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Tomada de decisão e apoio à decisão entre adultos emergentes com primeiro episódio psicótico

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yaara Zisman Ilani, Temple University

Tomada de decisão em saúde mental e apoio à decisão entre adultos emergentes matriculados em atendimento especializado coordenado para psicose precoce

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um auxílio à decisão de medicação antipsicótica e fatores interpessoais e cognitivos, como estilo de apego e motivação, na capacidade de adultos emergentes de se envolver na tomada de decisão compartilhada sobre seus medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados ocupacionais, sociais e econômicos de longo prazo associados à psicose a tornam um problema de saúde pública urgente. O atendimento especializado coordenado (CSC) é agora o padrão-ouro para psicose precoce, demonstrando efeitos clínicos e funcionais positivos a curto prazo e taxas de hospitalização reduzidas a longo prazo. Esses serviços incluem uma variedade de opções de tratamento, incluindo medicamentos psicotrópicos, psicoterapia individual, educação familiar e apoio, e terapia ocupacional e emprego/educação apoiados.

Embora um período mais curto entre o início da psicose e o recebimento de cuidados adequados esteja associado a melhores resultados, os adultos emergentes geralmente sofrem atrasos significativos antes de receber tratamento e uma grande porcentagem desvincula-se dos serviços após o início. O conflito de decisão sobre as opções de tratamento (ou seja, sentir-se em conflito sobre qual opção escolher) e fatores interpessoais, como estilo de apego e confiança nos profissionais de saúde, podem contribuir para o atraso na decisão e a descontinuação das opções escolhidas. As ferramentas de apoio à decisão (por exemplo, auxílios à decisão) demonstraram reduzir o conflito de decisão, bem como melhorar o envolvimento do serviço. Uma etapa necessária para expandir a gama de ferramentas de apoio à decisão disponíveis para adultos emergentes com psicose precoce é entender melhor sua capacidade de tomada de decisão, capacidade e motivação para se envolver na tomada de decisões e como isso se relaciona com seu envolvimento na CSC.

É bem reconhecido que os indivíduos que estão recebendo medicamentos antipsicóticos muitas vezes enfrentam conflitos de decisão sobre suas opções de tratamento. Uma decisão especialmente controversa é se os indivíduos devem continuar tomando a medicação na mesma dose ou ajustar a dose enquanto monitoram seus sintomas. Esse dilema é o resultado de alguma incerteza sobre a estratégia de tratamento apropriada para o manejo de longo prazo da psicose. O presente projeto se concentra na avaliação da viabilidade e eficácia do uso de um auxílio à decisão para a tomada de decisões sobre medicamentos antipsicóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 25 anos
  • Experimentando psicose precoce, definida como psicose com duração de 18 meses ou menos entre o momento em que os critérios de sintoma limiar foram alcançados (conforme determinado pelo avaliador do programa CSC de admissão) e a data de inscrição no programa CSC
  • Planejando comparecer a uma consulta de medicação com um psiquiatra participante do CSC
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe de pesquisa usando procedimentos discutidos por Carpenter et al. (2000) incluindo uma compreensão demonstrada e recordação dos procedimentos do estudo, em vez de consentimento passivo, e permissão de repetição dos procedimentos do estudo até que haja compreensão e recordação.

Critério de exclusão:

  • Tenha um responsável legal
  • Identificaram demência, delirium ou deficiência intelectual concomitantes que provavelmente afetarão sua capacidade de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos de coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à decisão (DA)
um DA de uma página para uso durante a consulta psiquiátrica para ajudar pacientes e médicos a discutir opções de tratamento relevantes relacionadas a antipsicóticos.
A intervenção escolhida é um DA de uma página desenvolvido pelo primeiro autor, publicado e totalmente descrito em outro lugar (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) para uso durante a consulta psiquiátrica para ajudar pacientes e médicos a discutir questões relevantes opções de tratamento pertencentes a antipsicóticos, como não adesão à medicação e autoatendimento. O formato DA é uma tabela simples de uma página com linhas contendo perguntas frequentes dos pacientes sobre suas opções de tratamento e os benefícios, riscos e implicações de diferentes decisões. As colunas exibem as opções de tratamento disponíveis para a decisão de tratamento em questão: continuar, ajustar ou interromper medicamentos antipsicóticos.
Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Tratamento como de costume sem o DA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento de antipsicóticos
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia após a consulta)
Escala para avaliar a mudança no conhecimento sobre medicamentos antipsicóticos ao longo do tempo (9 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia após a consulta)
Autoeficácia na tomada de decisão
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
Escala de Autoeficácia de Decisão (DSE) para avaliar a autoeficácia de decisão (11 itens)
Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
Atitudes de tomada de decisão
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
Escala de atitude de decisão (DAS) para avaliar atitudes de tomada de decisão (10 itens)
Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
Conflito Decisório
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
Escala de Conflito de Decisão (DCS) para avaliar o nível de conflito de decisão (15 itens)
Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
escala collaboRATE para avaliar o nível de tomada de decisão compartilhada após uma consulta (3 itens)
Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
Escala breve de avaliação de adesão (BARS) para avaliar a mudança na adesão à medicação ao longo do tempo (8 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
Mudança no uso do serviço
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
Escala de uso do serviço e formulário de recursos para itens mensais (SURF-M) para avaliar a mudança no uso do serviço ao longo do tempo (66 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
Engajamento de serviço
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Escala de Engajamento de Serviço (SES) para avaliar o nível de engajamento de serviço (14 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apatia
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Escala de avaliação de apatia de Marin para avaliar a apatia (18 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta)
Estilo de anexo
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R) Questionnaire para avaliar o estilo de apego (36 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta)
Aliança de trabalho
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) para avaliar a aliança (36)
Linha de base (entrevista pré-consulta)
Confiar
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Confiança na Escala de Profissão Médica para avaliar o nível de confiança no clínico (11 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta)
Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) - uma bateria para avaliar aspectos da cognição, como memória verbal e atenção.
Linha de base (entrevista pré-consulta)
Entendimento
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Birchwood Insight Scale para avaliar a percepção da doença (8 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta)
Auto-estigma
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
Escala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) - Versão Breve, para avaliar o autoestigma em saúde mental (10 itens)
Linha de base (entrevista pré-consulta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Psicose precoce

Ensaios clínicos em Auxílio à decisão

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