Toma de decisiones y apoyo a las decisiones entre adultos emergentes con primer episodio de psicosis
12 de febrero de 2021 actualizado por: Yaara Zisman Ilani, Temple University
Toma de decisiones de salud mental y apoyo a las decisiones entre adultos emergentes inscritos en atención especializada coordinada para psicosis temprana
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una ayuda en la toma de decisiones sobre medicamentos antipsicóticos y factores interpersonales y cognitivos, como el estilo de apego y la motivación, en la capacidad de los adultos emergentes para participar en la toma de decisiones compartida con respecto a sus medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados ocupacionales, sociales y económicos a largo plazo asociados con la psicosis la convierten en un problema urgente de salud pública. La atención especializada coordinada (CSC) es ahora el estándar de oro para la psicosis temprana, demostrando efectos clínicos y funcionales positivos a corto plazo y tasas de hospitalización reducidas a largo plazo. Estos servicios incluyen una variedad de opciones de tratamiento, que incluyen medicamentos psicotrópicos, psicoterapia individual, educación familiar y apoyo, y terapia ocupacional y empleo/educación con apoyo.
Si bien un período más corto entre el inicio de la psicosis y la recepción de la atención adecuada se asocia con mejores resultados, los adultos emergentes a menudo experimentan retrasos significativos antes de recibir el tratamiento y un gran porcentaje se retira de los servicios una vez que comienzan. El conflicto de decisión sobre las opciones de tratamiento (es decir, sentirse en conflicto sobre qué opción elegir) y los factores interpersonales, como el estilo de apego y la confianza en los proveedores de salud, pueden contribuir a la demora en la decisión y la interrupción de las opciones elegidas. Se ha demostrado que las herramientas de apoyo a la decisión (p. ej., ayudas para la toma de decisiones) reducen el conflicto de decisiones y mejoran el compromiso del servicio. Un paso necesario para expandir la gama de herramientas de apoyo a la toma de decisiones disponibles para los adultos emergentes que experimentan psicosis temprana es comprender mejor su capacidad para tomar decisiones, su capacidad y su motivación para participar en la toma de decisiones y cómo se relacionan con su participación en CSC.
Es bien sabido que las personas a las que se les recetan medicamentos antipsicóticos a menudo enfrentan conflictos de decisión sobre sus opciones de tratamiento. Una decisión especialmente controvertida es si las personas deben continuar tomando la medicación a la misma dosis o ajustar la dosis mientras controlan sus síntomas. Este dilema es el resultado de cierta incertidumbre sobre la estrategia de tratamiento adecuada para el manejo a largo plazo de la psicosis. El presente proyecto se centra en evaluar la viabilidad y eficacia del uso de una ayuda de decisión para la toma de decisiones sobre medicación antipsicótica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 25 años
- Experimentar psicosis temprana, definida como psicosis que dura 18 meses o menos entre el momento en que se alcanzaron los criterios de umbral de síntomas (según lo determinado por el evaluador del programa CSC de admisión) y la fecha de inscripción en el programa CSC
- Planificación para asistir a una cita de medicamentos con un psiquiatra participante de CSC
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado según lo evaluado por el personal de investigación utilizando los procedimientos discutidos por Carpenter et al. (2000), que incluye una comprensión y un recuerdo demostrados de los procedimientos del estudio, en lugar de un consentimiento pasivo, y la posibilidad de repetir los procedimientos del estudio hasta que haya comprensión y recuerdo.
Criterio de exclusión:
- Tener un tutor legal
- Han identificado demencia, delirio o discapacidad intelectual concurrentes que probablemente afectarán su capacidad para dar su consentimiento informado o participar en los procedimientos de recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda a la decisión (DA)
un DA de una página para usar durante la consulta psiquiátrica para ayudar a los pacientes y médicos a discutir las opciones de tratamiento relevantes relacionadas con los antipsicóticos.
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La intervención elegida es un DA de una página desarrollado por el primer autor, publicado y descrito completamente en otro lugar (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) para usar durante la consulta psiquiátrica para ayudar a los pacientes y médicos a discutir temas relevantes. opciones de tratamiento relacionadas con los antipsicóticos, como la falta de adherencia a la medicación y la reducción automática.
El formato DA es una tabla simple de una página con filas que contienen preguntas frecuentes de los pacientes sobre sus opciones de tratamiento y los beneficios, riesgos e implicaciones de las diferentes decisiones.
Las columnas muestran las opciones de tratamiento disponibles para la decisión de tratamiento en cuestión: continuar, ajustar o suspender los medicamentos antipsicóticos.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento como de costumbre sin el DA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de los antipsicóticos
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita) y entrevista posterior a la cita (mismo 1 día de la cita)
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Escala para evaluar el cambio en el conocimiento sobre medicamentos antipsicóticos a lo largo del tiempo (9 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita) y entrevista posterior a la cita (mismo 1 día de la cita)
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Autoeficacia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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Escala de Autoeficacia de Decisión (DSE) para evaluar la autoeficacia de decisión (11 ítems)
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Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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Actitudes para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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Decision Attitude Scale (DAS) para evaluar las actitudes de toma de decisiones (10 ítems)
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Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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Escala de conflicto decisional (DCS) para evaluar el nivel de conflicto decisional (15 ítems)
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Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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escala collaboRATE para evaluar el nivel de toma de decisiones compartida después de una cita (3 ítems)
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Entrevista posterior a la cita (1 día de la cita)
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita) y entrevista posterior a la cita (el mismo día de la cita), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses.
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Escala breve de calificación de la adherencia (BARS) para evaluar el cambio en la adherencia a la medicación a lo largo del tiempo (8 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita) y entrevista posterior a la cita (el mismo día de la cita), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses.
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Cambio en el uso del servicio
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita) y entrevista posterior a la cita (el mismo día de la cita), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses.
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Escala del formulario de uso de servicios y recursos para artículos mensuales (SURF-M) para evaluar el cambio en el uso del servicio a lo largo del tiempo (66 artículos)
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Línea de base (entrevista previa a la cita) y entrevista posterior a la cita (el mismo día de la cita), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses.
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Compromiso de servicio
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Escala de Compromiso con el Servicio (SES) para evaluar el nivel de compromiso con el servicio (14 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apatía
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Escala de evaluación de apatía de Marin para evaluar la apatía (18 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Estilo de archivo adjunto
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Experiencias en Relaciones Cercanas-Cuestionario Revisado (ECR-R) para evaluar el estilo de apego (36 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Working Alliance Inventory (WAI) para evaluar la alianza (36)
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Confianza
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Trust in the Medical Profession Scale para evaluar el nivel de confianza en el clínico (11 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS): una batería para evaluar aspectos de la cognición como la memoria verbal y la atención.
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Birchwood Insight Scale para evaluar la percepción de la enfermedad (8 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Autoestigma
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Escala de Estigma Interiorizado de Enfermedad Mental (ISMI) - Versión Breve, para evaluar el autoestigma de salud mental (10 ítems)
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Línea de base (entrevista previa a la cita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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