE-MRT-Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lineare GBCAs
Erwachsene Teilnehmer, bei denen eine wiederholte verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) geplant war, erhalten ein lineares Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA, d. h. Eovist/ Primovist, MultiHance oder Omniscan) vor der MRT. Jeder Teilnehmer erhält während der gesamten Studie denselben GBCA.
Verfahren: Motorische Tests
Jährliche Beurteilung der motorischen Funktion
Verfahren: Kognitive Tests
Um die kognitive Funktion jährlich zu beurteilen
Verfahren: Unenhanced-MRT des Gehirns
Die UE-MRT des Gehirns wird zu Studienbeginn und beim Besuch im 5. Jahr durchgeführt, um das Vorhandensein einer signifikanten MRT-Abnormalität auszuschließen
Verfahren: Gadolinium-Messungen
Blutproben und spontane Urinproben werden im Laufe der Studie gesammelt, um die Gd-Konzentration zu messen
Arzneimittel: Gadoxetat, Dinatrium
Wird wie vom behandelnden Arzt definiert als Teil der klinischen Routinepraxis verabreicht
Andere Namen:
  • Primovist
  • Eovist
  • BAY86-4873
Arzneimittel: Gadobenat-Dimeglumin
Wird wie vom behandelnden Arzt definiert als Teil der klinischen Routinepraxis verabreicht
Andere Namen:
  • MultiHance
Arzneimittel: Gadodiamid
Wird wie vom behandelnden Arzt definiert als Teil der klinischen Routinepraxis verabreicht
Andere Namen:
  • Omniscan
Experimental: Makrozyklische GBCAs
Erwachsene Teilnehmer, bei denen eine wiederholte verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) geplant war, erhalten ein makrozyklisches Gadolinium-basiertes Kontrastmittel (GBCA, d. h. Gadavist/ Gadovist, Dotarem, Magnescope oder ProHance) vor der MRT. Jeder Teilnehmer erhält während der gesamten Studie denselben GBCA.
Verfahren: Motorische Tests
Jährliche Beurteilung der motorischen Funktion
Verfahren: Kognitive Tests
Um die kognitive Funktion jährlich zu beurteilen
Verfahren: Unenhanced-MRT des Gehirns
Die UE-MRT des Gehirns wird zu Studienbeginn und beim Besuch im 5. Jahr durchgeführt, um das Vorhandensein einer signifikanten MRT-Abnormalität auszuschließen
Verfahren: Gadolinium-Messungen
Blutproben und spontane Urinproben werden im Laufe der Studie gesammelt, um die Gd-Konzentration zu messen
Arzneimittel: Gadoterate Meglumin
Wird wie vom behandelnden Arzt definiert als Teil der klinischen Routinepraxis verabreicht
Andere Namen:
  • Dotarem
  • Magneskop
Arzneimittel: Gadobutrol
Wird wie vom behandelnden Arzt definiert als Teil der klinischen Routinepraxis verabreicht
Andere Namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadovist
Arzneimittel: Gadoteridol
Wird wie vom behandelnden Arzt definiert als Teil der klinischen Routinepraxis verabreicht
Andere Namen:
  • ProHance
Sonstiges: Kein GBCA (Steuerarm)
Erwachsene Teilnehmer, die nie einem Gadolinium-basierten Kontrastmittel ausgesetzt waren und die den Populationsmerkmalen der beiden GBCA-Arme entsprachen. Sie erhalten während des Studiums kein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel, können sich aber einer klinisch indizierten Bildgebung (z. unverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT), unverstärkte oder verstärkte Computertomographie, Ultraschall und/oder Röntgen).
Verfahren: Motorische Tests
Jährliche Beurteilung der motorischen Funktion
Verfahren: Kognitive Tests
Um die kognitive Funktion jährlich zu beurteilen
Verfahren: Unenhanced-MRT des Gehirns
Die UE-MRT des Gehirns wird zu Studienbeginn und beim Besuch im 5. Jahr durchgeführt, um das Vorhandensein einer signifikanten MRT-Abnormalität auszuschließen
Verfahren: Gadolinium-Messungen
Blutproben und spontane Urinproben werden im Laufe der Studie gesammelt, um die Gd-Konzentration zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion von Baseline bis Jahr 5 im Vergleich zu einer entsprechenden nicht-GBCA-exponierten Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu Beginn, Jahr 5
Der Endpunkt ist ein zusammengesetzter z-Score, definiert als die gewichtete Summe der z-Scores der einzelnen Tests
Zu Beginn, Jahr 5
Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum 5. Jahr im Vergleich zu einer entsprechenden Kontrollgruppe ohne GBCA-Exposition
Zeitfenster: Zu Beginn, Jahr 5
Der Endpunkt ist ein zusammengesetzter z-Score, definiert als die gewichtete Summe der z-Scores der einzelnen Tests
Zu Beginn, Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zusammengesetzten Endpunkte (motorisch und kognitiv) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert (Jahre 1 bis 4) bei GBCA-exponierten Teilnehmern im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4
Der Endpunkt ist ein zusammengesetzter z-Score, definiert als die gewichtete Summe der z-Scores der einzelnen Tests
Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden der einzelnen Tests (motorisch und kognitiv) zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert (Jahre 1 bis 5) bei GBCA-exponierten Teilnehmern im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4
Der Endpunkt ist ein zusammengesetzter z-Score, definiert als die gewichtete Summe der z-Scores der einzelnen Tests
Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4, 5
Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4, 5
Gesamt-Gd-Konzentrationen (gemessen in einem Zentrallabor) in Blut- und Urinproben von exponierten und Kontrollteilnehmern zum Zeitpunkt des jährlichen Besuchs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4, 5
Zu Studienbeginn, Jahre 1, 2, 3, 4, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Mitarbeiter

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-065
  • 20405 (Andere Kennung: Bayer)
  • GMRA-105 (Andere Kennung: Bracco)
  • GE-041-081 (Andere Kennung: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Andere Kennung: IQVIA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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