Painon mukaan säädetyt vs. kiinteät pienet annokset pienimolekyylipainoista hepariinia laskimotromboembolian ehkäisyyn COVID-19:ssä (COVI-DOSE)
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France
Painon mukaan sovitettujen profylaktisten pienimolekyylipainoisten hepariiniannosten tehokkuus verrattuna pienempiin kiinteisiin profylaktisiin annoksiin laskimotromboembolian ehkäisyssä COVID-2019:ssa. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin kokeiluversio COVI-DOSE
Maailmanlaajuiset havaintotutkimukset osoittavat merkittävän protrombogeenisen vaikutuksen, joka liittyy SARS-CoV-2-infektioon, johon liittyy suuri laskimotromboembolian (VTE), erityisesti hengenvaarallisen keuhkoembolian, esiintyvyys.
Akuutteja lääketieteellisiä sairauksia koskevien suositusten mukaan kaikille COVID-19-sairaalapotilaille tulee antaa VTE-profylaksia, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH). Tavallinen profylaktinen annos (esim. Enoksapariini 4 000 IU kerran vuorokaudessa) saattaa olla riittämätön lihavilla potilailla, ja laskimotromboembolia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tavanomaisella profylaktisella annoksella.
COVID-19-potilailla useiden kansainvälisten järjestöjen ohjeistukset vahvistavat hyperkoagulaation olemassaolon ja tromboprofylaksin tärkeyden, mutta "optimaalista annosta ei tunneta" ja vertailevia tutkimuksia tarvitaan.
Nämä tekijät huomioon ottaen tutkimuksen suorittaminen, jossa verrataan erilaisia terapeuttisia strategioita laskimotromboembolian ehkäisyyn sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, on terveydellistä hätätilannetta.
Näin ollen oletamme, että painoon säädetyn LMWH:n lisääntynyt profylaktinen annos olisi suurempi kuin pienempi profylaktinen annos LMWH:ta, jotta voitaisiin vähentää hengenvaarallisen laskimotromboembolian riskiä sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tämän suurennetun annoksen hyöty-riskisuhde arvioidaan huolellisesti, koska COVID-19-potilailla esiintyy verenvuotokomplikaatioita, joita suosivat mahdolliset munuaisten/maksan toimintahäiriöt, lääkeinteraktiot tai invasiiviset toimenpiteet.
Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistettu (1:1) avoin kontrolloitu tutkimus satunnaistetaan sairaalassa olevat aikuiset, joilla on COVID-19-infektio, painon mukaan sovitettuun profylaktiseen annokseen verrattuna pienempään profylaktiseen LMWH-annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens Academic Hospital
-
Besançon, Ranska
- Besançon Academic Hospital
-
Brest, Ranska
- Brest Academic Hospital
-
Colmar, Ranska
- Civil Hospital
-
Dijon, Ranska
- Dijon Academic Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Kremlin Bicêtre Academic Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille Academic Hospital
-
Metz, Ranska
- Groupe Hospitalier Unéos
-
Metz, Ranska
- Metz-Thionville Regional Hospital
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier Academic Hospital
-
Mulhouse, Ranska
- Emile Muller Hospital
-
Nancy, Ranska
- Nancy Academic Hospital
-
Paris, Ranska
- George Pompidou European Hospital
-
Paris, Ranska
- Lariboisière Academic Hospital
-
Saint-Étienne, Ranska
- St Etienne Academic Hospital
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg Academic Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, joka on sairaalahoidossa todennäköisen/vahvistetun COVID-19-infektion vuoksi (vahvistettu serologisella/polymeraasiketjureaktiolla tai COVID-19-keuhkokuumeen radiologisilla merkeillä SARS-CoV-2-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriopoikkeamien yhteydessä)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta GFR:n kanssa
- Akuutti munuaisvaurio KDIGO3
- Pienen molekyylipainon hepariinin profylaktinen annos yli 3 päivän ajan
- Pienen molekyylipainon hepariinin parantava annos yli 1 päivän ajan
- Toistuvat katetri-/hemodialyysitukokset
- ECMO vaaditaan seuraavan 24 tunnin sisällä
- Vasta-aihe pienimolekyylipainoiselle hepariinille
- Suuri verenvuotoriski (esim. hallitsematon vaikea systeeminen verenpainetauti, äskettäinen suuri verenvuoto, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia, trombosytopenia < 75G/l)
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Veriperäisten tuotteiden vasta-aihe
- Mahdottomuus tehdä alaraajojen doppler-ultraäänitutkimusta (esim. polven yläpuolella amputaatio, vakavat palovammat)
- Odotettu kuolema seuraavan 48 tunnin sisällä
- Ranskan kansanterveyslain artiklojen L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8 mukaiset haavoittuvat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni profylaktinen annos pienimolekyylipainoista hepariinia
Enoksapariini, tinzapariini, nadropariini, daltepariini
|
Esimerkiksi (enoksapariini):
Muut nimet:
Esimerkiksi (enoksapariini): 4000 IU:sta kerran vuorokaudessa lääketieteelliseen osastolle otettujen potilaiden annoksesta 4000 IU:hun kahdesti päivässä teho-osastolle otettujen potilaiden annos.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR = 15-30 ml/min/1,73 m²),
LMWH-annoksia pienennetään 50 %.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painon mukaan sovitettu profylaktinen annos matalamolekyylipainoinen hepariini
Enoksapariini, tinzapariini, nadropariini, daltepariini
|
Esimerkiksi (enoksapariini):
Muut nimet:
Esimerkiksi (enoksapariini): 4000 IU:sta kerran vuorokaudessa lääketieteelliseen osastolle otettujen potilaiden annoksesta 4000 IU:hun kahdesti päivässä teho-osastolle otettujen potilaiden annos.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR = 15-30 ml/min/1,73 m²),
LMWH-annoksia pienennetään 50 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian tai laskimotromboemboliaan liittyvän kuoleman riski
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
ISTH:n määrittelemä vakavan verenvuodon riski
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
|
Vakava verenvuoto ja kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
ISTH:n määrittelemän vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon riski
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
|
Kliininen nettoetu
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää) ja 60 päivää
|
Laskimotromboembolian ja suuren verenvuodon riski
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää) ja 60 päivää
|
|
Laskimotromboembolia muissa paikoissa
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
Laskimotromboosin riski muissa kohdissa: esim.
pintalaskimot, katetrit, hemodialyysipääsy, ECMO, splanchnic, enkefalinen, yläraaja
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
|
Valtimotromboosi
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
Valtimotromboosin riski missä tahansa kohdassa
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää) ja 60 päivää
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden riski
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää) ja 60 päivää
|
|
Laskimotromboembolian riskiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
Laskimotromboembolian riskin ja kliinisen (esim.
aiempi lääketieteellinen tromboosi, kardiovaskulaariset riskitekijät, hoidot, COVID-19:n vakavuus) ja laboratoriomuuttujat (esim.
D-dimeerit, fibrinogeeni, CRP) kerätty eCRF:ään
|
sairaalahoito (enintään 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
- Päätutkija: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Zuily S, Lefevre B, Sanchez O, Empis de Vendin O, de Ciancio G, Arlet JB, Khider L, Terriat B, Greigert H, Robert CS, Louis G, Trinh-Duc A, Rispal P, Accassat S, Thiery G, Montani D, Azarian R, Meneveau N, Soudet S, Le Mao R, Maurier F, Le Moing V, Quere I, Yelnik CM, Lefebvre N, Martinot M, Delrue M, Benhamou Y, Parent F, Roy PM, Presles E, Goehringer F, Mismetti P, Bertoletti L, Rossignol P, Couturaud F, Wahl D, Thilly N, Laporte S; COVI-DOSE investigators. Effect of weight-adjusted intermediate-dose versus fixed-dose prophylactic anticoagulation with low-molecular-weight heparin on venous thromboembolism among noncritically and critically ill patients with COVID-19: the COVI-DOSE trial, a multicenter, randomised, open-label, phase 4 trial. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102031. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102031. Epub 2023 Jun 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Enoksapariininatrium
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001709-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .