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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373590
Prise de décision et aide à la décision chez les adultes émergents atteints d'un premier épisode de psychose
Prise de décision et aide à la décision en matière de soins de santé mentale chez les adultes émergents inscrits dans des soins spécialisés coordonnés pour la psychose précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats professionnels, sociaux et économiques à long terme associés à la psychose en font un problème de santé publique urgent. Les soins spécialisés coordonnés (SCC) sont désormais la référence en matière de psychose précoce, démontrant des effets cliniques et fonctionnels positifs à court terme et des taux d'hospitalisation réduits à plus long terme. Ces services comprennent un éventail d'options de traitement, y compris les médicaments psychotropes, la psychothérapie individuelle, l'éducation familiale et le soutien, l'ergothérapie et l'emploi/l'éducation assistée.
Alors qu'une période plus courte entre l'apparition de la psychose et la réception de soins appropriés est associée à de meilleurs résultats, les adultes émergents connaissent souvent des retards importants avant de recevoir un traitement et un pourcentage élevé se désengage des services une fois qu'ils sont commencés. Le conflit décisionnel concernant les options de traitement (c'est-à-dire le sentiment de ne pas savoir quelle option choisir) et les facteurs interpersonnels tels que le style d'attachement et la confiance dans les prestataires de soins de santé peuvent contribuer au retard de la décision et à l'abandon des options choisies. Il a été démontré que les outils d'aide à la décision (par exemple, les aides à la décision) réduisent les conflits décisionnels et améliorent l'engagement de service. Une étape nécessaire pour élargir la gamme d'outils d'aide à la décision disponibles pour les adultes émergents souffrant de psychose précoce est de mieux comprendre leur capacité de prise de décision, leur capacité et leur motivation à participer à la prise de décision et leur lien avec leur engagement dans le SCC.
Il est bien connu que les personnes à qui l'on prescrit des médicaments antipsychotiques sont souvent confrontées à des conflits décisionnels concernant leurs options de traitement. Une décision particulièrement controversée est de savoir si les individus doivent continuer à prendre des médicaments à la même dose ou ajuster la dose tout en surveillant leurs symptômes. Ce dilemme est le résultat d'une certaine incertitude quant à la stratégie de traitement appropriée pour la gestion à long terme de la psychose. Le présent projet se concentre sur l'évaluation de la faisabilité et de l'efficacité de l'utilisation d'un outil d'aide à la décision pour prendre des décisions concernant les médicaments antipsychotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 25 ans
- Être atteint d'une psychose précoce, définie comme une psychose d'une durée de 18 mois ou moins entre le moment où les critères de symptômes seuils ont été atteints (tel que déterminé par l'évaluateur du programme d'admission du SCC) et la date d'inscription au programme du SCC
- Planification d'assister à un rendez-vous avec un psychiatre du SCC participant
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé telle qu'évaluée par le personnel de recherche à l'aide des procédures décrites par Carpenter et al. (2000) y compris une compréhension et un rappel démontrés des procédures d'étude, plutôt qu'un consentement passif, et l'autorisation de répétition des procédures d'étude jusqu'à ce qu'il y ait compréhension et rappel.
Critère d'exclusion:
- Avoir un tuteur légal
- Avoir identifié une démence, un délire ou une déficience intellectuelle concomitants qui affecteront probablement leur capacité à fournir un consentement éclairé ou à participer aux procédures de collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision (AD)
un DA d'une page à utiliser lors de la consultation psychiatrique pour aider les patients et les cliniciens à discuter des options de traitement pertinentes relatives aux antipsychotiques.
|
L'intervention choisie est une AD d'une page développée par le premier auteur, publiée et entièrement décrite ailleurs (Zisman-Ilani et al., 2017 ; Zisman et al., 2018) à utiliser lors de la consultation psychiatrique pour aider les patients et les cliniciens à discuter options de traitement relatives aux antipsychotiques telles que la non-observance des médicaments et l'auto-réduction.
Le format DA est un simple tableau d'une page avec des lignes contenant les questions fréquemment posées par les patients sur leurs options de traitement et les avantages, les risques et les implications de décisions différentes.
Les colonnes affichent les options de traitement disponibles pour la décision de traitement en question : poursuivre, ajuster ou arrêter les médicaments antipsychotiques.
|
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Traitement comme d'habitude sans DA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des connaissances sur les antipsychotiques
Délai: Baseline (entretien pré-rendez-vous) et entretien post-rendez-vous (même 1 jour du rendez-vous)
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Échelle pour évaluer l'évolution des connaissances sur les médicaments antipsychotiques au fil du temps (9 éléments)
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Baseline (entretien pré-rendez-vous) et entretien post-rendez-vous (même 1 jour du rendez-vous)
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Auto-efficacité dans la prise de décision
Délai: Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSE) pour évaluer l'auto-efficacité décisionnelle (11 items)
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Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
|
Attitudes décisionnelles
Délai: Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
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Decision Attitude Scale (DAS) pour évaluer les attitudes décisionnelles (10 items)
|
Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
|
Conflit décisionnel
Délai: Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
|
Échelle de conflit décisionnel (DCS) pour évaluer le niveau de conflit décisionnel (15 items)
|
Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
|
Prise de décision partagée
Délai: Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
|
échelle de collaboration pour évaluer le niveau de prise de décision partagée après un rendez-vous (3 items)
|
Entretien post rendez-vous (1 jour du rendez-vous)
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Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Baseline (entretien pré-rendez-vous) et entretien post-rendez-vous (même 1 jour du rendez-vous), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois.
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Brève échelle d'évaluation de l'adhésion (BARS) pour évaluer l'évolution de l'adhésion aux médicaments au fil du temps (8 éléments)
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Baseline (entretien pré-rendez-vous) et entretien post-rendez-vous (même 1 jour du rendez-vous), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois.
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Modification de l'utilisation des services
Délai: Baseline (entretien pré-rendez-vous) et entretien post-rendez-vous (même 1 jour du rendez-vous), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois.
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Échelle du formulaire d'utilisation des services et des ressources pour les éléments mensuels (SURF-M) pour évaluer l'évolution de l'utilisation des services au fil du temps (66 éléments)
|
Baseline (entretien pré-rendez-vous) et entretien post-rendez-vous (même 1 jour du rendez-vous), suivi de 3 mois, suivi de 6 mois.
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Engagement de service
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
|
Échelle d'engagement de service (SES) pour évaluer le niveau d'engagement de service (14 éléments)
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Baseline (entretien pré-nomination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apathie
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
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Échelle d'évaluation de l'apathie marine pour évaluer l'apathie (18 éléments)
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Baseline (entretien pré-nomination)
|
Type de pièce jointe
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
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Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R) Questionnaire pour évaluer le style d'attachement (36 items)
|
Baseline (entretien pré-nomination)
|
Alliance de travail
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
|
Working Alliance Inventory (WAI) pour évaluer l'alliance (36)
|
Baseline (entretien pré-nomination)
|
Confiance
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
|
Trust in the Medical Profession Scale pour évaluer le niveau de confiance envers le clinicien (11 items)
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Baseline (entretien pré-nomination)
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Fonctionnement cognitif
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
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Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) - une batterie pour évaluer les aspects de la cognition tels que la mémoire verbale et l'attention.
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Baseline (entretien pré-nomination)
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Aperçu
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
|
Birchwood Insight Scale pour évaluer la compréhension de la maladie (8 éléments)
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Baseline (entretien pré-nomination)
|
Auto-stigmatisation
Délai: Baseline (entretien pré-nomination)
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Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI) - Version abrégée, pour évaluer l'auto-stigmatisation liée à la santé mentale (10 éléments)
|
Baseline (entretien pré-nomination)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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