COVID-19에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린의 체중 조절 vs 고정 저용량 (COVI-DOSE)
2023년 8월 4일 업데이트: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France
COVID-2019에서 정맥 혈전색전증을 예방하기 위해 체중 조절 예방적 저분자량 헤파린 용량과 낮은 고정 예방적 용량을 비교한 효과. 다기관 무작위 제어 공개 라벨 시험 COVI-DOSE
전 세계적으로 관찰된 연구에서는 정맥 혈전색전증(VTE), 특히 생명을 위협하는 폐색전증 발생률이 높은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 상당한 혈전 유발 효과를 나타냅니다.
급성 의료 질환에 대한 권장 사항에 따르면 모든 COVID-19 입원 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 VTE 예방 조치를 받아야 합니다. 표준 예방 용량(예: Enoxaparin 4000IU 1일 1회)는 비만 환자에서 불충분할 수 있으며 표준 예방 용량으로 치료받은 환자에서 VTE가 보고되었습니다.
코로나19 환자의 경우 여러 국제학회의 가이드라인에서 응고항진증의 존재와 혈전 예방의 중요성을 확인하고 있지만 "최적 투여량을 알 수 없다"고 비교 연구가 필요하다.
이러한 요소를 고려하여 COVID-19로 입원한 환자의 VTE 예방을 위한 다양한 치료 전략을 비교하는 시험을 수행하는 것은 건강 비상 상황을 구성합니다.
따라서 우리는 입원 환자에서 생명을 위협하는 VTE의 위험을 줄이기 위해 체중 조정된 LMWH의 증가된 예방적 용량이 LMWH의 낮은 예방적 용량보다 클 것이라고 가정합니다. COVID-19 환자의 가능한 신장/간 기능 장애, 약물 상호작용 또는 침습적 절차에 의해 선호되는 출혈 합병증 때문에 이 증가 용량의 유익성-위험성 균형을 신중하게 평가할 것입니다.
이 다기관 무작위(1:1) 공개 라벨 통제 시험은 COVID-19 감염으로 입원한 성인을 체중 조절 예방 용량 대 저용량 LMWH로 무작위 배정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Amiens Academic Hospital
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Besançon, 프랑스
- Besançon Academic Hospital
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Brest, 프랑스
- Brest Academic Hospital
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Colmar, 프랑스
- Civil Hospital
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Dijon, 프랑스
- Dijon Academic Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
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Lille, 프랑스
- Lille Academic Hospital
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Metz, 프랑스
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Metz, 프랑스
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Mulhouse, 프랑스
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Nancy, 프랑스
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Paris, 프랑스
- Lariboisière Academic Hospital
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Saint-Étienne, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg Academic Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse Academic Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염 가능성이 있거나 확진되어 입원한 성인 환자(SARS-CoV-2 감염을 암시하는 임상 및 검사실 이상 설정에서 COVID-19 폐렴의 혈청학/중합효소 연쇄 반응 또는 방사선학적 징후로 확인됨)
- 서명된 동의서
- 사회보장국 소속 환자
제외 기준:
- GFR을 동반한 신부전
- 급성 신장 손상 KDIGO3
- 저분자량 헤파린의 예방적 용량을 3일 이상
- 1일 이상의 저분자량 헤파린 치료 용량
- 재발성 카테터/혈액투석 접근 혈전증
- 다음 24시간 내에 ECMO 필요
- 저분자량 헤파린에 대한 금기
- 높은 출혈 위험(예: 조절되지 않는 중증 전신성 고혈압, 최근 주요 출혈, 파종성 혈관내 응고병증, 혈소판 감소증 < 75G/L)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 혈액 유래 제품에 대한 금기
- 하지의 도플러 초음파를 수행할 수 없음(예: 무릎 위 절단, 심각한 화상 부상)
- 다음 48시간 안에 사망할 것으로 예상됨
- 프랑스 공중 보건법 L. 1121-5, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 따른 취약 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저분자량 헤파린의 낮은 예방 용량
에녹사파린, 틴자파린, 나드로파린, 달테파린
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예를 들어(에녹사파린):
다른 이름들:
예(Enoxaparin): 병동에 입원한 환자의 경우 하루에 한 번 4000IU에서 ICU에 입원한 환자의 경우 하루 두 번 4000IU로.
중증 신부전(GFR=15-30 mL/min/1.73m²) 환자의 경우,
LMWH 선량은 50% 감소합니다.
다른 이름들:
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실험적: 체중 조절 예방 용량 저분자량 헤파린
에녹사파린, 틴자파린, 나드로파린, 달테파린
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예를 들어(에녹사파린):
다른 이름들:
예(Enoxaparin): 병동에 입원한 환자의 경우 하루에 한 번 4000IU에서 ICU에 입원한 환자의 경우 하루 두 번 4000IU로.
중증 신부전(GFR=15-30 mL/min/1.73m²) 환자의 경우,
LMWH 선량은 50% 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥혈전색전증
기간: 입원 기간(최대 28일)
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심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 정맥 혈전색전증 관련 사망 위험
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입원 기간(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 입원 기간(최대 28일)
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ISTH에서 정의한 주요 출혈 위험
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입원 기간(최대 28일)
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
기간: 입원 기간(최대 28일)
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ISTH에서 정의한 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 위험
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입원 기간(최대 28일)
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순 임상적 이점
기간: 입원기간(최대 28일) 및 60일
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정맥 혈전색전증 및 주요 출혈의 위험
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입원기간(최대 28일) 및 60일
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다른 부위의 정맥 혈전색전증
기간: 입원 기간(최대 28일)
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다른 부위의 정맥 혈전증 위험: 예.
표재 정맥, 카테터, 혈액 투석 접근, ECMO, 내장, 뇌, 상지
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입원 기간(최대 28일)
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동맥 혈전증
기간: 입원 기간(최대 28일)
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모든 부위에서 동맥 혈전증의 위험
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입원 기간(최대 28일)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원기간(최대 28일) 및 60일
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모든 원인으로 인한 사망 위험
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입원기간(최대 28일) 및 60일
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정맥 혈전색전증의 위험과 관련된 요인
기간: 입원 기간(최대 28일)
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정맥 혈전색전증의 위험과 임상적(예:
혈전증의 과거 병력, 심혈관 위험 요인, 치료, COVID-19의 중증도) 및 실험실 변수(예:
eCRF에서 수집된 D-dimer, 피브리노겐, CRP)
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입원 기간(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
- 수석 연구원: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Zuily S, Lefevre B, Sanchez O, Empis de Vendin O, de Ciancio G, Arlet JB, Khider L, Terriat B, Greigert H, Robert CS, Louis G, Trinh-Duc A, Rispal P, Accassat S, Thiery G, Montani D, Azarian R, Meneveau N, Soudet S, Le Mao R, Maurier F, Le Moing V, Quere I, Yelnik CM, Lefebvre N, Martinot M, Delrue M, Benhamou Y, Parent F, Roy PM, Presles E, Goehringer F, Mismetti P, Bertoletti L, Rossignol P, Couturaud F, Wahl D, Thilly N, Laporte S; COVI-DOSE investigators. Effect of weight-adjusted intermediate-dose versus fixed-dose prophylactic anticoagulation with low-molecular-weight heparin on venous thromboembolism among noncritically and critically ill patients with COVID-19: the COVI-DOSE trial, a multicenter, randomised, open-label, phase 4 trial. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102031. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102031. Epub 2023 Jun 9.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001709-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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