- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04373590
Päätöksenteko ja päätöksenteon tuki ensimmäisen jakson psykoosia sairastavien nousevien aikuisten keskuudessa
Mielenterveydenhuollon päätöksenteko ja päätöksenteon tuki varhaisen psykoosin koordinoituun erikoishoitoon ilmoittautuneiden nousevien aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosiin liittyvät pitkän aikavälin ammatilliset, sosiaaliset ja taloudelliset seuraukset tekevät siitä kiireellisen kansanterveysongelman. Koordinoitu erikoishoito (CSC) on nyt varhaisen psykoosin kultastandardi, ja sillä on positiivisia kliinisiä ja toiminnallisia vaikutuksia lyhyellä aikavälillä ja pidemmällä aikavälillä alentunut sairaalahoitoa. Nämä palvelut sisältävät joukon hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien psykotrooppiset lääkkeet, yksilöllinen psykoterapia, perhekasvatus ja tuki sekä toimintaterapia ja tuettu työllisyys/koulutus.
Vaikka lyhyempi aika psykoosin puhkeamisen ja asianmukaisen hoidon saamisen välillä liittyy parempiin tuloksiin, nousevat aikuiset kokevat usein huomattavia viivästyksiä ennen hoidon saamista ja suuri prosenttiosuus irtautuu palveluista niiden alkaessa. Päätöskonflikti hoitovaihtoehdoista (eli ristiriita sen suhteen, mikä vaihtoehto valita) ja ihmisten väliset tekijät, kuten kiintymystyyli ja luottamus terveydenhuollon tarjoajiin, voivat vaikuttaa päätöksenteon viivästymiseen ja valittujen vaihtoehtojen keskeyttämiseen. Päätöstä tukevien työkalujen (esim. päätöksen apuvälineiden) on osoitettu vähentävän päätöksentekoristiriitoja ja parantavan palvelun sitoutumista. Varhaisen psykoosin kokevien nousevien aikuisten käytettävissä olevien päätöksenteon tukityökalujen valikoiman laajentamisen välttämätön askel on ymmärtää paremmin heidän päätöksentekokykynsä, kykynsä ja motivaationsa osallistua päätöksentekoon ja miten nämä liittyvät heidän osallistumiseensa CSC:ssä.
On hyvin tiedossa, että henkilöt, joille määrätään antipsykoottisia lääkkeitä, kohtaavat usein päätöksentekoristiriitoja hoitovaihtoehdoistaan. Erityisen kiistanalainen päätös on, pitäisikö yksilöiden jatkaa lääkkeiden ottamista samalla annoksella vai muuttaa annosta samalla kun seurataan oireitaan. Tämä dilemma johtuu epävarmuudesta sopivasta hoitostrategiasta psykoosin pitkän aikavälin hallintaan. Tässä projektissa keskitytään arvioimaan psykoosilääkkeitä koskevien päätösten tekemiseen liittyvän päätöksentekoavun käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-25 vuotta
- Varhaisen psykoosin kokeminen, joka määritellään psykoosiksi, joka kestää enintään 18 kuukautta oireiden kynnyskriteerien saavuttamisen (jotka on määrittänyt hyväksytyn CSC-ohjelman arvioijan) ja CSC-ohjelmaan ilmoittautumispäivän välillä
- Suunnittelee lääkitystä osallistuvan CSC:n psykiatrin kanssa
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkijahenkilöstön arvioimana käyttäen menetelmiä, joita Carpenter et al. (2000), mukaan lukien osoitettu ymmärrys ja muistaminen tutkimusmenetelmistä passiivisen suostumuksen sijaan ja tutkimustoimenpiteiden toistamisen salliminen, kunnes se ymmärtää ja muistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on laillinen huoltaja
- ovat tunnistaneet samanaikaisesti esiintyvän dementian, deliriumin tai kehitysvammaisuuden, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän kykyynsä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tiedonkeruumenettelyihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöstuki (DA)
yksisivuinen DA käytettäväksi psykiatrisen konsultaation aikana auttamaan potilaita ja kliinikkoja keskustelemaan psykoosilääkkeisiin liittyvistä hoitovaihtoehdoista.
|
Valittu interventio on ensimmäisen kirjoittajan kehittämä yksisivuinen DA, julkaistu ja kuvattu täydellisesti muualla (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) käytettäväksi psykiatrisen konsultaation aikana potilaiden ja kliinikkojen auttamiseksi keskustelemaan asiaan liittyvistä asioista. psykoosilääkkeisiin liittyvät hoitovaihtoehdot, kuten lääkityksen laiminlyönti ja itsestään kapeneminen.
DA-muoto on yksinkertainen yhden sivun taulukko, jossa on rivejä, jotka sisältävät potilaiden usein kysyttyjä kysymyksiä hoitovaihtoehdoistaan ja erilaisten päätösten hyödyistä, riskeistä ja seurauksista.
Sarakkeissa näkyvät kyseessä olevaan hoitopäätökseen käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot: psykoosilääkkeiden jatkaminen, säätäminen tai lopettaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Hoito tavalliseen tapaan ilman DA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykoosilääkkeiden tiedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu) ja tapaamisen jälkeinen haastattelu (sama 1 tapaamispäivä)
|
Asteikko, jolla arvioidaan psykoosilääkkeitä koskevan tiedon muutosta ajan mittaan (9 kohtaa)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu) ja tapaamisen jälkeinen haastattelu (sama 1 tapaamispäivä)
|
|
Päätöksenteon itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
Päätöksen itsetehokkuuden (DSE) asteikko päätöksenteon itsetehokkuuden arvioimiseksi (11 kohtaa)
|
Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
|
Päätöksenteko-asenteet
Aikaikkuna: Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
Päätöksentekoasenteiden asteikko (DAS) päätöksentekoasenteiden arvioimiseksi (10 kohtaa)
|
Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
Päätöskonfliktin asteikko (DCS) päätöskonfliktin tason arvioimiseksi (15 kohtaa)
|
Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
COLOBORATE-asteikko tapaamisen jälkeen tehdyn yhteisen päätöksenteon tason arvioimiseksi (3 kohtaa)
|
Tapaamisen jälkeinen haastattelu (1 päivä tapaamisesta)
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu) ja tapaamisen jälkeinen haastattelu (sama 1. tapaamispäivä), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Lyhyen hoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (BARS), jolla voidaan arvioida lääkityksen noudattamisen muutosta ajan mittaan (8 kohtaa)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu) ja tapaamisen jälkeinen haastattelu (sama 1. tapaamispäivä), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos palvelun käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu) ja tapaamisen jälkeinen haastattelu (sama 1. tapaamispäivä), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
Palvelun käyttö- ja resurssilomake kuukausittaisille tuotteille (SURF-M) -asteikko, jolla voidaan arvioida palvelun käytön muutoksia ajan mittaan (66 kohdetta)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu) ja tapaamisen jälkeinen haastattelu (sama 1. tapaamispäivä), 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta.
|
|
Palvelusitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Service Engagement Scale (SES) palvelun sitoutumisen tason arvioimiseksi (14 kohtaa)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apatia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Marinin apatian arviointiasteikko apatian arvioimiseksi (18 kohdetta)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
|
Kiinnitystyyli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R) -kyselylomake kiinnitystyylin arvioimiseksi (36 kohtaa)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
|
Toimiva liitto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Working Alliance Inventory (WAI) allianssin arvioimiseksi (36)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
|
Luottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Luota lääketieteen ammattiasteikkoon kliinikkoon kohdistuvan luottamuksen tason arvioimiseksi (11 kohtaa)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Brief Assessment of Cognition in Skitsofrenia (BACS) - akku arvioimaan kognition näkökohtia, kuten sanallista muistia ja huomiokykyä.
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Birchwood Insight Scale arvioida näkemystä sairaudesta (8 kohtaa)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
|
Itsestigma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) -asteikko – lyhyt versio mielenterveyden itsestigman arvioimiseksi (10 kohtaa)
|
Lähtötilanne (ennakkohaastattelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .