Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki heparyny drobnocząsteczkowej dostosowane do masy ciała i stałe w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w COVID-19 (COVI-DOSE)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France

Skuteczność dostosowanych do masy ciała profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z niższymi stałymi dawkami profilaktycznymi w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w COVID-2019. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie kliniczne COVI-DOSE

Światowe badania obserwacyjne wskazują na istotne działanie prozakrzepowe związane z zakażeniem SARS-CoV-2 z wysoką częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zwłaszcza zagrażającej życiu zatorowości płucnej.

Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ostrych schorzeń, wszyscy hospitalizowani z COVID-19 powinni otrzymać profilaktykę ŻChZZ, taką jak heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH). Standardowa dawka profilaktyczna (np. Enoksaparyna 4000 j.m. raz na dobę) może być niewystarczająca u pacjentów otyłych, a u pacjentów leczonych standardową dawką profilaktyczną zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

U pacjentów z COVID-19 wytyczne kilku międzynarodowych towarzystw potwierdzają istnienie nadkrzepliwości i znaczenie profilaktyki przeciwzakrzepowej, ale „optymalna dawka nie jest znana” i potrzebne są badania porównawcze.

W świetle tych elementów przeprowadzenie badania porównującego różne strategie terapeutyczne zapobiegania ŻChZZ u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 stanowi stan zagrożenia zdrowia.

Dlatego stawiamy hipotezę, że zwiększona profilaktyczna dawka LMWH dostosowana do masy ciała byłaby większa niż niższa profilaktyczna dawka LMWH, aby zmniejszyć ryzyko zagrażającej życiu ŻChZZ u hospitalizowanych pacjentów. Stosunek korzyści do ryzyka tej zwiększonej dawki zostanie dokładnie oceniony ze względu na powikłania krwotoczne sprzyjające możliwym dysfunkcjom nerek/wątroby, interakcjom leków lub zabiegom inwazyjnym u pacjentów z COVID-19.

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) otwartym kontrolowanym badaniu klinicznym hospitalizowane osoby dorosłe z zakażeniem COVID-19 zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę profilaktyczną dostosowaną do masy ciała w porównaniu z niższą dawką profilaktyczną LMWH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens Academic Hospital
      • Besançon, Francja
        • Besançon Academic Hospital
      • Brest, Francja
        • Brest Academic Hospital
      • Colmar, Francja
        • Civil Hospital
      • Dijon, Francja
        • Dijon Academic Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Kremlin Bicêtre Academic Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille Academic Hospital
      • Metz, Francja
        • Groupe Hospitalier Unéos
      • Metz, Francja
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier Academic Hospital
      • Mulhouse, Francja
        • Emile Muller Hospital
      • Nancy, Francja
        • Nancy Academic Hospital
      • Paris, Francja
        • George Pompidou European Hospital
      • Paris, Francja
        • Lariboisière Academic Hospital
      • Saint-Étienne, Francja
        • St Etienne Academic Hospital
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg Academic Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent hospitalizowany z powodu prawdopodobnego/potwierdzonego zakażenia COVID-19 (potwierdzonego serologicznie/łańcuchową reakcją polimerazy lub objawami radiologicznymi zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 przy nieprawidłowościach klinicznych i laboratoryjnych sugerujących zakażenie SARS-CoV-2)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent zrzeszony w ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek z GFR
  • Ostre uszkodzenie nerek KDIGO3
  • Dawka profilaktyczna heparyny drobnocząsteczkowej przez ponad 3 dni
  • Lecznicza dawka heparyny drobnocząsteczkowej przez ponad 1 dzień
  • Nawracające zakrzepy dostępu do cewnika/hemodializy
  • ECMO wymagane w ciągu najbliższych 24h
  • Przeciwwskazania do heparyny drobnocząsteczkowej
  • Wysokie ryzyko krwawienia (np. niekontrolowane ciężkie nadciśnienie układowe, niedawno przebyte duże krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, małopłytkowość < 75 G/l)
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Przeciwwskazania do produktów krwiopochodnych
  • Brak możliwości wykonania USG dopplerowskiego kończyn dolnych (np. amputacja powyżej kolana, ciężkie oparzenia)
  • Spodziewana śmierć w ciągu następnych 48 godzin
  • Osoby wrażliwe zgodnie z artykułami L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska profilaktyczna dawka heparyny drobnocząsteczkowej
Enoksaparyna, Tinzaparyna, Nadroparyna, Dalteparyna
Lek: Enoksaparyna

Na przykład (enoksaparyna):

  • 4000 IU dwa razy dziennie u pacjentów
  • 5000 IU dwa razy dziennie u pacjentów o masie ciała 50-70 kg
  • 6000 IU dwa razy dziennie u pacjentów o masie ciała 70-100 kg
  • 7000 j.m. dwa razy dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg
Inne nazwy:
  • Dalteparyna
  • Tinzaparyna
  • Nadroparyna
Lek: Enoksaparyna
Np. (enoksaparyna): Od 4000IU raz dziennie u pacjentów przyjmowanych na oddziale lekarskim do 4000IU dwa razy dziennie u pacjentów przyjmowanych na OIOM. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR=15-30 ml/min/1,73m²) Dawki LMWH zostaną zmniejszone o 50%.
Inne nazwy:
  • Dalteparyna
  • Tinzaparyna
  • Nadroparyna
Eksperymentalny: Dawka profilaktyczna heparyny drobnocząsteczkowej dostosowana do masy ciała
Enoksaparyna, Tinzaparyna, Nadroparyna, Dalteparyna
Lek: Enoksaparyna

Na przykład (enoksaparyna):

  • 4000 IU dwa razy dziennie u pacjentów
  • 5000 IU dwa razy dziennie u pacjentów o masie ciała 50-70 kg
  • 6000 IU dwa razy dziennie u pacjentów o masie ciała 70-100 kg
  • 7000 j.m. dwa razy dziennie u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg
Inne nazwy:
  • Dalteparyna
  • Tinzaparyna
  • Nadroparyna
Lek: Enoksaparyna
Np. (enoksaparyna): Od 4000IU raz dziennie u pacjentów przyjmowanych na oddziale lekarskim do 4000IU dwa razy dziennie u pacjentów przyjmowanych na OIOM. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR=15-30 ml/min/1,73m²) Dawki LMWH zostaną zmniejszone o 50%.
Inne nazwy:
  • Dalteparyna
  • Tinzaparyna
  • Nadroparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Ryzyko zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
pobyt w szpitalu (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Ryzyko poważnego krwawienia określone przez ISTH
pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Poważne krwawienia i istotne klinicznie krwawienia inne niż poważne
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Ryzyko poważnego krwawienia i istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia zdefiniowane przez ISTH
pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni) i 60 dni
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i poważnego krwawienia
pobyt w szpitalu (do 28 dni) i 60 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w innych miejscach
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Ryzyko zakrzepicy żylnej w innych miejscach: np. żyła powierzchowna, cewniki, dostęp do hemodializy, ECMO, trzewna, mózgowa, kończyna górna
pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Ryzyko zakrzepicy tętniczej w dowolnym miejscu
pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni) i 60 dni
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
pobyt w szpitalu (do 28 dni) i 60 dni
Czynniki związane z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu (do 28 dni)
Identyfikacja związków między ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej a objawami klinicznymi (np. historia medyczna zakrzepicy, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, leczenie, ciężkość COVID-19) i zmienne laboratoryjne (np. D-dimery, fibrynogen, CRP) zebrane w eCRF
pobyt w szpitalu (do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Ministry of Health, France
University Hospital of Saint-Etienne
Grand Est Region

Śledczy

  • Dyrektor Studium: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
  • Główny śledczy: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001709-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj