Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování a podpora rozhodování mezi rozvíjejícími se dospělými s první epizodou psychózy

12. února 2021 aktualizováno: Yaara Zisman Ilani, Temple University

Péče o duševní zdraví Rozhodování a podpora rozhodování mezi vznikajícími dospělými zapsanými do koordinované speciální péče o časnou psychózu

Účelem této studie je zhodnotit dopad pomoci při rozhodování o antipsychotické medikaci a interpersonálních a kognitivních faktorů, jako je styl připoutání a motivace, na schopnost vynořujících se dospělých zapojit se do sdíleného rozhodování ohledně jejich léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé pracovní, sociální a ekonomické důsledky spojené s psychózou z ní činí naléhavý problém veřejného zdraví. Koordinovaná speciální péče (CSC) je nyní zlatým standardem pro časnou psychózu a vykazuje pozitivní klinické a funkční účinky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu sníženou míru hospitalizace. Tyto služby zahrnují řadu léčebných možností, včetně psychofarmak, individuální psychoterapie, rodinné výchovy a podpory a pracovní terapie a podporovaného zaměstnávání/vzdělávání.

Zatímco kratší období mezi propuknutím psychózy a přijetím vhodné péče je spojeno s lepšími výsledky, nově se objevující dospělí často zaznamenají významné zpoždění před zahájením léčby a velké procento se odpojí od služeb, jakmile jsou zahájeny. Rozhodovací konflikt o možnostech léčby (tj. pocit konfliktu ohledně toho, kterou možnost zvolit) a interpersonální faktory, jako je styl vazby a důvěra v poskytovatele zdravotní péče, mohou přispět ke zpoždění rozhodnutí a přerušení vybraných možností. Ukázalo se, že nástroje na podporu rozhodování (např. pomůcky pro rozhodování) snižují konflikty v rozhodování a zlepšují zapojení služeb. Nezbytným krokem při rozšiřování řady nástrojů na podporu rozhodování, které jsou k dispozici nově se objevujícím dospělým trpícím ranou psychózou, je lépe porozumět jejich schopnosti rozhodovat se, kapacitě a motivaci zapojit se do rozhodování a jak to souvisí s jejich zapojením do CSC.

Je dobře známo, že jedinci, kterým jsou předepisována antipsychotická léčiva, často čelí konfliktu v rozhodování o možnostech léčby. Obzvláště kontroverzním rozhodnutím je, zda by jednotlivci měli pokračovat v užívání léků ve stejné dávce nebo upravit dávku při sledování jejich symptomů. Toto dilema je výsledkem určité nejistoty ohledně vhodné léčebné strategie pro dlouhodobé zvládání psychózy. Tento projekt se zaměřuje na hodnocení proveditelnosti a efektivity použití rozhodovací pomůcky pro rozhodování o antipsychotické medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
        • Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 25 let
  • Prožívání časné psychózy, definované jako psychóza trvající 18 měsíců nebo méně mezi dobou, kdy bylo dosaženo kritérií prahových symptomů (jak určil přijímající hodnotitel programu CSC) a datem zápisu do programu CSC
  • Plánování návštěvy lékové schůzky se zúčastněným psychiatrem CSC
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle posouzení výzkumným personálem pomocí postupů diskutovaných Carpenterem et al. (2000) včetně prokázaného porozumění a odvolání studijních postupů spíše než pasivního souhlasu a umožnění opakování studijních postupů, dokud nedojde k pochopení a odvolání.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zákonného zástupce
  • Identifikovali souběžně se vyskytující demenci, delirium nebo mentální postižení, které pravděpodobně ovlivní jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit postupů shromažďování dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování (DA)
jednostránkový DA pro použití během psychiatrické konzultace, aby pomohl pacientům a lékařům diskutovat o příslušných možnostech léčby týkající se antipsychotik.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Zvolená intervence je jednostránkový DA vyvinutý prvním autorem, publikovaný a plně popsán jinde (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) pro použití během psychiatrické konzultace, aby pomohl pacientům a lékařům prodiskutovat relevantní možnosti léčby týkající se antipsychotik, jako je neadherence léků a samoregulace. Formát DA je jednoduchá jednostránková tabulka s řádky obsahujícími často kladené otázky pacientů o možnostech léčby a výhodách, rizicích a důsledcích různých rozhodnutí. Sloupce zobrazují možnosti léčby dostupné pro příslušné rozhodnutí o léčbě: pokračování, úprava nebo vysazení antipsychotických léků.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle bez DA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech antipsychotik
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou) a pohovor po schůzce (stejný 1 den po schůzce)
Škála pro posouzení změny znalostí o antipsychotických lécích v průběhu času (9 položek)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou) a pohovor po schůzce (stejný 1 den po schůzce)
Rozhodovací sebeúčinnost
Časové okno: Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
Škála self-efficacy rozhodování (DSE) k posouzení vlastní účinnosti rozhodování (11 položek)
Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
Rozhodovací postoje
Časové okno: Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
Škála rozhodovacích postojů (DAS) k posouzení postojů k rozhodování (10 položek)
Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
Škála rozhodovacího konfliktu (DCS) k posouzení úrovně rozhodovacího konfliktu (15 položek)
Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
Sdílené rozhodování
Časové okno: Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
škála collaboRATE k posouzení úrovně sdíleného rozhodování po schůzce (3 položky)
Pohovor po schůzce (1 den od schůzky)
Změna adherence k lékům
Časové okno: Základní (předběžný pohovor) a pohovor po schůzce (stejný 1 den schůzky), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
Brief Adherence Rating Scale (BARS) k posouzení změn v dodržování léků v průběhu času (8 položek)
Základní (předběžný pohovor) a pohovor po schůzce (stejný 1 den schůzky), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
Změna použití služby
Časové okno: Základní (předběžný pohovor) a pohovor po schůzce (stejný 1 den schůzky), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
Škála využití služeb a zdrojů pro měsíční položky (SURF-M) k posouzení změn ve využívání služeb v průběhu času (66 položek)
Základní (předběžný pohovor) a pohovor po schůzce (stejný 1 den schůzky), 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování.
Zapojení služeb
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Service Engagement Scale (SES) k posouzení úrovně zapojení do služby (14 položek)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apatie
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Hodnotící škála Marin apatie k posouzení apatie (18 položek)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Styl přílohy
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Zkušenosti z revidovaného dotazníku o blízkých vztazích (ECR-R) k posouzení stylu vazby (36 položek)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Pracovní aliance
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Working Alliance Inventory (WAI) k posouzení aliance (36)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Důvěra
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Škála důvěry v lékařské povolání k posouzení úrovně důvěry v lékaře (11 položek)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) – baterie k posouzení aspektů kognice, jako je verbální paměť a pozornost.
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Porozumění
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Birchwood Insight Scale k posouzení náhledu na nemoc (8 položek)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Sebestigmatizace
Časové okno: Výchozí stav (pohovor před schůzkou)
Stupnice Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) – stručná verze, k posouzení sebestigmatizace duševního zdraví (10 položek)
Výchozí stav (pohovor před schůzkou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit