Upravená hmotnost versus fixní nízké dávky nízkomolekulárního heparinu pro prevenci žilního tromboembolismu u COVID-19 (COVI-DOSE)
4. srpna 2023 aktualizováno: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France
Účinnost profylaktických nízkomolekulárních dávek heparinu upravených podle hmotnosti ve srovnání s nižšími fixními profylaktickými dávkami k prevenci žilního tromboembolismu u COVID-2019. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená zkušební verze COVI-DOSE
Celosvětové observační studie naznačují významný protrombogenní účinek spojený s infekcí SARS-CoV-2 s vysokým výskytem žilního tromboembolismu (VTE), zejména život ohrožující plicní embolie.
Podle doporučení pro akutní zdravotní onemocnění by měli všichni hospitalizovaní pacienti s COVID-19 dostávat profylaxi VTE, jako je nízkomolekulární heparin (LMWH). Standardní profylaktická dávka (např. Enoxaparin 4000 IU jednou denně) může být u obézních pacientů nedostatečný a VTE byla hlášena u pacientů léčených standardní profylaktickou dávkou.
U pacientů s COVID-19 pokyny několika mezinárodních společností potvrzují existenci hyperkoagulability a důležitost tromboprofylaxe, ale „optimální dávka není známa“ a jsou zapotřebí srovnávací studie.
S ohledem na tyto prvky představuje provedení studie srovnávající různé terapeutické strategie prevence VTE u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 nouzovou zdravotní situaci.
Předpokládáme tedy, že zvýšená profylaktická dávka LMWH s úpravou hmotnosti by byla větší než nižší profylaktická dávka LMWH, aby se snížilo riziko život ohrožující VTE u hospitalizovaných pacientů. Poměr přínosu a rizika této zvýšené dávky bude pečlivě vyhodnocen kvůli krvácivým komplikacím upřednostňovaným možnými renálními / jaterními dysfunkcemi, lékovými interakcemi nebo invazivními postupy u pacientů s COVID-19.
Tato multicentrická randomizovaná (1:1) otevřená kontrolovaná studie bude randomizovat hospitalizované dospělé s infekcí COVID-19 na profylaktickou dávku upravenou podle hmotnosti vs. nižší profylaktickou dávku LMWH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens Academic Hospital
-
Besançon, Francie
- Besançon Academic Hospital
-
Brest, Francie
- Brest Academic Hospital
-
Colmar, Francie
- Civil Hospital
-
Dijon, Francie
- Dijon Academic Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Kremlin Bicêtre Academic Hospital
-
Lille, Francie
- Lille Academic Hospital
-
Metz, Francie
- Groupe Hospitalier Unéos
-
Metz, Francie
- Metz-Thionville Regional Hospital
-
Montpellier, Francie
- Montpellier Academic Hospital
-
Mulhouse, Francie
- Emile Muller Hospital
-
Nancy, Francie
- Nancy Academic Hospital
-
Paris, Francie
- George Pompidou European Hospital
-
Paris, Francie
- Lariboisière Academic Hospital
-
Saint-Étienne, Francie
- St Etienne Academic Hospital
-
Strasbourg, Francie
- Strasbourg Academic Hospital
-
Toulouse, Francie
- Toulouse Academic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient hospitalizovaný pro pravděpodobnou/potvrzenou infekci COVID-19 (potvrzenou sérologicky/polymerázovou řetězovou reakcí nebo radiologickými známkami pneumonie COVID-19 při klinických a laboratorních abnormalitách svědčících pro infekci SARS-CoV-2)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience s GFR
- Akutní poškození ledvin KDIGO3
- Profylaktická dávka nízkomolekulárního heparinu po dobu delší než 3 dny
- Léčebná dávka nízkomolekulárního heparinu po dobu delší než 1 den
- Recidivující katetrové/hemodialyzační přístupové trombózy
- ECMO je vyžadováno v následujících 24 hodinách
- Kontraindikace nízkomolekulárního heparinu
- Vysoké riziko krvácení (např. nekontrolovaná těžká systémová hypertenze, nedávné velké krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytopenie < 75 G/l)
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Kontraindikace pro produkty získané z krve
- Nemožnost provedení dopplerovského ultrazvuku dolních končetin (např. amputace nad kolenem, těžké popáleniny)
- Očekávaná smrt během následujících 48 hodin
- Zranitelné subjekty podle článků L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká profylaktická dávka nízkomolekulárního heparinu
Enoxaparin, Tinzaparin, Nadroparin, Dalteparin
|
Například (Enoxaparin):
Ostatní jména:
Například (Enoxaparin): Od 4000 IU jednou denně u pacientů přijatých na lékařské oddělení do 4000 IU dvakrát denně u pacientů přijatých na JIP.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR=15-30 ml/min/1,73 m²),
Dávky LMWH se sníží o 50 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Profylaktická dávka nízkomolekulárního heparinu s upravenou hmotností
Enoxaparin, Tinzaparin, Nadroparin, Dalteparin
|
Například (Enoxaparin):
Ostatní jména:
Například (Enoxaparin): Od 4000 IU jednou denně u pacientů přijatých na lékařské oddělení do 4000 IU dvakrát denně u pacientů přijatých na JIP.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR=15-30 ml/min/1,73 m²),
Dávky LMWH se sníží o 50 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Riziko hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nebo úmrtí související s žilním tromboembolismem
|
pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Riziko velkého krvácení definované ISTH
|
pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
|
Velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Riziko velkého krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení definované ISTH
|
pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
|
Čistý klinický přínos
Časové okno: hospitalizační pobyt (do 28 dnů) a 60 dnů
|
Riziko žilního tromboembolismu a velkého krvácení
|
hospitalizační pobyt (do 28 dnů) a 60 dnů
|
|
Žilní tromboembolismus na jiných místech
Časové okno: pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Riziko žilní trombózy na jiných místech: např.
povrchová žíla, katétry, hemodialyzační přístup, ECMO, splanchnická, encefalická, horní končetina
|
pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
|
Arteriální trombóza
Časové okno: pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Riziko arteriální trombózy na jakémkoli místě
|
pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: hospitalizační pobyt (do 28 dnů) a 60 dnů
|
Riziko úmrtnosti ze všech příčin
|
hospitalizační pobyt (do 28 dnů) a 60 dnů
|
|
Faktory spojené s rizikem žilního tromboembolismu
Časové okno: pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Identifikace souvislostí mezi rizikem žilního tromboembolismu a klinickým (např.
anamnéza trombózy, kardiovaskulární rizikové faktory, léčba, závažnost COVID-19) a laboratorní proměnné (např.
D-dimery, fibrinogen, CRP) shromážděné v eCRF
|
pobyt v nemocnici (až 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Zuily S, Lefevre B, Sanchez O, Empis de Vendin O, de Ciancio G, Arlet JB, Khider L, Terriat B, Greigert H, Robert CS, Louis G, Trinh-Duc A, Rispal P, Accassat S, Thiery G, Montani D, Azarian R, Meneveau N, Soudet S, Le Mao R, Maurier F, Le Moing V, Quere I, Yelnik CM, Lefebvre N, Martinot M, Delrue M, Benhamou Y, Parent F, Roy PM, Presles E, Goehringer F, Mismetti P, Bertoletti L, Rossignol P, Couturaud F, Wahl D, Thilly N, Laporte S; COVI-DOSE investigators. Effect of weight-adjusted intermediate-dose versus fixed-dose prophylactic anticoagulation with low-molecular-weight heparin on venous thromboembolism among noncritically and critically ill patients with COVID-19: the COVI-DOSE trial, a multicenter, randomised, open-label, phase 4 trial. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102031. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102031. Epub 2023 Jun 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Enoxaparin sodný
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- 2020-001709-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .