COVID-19 における静脈血栓塞栓症予防のための低分子量ヘパリンの重量調整 vs 固定低用量 (COVI-DOSE)
2023年8月4日 更新者：Stéphane Zuily、Central Hospital, Nancy, France
COVID-2019 における静脈血栓塞栓症を予防するための低固定予防用量と比較した、体重調整低分子量ヘパリン予防用量の有効性。多施設無作為対照非盲検試験 COVI-DOSE
世界的な観察研究は、静脈血栓塞栓症 (VTE)、特に生命を脅かす肺塞栓症の発生率が高い SARS-CoV-2 感染に関連する有意な血栓形成促進効果を示しています。
急性疾患の推奨事項によると、すべての COVID-19 入院患者には、低分子量ヘパリン (LMWH) などの VTE 予防を行う必要があります。 標準的な予防用量（例： エノキサパリン 4000IU を 1 日 1 回）では、肥満患者では不十分である可能性があり、標準的な予防用量で治療された患者で VTE が報告されています。
COVID-19 患者では、いくつかの国際学会のガイドラインで凝固亢進の存在と血栓予防の重要性が確認されていますが、「最適用量は不明」であり、比較研究が必要です。
これらの要素を考慮すると、COVID-19 の入院患者における VTE 予防のためのさまざまな治療戦略を比較する試験を実施することは、健康上の緊急事態を構成します。
したがって、入院患者の生命を脅かす VTE のリスクを軽減するために、体重調整 LMWH の予防投与量を増やすと、LMWH の予防投与量を減らすよりも多くなると仮定します。 COVID-19患者における腎/肝機能障害の可能性、薬物相互作用、または侵襲的処置によって好まれる出血合併症のため、この増量のベネフィットとリスクのバランスは慎重に評価されます。
この多施設無作為化 (1:1) 非盲検対照試験では、COVID-19 感染症で入院している成人を、体重調整予防用量と低用量の LMWH に無作為に割り付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Amiens Academic Hospital
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Besançon、フランス
- Besançon Academic Hospital
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Brest、フランス
- Brest Academic Hospital
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Colmar、フランス
- Civil Hospital
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Dijon、フランス
- Dijon Academic Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Kremlin Bicêtre Academic Hospital
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Lille、フランス
- Lille Academic Hospital
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Metz、フランス
- Groupe Hospitalier Unéos
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Metz、フランス
- Metz-Thionville Regional Hospital
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Montpellier、フランス
- Montpellier Academic Hospital
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Mulhouse、フランス
- Emile Muller Hospital
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Nancy、フランス
- Nancy Academic Hospital
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Paris、フランス
- George Pompidou European Hospital
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Paris、フランス
- Lariboisière Academic Hospital
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Saint-Étienne、フランス
- St Etienne Academic Hospital
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg Academic Hospital
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Toulouse、フランス
- Toulouse Academic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -可能性/確認されたCOVID-19感染のために入院した成人患者（血清学/ポリメラーゼ連鎖反応によって、またはSARS-CoV-2感染を示唆する臨床的および検査的異常の設定におけるCOVID-19肺炎の放射線学的徴候によって確認された）
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- GFRによる腎不全
- 急性腎障害 KDIGO3
- 3日以上の低分子量ヘパリンの予防投与
- 1日以上の低分子量ヘパリンの治癒用量
- 再発性カテーテル/血液透析アクセス血栓症
- 次の 24 時間に必要な ECMO
- 低分子量ヘパリンの禁忌
- 出血リスクが高い（例： コントロール不良の重度の全身性高血圧症、最近の大出血、播種性血管内凝固障害、血小板減少症 < 75G/L)
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 血液由来製品の禁忌
- 下肢のドップラー超音波を実行することは不可能です（例： 膝上切断、重度の火傷）
- 次の48時間で予想される死亡
- フランス公衆衛生コードの条項 L. 1121-5、L. 1121-7 および L1121-8 による脆弱な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低分子量ヘパリンの低用量予防投与
エノキサパリン、チンザパリン、ナドロパリン、ダルテパリン
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例（エノキサパリン）：
他の名前：
例（エノキサパリン）：内科病棟に入院した患者の 1 日 1 回 4000IU から、ICU に入院した患者の 1 日 2 回の 4000IU まで。
重度の腎不全 (GFR=15-30 mL/min/1.73m²) の患者では、
LMWH の投与量は 50% 削減されます。
他の名前：
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実験的：体重調整予防用量 低分子量ヘパリン
エノキサパリン、チンザパリン、ナドロパリン、ダルテパリン
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例（エノキサパリン）：
他の名前：
例（エノキサパリン）：内科病棟に入院した患者の 1 日 1 回 4000IU から、ICU に入院した患者の 1 日 2 回の 4000IU まで。
重度の腎不全 (GFR=15-30 mL/min/1.73m²) の患者では、
LMWH の投与量は 50% 削減されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症
時間枠：入院（最長28日）
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深部静脈血栓症または肺塞栓症または静脈血栓塞栓症関連の死亡のリスク
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入院（最長28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：入院（最長28日）
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ISTH によって定義された大出血のリスク
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入院（最長28日）
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大出血と臨床的に関連する大出血ではない出血
時間枠：入院（最長28日）
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ISTH によって定義された大出血および臨床的に関連する非大出血のリスク
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入院（最長28日）
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純臨床効果
時間枠：入院（最長28日）・60日
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静脈血栓塞栓症および大出血のリスク
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入院（最長28日）・60日
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他の部位の静脈血栓塞栓症
時間枠：入院（最長28日）
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他の部位での静脈血栓症のリスク:
表在静脈、カテーテル、血液透析アクセス、ECMO、内臓、脳、上肢
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入院（最長28日）
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動脈血栓症
時間枠：入院（最長28日）
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あらゆる部位での動脈血栓症のリスク
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入院（最長28日）
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全死因死亡率
時間枠：入院（最長28日）・60日
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全死因死亡のリスク
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入院（最長28日）・60日
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静脈血栓塞栓症のリスクに関連する要因
時間枠：入院（最長28日）
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静脈血栓塞栓症のリスクと臨床（例えば.
過去の血栓症の病歴、心血管危険因子、治療、COVID-19 の重症度) および検査変数 (例:
D-ダイマー、フィブリノーゲン、CRP) が eCRF に収集されます
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入院（最長28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：El Mehdi Siaghy、Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
- 主任研究者：Stéphane Zuily, MD, PhD、Nancy Academic Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Zuily S, Lefevre B, Sanchez O, Empis de Vendin O, de Ciancio G, Arlet JB, Khider L, Terriat B, Greigert H, Robert CS, Louis G, Trinh-Duc A, Rispal P, Accassat S, Thiery G, Montani D, Azarian R, Meneveau N, Soudet S, Le Mao R, Maurier F, Le Moing V, Quere I, Yelnik CM, Lefebvre N, Martinot M, Delrue M, Benhamou Y, Parent F, Roy PM, Presles E, Goehringer F, Mismetti P, Bertoletti L, Rossignol P, Couturaud F, Wahl D, Thilly N, Laporte S; COVI-DOSE investigators. Effect of weight-adjusted intermediate-dose versus fixed-dose prophylactic anticoagulation with low-molecular-weight heparin on venous thromboembolism among noncritically and critically ill patients with COVID-19: the COVI-DOSE trial, a multicenter, randomised, open-label, phase 4 trial. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102031. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102031. Epub 2023 Jun 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001709-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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