- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04373590
Tomada de decisão e apoio à decisão entre adultos emergentes com primeiro episódio psicótico
Tomada de decisão em saúde mental e apoio à decisão entre adultos emergentes matriculados em atendimento especializado coordenado para psicose precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados ocupacionais, sociais e econômicos de longo prazo associados à psicose a tornam um problema de saúde pública urgente. O atendimento especializado coordenado (CSC) é agora o padrão-ouro para psicose precoce, demonstrando efeitos clínicos e funcionais positivos a curto prazo e taxas de hospitalização reduzidas a longo prazo. Esses serviços incluem uma variedade de opções de tratamento, incluindo medicamentos psicotrópicos, psicoterapia individual, educação familiar e apoio, e terapia ocupacional e emprego/educação apoiados.
Embora um período mais curto entre o início da psicose e o recebimento de cuidados adequados esteja associado a melhores resultados, os adultos emergentes geralmente sofrem atrasos significativos antes de receber tratamento e uma grande porcentagem desvincula-se dos serviços após o início. O conflito de decisão sobre as opções de tratamento (ou seja, sentir-se em conflito sobre qual opção escolher) e fatores interpessoais, como estilo de apego e confiança nos profissionais de saúde, podem contribuir para o atraso na decisão e a descontinuação das opções escolhidas. As ferramentas de apoio à decisão (por exemplo, auxílios à decisão) demonstraram reduzir o conflito de decisão, bem como melhorar o envolvimento do serviço. Uma etapa necessária para expandir a gama de ferramentas de apoio à decisão disponíveis para adultos emergentes com psicose precoce é entender melhor sua capacidade de tomada de decisão, capacidade e motivação para se envolver na tomada de decisões e como isso se relaciona com seu envolvimento na CSC.
É bem reconhecido que os indivíduos que estão recebendo medicamentos antipsicóticos muitas vezes enfrentam conflitos de decisão sobre suas opções de tratamento. Uma decisão especialmente controversa é se os indivíduos devem continuar tomando a medicação na mesma dose ou ajustar a dose enquanto monitoram seus sintomas. Esse dilema é o resultado de alguma incerteza sobre a estratégia de tratamento apropriada para o manejo de longo prazo da psicose. O presente projeto se concentra na avaliação da viabilidade e eficácia do uso de um auxílio à decisão para a tomada de decisões sobre medicamentos antipsicóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 25 anos
- Experimentando psicose precoce, definida como psicose com duração de 18 meses ou menos entre o momento em que os critérios de sintoma limiar foram alcançados (conforme determinado pelo avaliador do programa CSC de admissão) e a data de inscrição no programa CSC
- Planejando comparecer a uma consulta de medicação com um psiquiatra participante do CSC
- Capacidade de falar e entender inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado conforme avaliado pela equipe de pesquisa usando procedimentos discutidos por Carpenter et al. (2000) incluindo uma compreensão demonstrada e recordação dos procedimentos do estudo, em vez de consentimento passivo, e permissão de repetição dos procedimentos do estudo até que haja compreensão e recordação.
Critério de exclusão:
- Tenha um responsável legal
- Identificaram demência, delirium ou deficiência intelectual concomitantes que provavelmente afetarão sua capacidade de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos de coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão (DA)
um DA de uma página para uso durante a consulta psiquiátrica para ajudar pacientes e médicos a discutir opções de tratamento relevantes relacionadas a antipsicóticos.
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A intervenção escolhida é um DA de uma página desenvolvido pelo primeiro autor, publicado e totalmente descrito em outro lugar (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) para uso durante a consulta psiquiátrica para ajudar pacientes e médicos a discutir questões relevantes opções de tratamento pertencentes a antipsicóticos, como não adesão à medicação e autoatendimento.
O formato DA é uma tabela simples de uma página com linhas contendo perguntas frequentes dos pacientes sobre suas opções de tratamento e os benefícios, riscos e implicações de diferentes decisões.
As colunas exibem as opções de tratamento disponíveis para a decisão de tratamento em questão: continuar, ajustar ou interromper medicamentos antipsicóticos.
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Tratamento como de costume sem o DA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento de antipsicóticos
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia após a consulta)
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Escala para avaliar a mudança no conhecimento sobre medicamentos antipsicóticos ao longo do tempo (9 itens)
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Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia após a consulta)
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Autoeficácia na tomada de decisão
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
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Escala de Autoeficácia de Decisão (DSE) para avaliar a autoeficácia de decisão (11 itens)
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Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
|
Atitudes de tomada de decisão
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
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Escala de atitude de decisão (DAS) para avaliar atitudes de tomada de decisão (10 itens)
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Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
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Conflito Decisório
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
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Escala de Conflito de Decisão (DCS) para avaliar o nível de conflito de decisão (15 itens)
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Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
|
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
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escala collaboRATE para avaliar o nível de tomada de decisão compartilhada após uma consulta (3 itens)
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Entrevista pós-consulta (1 dia antes da consulta)
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
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Escala breve de avaliação de adesão (BARS) para avaliar a mudança na adesão à medicação ao longo do tempo (8 itens)
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Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
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Mudança no uso do serviço
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
|
Escala de uso do serviço e formulário de recursos para itens mensais (SURF-M) para avaliar a mudança no uso do serviço ao longo do tempo (66 itens)
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Linha de base (entrevista pré-consulta) e entrevista pós-consulta (mesmo 1 dia da consulta), 3 meses de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento.
|
Engajamento de serviço
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Escala de Engajamento de Serviço (SES) para avaliar o nível de engajamento de serviço (14 itens)
|
Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apatia
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
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Escala de avaliação de apatia de Marin para avaliar a apatia (18 itens)
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Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Estilo de anexo
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
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Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R) Questionnaire para avaliar o estilo de apego (36 itens)
|
Linha de base (entrevista pré-consulta)
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Aliança de trabalho
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) para avaliar a aliança (36)
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Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Confiar
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
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Confiança na Escala de Profissão Médica para avaliar o nível de confiança no clínico (11 itens)
|
Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
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Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) - uma bateria para avaliar aspectos da cognição, como memória verbal e atenção.
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Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Entendimento
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
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Birchwood Insight Scale para avaliar a percepção da doença (8 itens)
|
Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Auto-estigma
Prazo: Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Escala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) - Versão Breve, para avaliar o autoestigma em saúde mental (10 itens)
|
Linha de base (entrevista pré-consulta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
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