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Entscheidungsfindung und Entscheidungsunterstützung bei aufstrebenden Erwachsenen mit Psychose der ersten Episode

12. Februar 2021 aktualisiert von: Yaara Zisman Ilani, Temple University

Entscheidungsfindung und Entscheidungsunterstützung im Bereich der psychischen Gesundheitsfürsorge bei aufstrebenden Erwachsenen, die in der koordinierten Spezialversorgung für frühe Psychosen eingeschrieben sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Entscheidungshilfe für antipsychotische Medikamente sowie zwischenmenschlicher und kognitiver Faktoren wie Bindungsstil und Motivation auf die Fähigkeit aufstrebender Erwachsener zu bewerten, sich an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung bezüglich ihrer Medikamente zu beteiligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit Psychosen verbundenen langfristigen beruflichen, sozialen und wirtschaftlichen Folgen machen sie zu einem dringenden Problem der öffentlichen Gesundheit. Die koordinierte Spezialversorgung (Coordinated Specialty Care, CSC) ist heute der Goldstandard für frühe Psychosen und zeigt kurzfristig positive klinische und funktionelle Auswirkungen sowie längerfristig reduzierte Krankenhauseinweisungsraten. Diese Dienstleistungen umfassen eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten, darunter Psychopharmaka, individuelle Psychotherapie, Familienerziehung und -unterstützung sowie Ergotherapie und unterstützte Beschäftigung/Bildung.

Während ein kürzerer Zeitraum zwischen dem Ausbruch einer Psychose und dem Erhalt angemessener Pflege mit besseren Ergebnissen einhergeht, kommt es bei jungen Erwachsenen häufig zu erheblichen Verzögerungen bis zur Behandlung, und ein großer Prozentsatz bricht die Behandlung ab, sobald sie begonnen hat. Entscheidungskonflikte über Behandlungsoptionen (d. h. ein Gefühl der Uneinigkeit darüber, welche Option man wählen soll) und zwischenmenschliche Faktoren wie Bindungsstil und Vertrauen in Gesundheitsdienstleister können zur Entscheidungsverzögerung und zum Abbruch gewählter Optionen beitragen. Entscheidungsunterstützungstools (z. B. Entscheidungshilfen) reduzieren nachweislich Entscheidungskonflikte und verbessern das Service-Engagement. Ein notwendiger Schritt zur Erweiterung des Spektrums an Entscheidungsunterstützungsinstrumenten, die aufstrebenden Erwachsenen mit frühen Psychosen zur Verfügung stehen, besteht darin, ihre Entscheidungsfähigkeit, Fähigkeit und Motivation zur Entscheidungsfindung besser zu verstehen und zu verstehen, wie diese mit ihrem Engagement in CSC zusammenhängen.

Es ist allgemein bekannt, dass Personen, denen Antipsychotika verschrieben werden, häufig mit Entscheidungskonflikten hinsichtlich ihrer Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert sind. Eine besonders kontroverse Entscheidung ist die Frage, ob Personen weiterhin Medikamente in der gleichen Dosis einnehmen oder die Dosis unter Beobachtung ihrer Symptome anpassen sollen. Dieses Dilemma ist das Ergebnis einer gewissen Unsicherheit über die geeignete Behandlungsstrategie für die langfristige Behandlung von Psychosen. Das vorliegende Projekt konzentriert sich auf die Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes einer Entscheidungshilfe zur Entscheidungsfindung über antipsychotische Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 25 Jahren
  • Erleben einer frühen Psychose, definiert als Psychose, die zwischen dem Zeitpunkt, an dem die Schwellensymptomkriterien erreicht wurden (wie vom zulassenden CSC-Programmprüfer festgelegt), und dem Datum der Einschreibung in das CSC-Programm 18 Monate oder weniger andauerte
  • Planen Sie, einen Medikamententermin bei einem teilnehmenden CSC-Psychiater wahrzunehmen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie vom Forschungspersonal anhand der von Carpenter et al. diskutierten Verfahren beurteilt. (2000) einschließlich eines nachgewiesenen Verständnisses und einer Erinnerung an Studienabläufe anstelle einer passiven Zustimmung und der Erlaubnis zur Wiederholung von Studienabläufen, bis ein Verständnis und eine Erinnerung vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Erziehungsberechtigten
  • Sie haben gleichzeitig auftretende Demenz, Delirium oder geistige Behinderung festgestellt, die wahrscheinlich ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Teilnahme an den Datenerfassungsverfahren beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe (DA)
eine einseitige DA zur Verwendung während der psychiatrischen Konsultation, um Patienten und Ärzten dabei zu helfen, relevante Behandlungsoptionen im Zusammenhang mit Antipsychotika zu besprechen.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Bei der gewählten Intervention handelt es sich um eine einseitige DA, die vom Erstautor entwickelt, an anderer Stelle veröffentlicht und vollständig beschrieben wurde (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) zur Verwendung während der psychiatrischen Konsultation, um Patienten und Ärzten bei der Diskussion relevanter Themen zu helfen Behandlungsoptionen im Zusammenhang mit Antipsychotika wie Nichteinhaltung von Medikamenten und Selbstausschleichen. Das DA-Format ist eine einfache einseitige Tabelle mit Zeilen, die häufig von Patienten gestellte Fragen zu ihren Behandlungsoptionen und den Vorteilen, Risiken und Auswirkungen unterschiedlicher Entscheidungen enthalten. In den Spalten werden die Behandlungsoptionen angezeigt, die für die jeweilige Behandlungsentscheidung zur Verfügung stehen: Fortsetzung, Anpassung oder Absetzen antipsychotischer Medikamente.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt ohne DA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Wissen über Antipsychotika
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch) und Nachgespräch (am selben Tag des Termins)
Skala zur Beurteilung der Wissensveränderung über Antipsychotika im Zeitverlauf (9 Items)
Baseline (Vorgespräch) und Nachgespräch (am selben Tag des Termins)
Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala (DSE) zur Beurteilung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeit (11 Punkte)
Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
Entscheidungseinstellungen
Zeitfenster: Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
Decision Attitude Scale (DAS) zur Beurteilung von Entscheidungseinstellungen (10 Items)
Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
Decisional Conflict Scale (DCS) zur Beurteilung des Ausmaßes von Entscheidungskonflikten (15 Items)
Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
colboRATE-Skala zur Beurteilung des Grads der gemeinsamen Entscheidungsfindung nach einem Termin (3 Elemente)
Vorstellungsgespräch nach dem Termin (1 Tag nach dem Termin)
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline (Interview vor dem Termin) und Interview nach dem Termin (am gleichen Tag des Termins), 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up.
Brief Adherence Rating Scale (BARS) zur Beurteilung der Veränderung der Medikamenteneinhaltung im Laufe der Zeit (8 Punkte)
Baseline (Interview vor dem Termin) und Interview nach dem Termin (am gleichen Tag des Termins), 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up.
Änderung der Servicenutzung
Zeitfenster: Baseline (Interview vor dem Termin) und Interview nach dem Termin (am gleichen Tag des Termins), 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up.
Service Use and Resource Form for Monthly Items (SURF-M)-Skala zur Bewertung der Änderung der Servicenutzung im Laufe der Zeit (66 Items)
Baseline (Interview vor dem Termin) und Interview nach dem Termin (am gleichen Tag des Termins), 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up.
Service-Engagement
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
Service-Engagement-Skala (SES) zur Bewertung des Service-Engagements (14 Punkte)
Baseline (Vorgespräch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
Marin Apathie-Bewertungsskala zur Beurteilung der Apathie (18 Punkte)
Baseline (Vorgespräch)
Bindungsstil
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
Überarbeiteter Fragebogen „Erfahrungen in engen Beziehungen“ (ECR-R) zur Beurteilung des Bindungsstils (36 Punkte)
Baseline (Vorgespräch)
Arbeitsbündnis
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
Working Alliance Inventory (WAI) zur Bewertung der Allianz (36)
Baseline (Vorgespräch)
Vertrauen
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
Vertrauen in die Skala „Medizinberufe“ zur Beurteilung des Vertrauensniveaus in den Arzt (11 Punkte)
Baseline (Vorgespräch)
Kognitives Funktionieren
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) – eine Batterie zur Beurteilung von Aspekten der Kognition wie dem verbalen Gedächtnis und der Aufmerksamkeit.
Baseline (Vorgespräch)
Einblick
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
Birchwood Insight Scale zur Beurteilung der Krankheitseinsicht (8 Punkte)
Baseline (Vorgespräch)
Selbststigma
Zeitfenster: Baseline (Vorgespräch)
ISMI-Skala (Internalised Stigma of Mental Illness) – Kurzfassung, zur Beurteilung der Selbststigmatisierung psychischer Erkrankungen (10 Punkte)
Baseline (Vorgespräch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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