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Processo decisionale e supporto decisionale tra adulti emergenti con psicosi del primo episodio

12 febbraio 2021 aggiornato da: Yaara Zisman Ilani, Temple University

Processo decisionale e supporto decisionale in materia di salute mentale tra gli adulti emergenti iscritti a cure specialistiche coordinate per la psicosi precoce

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un aiuto alla decisione di farmaci antipsicotici e di fattori interpersonali e cognitivi, come lo stile di attaccamento e la motivazione, sulla capacità degli adulti emergenti di impegnarsi in un processo decisionale condiviso riguardo ai loro farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti occupazionali, sociali ed economici a lungo termine associati alla psicosi ne fanno un problema urgente di salute pubblica. L'assistenza specialistica coordinata (CSC) è ora il gold standard per la psicosi precoce, dimostrando effetti clinici e funzionali positivi nei tassi di ospedalizzazione ridotti a breve termine e a lungo termine. Questi servizi includono una serie di opzioni terapeutiche, compresi i farmaci psicotropi, la psicoterapia individuale, l'educazione familiare e il sostegno, la terapia occupazionale e l'occupazione/istruzione assistita.

Mentre un periodo più breve tra l'insorgenza della psicosi e il ricevimento di cure adeguate è associato a risultati migliori, gli adulti emergenti spesso sperimentano ritardi significativi prima di ricevere il trattamento e una grande percentuale si disimpegna dai servizi una volta che sono iniziati. Il conflitto decisionale sulle opzioni di trattamento (cioè, sentirsi in conflitto su quale opzione scegliere) e fattori interpersonali come lo stile di attaccamento e la fiducia negli operatori sanitari possono contribuire al ritardo nella decisione e all'interruzione delle opzioni scelte. È stato dimostrato che gli strumenti di supporto alle decisioni (ad esempio, gli aiuti alle decisioni) riducono i conflitti decisionali e migliorano il coinvolgimento nel servizio. Un passo necessario per espandere la gamma di strumenti di supporto decisionale disponibili per gli adulti emergenti che soffrono di psicosi precoce è comprendere meglio la loro capacità decisionale, capacità e motivazione per impegnarsi nel processo decisionale e come questi si collegano al loro impegno in CSC.

È ben noto che le persone a cui vengono prescritti farmaci antipsicotici spesso affrontano conflitti decisionali sulle loro opzioni di trattamento. Una decisione particolarmente controversa è se le persone debbano continuare ad assumere farmaci alla stessa dose o aggiustare la dose monitorando i loro sintomi. Questo dilemma è il risultato di una certa incertezza sulla strategia terapeutica appropriata per la gestione a lungo termine della psicosi. Il presente progetto si concentra sulla valutazione della fattibilità e dell'efficacia dell'uso di un aiuto decisionale per prendere decisioni sui farmaci antipsicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 25 anni
  • Sperimentare una psicosi precoce, definita come psicosi della durata di 18 mesi o meno tra il momento in cui sono stati raggiunti i criteri di soglia dei sintomi (come determinato dal valutatore del programma CSC ammesso) e la data di iscrizione al programma CSC
  • Pianificazione di partecipare a un appuntamento farmacologico con uno psichiatra CSC partecipante
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato valutato dal personale di ricerca utilizzando le procedure discusse da Carpenter et al. (2000) includendo una comprensione e un richiamo dimostrati delle procedure di studio, piuttosto che un consenso passivo, e il permesso di ripetere le procedure di studio finché non vi è comprensione e richiamo.

Criteri di esclusione:

  • Avere un tutore legale
  • Hanno identificato demenza, delirio o disabilità intellettiva concomitanti che probabilmente influiranno sulla loro capacità di fornire il consenso informato o partecipare alle procedure di raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione (DA)
un DA di una pagina da utilizzare durante la consultazione psichiatrica per aiutare pazienti e medici a discutere le opzioni terapeutiche pertinenti relative agli antipsicotici.
Comportamentale: Aiuto decisionale
L'intervento scelto è un DA di una pagina sviluppato dal primo autore, pubblicato e ampiamente descritto altrove (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) da utilizzare durante la consultazione psichiatrica per aiutare pazienti e clinici a discutere argomenti rilevanti opzioni terapeutiche relative agli antipsicotici come la non aderenza ai farmaci e l'auto-tapering. Il formato DA è una semplice tabella di una pagina con righe contenenti domande frequenti da parte dei pazienti sulle loro opzioni di trattamento e sui benefici, i rischi e le implicazioni delle diverse decisioni. Le colonne mostrano le opzioni terapeutiche disponibili per la decisione terapeutica in questione: continuare, modificare o sospendere i farmaci antipsicotici.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come al solito senza DA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza degli antipsicotici
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento) e colloquio post appuntamento (stesso 1 giorno dell'appuntamento)
Scala per valutare il cambiamento delle conoscenze sui farmaci antipsicotici nel tempo (9 articoli)
Baseline (colloquio pre-appuntamento) e colloquio post appuntamento (stesso 1 giorno dell'appuntamento)
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
Scala Decision Self-Efficacy (DSE) per valutare l'autoefficacia decisionale (11 item)
Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
Atteggiamenti decisionali
Lasso di tempo: Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
Decision Attitude Scale (DAS) per valutare gli atteggiamenti decisionali (10 elementi)
Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
Scala del conflitto decisionale (DCS) per valutare il livello di conflitto decisionale (15 elementi)
Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
scala di collaborazione per valutare il livello di decisione condivisa dopo un appuntamento (3 item)
Colloquio post appuntamento (1 giorno dall'appuntamento)
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento) e colloquio post appuntamento (stesso 1 giorno dell'appuntamento), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi.
Breve scala di valutazione dell'aderenza (BARS) per valutare il cambiamento nell'aderenza ai farmaci nel tempo (8 elementi)
Baseline (colloquio pre-appuntamento) e colloquio post appuntamento (stesso 1 giorno dell'appuntamento), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi.
Modifica della fruizione del servizio
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento) e colloquio post appuntamento (stesso 1 giorno dell'appuntamento), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi.
Scala dell'uso del servizio e del modulo delle risorse per gli articoli mensili (SURF-M) per valutare il cambiamento nell'uso del servizio nel tempo (66 articoli)
Baseline (colloquio pre-appuntamento) e colloquio post appuntamento (stesso 1 giorno dell'appuntamento), follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi.
Impegno al servizio
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Service Engagement Scale (SES) per valutare il livello di coinvolgimento del servizio (14 elementi)
Baseline (colloquio pre-appuntamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apatia
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Marin Apathy Evaluation Scale per valutare l'apatia (18 articoli)
Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Stile di attaccamento
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R) Questionario per valutare lo stile di attaccamento (36 item)
Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Working Alliance Inventory (WAI) per valutare l'alleanza (36)
Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Fiducia
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Fiducia nella professione medica Scala per valutare il livello di fiducia nel medico (11 elementi)
Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) - una batteria per valutare aspetti della cognizione come la memoria verbale e l'attenzione.
Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Intuizione
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Birchwood Insight Scale per valutare l'intuizione della malattia (8 elementi)
Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Auto-stigma
Lasso di tempo: Baseline (colloquio pre-appuntamento)
Scala ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness) - Versione breve, per valutare l'autostigma della salute mentale (10 elementi)
Baseline (colloquio pre-appuntamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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