初発精神病を患う新成人における意思決定と意思決定支援
早期精神病の専門的連携ケアに登録している新興成人におけるメンタルヘルスケアの意思決定と意思決定支援
調査の概要
詳細な説明
精神病に関連した長期的な職業的、社会的、経済的影響により、精神病は緊急の公衆衛生問題となっています。 専門的連携医療(CSC)は現在、早期精神病のゴールドスタンダードとなっており、短期的には臨床的および機能的にプラスの効果があり、長期的には入院率が低下することが実証されています。 これらのサービスには、向精神薬、個人心理療法、家族教育とサポート、作業療法、支援された雇用/教育など、一連の治療オプションが含まれます。
精神病の発症から適切なケアを受けるまでの期間が短いほど転帰は良好ですが、新成人は治療を受けるまでに大幅な遅れが生じることが多く、治療開始後に大部分がサービスから離脱することがよくあります。 治療の選択肢に関する意思決定の対立(つまり、どの選択肢を選択するかについての葛藤)や、愛着スタイルや医療提供者への信頼などの対人的要因が、決断の遅れや選択した選択肢の中止に寄与する可能性があります。 意思決定支援ツール (意思決定支援ツールなど) は、意思決定の矛盾を軽減し、サービスへの関与を向上させることが示されています。 初期の精神病を経験している新興成人が利用できる一連の意思決定支援ツールを拡大するために必要なステップは、彼らの意思決定能力、能力、意思決定に携わる動機と、それらが CSC への関与にどのように関連しているかをより深く理解することです。
抗精神病薬を処方されている人は、治療の選択肢について決定的な葛藤に直面することが多いことはよく知られています。 特に物議を醸す決定は、個人が同じ用量で薬の服用を継続すべきか、症状を監視しながら用量を調整すべきかどうかです。 このジレンマは、精神病の長期管理のための適切な治療戦略に関する不確実性の結果です。 このプロジェクトは、抗精神病薬の投薬に関する決定を行うための意思決定支援ツールの使用の実現可能性と有効性を評価することに焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで
- 初期の精神病を経験している。これは、閾値症状基準に達した時点(CSCプログラムの評価者による判定)からCSCプログラム登録日まで18か月以内に続く精神病と定義される。
- 参加しているCSC精神科医による投薬予約に参加する予定がある
- 英語を話し、理解する能力
- カーペンターらによって議論された手順を使用して研究スタッフによって評価されたインフォームド・コンセントを提供する能力。 (2000) 受動的な同意ではなく、研究手順の理解と想起の実証、および理解と想起が得られるまで研究手順の繰り返しを許可することが含まれています。
除外基準:
- 法定後見人がいる
- インフォームドコンセントを提供したり、データ収集手順に参加したりする能力に影響を与える可能性がある、併発する認知症、せん妄、または知的障害を特定している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:意思決定支援 (DA)
精神科診察中に使用する 1 ページの DA で、患者と臨床医が抗精神病薬に関する関連治療選択肢について話し合うのに役立ちます。
|
選択された介入は、最初の著者によって開発された 1 ページの DA であり、他の場所で公開および詳細に説明されています (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018)。これは、患者と臨床医が関連する問題について話し合うのに役立つ精神科診察中に使用されます。抗精神病薬に関する治療オプション(服薬不遵守や自己減量など)。
DA 形式は、治療の選択肢と、異なる決定の利点、リスク、および影響について、患者からよく寄せられる質問を行に含む単純な 1 ページの表です。
列には、問題の治療決定に利用可能な治療オプション (抗精神病薬の継続、調整、中止) が表示されます。
|
|
介入なし:通常通りの治療(TAU)
DAなしで通常通りの治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗精神病薬に関する知識の変化
時間枠:ベースライン (予約前の面接) と予約後の面接 (予約の同じ 1 日)
|
抗精神病薬に関する知識の時間の経過に伴う変化を評価する尺度 (9 項目)
|
ベースライン (予約前の面接) と予約後の面接 (予約の同じ 1 日)
|
|
意思決定の自己効力感
時間枠:採用後の面接(採用日の1日)
|
意思決定の自己効力感を評価するための意思決定自己効力感 (DSE) スケール (11 項目)
|
採用後の面接(採用日の1日)
|
|
意思決定の姿勢
時間枠:採用後の面接(採用日の1日)
|
意思決定態度を評価するDecision Attitude Scale(DAS)(10項目)
|
採用後の面接(採用日の1日)
|
|
決定的な対立
時間枠:採用後の面接(採用日の1日)
|
決定的対立のレベルを評価するための決定的対立スケール (DCS) (15 項目)
|
採用後の面接(採用日の1日)
|
|
意思決定の共有
時間枠:採用後の面接(採用日の1日)
|
約束後の共有意思決定のレベルを評価するためのcollaboRATEスケール(3項目)
|
採用後の面接(採用日の1日)
|
|
服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン (予約前の面接) と予約後の面接 (予約の同じ 1 日)、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
|
経時的な服薬アドヒアランスの変化を評価するための簡易アドヒアランス評価スケール (BARS) (8 項目)
|
ベースライン (予約前の面接) と予約後の面接 (予約の同じ 1 日)、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
|
|
サービス利用の変更
時間枠:ベースライン (予約前の面接) と予約後の面接 (予約の同じ 1 日)、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
|
月次項目のサービス使用およびリソース フォーム (SURF-M) スケールにより、時間の経過に伴うサービス使用の変化を評価します (66 項目)
|
ベースライン (予約前の面接) と予約後の面接 (予約の同じ 1 日)、3 か月の追跡調査、6 か月の追跡調査。
|
|
サービスエンゲージメント
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
サービスエンゲージメントのレベルを評価するサービスエンゲージメントスケール(SES)(14項目)
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無関心
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
マリン無気力評価 無気力を評価するスケール(18項目)
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
|
アタッチメント形式
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
親密な関係における経験 - 改訂版 (ECR-R) 愛着スタイルを評価するためのアンケート (36 項目)
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
|
ワーキングアライアンス
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
アライアンスを評価するためのワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI) (36)
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
|
信頼
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
医療専門職に対する信頼 臨床医に対する信頼度を評価するスケール(11項目)
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
|
認知機能
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
統合失調症における認知の簡単な評価 (BACS) - 言語記憶や注意などの認知の側面を評価するためのバッテリー。
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
|
洞察
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
病気に対する洞察力を評価するためのBirchwood Insight Scale (8項目)
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
|
自己偏見
時間枠:ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
精神疾患の内在化偏見 (ISMI) スケール - 精神的健康に対する自己偏見を評価するための簡易版 (10 項目)
|
ベースライン(アポイントメント前の面接)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24734
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。