- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373590
Beslutningstagning og beslutningsstøtte blandt nye voksne med psykose i første episode
Psykiatrisk beslutningstagning og beslutningsstøtte blandt nye voksne, der er indskrevet i koordineret specialpleje for tidlig psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De langsigtede erhvervsmæssige, sociale og økonomiske resultater forbundet med psykose gør det til et presserende folkesundhedsproblem. Koordineret specialpleje (CSC) er nu guldstandarden for tidlig psykose, og demonstrerer positive kliniske og funktionelle effekter på kort sigt og længerevarende reducerede hospitalsindlæggelsesrater. Disse ydelser omfatter en række behandlingsmuligheder, herunder psykotrope medicin, individuel psykoterapi, familieuddannelse og støtte, og ergoterapi og støttet beskæftigelse/uddannelse.
Mens en kortere periode mellem psykosebegyndelse og modtagelse af passende pleje er forbundet med bedre resultater, oplever nye voksne ofte betydelige forsinkelser, før de modtager behandling, og en stor procentdel trækker sig fra tjenester, når de først er påbegyndt. Beslutningskonflikt om behandlingsmuligheder (dvs. at føle sig uenig om, hvilken mulighed man skal vælge) og interpersonelle faktorer såsom tilknytningsstil og tillid til sundhedsudbydere kan bidrage til forsinkelse af beslutninger og afbrydelse af valgte muligheder. Beslutningsstøtteværktøjer (f.eks. beslutningshjælpemidler) har vist sig at reducere beslutningskonflikter samt forbedre serviceengagementet. Et nødvendigt skridt i at udvide rækken af beslutningsstøtteværktøjer til rådighed for nye voksne, der oplever tidlig psykose, er bedre at forstå deres beslutningsevne, kapacitet og motivation til at engagere sig i beslutningstagning, og hvordan disse relaterer til deres engagement i CSC.
Det er velkendt, at personer, der får ordineret antipsykotisk medicin, ofte står over for beslutningskonflikt om deres behandlingsmuligheder. En særlig kontroversiel beslutning er, om individer skal fortsætte med at tage medicin i samme dosis eller justere dosis, mens de overvåger deres symptomer. Dette dilemma er resultatet af en vis usikkerhed om den passende behandlingsstrategi for langsigtet behandling af psykose. Nærværende projekt fokuserer på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af brugen af et beslutningshjælpemiddel til at træffe beslutninger om antipsykotisk medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
- Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 25 år
- At opleve tidlig psykose, defineret som psykose, der varer 18 måneder eller mindre mellem det tidspunkt, hvor tærskelsymptomkriterierne blev nået (som bestemt af den indlagte CSC-programbedømmer) og datoen for CSC-programmets tilmelding
- Planlægger at deltage i en medicinaftale med en deltagende CSC-psykiater
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Evne til at give informeret samtykke som vurderet af forskningspersonale ved hjælp af procedurer diskuteret af Carpenter et al. (2000), herunder en demonstreret forståelse og tilbagekaldelse af undersøgelsesprocedurer, snarere end passivt samtykke, og tillade gentagelse af undersøgelsesprocedurer, indtil der er forståelse og tilbagekaldelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hav en værge
- Har identificeret samtidig demens, delirium eller intellektuel funktionsnedsættelse, som sandsynligvis vil påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller deltage i dataindsamlingsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte (DA)
en 1-sides DA til brug under den psykiatriske konsultation for at hjælpe patienter og klinikere med at diskutere relevante behandlingsmuligheder vedrørende antipsykotika.
|
Den valgte intervention er en én-sides DA udviklet af førsteforfatteren, publiceret og fuldt beskrevet andetsteds (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) til brug under den psykiatriske konsultation for at hjælpe patienter og klinikere med at diskutere relevant behandlingsmuligheder vedrørende antipsykotika såsom medicinmangel og selvnedtrapning.
DA-formatet er en enkel ensidet tabel med rækker, der indeholder ofte stillede spørgsmål fra patienter om deres behandlingsmuligheder og fordele, risici og implikationer af forskellige beslutninger.
Kolonnerne viser de tilgængelige behandlingsmuligheder for den pågældende behandlingsbeslutning: fortsættelse, justering eller seponering af antipsykotisk medicin.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig uden DA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om antipsykotika
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen)
|
Skala til at vurdere ændringer i viden om antipsykotisk medicin over tid (9 emner)
|
Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen)
|
|
Self-efficacy ved beslutningstagning
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
Decision Self-Efficacy (DSE) skala til vurdering af beslutnings-self-efficacy (11 elementer)
|
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
|
Besluttende holdninger
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
Decision Attitude Scale (DAS) til vurdering af beslutningstagningsholdninger (10 punkter)
|
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
Decision Conflict Scale (DCS) til at vurdere niveauet af beslutningskonflikt (15 punkter)
|
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
samarbejdsskala for at vurdere niveauet af delt beslutningstagning efter en aftale (3 punkter)
|
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
|
|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS) til at vurdere ændring i medicinadhærens over tid (8 elementer)
|
Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i tjenestebrug
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
|
Tjenestebrug og ressourceformular for månedlige varer (SURF-M) skala til at vurdere ændringer i servicebrug over tid (66 varer)
|
Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
|
|
Serviceengagement
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Service Engagement Scale (SES) til at vurdere niveauet af serviceengagement (14 elementer)
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apati
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Marin Apathy Evaluation Scale til at vurdere apati (18 elementer)
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
|
Tilknytningsstil
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Erfaringer i nære relationer-revideret (ECR-R) Spørgeskema til vurdering af tilknytningsstil (36 elementer)
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
|
Arbejdsalliance
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Working Alliance Inventory (WAI) for at vurdere alliancen (36)
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
|
Tillid
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Tillid til Medical Profession Scale for at vurdere niveauet af tillid til klinikeren (11 elementer)
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) - et batteri til at vurdere aspekter af kognition såsom verbal hukommelse og opmærksomhed.
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
|
Indsigt
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Birchwood Insight Scale til at vurdere indsigt i sygdommen (8 elementer)
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
|
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
|
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skala - kort version, til vurdering af mental sundhed-selvstigma (10 elementer)
|
Baseline (samtale forud for aftale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zisman-Ilani Y, Shern D, Deegan P, Kreyenbuhl J, Dixon L, Drake R, Torrey W, Mishra M, Gorbenko K, Elwyn G. Continue, adjust, or stop antipsychotic medication: developing and user testing an encounter decision aid for people with first-episode and long-term psychosis. BMC Psychiatry. 2018 May 22;18(1):142. doi: 10.1186/s12888-018-1707-x.
- Zisman-Ilani Y, Hurford I, Bowen A, Salzer M, Thomas EC. Evaluating the feasibility of a decision aid to promote shared decision making among young adults with first-episode psychosis: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 11;7(1):22. doi: 10.1186/s40814-020-00757-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig psykose
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien