Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningstagning og beslutningsstøtte blandt nye voksne med psykose i første episode

12. februar 2021 opdateret af: Yaara Zisman Ilani, Temple University

Psykiatrisk beslutningstagning og beslutningsstøtte blandt nye voksne, der er indskrevet i koordineret specialpleje for tidlig psykose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en beslutningshjælp til antipsykotisk medicin og interpersonelle og kognitive faktorer, såsom tilknytningsstil og motivation, på nye voksnes evne til at deltage i fælles beslutningstagning vedrørende deres medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede erhvervsmæssige, sociale og økonomiske resultater forbundet med psykose gør det til et presserende folkesundhedsproblem. Koordineret specialpleje (CSC) er nu guldstandarden for tidlig psykose, og demonstrerer positive kliniske og funktionelle effekter på kort sigt og længerevarende reducerede hospitalsindlæggelsesrater. Disse ydelser omfatter en række behandlingsmuligheder, herunder psykotrope medicin, individuel psykoterapi, familieuddannelse og støtte, og ergoterapi og støttet beskæftigelse/uddannelse.

Mens en kortere periode mellem psykosebegyndelse og modtagelse af passende pleje er forbundet med bedre resultater, oplever nye voksne ofte betydelige forsinkelser, før de modtager behandling, og en stor procentdel trækker sig fra tjenester, når de først er påbegyndt. Beslutningskonflikt om behandlingsmuligheder (dvs. at føle sig uenig om, hvilken mulighed man skal vælge) og interpersonelle faktorer såsom tilknytningsstil og tillid til sundhedsudbydere kan bidrage til forsinkelse af beslutninger og afbrydelse af valgte muligheder. Beslutningsstøtteværktøjer (f.eks. beslutningshjælpemidler) har vist sig at reducere beslutningskonflikter samt forbedre serviceengagementet. Et nødvendigt skridt i at udvide rækken af ​​beslutningsstøtteværktøjer til rådighed for nye voksne, der oplever tidlig psykose, er bedre at forstå deres beslutningsevne, kapacitet og motivation til at engagere sig i beslutningstagning, og hvordan disse relaterer til deres engagement i CSC.

Det er velkendt, at personer, der får ordineret antipsykotisk medicin, ofte står over for beslutningskonflikt om deres behandlingsmuligheder. En særlig kontroversiel beslutning er, om individer skal fortsætte med at tage medicin i samme dosis eller justere dosis, mens de overvåger deres symptomer. Dette dilemma er resultatet af en vis usikkerhed om den passende behandlingsstrategi for langsigtet behandling af psykose. Nærværende projekt fokuserer på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​et beslutningshjælpemiddel til at træffe beslutninger om antipsykotisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
        • Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 25 år
  • At opleve tidlig psykose, defineret som psykose, der varer 18 måneder eller mindre mellem det tidspunkt, hvor tærskelsymptomkriterierne blev nået (som bestemt af den indlagte CSC-programbedømmer) og datoen for CSC-programmets tilmelding
  • Planlægger at deltage i en medicinaftale med en deltagende CSC-psykiater
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke som vurderet af forskningspersonale ved hjælp af procedurer diskuteret af Carpenter et al. (2000), herunder en demonstreret forståelse og tilbagekaldelse af undersøgelsesprocedurer, snarere end passivt samtykke, og tillade gentagelse af undersøgelsesprocedurer, indtil der er forståelse og tilbagekaldelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hav en værge
  • Har identificeret samtidig demens, delirium eller intellektuel funktionsnedsættelse, som sandsynligvis vil påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller deltage i dataindsamlingsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte (DA)
en 1-sides DA til brug under den psykiatriske konsultation for at hjælpe patienter og klinikere med at diskutere relevante behandlingsmuligheder vedrørende antipsykotika.
Den valgte intervention er en én-sides DA udviklet af førsteforfatteren, publiceret og fuldt beskrevet andetsteds (Zisman-Ilani et al., 2017; Zisman et al., 2018) til brug under den psykiatriske konsultation for at hjælpe patienter og klinikere med at diskutere relevant behandlingsmuligheder vedrørende antipsykotika såsom medicinmangel og selvnedtrapning. DA-formatet er en enkel ensidet tabel med rækker, der indeholder ofte stillede spørgsmål fra patienter om deres behandlingsmuligheder og fordele, risici og implikationer af forskellige beslutninger. Kolonnerne viser de tilgængelige behandlingsmuligheder for den pågældende behandlingsbeslutning: fortsættelse, justering eller seponering af antipsykotisk medicin.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig uden DA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om antipsykotika
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen)
Skala til at vurdere ændringer i viden om antipsykotisk medicin over tid (9 emner)
Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen)
Self-efficacy ved beslutningstagning
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
Decision Self-Efficacy (DSE) skala til vurdering af beslutnings-self-efficacy (11 elementer)
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
Besluttende holdninger
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
Decision Attitude Scale (DAS) til vurdering af beslutningstagningsholdninger (10 punkter)
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
Decision Conflict Scale (DCS) til at vurdere niveauet af beslutningskonflikt (15 punkter)
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
samarbejdsskala for at vurdere niveauet af delt beslutningstagning efter en aftale (3 punkter)
Efter aftale samtale (1 dag efter aftalen)
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
Brief Adherence Rating Scale (BARS) til at vurdere ændring i medicinadhærens over tid (8 elementer)
Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
Ændring i tjenestebrug
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
Tjenestebrug og ressourceformular for månedlige varer (SURF-M) skala til at vurdere ændringer i servicebrug over tid (66 varer)
Baseline (samtale forud for aftalen) og samtale efter aftalen (samme 1 dag efter aftalen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning.
Serviceengagement
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Service Engagement Scale (SES) til at vurdere niveauet af serviceengagement (14 elementer)
Baseline (samtale forud for aftale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apati
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Marin Apathy Evaluation Scale til at vurdere apati (18 elementer)
Baseline (samtale forud for aftale)
Tilknytningsstil
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Erfaringer i nære relationer-revideret (ECR-R) Spørgeskema til vurdering af tilknytningsstil (36 elementer)
Baseline (samtale forud for aftale)
Arbejdsalliance
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Working Alliance Inventory (WAI) for at vurdere alliancen (36)
Baseline (samtale forud for aftale)
Tillid
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Tillid til Medical Profession Scale for at vurdere niveauet af tillid til klinikeren (11 elementer)
Baseline (samtale forud for aftale)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) - et batteri til at vurdere aspekter af kognition såsom verbal hukommelse og opmærksomhed.
Baseline (samtale forud for aftale)
Indsigt
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Birchwood Insight Scale til at vurdere indsigt i sygdommen (8 elementer)
Baseline (samtale forud for aftale)
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (samtale forud for aftale)
Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)-skala - kort version, til vurdering af mental sundhed-selvstigma (10 elementer)
Baseline (samtale forud for aftale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig psykose

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Abonner