- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373590
Besluitvorming en beslissingsondersteuning bij opkomende volwassenen met psychose in de eerste episode
Besluitvorming in de geestelijke gezondheidszorg en beslissingsondersteuning bij opkomende volwassenen die zijn ingeschreven in gecoördineerde gespecialiseerde zorg voor vroege psychose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De beroepsmatige, sociale en economische gevolgen op de lange termijn die met psychose gepaard gaan, maken het tot een urgent probleem voor de volksgezondheid. Gecoördineerde specialistische zorg (CSC) is nu de gouden standaard voor vroege psychose, die op korte termijn positieve klinische en functionele effecten aantoont en op langere termijn minder ziekenhuisopnames oplevert. Deze diensten omvatten een scala aan behandelingsopties, waaronder psychotrope medicatie, individuele psychotherapie, gezinseducatie en -ondersteuning, en ergotherapie en begeleid werken/onderwijs.
Hoewel een kortere periode tussen het begin van de psychose en het ontvangen van passende zorg wordt geassocieerd met betere resultaten, ervaren opkomende volwassenen vaak aanzienlijke vertragingen voordat ze een behandeling krijgen, en haakt een groot percentage af met diensten zodra ze zijn begonnen. Beslissingsconflicten over behandelingsopties (d.w.z. een conflict voelen over welke optie te kiezen) en interpersoonlijke factoren zoals hechtingsstijl en vertrouwen in zorgverleners kunnen bijdragen aan het uitstellen van beslissingen en het stopzetten van gekozen opties. Beslissingsondersteunende hulpmiddelen (bijvoorbeeld keuzehulpen) hebben aangetoond dat ze beslissingsconflicten verminderen en de servicebetrokkenheid verbeteren. Een vereiste stap bij het uitbreiden van het scala aan hulpmiddelen voor beslissingsondersteuning dat beschikbaar is voor opkomende volwassenen die een vroege psychose ervaren, is om hun vermogen om beslissingen te nemen, hun capaciteit en motivatie om deel te nemen aan besluitvorming beter te begrijpen en hoe deze zich verhouden tot hun betrokkenheid bij CSC.
Het is algemeen bekend dat personen aan wie antipsychotica worden voorgeschreven, vaak te maken krijgen met beslissingsconflicten over hun behandelingsopties. Een bijzonder controversiële beslissing is of individuen medicatie in dezelfde dosis moeten blijven innemen of de dosis moeten aanpassen terwijl ze hun symptomen in de gaten houden. Dit dilemma is het resultaat van enige onzekerheid over de juiste behandelingsstrategie voor de langetermijnbehandeling van psychose. Het huidige project richt zich op het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van het gebruik van een keuzehulp bij het nemen van beslissingen over antipsychotica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 25 jaar
- Het ervaren van een vroege psychose, gedefinieerd als een psychose die 18 maanden of minder duurt tussen het moment waarop de drempelsymptoomcriteria werden bereikt (zoals bepaald door de toelatingsbeoordelaar van het CSC-programma) en de datum van inschrijving voor het CSC-programma
- Van plan zijn om een medicatieafspraak bij te wonen met een deelnemende CSC-psychiater
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel met behulp van procedures die zijn besproken door Carpenter et al. (2000) inclusief een aangetoond begrip en herinnering van studieprocedures, in plaats van passieve toestemming, en het toestaan van herhaling van studieprocedures totdat er begrip en herinnering is.
Uitsluitingscriteria:
- Zorg voor een wettelijke voogd
- Samen voorkomende dementie, delirium of verstandelijke beperking hebben vastgesteld die waarschijnlijk van invloed zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de procedures voor gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keuzehulp (DA)
een DA van één pagina voor gebruik tijdens het psychiatrisch consult om patiënten en clinici te helpen relevante behandelingsopties met betrekking tot antipsychotica te bespreken.
|
De gekozen interventie is een DA van één pagina, ontwikkeld door de eerste auteur, elders gepubliceerd en volledig beschreven (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) voor gebruik tijdens het psychiatrisch consult om patiënten en clinici te helpen relevante behandelingsopties met betrekking tot antipsychotica, zoals therapieontrouw en self-tapering.
Het DA-formaat is een eenvoudige tabel van één pagina met rijen met veelgestelde vragen van patiënten over hun behandelingsopties en de voordelen, risico's en implicaties van verschillende beslissingen.
In de kolommen staan de beschikbare behandelmogelijkheden voor de betreffende behandelbeslissing: doorgaan, aanpassen of stoppen met antipsychotica.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk zonder DA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis van antipsychotica
Tijdsspanne: Baseline (gesprek vóór afspraak) en gesprek na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak)
|
Schaal om verandering in kennis over antipsychotica in de loop van de tijd te beoordelen (9 items)
|
Baseline (gesprek vóór afspraak) en gesprek na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak)
|
|
Zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
Decision Self-Efficacy (DSE)-schaal om de self-efficacy van beslissingen te beoordelen (11 items)
|
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
|
Besluitvormende houding
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
Decision Attitude Scale (DAS) om besluitvormingsattitudes te beoordelen (10 items)
|
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
Decisional Conflict Scale (DCS) om het niveau van beslissingsconflicten te beoordelen (15 items)
|
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
collaboRATE-schaal om het niveau van gedeelde besluitvorming na een afspraak te beoordelen (3 items)
|
Na afspraak interview (1 dag van de afspraak)
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) om verandering in therapietrouw in de loop van de tijd te beoordelen (8 items)
|
Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in dienstgebruik
Tijdsspanne: Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
|
Schaal voor gebruik van service en middelen voor maandelijkse items (SURF-M) om veranderingen in het gebruik van services in de loop van de tijd te beoordelen (66 items)
|
Baseline (interview vóór afspraak) en interview na afspraak (dezelfde 1 dag van de afspraak), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up.
|
|
Servicebetrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Service Engagement Scale (SES) om het niveau van servicebetrokkenheid te beoordelen (14 items)
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apathie
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Marin Apathie-evaluatieschaal om apathie te beoordelen (18 items)
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
|
Hechtingsstijl
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R) Vragenlijst om hechtingsstijl te beoordelen (36 items)
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
|
Werkende alliantie
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Working Alliance Inventory (WAI) om alliantie te beoordelen (36)
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Vertrouwen in de medische beroepsschaal om de mate van vertrouwen in de clinicus te beoordelen (11 items)
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) - een batterij om aspecten van cognitie zoals verbaal geheugen en aandacht te beoordelen.
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
|
In zicht
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Birchwood Insight Scale om inzicht in de ziekte te beoordelen (8 items)
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
|
Zelfstigma
Tijdsspanne: Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) Scale - Korte versie, om zelfstigma over de geestelijke gezondheid te beoordelen (10 items)
|
Baseline (gesprek voorafgaand aan de afspraak)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .