- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04373590
Podejmowanie decyzji i wspomaganie decyzji wśród wschodzących dorosłych z pierwszym epizodem psychozy
Podejmowanie decyzji w opiece nad zdrowiem psychicznym i wspomaganie decyzji wśród wschodzących dorosłych włączonych do skoordynowanej opieki specjalistycznej we wczesnej psychozie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długoterminowe skutki zawodowe, społeczne i ekonomiczne związane z psychozą sprawiają, że jest to pilny problem zdrowia publicznego. Skoordynowana opieka specjalistyczna (CSC) jest obecnie złotym standardem we wczesnej psychozie, wykazując pozytywne efekty kliniczne i czynnościowe w krótkim okresie, a w dłuższej perspektywie zmniejszone wskaźniki hospitalizacji. Usługi te obejmują szereg opcji leczenia, w tym leki psychotropowe, psychoterapię indywidualną, edukację rodzinną i wsparcie oraz terapię zajęciową i zatrudnienie/edukację wspomaganą.
Podczas gdy krótszy okres między wystąpieniem psychozy a otrzymaniem odpowiedniej opieki wiąże się z lepszymi wynikami, wschodzący dorośli często doświadczają znacznych opóźnień przed rozpoczęciem leczenia, a duży odsetek rezygnuje z usług po ich rozpoczęciu. Konflikt decyzyjny dotyczący opcji leczenia (tj. uczucie konfliktu co do wyboru opcji) oraz czynniki interpersonalne, takie jak styl przywiązania i zaufanie do pracowników służby zdrowia, mogą przyczynić się do opóźnienia decyzji i przerwania wybranych opcji. Wykazano, że narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji (np. pomoce decyzyjne) zmniejszają konflikt decyzyjny, a także poprawiają zaangażowanie usług. Niezbędnym krokiem w poszerzaniu wachlarza narzędzi wspierających podejmowanie decyzji dostępnych dla wschodzących dorosłych doświadczających wczesnej psychozy jest lepsze zrozumienie ich zdolności do podejmowania decyzji, zdolności i motywacji do podejmowania decyzji oraz tego, w jaki sposób odnoszą się one do ich zaangażowania w CSC.
Powszechnie wiadomo, że osoby, którym przepisuje się leki przeciwpsychotyczne, często stają w obliczu konfliktu decyzyjnego dotyczącego opcji leczenia. Szczególnie kontrowersyjną decyzją jest to, czy osoby powinny kontynuować przyjmowanie leków w tej samej dawce, czy dostosować dawkę, monitorując objawy. Dylemat ten wynika z pewnej niepewności co do właściwej strategii leczenia w przypadku długotrwałego leczenia psychozy. Niniejszy projekt koncentruje się na ocenie wykonalności i skuteczności wykorzystania pomocy decyzyjnej w podejmowaniu decyzji dotyczących leków przeciwpsychotycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 25 lat
- Doświadczanie wczesnej psychozy, definiowanej jako psychoza trwająca 18 miesięcy lub krócej między momentem, w którym osiągnięto kryteria progowe objawów (określone przez przyjmującego oceniającego program CSC) a datą włączenia do programu CSC
- Planowanie wizyty u lekarza psychiatry biorącego udział w programie CSC
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w ocenie personelu badawczego przy użyciu procedur omówionych przez Carpentera i in. (2000), w tym wykazane zrozumienie i przypominanie sobie procedur badania, zamiast biernej zgody, oraz zezwolenie na powtarzanie procedur badania, aż do zrozumienia i przypomnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć opiekuna prawnego
- Zidentyfikowali współwystępującą demencję, delirium lub niepełnosprawność intelektualną, która prawdopodobnie wpłynie na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w procedurach gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji (DA)
jednostronicowy DA do wykorzystania podczas konsultacji psychiatrycznej, aby pomóc pacjentom i klinicystom omówić odpowiednie opcje leczenia dotyczące leków przeciwpsychotycznych.
|
Wybrana interwencja to jednostronicowy DA opracowany przez pierwszego autora, opublikowany i w pełni opisany w innym miejscu (Zisman-Ilani i in., 2017; Zisman i in., 2018) do wykorzystania podczas konsultacji psychiatrycznej, aby pomóc pacjentom i klinicystom omówić istotne opcje leczenia związane z lekami przeciwpsychotycznymi, takie jak nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i samoleczenie.
Format DA to prosta jednostronicowa tabela z wierszami zawierającymi najczęściej zadawane przez pacjentów pytania dotyczące ich opcji leczenia oraz korzyści, ryzyka i implikacji różnych decyzji.
Kolumny wyświetlają opcje leczenia dostępne dla danej decyzji dotyczącej leczenia: kontynuacja, dostosowanie lub odstawienie leków przeciwpsychotycznych.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle bez DA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o lekach przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem) i wywiad po spotkaniu (ten sam 1 dzień spotkania)
|
Skala do oceny zmiany wiedzy na temat leków przeciwpsychotycznych w czasie (9 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem) i wywiad po spotkaniu (ten sam 1 dzień spotkania)
|
|
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
Skala poczucia własnej skuteczności decyzji (DSE) do oceny poczucia własnej skuteczności decyzji (11 pozycji)
|
Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
|
Postawy decyzyjne
Ramy czasowe: Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
Skala Postaw Decyzyjnych (DAS) do oceny postaw decyzyjnych (10 pozycji)
|
Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) do oceny poziomu konfliktu decyzyjnego (15 pozycji)
|
Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
skala collaboRATE do oceny poziomu wspólnego podejmowania decyzji po spotkaniu (3 pozycje)
|
Rozmowa po umówieniu (1 dzień od wizyty)
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed wizytą) i rozmowa po wizycie (ten sam 1 dzień wizyty), 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji.
|
Krótka Skala Oceny Adherencji (BARS) do oceny zmian w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w czasie (8 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed wizytą) i rozmowa po wizycie (ten sam 1 dzień wizyty), 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w korzystaniu z usługi
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed wizytą) i rozmowa po wizycie (ten sam 1 dzień wizyty), 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji.
|
Skala korzystania z usługi i formularza zasobów dla pozycji miesięcznych (SURF-M) do oceny zmian w korzystaniu z usług w czasie (66 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed wizytą) i rozmowa po wizycie (ten sam 1 dzień wizyty), 3 miesiące obserwacji, 6 miesięcy obserwacji.
|
|
Zaangażowanie serwisowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Skala zaangażowania w obsługę (SES) do oceny poziomu zaangażowania w obsługę (14 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apatia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Skala oceny apatii Marin do oceny apatii (18 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
|
Styl przywiązania
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Doświadczenia w bliskich związkach – poprawiony kwestionariusz (ECR-R) do oceny stylu przywiązania (36 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
|
Sojusz roboczy
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI) do oceny sojuszu (36)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
|
Zaufanie
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Skala zaufania do zawodu lekarza do oceny poziomu zaufania do lekarza (11 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) — zestaw do oceny aspektów funkcji poznawczych, takich jak pamięć werbalna i uwaga.
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
|
Wgląd
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Birchwood Insight Scale do oceny wglądu w chorobę (8 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
|
Samokrytyka
Ramy czasowe: Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Skala Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) — wersja skrócona, do oceny samostygmatyzacji zdrowia psychicznego (10 pozycji)
|
Linia bazowa (wywiad przed spotkaniem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna psychoza
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandZakończonyDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny