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患有首发精神病的新兴成人的决策制定和决策支持

2021年2月12日 更新者：Yaara Zisman Ilani、Temple University

参加早期精神病协调专业护理的新兴成年人的心理保健决策和决策支持

本研究的目的是评估抗精神病药物决策辅助以及人际关系和认知因素（如依恋风格和动机）对新兴成年人参与有关其药物的共同决策的能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与精神病相关的长期职业、社会和经济后果使其成为一个紧迫的公共卫生问题。 协调专业护理 (CSC) 现在是早期精神病的黄金标准，在短期内显示出积极的临床和功能效果，并在长期内降低住院率。 这些服务包括一系列治疗选择，包括精神药物、个体心理治疗、家庭教育和支持，以及职业治疗和支持性就业/教育。

虽然精神病发作和接受适当护理之间的时间较短与更好的结果相关，但新兴成年人在接受治疗之前通常会经历严重的延误，并且一旦开始接受服务，很大一部分人就会脱离服务。 关于治疗方案的决策冲突（即，对选择哪个选项感到矛盾）和人际关系因素，如依恋风格和对医疗服务提供者的信任，可能导致决策延迟和所选方案的中断。 决策支持工具（例如，决策辅助工具）已被证明可以减少决策冲突并提高服务参与度。 扩大可用于经历早期精神病的新兴成年人的决策支持工具的必要步骤是更好地了解他们的决策能力、能力和参与决策的动机，以及这些与他们参与 CSC 的关系。

众所周知，接受抗精神病药物治疗的人经常面临关于治疗选择的决策冲突。 一个特别有争议的决定是个人是否应该继续以相同剂量服用药物或在监测症状的同时调整剂量。 这种困境是由于对精神病的长期管理的适当治疗策略存在一些不确定性的结果。 本项目的重点是评估使用决策辅助工具做出有关抗精神病药物治疗决策的可行性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19123
        • Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至25岁
  • 患有早期精神病，定义为从达到阈值症状标准（由接纳 CSC 计划评估员确定）到 CSC 计划注册日期之间持续 18 个月或更短时间的精神病
  • 计划与参与的 CSC 精神科医生一起参加药物预约
  • 能够说和理解英语
  • 研究人员使用 Carpenter 等人讨论的程序评估提供知情同意的能力。 (2000) 包括表现出对研究程序的理解和回忆，而不是被动同意，并允许重复研究程序直到理解和回忆。

排除标准：

  • 有法定监护人
  • 已确定可能会影响他们提供知情同意或参与数据收集程序的能力的同时发生的痴呆、精神错乱或智力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：决策辅助 (DA)
在精神病学咨询期间使用的一页 DA，以帮助患者和临床医生讨论与抗精神病药物有关的相关治疗方案。
行为的：决策辅助
所选择的干预措施是由第一作者开发的单页 DA，已在其他地方发表和完整描述（Zisman-Ilani 等人，2017 年；Zisman 等人，2018 年），用于在精神病学咨询期间帮助患者和临床医生讨论相关问题与抗精神病药有关的治疗选择，例如药物不依从性和自行减量。 DA 格式是一个简单的单页表格，其中的行包含患者关于他们的治疗选择以及不同决定的益处、风险和影响的常见问题。 这些列显示可用于相关治疗决策的治疗选项：继续、调整或停止抗精神病药物治疗。
无干预：照常治疗 (TAU)
没有 DA 的照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗精神病药知识的变化
大体时间：基线（预约前面试）和预约后面试（预约的同一天）
评估抗精神病药物知识随时间变化的量表（9 项）
基线（预约前面试）和预约后面试（预约的同一天）
决策自我效能
大体时间：预约面谈（预约后1天）
评估决策自我效能的决策自我效能 (DSE) 量表（11 项）
预约面谈（预约后1天）
决策态度
大体时间：预约面谈（预约后1天）
决策态度量表 (DAS) 评估决策态度（10 项）
预约面谈（预约后1天）
决策冲突
大体时间：预约面谈（预约后1天）
决策冲突量表 (DCS)，用于评估决策冲突的程度（15 项）
预约面谈（预约后1天）
共同决策
大体时间：预约面谈（预约后1天）
用于评估预约后共享决策水平的协作量表（3 项）
预约面谈（预约后1天）
服药依从性的变化
大体时间：基线（预约前采访）和预约后采访（预约的同一天），3 个月跟进，6 个月跟进。
用于评估药物依从性随时间变化的简要依从性评定量表 (BARS)（8 项）
基线（预约前采访）和预约后采访（预约的同一天），3 个月跟进，6 个月跟进。
服务用途变更
大体时间：基线（预约前采访）和预约后采访（预约的同一天），3 个月跟进，6 个月跟进。
每月项目的服务使用和资源表 (SURF-M) 量表，用于评估服务使用随时间的变化（66 项）
基线（预约前采访）和预约后采访（预约的同一天），3 个月跟进，6 个月跟进。
服务参与
大体时间：基线（预约前面试）
服务参与量表 (SES) 用于评估服务参与水平（14 项）
基线（预约前面试）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷漠
大体时间：基线（预约前面试）
Marin Apathy Evaluation Scale 评估冷漠（18项）
基线（预约前面试）
附着方式
大体时间：基线（预约前面试）
亲密关系经验修订版 (ECR-R) 评估依恋风格的问卷（36 项）
基线（预约前面试）
工作联盟
大体时间：基线（预约前面试）
用于评估联盟的工作联盟清单 (WAI) (36)
基线（预约前面试）
相信
大体时间：基线（预约前面试）
Trust in the Medical Profession Scale 评估对临床医生的信任程度（11 项）
基线（预约前面试）
认知功能
大体时间：基线（预约前面试）
精神分裂症认知的简要评估 (BACS) - 用于评估认知方面的电池，例如语言记忆和注意力。
基线（预约前面试）
洞察力
大体时间：基线（预约前面试）
Birchwood Insight Scale 评估对疾病的洞察力（8 项）
基线（预约前面试）
自我污名化
大体时间：基线（预约前面试）
精神疾病内化耻辱感 (ISMI) 量表 - 简版，用于评估心理健康自我耻辱感（10 项）
基线（预约前面试）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月27日

初级完成 (实际的)

2020年8月12日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24734

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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