Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besluitvorming en beslissingsondersteuning bij opkomende volwassenen met psychose in de eerste episode

12 februari 2021 bijgewerkt door: Yaara Zisman Ilani, Temple University

Besluitvorming in de geestelijke gezondheidszorg en beslissingsondersteuning bij opkomende volwassenen die zijn ingeschreven in gecoördineerde gespecialiseerde zorg voor vroege psychose

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een keuzehulpmiddel voor antipsychotica en interpersoonlijke en cognitieve factoren, zoals hechtingsstijl en motivatie, op het vermogen van opkomende volwassenen om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming over hun medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beroepsmatige, sociale en economische gevolgen op de lange termijn die met psychose gepaard gaan, maken het tot een urgent probleem voor de volksgezondheid. Gecoördineerde specialistische zorg (CSC) is nu de gouden standaard voor vroege psychose, die op korte termijn positieve klinische en functionele effecten aantoont en op langere termijn minder ziekenhuisopnames oplevert. Deze diensten omvatten een scala aan behandelingsopties, waaronder psychotrope medicatie, individuele psychotherapie, gezinseducatie en -ondersteuning, en ergotherapie en begeleid werken/onderwijs.

Hoewel een kortere periode tussen het begin van de psychose en het ontvangen van passende zorg wordt geassocieerd met betere resultaten, ervaren opkomende volwassenen vaak aanzienlijke vertragingen voordat ze een behandeling krijgen, en haakt een groot percentage af met diensten zodra ze zijn begonnen. Beslissingsconflicten over behandelingsopties (d.w.z. een conflict voelen over welke optie te kiezen) en interpersoonlijke factoren zoals hechtingsstijl en vertrouwen in zorgverleners kunnen bijdragen aan het uitstellen van beslissingen en het stopzetten van gekozen opties. Beslissingsondersteunende hulpmiddelen (bijvoorbeeld keuzehulpen) hebben aangetoond dat ze beslissingsconflicten verminderen en de servicebetrokkenheid verbeteren. Een vereiste stap bij het uitbreiden van het scala aan hulpmiddelen voor beslissingsondersteuning dat beschikbaar is voor opkomende volwassenen die een vroege psychose ervaren, is om hun vermogen om beslissingen te nemen, hun capaciteit en motivatie om deel te nemen aan besluitvorming beter te begrijpen en hoe deze zich verhouden tot hun betrokkenheid bij CSC.

Het is algemeen bekend dat personen aan wie antipsychotica worden voorgeschreven, vaak te maken krijgen met beslissingsconflicten over hun behandelingsopties. Een bijzonder controversiële beslissing is of individuen medicatie in dezelfde dosis moeten blijven innemen of de dosis moeten aanpassen terwijl ze hun symptomen in de gaten houden. Dit dilemma is het resultaat van enige onzekerheid over de juiste behandelingsstrategie voor de langetermijnbehandeling van psychose. Het huidige project richt zich op het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van een keuzehulp bij het nemen van beslissingen over antipsychotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
        • Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 25 jaar
  • Het ervaren van een vroege psychose, gedefinieerd als een psychose die 18 maanden of minder duurt tussen het moment waarop de drempelsymptoomcriteria werden bereikt (zoals bepaald door de toelatingsbeoordelaar van het CSC-programma) en de datum van inschrijving voor het CSC-programma
  • Van plan zijn om een ​​medicatieafspraak bij te wonen met een deelnemende CSC-psychiater
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel met behulp van procedures die zijn besproken door Carpenter et al. (2000) inclusief een aangetoond begrip en herinnering van studieprocedures, in plaats van passieve toestemming, en het toestaan ​​van herhaling van studieprocedures totdat er begrip en herinnering is.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor een wettelijke voogd
  • Samen voorkomende dementie, delirium of verstandelijke beperking hebben vastgesteld die waarschijnlijk van invloed zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de procedures voor gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keuzehulp (DA)
een DA van één pagina voor gebruik tijdens het psychiatrisch consult om patiënten en clinici te helpen relevante behandelingsopties met betrekking tot antipsychotica te bespreken.
De gekozen interventie is een DA van één pagina, ontwikkeld door de eerste auteur, elders gepubliceerd en volledig beschreven (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) voor gebruik tijdens het psychiatrisch consult om patiënten en clinici te helpen relevante behandelingsopties met betrekking tot antipsychotica, zoals therapieontrouw en self-tapering. Het DA-formaat is een eenvoudige tabel van één pagina met rijen met veelgestelde vragen van patiënten over hun behandelingsopties en de voordelen, risico's en implicaties van verschillende beslissingen. In de kolommen staan ​​de beschikbare behandelmogelijkheden voor de betreffende behandelbeslissing: doorgaan, aanpassen of stoppen met antipsychotica.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk zonder DA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis van antipsychotica
Tijdsspanne: Baseline (gesprek vóór afspraak) en gesprek na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak)
Schaal om verandering in kennis over antipsychotica in de loop van de tijd te beoordelen (9 items)
Baseline (gesprek vóór afspraak) en gesprek na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak)
Zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
Decision Self-Efficacy (DSE)-schaal om de self-efficacy van beslissingen te beoordelen (11 items)
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
Besluitvormende houding
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
Decision Attitude Scale (DAS) om besluitvormingsattitudes te beoordelen (10 items)
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
Decisional Conflict Scale (DCS) om het niveau van beslissingsconflicten te beoordelen (15 items)
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
collaboRATE-schaal om het niveau van gedeelde besluitvorming na een afspraak te beoordelen (3 items)
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
Brief Adherence Rating Scale (BARS) om verandering in therapietrouw in de loop van de tijd te beoordelen (8 items)
Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
Verandering in dienstgebruik
Tijdsspanne: Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
Schaal voor gebruik van service en middelen voor maandelijkse items (SURF-M) om veranderingen in het gebruik van services in de loop van de tijd te beoordelen (66 items)
Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
Servicebetrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Service Engagement Scale (SES) om het niveau van servicebetrokkenheid te beoordelen (14 items)
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apathie
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Marin Apathie-evaluatieschaal om apathie te beoordelen (18 items)
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Hechtingsstijl
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R) Vragenlijst om hechtingsstijl te beoordelen (36 items)
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Werkende alliantie
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Working Alliance Inventory (WAI) om alliantie te beoordelen (36)
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Vertrouwen
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Vertrouwen in de medische beroepsschaal om de mate van vertrouwen in de clinicus te beoordelen (11 items)
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) - een batterij om aspecten van cognitie zoals verbaal geheugen en aandacht te beoordelen.
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
In zicht
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Birchwood Insight Scale om inzicht in de ziekte te beoordelen (8 items)
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Zelfstigma
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale - Korte versie, om zelfstigma over de geestelijke gezondheid te beoordelen (10 items)
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren