- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373590
Beslutningstaking og beslutningsstøtte blant nye voksne med psykose fra første episode
Beslutningstaking og beslutningsstøtte for psykisk helsevern blant nye voksne som er registrert i koordinert spesialitetsomsorg for tidlig psykose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De langsiktige yrkesmessige, sosiale og økonomiske utfallene forbundet med psykose gjør det til et presserende folkehelseproblem. Koordinert spesialitet (CSC) er nå gullstandarden for tidlig psykose, og viser positive kliniske og funksjonelle effekter på kortsiktig og langsiktig redusert sykehusinnleggelsesrate. Disse tjenestene inkluderer en rekke behandlingsalternativer, inkludert psykotrope medisiner, individuell psykoterapi, familieutdanning og støtte, og ergoterapi og støttet arbeid/utdanning.
Mens en kortere periode mellom psykosestart og mottak av passende omsorg er assosiert med bedre resultater, opplever nye voksne ofte betydelige forsinkelser før de mottar behandling, og en stor prosentandel trekker seg fra tjenester når de er påbegynt. Beslutningskonflikt om behandlingsalternativer (dvs. å føle seg uenig om hvilket alternativ man skal velge) og mellommenneskelige faktorer som tilknytningsstil og tillit til helsepersonell kan bidra til forsinkelser i beslutninger og avbrytelse av valgte alternativer. Beslutningsstøtteverktøy (f.eks. beslutningshjelpemidler) har vist seg å redusere beslutningskonflikter samt forbedre tjenesteengasjementet. Et nødvendig skritt i å utvide utvalget av beslutningsstøtteverktøy som er tilgjengelige for nye voksne som opplever tidlig psykose, er å bedre forstå deres beslutningsevne, kapasitet og motivasjon til å engasjere seg i beslutningstaking og hvordan disse relaterer seg til deres engasjement i CSC.
Det er velkjent at personer som får foreskrevet antipsykotiske medisiner ofte står overfor beslutningskonflikt om deres behandlingsalternativer. En spesielt kontroversiell avgjørelse er om individer skal fortsette å ta medisiner i samme dose eller justere dosen mens de overvåker symptomene. Dette dilemmaet er et resultat av en viss usikkerhet om riktig behandlingsstrategi for langsiktig behandling av psykose. Dette prosjektet fokuserer på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av bruken av et beslutningshjelpemiddel for å ta beslutninger om antipsykotisk medisinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 25 år
- Å oppleve tidlig psykose, definert som psykose som varer i 18 måneder eller mindre mellom tidspunktet da terskelsymptomkriteriene ble nådd (som bestemt av den innlagte CSC-programbedømmeren) og datoen for CSC-programmets påmelding
- Planlegger å delta på en medisinavtale med en CSC-psykiater som deltar
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Evne til å gi informert samtykke vurdert av forskningspersonell ved å bruke prosedyrer diskutert av Carpenter et al. (2000) inkludert en demonstrert forståelse og tilbakekalling av studieprosedyrer, snarere enn passivt samtykke, og tillatelse for repetisjon av studieprosedyrer inntil det er forståelse og tilbakekalling.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en juridisk verge
- Har identifisert samtidig demens, delirium eller intellektuell funksjonshemming som sannsynligvis vil påvirke deres evne til å gi informert samtykke eller delta i datainnsamlingsprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtte (DA)
en én-sides DA til bruk under den psykiatriske konsultasjonen for å hjelpe pasienter og klinikere med å diskutere relevante behandlingsalternativer knyttet til antipsykotika.
|
Den valgte intervensjonen er en én-sides DA utviklet av førsteforfatteren, publisert og fullstendig beskrevet andre steder (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) for bruk under den psykiatriske konsultasjonen for å hjelpe pasienter og klinikere med å diskutere relevant behandlingsalternativer knyttet til antipsykotika, slik som manglende overholdelse av medisiner og selvnedskjæring.
DA-formatet er en enkel en-sides tabell med rader som inneholder vanlige spørsmål fra pasienter om deres behandlingsalternativer og fordelene, risikoene og implikasjonene av ulike beslutninger.
Kolonnene viser behandlingsalternativene som er tilgjengelige for den aktuelle behandlingsbeslutningen: fortsettelse, justering eller seponering av antipsykotiske medisiner.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig uten DA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om antipsykotika
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale) og intervju etter avtale (samme 1 dag etter avtalen)
|
Skala for å vurdere endring i kunnskap om antipsykotiske medisiner over tid (9 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale) og intervju etter avtale (samme 1 dag etter avtalen)
|
|
Selveffektivitet for å ta beslutninger
Tidsramme: Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
Decision Self-Efficacy (DSE)-skala for å vurdere beslutnings-selveffektivitet (11 elementer)
|
Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
|
Beslutningstakende holdninger
Tidsramme: Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
Decision Attitude Scale (DAS) for å vurdere beslutningsholdninger (10 elementer)
|
Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
Decision Conflict Scale (DCS) for å vurdere nivået av beslutningskonflikt (15 elementer)
|
Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
samarbeidsskala for å vurdere nivået på delt beslutningstaking etter en avtale (3 elementer)
|
Intervju etter avtale (1 dag etter avtale)
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale) og intervju etter avtale (samme 1 dag etter avtale), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging.
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) for å vurdere endring i medisinoverholdelse over tid (8 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale) og intervju etter avtale (samme 1 dag etter avtale), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i tjenestebruk
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale) og intervju etter avtale (samme 1 dag etter avtale), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging.
|
Tjenestebruk og ressursskjema for månedlige varer (SURF-M) skala for å vurdere endring i tjenestebruk over tid (66 varer)
|
Baseline (intervju før avtale) og intervju etter avtale (samme 1 dag etter avtale), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging.
|
|
Tjenesteengasjement
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Service Engagement Scale (SES) for å vurdere nivået på serviceengasjement (14 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apati
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Marin Apathy Evaluation Scale for å vurdere apati (18 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale)
|
|
Vedleggsstil
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R) Spørreskjema for å vurdere tilknytningsstil (36 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale)
|
|
Arbeidsallianse
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Working Alliance Inventory (WAI) for å vurdere allianse (36)
|
Baseline (intervju før avtale)
|
|
Tillit
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Trust in the Medical Profession Scale for å vurdere graden av tillit til klinikeren (11 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) - et batteri for å vurdere aspekter ved kognisjon som verbal hukommelse og oppmerksomhet.
|
Baseline (intervju før avtale)
|
|
Innsikt
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Birchwood Insight Scale for å vurdere innsikt i sykdommen (8 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale)
|
|
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (intervju før avtale)
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skala – kortversjon, for å vurdere selvstigma for mental helse (10 elementer)
|
Baseline (intervju før avtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .