- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04373590
Принятие решений и поддержка решений среди молодых людей с первым эпизодом психоза
Принятие решений и поддержка решений в области психического здоровья среди молодых взрослых, получающих координированную специализированную помощь при раннем психозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочные профессиональные, социальные и экономические последствия, связанные с психозом, делают его неотложной проблемой общественного здравоохранения. Скоординированная специализированная помощь (CSC) в настоящее время является золотым стандартом для лечения ранних психозов, демонстрируя положительные клинические и функциональные эффекты в краткосрочной перспективе и снижение частоты госпитализаций в долгосрочной перспективе. Эти услуги включают в себя множество вариантов лечения, включая психотропные препараты, индивидуальную психотерапию, семейное обучение и поддержку, а также трудотерапию и поддерживаемое трудоустройство/образование.
В то время как более короткий период между началом психоза и получением надлежащей помощи связан с лучшими результатами, новые взрослые часто сталкиваются со значительными задержками до начала лечения, и большой процент отказывается от услуг после того, как они были начаты. Конфликт решений о вариантах лечения (т. е. ощущение конфликта по поводу того, какой вариант выбрать) и межличностные факторы, такие как стиль привязанности и доверие к поставщикам медицинских услуг, могут способствовать задержке принятия решения и прекращению выбранных вариантов. Было показано, что инструменты поддержки принятия решений (например, вспомогательные средства для принятия решений) уменьшают количество конфликтов при принятии решений, а также повышают вовлеченность в обслуживание. Обязательным шагом в расширении набора инструментов поддержки принятия решений, доступных для начинающих взрослых, страдающих ранним психозом, является лучшее понимание их способности принимать решения, способности и мотивации для участия в принятии решений, а также того, как они связаны с их участием в CSC.
Хорошо известно, что люди, которым прописывают антипсихотические препараты, часто сталкиваются с конфликтом при принятии решения о вариантах лечения. Особенно спорным является вопрос о том, должны ли люди продолжать принимать лекарства в той же дозе или корректировать дозу, наблюдая за своими симптомами. Эта дилемма является результатом некоторой неопределенности в отношении подходящей стратегии лечения для долгосрочного лечения психоза. Настоящий проект направлен на оценку осуществимости и эффективности использования вспомогательных средств для принятия решений о приеме антипсихотических препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 25 лет
- Ранний психоз, определяемый как психоз, длящийся 18 месяцев или менее между моментом, когда были достигнуты критерии пороговых симптомов (согласно определению принимающего оценщика программы CSC) и датой включения в программу CSC.
- Планирование посещения приема лекарств с участвующим психиатром CSC
- Способность говорить и понимать по-английски
- Способность дать информированное согласие по оценке исследовательского персонала с использованием процедур, описанных Carpenter et al. (2000), включая продемонстрированное понимание и запоминание процедур исследования, а не пассивное согласие, и разрешение на повторение процедур исследования до тех пор, пока не будет понимания и запоминания.
Критерий исключения:
- Иметь законного опекуна
- Выявили сопутствующую деменцию, делирий или умственную отсталость, которые, вероятно, повлияют на их способность дать информированное согласие или участвовать в процедурах сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения (DA)
одностраничный DA для использования во время психиатрической консультации, чтобы помочь пациентам и врачам обсудить соответствующие варианты лечения, относящиеся к нейролептикам.
|
Выбранное вмешательство представляет собой одностраничный DA, разработанный первым автором, опубликованный и полностью описанный в другом месте (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) для использования во время психиатрической консультации, чтобы помочь пациентам и клиницистам обсудить соответствующие вопросы. варианты лечения, относящиеся к антипсихотикам, такие как несоблюдение режима приема лекарств и самостоятельное снижение дозы.
Формат DA представляет собой простую одностраничную таблицу со строками, содержащими часто задаваемые пациентами вопросы о вариантах лечения, а также преимуществах, рисках и последствиях различных решений.
В столбцах отображаются варианты лечения, доступные для рассматриваемого решения о лечении: продолжение, корректировка или прекращение приема антипсихотических препаратов.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Лечение как обычно без DA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о нейролептиках
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением) и собеседование после назначения (в тот же день 1 день назначения)
|
Шкала для оценки изменения знаний об антипсихотических препаратах с течением времени (9 пунктов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением) и собеседование после назначения (в тот же день 1 день назначения)
|
|
Самоэффективность принятия решений
Временное ограничение: Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
Шкала самоэффективности принятия решений (DSE) для оценки самоэффективности решений (11 пунктов)
|
Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
|
Отношение к принятию решений
Временное ограничение: Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
Шкала отношения к принятию решений (DAS) для оценки отношения к принятию решений (10 пунктов)
|
Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
Шкала конфликта решений (DCS) для оценки уровня конфликта решений (15 пунктов)
|
Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
Шкала CollaboRATE для оценки уровня совместного принятия решений после встречи (3 пункта)
|
Собеседование после встречи (1 день после встречи)
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением) и собеседование после назначения (в тот же день 1 день назначения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Краткая шкала оценки приверженности (BARS) для оценки изменения приверженности лечению с течением времени (8 пунктов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением) и собеседование после назначения (в тот же день 1 день назначения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Изменение в использовании услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением) и собеседование после назначения (в тот же день 1 день назначения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Масштаб использования услуг и ресурсов для ежемесячных элементов (SURF-M) для оценки изменений в использовании услуг с течением времени (66 элементов).
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением) и собеседование после назначения (в тот же день 1 день назначения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Взаимодействие с сервисом
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Шкала обслуживания (SES) для оценки уровня обслуживания (14 пунктов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апатия
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Шкала оценки апатии Марина для оценки апатии (18 пунктов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
|
Стиль вложения
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Пересмотренный вопросник «Опыт близких отношений» (ECR-R) для оценки стиля привязанности (36 вопросов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Рабочий реестр альянса (WAI) для оценки альянса (36)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
|
Доверять
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Шкала доверия к медицинской профессии для оценки уровня доверия к врачу (11 пунктов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS) — батарея для оценки таких аспектов познания, как вербальная память и внимание.
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
|
Понимание
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Birchwood Insight Scale для оценки понимания болезни (8 пунктов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
|
Самостигматизация
Временное ограничение: Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI) - краткая версия для оценки самооценки психического здоровья (10 пунктов)
|
Исходный уровень (собеседование перед назначением)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .