Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op lichaamsbeweging en mentale vaardigheden bij patiënten die binnen 5 jaar meerdere keren contrastmiddelen op basis van gadolinium hebben gekregen voor onderzoek met magnetische resonantie (ODYSSEY)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Guerbet

Prospectieve evaluatie van mogelijke effecten van herhaalde toedieningen van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) van dezelfde GBCA op motorische en cognitieve functies bij neurologisch normale volwassenen in vergelijking met een niet-GBCA blootgestelde controlegroep

Deze studie is een postmarketingvereiste die gezamenlijk wordt uitgevoerd door vier NDA-houders (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare en Guerbet) en de CRO IQVIA.

Het onderzoek heeft tot doel gedetailleerde beelden te maken van de organen en weefsels van het menselijk lichaam tijdens röntgen-, CT-scan- of MRI-onderzoeken. Artsen gebruiken contrastmiddelen (een soort kleurstof) die aan patiënten kunnen worden toegediend door injectie in een bloedvat. vat of via de mond.

In deze studie willen onderzoekers uitzoeken of zogenaamde op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) een effect hebben op lichaamsbeweging en mentale vaardigheden wanneer ze binnen 5 jaar meerdere keren aan deelnemers worden gegeven.

De studie is van plan om ongeveer 2076 deelnemers in te schrijven die lijden aan een aandoening waarvoor ze waarschijnlijk minstens jaarlijks een MRI of een ander beeldvormend onderzoek zullen ondergaan. Alleen volwassenen tot 65 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Gedurende de studieduur van 5 jaar krijgen deelnemers jaarlijks een MRI of ander beeldvormend onderzoek (zoals CT-scan, röntgenfoto) en bezoeken ze de onderzoeksarts minimaal 7 keer voor lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en onderzoek naar lichaamsbeweging en lichaamsbeweging. mentale vaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het mogelijke effect van herhaalde blootstelling aan een lineair of een macrocyclisch contrastmiddel op basis van gadolinium (GBCA) op de verandering vanaf baseline tot jaar 5 in samengestelde meting van motorische en cognitieve functie bij neurologisch normale volwassenen in vergelijking met een gematchte niet-GBCA-blootgestelde controlegroep.

De secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van de volgende eindpunten bij aan GBCA blootgestelde deelnemers in vergelijking met controles a) veranderingen ten opzichte van baseline in samengestelde meting van motorische en cognitieve functie na baseline op jaarbasis (jaar 1 tot 4); b) veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elke individuele test van motorische en cognitieve functie op jaarbasis (jaar 1 tot en met 5). Totale Gd-concentraties in bloed- en urinemonsters op jaarbasis (jaar 1 tot 5) en bijwerkingen zullen worden verzameld als secundaire doelstellingen.

Opmerking: de studie wordt als interventioneel beschouwd vanwege de toevoeging van UE-MRI-scans voor alle deelnemers, evenals bloedafname en de administratie van de motorische en cognitieve tests. De GBCA toegediend als onderdeel van de contrastversterkte MR-beeldvorming in de experimentele armen is niet de interventie in deze studie. Noch het protocol, noch de onderzoekers wijzen patiënten toe aan een specifieke GBCA als onderdeel van de studie, waardoor dit deel van de studie eerder observationeel dan interventioneel is. Voorafgaand aan de studiescreening waren de deelnemers al ingepland om CE-MRI te ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg. De keuze van GBCA voor de CE-MRI zal gebaseerd zijn op de medische behoefte en het institutioneel gebruik van GBCA, onafhankelijk van studiedeelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2076

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Bernardo do Campo, Brazilië
        • Ingetrokken
        • CEMEC - Oncológica
    • Federal District
      • Taguatinga, Federal District, Brazilië, 72025-110
        • Beëindigd
        • Hospital Santa Marta
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Ingetrokken
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-120
        • Werving
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Werving
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Pille, MD
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88020-210
        • Ingetrokken
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
    • São Paulo
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Ingetrokken
        • CEMEC - Oncológica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Beëindigd
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652000
        • Werving
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasileira
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronaldo Baroni, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Ingetrokken
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Actief, niet wervend
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Ingetrokken
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
  • Italië
      • Milan, Italië, 20123
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco De Cobelli, MD
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Augusto Mallio, MD
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirko D'Onofrio, MD
    • Siena
      • Siena, Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso Cerase, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Italië, 34125
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Rusland
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Geschorst
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • Geschorst
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Geschorst
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Geschorst
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Rusland, 214019
        • Geschorst
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Rusland, 634009
        • Geschorst
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Geschorst
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Korn, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Ingetrokken
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adil Javed, MD
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praveen Sudhindra, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Ingetrokken
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachussets General Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-726-8396
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Beëindigd
        • Boston University Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Ingetrokken
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Beëindigd
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ingetrokken
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Ingetrokken
        • UNC School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Lee, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong Heo, MD
        • Contact:
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61453
        • Werving
        • Chosun University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Jun-Hyung, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Zuid -Korea, 24253
        • Ingetrokken
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 61469
        • Ingetrokken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet neurologisch normaal zijn, gedefinieerd als vrij van onstabiele neurologische en psychiatrische ziekte zoals bevestigd door een normaal neurologisch onderzoek bij screening
  • Deelnemer (blootgesteld aan GBCA of controlegroep) stemt ermee in om niet-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (UE-MRI) van de hersenen te ondergaan bij inschrijving en aan het einde van de observatieperiode (5 jaar)
  • Deelnemers moeten ten minste 1 van de volgende indicaties hebben: a) Gemiddeld tot hoog risico op borstkanker of dichte borsten die borstkankerscreening ondergaan met MRI, b) Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) en onder actief diagnostisch toezicht op prostaatkanker, c ) Chronische leverziekte (bijv. levercirrose beperkt tot Child klasse A, post-hepatitis chronische hepatopathie of primaire scleroserende cholangitis) voor toezicht op de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom, d) Laaggradige colorectale kanker of neuro-endocriene tumor die wordt gescreend op levermetastasen of e ) Branch-duct intraductaal papillair slijmvliesneoplasma (IPMN) van de alvleesklier (maximale grootte ≤2 cm) dat beeldvormingsbewaking ondergaat.

Bovendien, alleen voor deelnemers aan de GBCA Arms:

  • Elke deelnemer moet waarschijnlijk ≥5 GBCA-verbeterde MR-onderzoeken ondergaan met dezelfde GBCA gedurende de 5-jarige studieduur ten minste jaarlijks
  • Potentiële deelnemers met maximaal 3 goed gedocumenteerde GBCA-toedieningen voorafgaand aan de onderzoeksscreening zijn acceptabel, op voorwaarde dat de beeldvorming is uitgevoerd met dezelfde GBCA als degene die prospectief in het onderzoek zal worden gebruikt. Als de gebruikte GBCA niet kan worden geïdentificeerd, kan hij/zij niet worden ingeschreven.

Voor de bedieningsarm:

  • Deelnemers die in de loop van het onderzoek nooit een GBCA-injectie hebben gehad en waarschijnlijk ook niet zullen krijgen
  • Elke controledeelnemer moet bereid zijn om UE-MRI van de hersenen te ondergaan bij aanvang en in jaar 5. In jaar 1 tot en met 4 ondergaan de controledeelnemers hun klinisch geïndiceerde UE-MRI's, computertomografie (CT), echografie of röntgenprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zoals blijkt uit de anamnese of vastgesteld in het neurologisch onderzoek bij de screening, kunnen gelijktijdige neurologische en/of psychiatrische ziekten (of behandelingen) die de resultaten van de motorische en cognitieve tests van het onderzoek beïnvloeden (bijv. Cerebrovasculaire ziekte, Multiple sclerose, Neurodegeneratieve ziekte, Maligne ziekte anders dan vermeld in de indicaties, Carcinoïde tumoren, Epilepsie, Eerdere neurochirurgie, Psychotische stoornissen of een eerdere psychotische episode niet anders gespecificeerd - elke gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische schizofrenie, Remittent of huidige medisch bevestigde ernstige depressieve stoornis of bipolaire stoornis, geschiedenis van langdurige ernstige depressie of bipolaire affectieve stoornis met een actieve episode in de afgelopen 2 tot 5 jaar, neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. trisomie 21), ongecontroleerde ernstige migraine, ongecontroleerde of gecontroleerde angst of depressie binnen 6 maanden voor inschrijving, screeningscores van ≤24 op de MMSE en/of ≥11 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
  • Eerdere, geplande of lopende chemotherapie of hersenbestraling
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie(s) die de neurocognitieve of motorische functie beïnvloeden
  • Drugs- of alcoholmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Alcoholische cirrose
  • Nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Geschiedenis van omgevings-/beroeps-/andere blootstelling aan een of meer chemicaliën die de cognitieve en/of motorische functie kunnen beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, zware metalen (arseen [As], cadmium [Cd], lood [Pb], mangaan [ Mn] en kwik [Hg]), pesticiden, oplosmiddelen of koolmonoxide.
  • Klinische indicaties die >1 contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) elke 6 maanden vereisen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Aanwezigheid van eventuele metaalbevattende gewrichtsimplantaten/prothesen

Bovendien, alleen voor deelnemers aan een van de GBCA-armen:

- Ontvangst van een GBCA of generiek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, anders dan de specifieke GBCA die in de loop van het onderzoek moet worden toegediend.

Alleen voor deelnemers aan de bedieningsarm:

  • Deelnemers met enige eerdere blootstelling aan een GBCA.
  • Deelnemers met enige contra-indicatie voor UE-MRI-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lineaire GBCA's
Volwassen deelnemers, die waren ingepland voor herhaalde verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), krijgen een lineair contrastmiddel op basis van gadolinium (GBCA, d.w.z. Eovist/Primovist, MultiHance of Omniscan) voorafgaand aan MRI. Elke deelnemer krijgt tijdens het onderzoek dezelfde GBCA.
Procedure: Motorische testen
Jaarlijks de motorische functie beoordelen
Procedure: Cognitieve tests
Om de cognitieve functie jaarlijks te beoordelen
Procedure: Unenhanced-MRI van de hersenen
De UE-MRI van de hersenen zal worden uitgevoerd bij baseline en bij het bezoek in jaar 5 om de aanwezigheid van een significante MRI-afwijking uit te sluiten
Procedure: Gadolinium-metingen
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters en spontane urinemonsters worden verzameld om de Gd-concentratie te meten
Geneesmiddel: Gadoxetaat dinatrium
Toegediend zoals gedefinieerd door de behandelend arts als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
  • Primovist
  • Eovist
  • BAY86-4873
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
Toegediend zoals gedefinieerd door de behandelend arts als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
  • MultiHance
Geneesmiddel: Gadodiamide
Toegediend zoals gedefinieerd door de behandelend arts als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
  • Omniscan
Experimenteel: Macrocyclische GBCA's
Volwassen deelnemers, die waren ingepland voor herhaalde verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), krijgen een macrocyclisch op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA, d.w.z. Gadavist/Gadovist, Dotarem, Magnescope of ProHance) voorafgaand aan MRI. Elke deelnemer krijgt tijdens het onderzoek dezelfde GBCA.
Procedure: Motorische testen
Jaarlijks de motorische functie beoordelen
Procedure: Cognitieve tests
Om de cognitieve functie jaarlijks te beoordelen
Procedure: Unenhanced-MRI van de hersenen
De UE-MRI van de hersenen zal worden uitgevoerd bij baseline en bij het bezoek in jaar 5 om de aanwezigheid van een significante MRI-afwijking uit te sluiten
Procedure: Gadolinium-metingen
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters en spontane urinemonsters worden verzameld om de Gd-concentratie te meten
Geneesmiddel: Gadoteraat meglumine
Toegediend zoals gedefinieerd door de behandelend arts als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
  • Dotarem
  • Magnescoop
Geneesmiddel: Gadobutrol
Toegediend zoals gedefinieerd door de behandelend arts als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadovist
Geneesmiddel: Gadoteridol
Toegediend zoals gedefinieerd door de behandelend arts als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
  • ProHance
Ander: Geen GBCA (controlearm)
Volwassen deelnemers die nooit zijn blootgesteld aan een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel en die overeenkomen met de populatiekenmerken van de twee GBCA-armen. Ze zullen tijdens de studie geen contrastmiddel op basis van gadolinium krijgen, maar kunnen klinisch geïndiceerde beeldvorming ondergaan (bijv. niet-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), niet-verbeterde of verbeterde computertomografie, echografie en/of röntgenstraling).
Procedure: Motorische testen
Jaarlijks de motorische functie beoordelen
Procedure: Cognitieve tests
Om de cognitieve functie jaarlijks te beoordelen
Procedure: Unenhanced-MRI van de hersenen
De UE-MRI van de hersenen zal worden uitgevoerd bij baseline en bij het bezoek in jaar 5 om de aanwezigheid van een significante MRI-afwijking uit te sluiten
Procedure: Gadolinium-metingen
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters en spontane urinemonsters worden verzameld om de Gd-concentratie te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van motorische functie vanaf baseline tot jaar 5 in vergelijking met een gematchte niet-GBCA-blootgestelde controlegroep
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 5
Het eindpunt is een samengestelde z-score, gedefinieerd als de gewogen som van de z-scores van de afzonderlijke tests
Bij baseline, jaar 5
Verandering in cognitieve functie vanaf baseline tot jaar 5 in vergelijking met een gematchte niet-GBCA-blootgestelde controlegroep
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 5
Het eindpunt is een samengestelde z-score, gedefinieerd als de gewogen som van de z-scores van de afzonderlijke tests
Bij baseline, jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde eindpunten (motorisch en cognitief) op elk van de tijdspunten na baseline (jaar 1 tot 4) bij aan GBCA blootgestelde deelnemers in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4
Het eindpunt is een samengestelde z-score, gedefinieerd als de gewogen som van de z-scores van de afzonderlijke tests
Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4
Verandering ten opzichte van baseline voor elk van de individuele tests (motorisch en cognitief) op elk van de tijdspunten na baseline (jaar 1 tot 5) bij aan GBCA blootgestelde deelnemers in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4
Het eindpunt is een samengestelde z-score, gedefinieerd als de gewogen som van de z-scores van de afzonderlijke tests
Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4, 5
Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4, 5
Totale Gd-concentraties (zoals gemeten in een centraal laboratorium) in bloed- en urinemonsters genomen van blootgestelde en controledeelnemers op het moment van het jaarlijkse bezoek
Tijdsspanne: Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4, 5
Bij baseline, jaar 1, 2, 3, 4, 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guerbet

Medewerkers

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGD-44-065
  • 20405 (Andere identificatie: Bayer)
  • GMRA-105 (Andere identificatie: Bracco)
  • GE-041-081 (Andere identificatie: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Andere identificatie: IQVIA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren