Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорректированные по весу и фиксированные низкие дозы низкомолекулярного гепарина для профилактики венозной тромбоэмболии при COVID-19 (COVI-DOSE)

4 августа 2023 г. обновлено: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France

Эффективность профилактических доз низкомолекулярного гепарина с поправкой на вес по сравнению с более низкими фиксированными профилактическими дозами для предотвращения венозной тромбоэмболии при COVID-2019. Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование COVI-DOSE

Обсервационные исследования во всем мире указывают на значительный протромбогенный эффект, связанный с инфекцией SARS-CoV-2, с высокой частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ), особенно опасной для жизни легочной эмболии.

Согласно рекомендациям по лечению острых заболеваний, всем госпитализированным пациентам с COVID-19 следует назначать профилактику ВТЭ, например низкомолекулярный гепарин (НМГ). Стандартная профилактическая доза (т. Эноксапарина 4000 МЕ 1 раз в сутки) может быть недостаточно для пациентов с ожирением, и сообщалось о ВТЭ у пациентов, получавших стандартную профилактическую дозу.

У пациентов с COVID-19 рекомендации нескольких международных обществ подтверждают наличие гиперкоагуляции и важность тромбопрофилактики, но «оптимальная доза неизвестна», и необходимы сравнительные исследования.

С учетом этих элементов проведение испытания, сравнивающего различные терапевтические стратегии для предотвращения ВТЭ у госпитализированных пациентов с COVID-19, представляет собой неотложную медицинскую помощь.

Таким образом, мы предполагаем, что повышенная профилактическая доза НМГ с поправкой на массу тела будет больше, чем более низкая профилактическая доза НМГ, чтобы снизить риск опасной для жизни ВТЭ у госпитализированных пациентов. Соотношение пользы и риска при таком увеличении дозы будет тщательно оценено из-за кровотечений, которым способствуют возможные нарушения функции почек/печени, взаимодействия с лекарственными средствами или инвазивные процедуры у пациентов с COVID-19.

В этом многоцентровом рандомизированном (1:1) открытом контролируемом исследовании госпитализированные взрослые с инфекцией COVID-19 будут рандомизированы для получения профилактической дозы с поправкой на вес по сравнению с более низкой профилактической дозой НМГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Amiens Academic Hospital
      • Besançon, Франция
        • Besançon Academic Hospital
      • Brest, Франция
        • Brest Academic Hospital
      • Colmar, Франция
        • Civil Hospital
      • Dijon, Франция
        • Dijon Academic Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Kremlin Bicêtre Academic Hospital
      • Lille, Франция
        • Lille Academic Hospital
      • Metz, Франция
        • Groupe Hospitalier Unéos
      • Metz, Франция
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier Academic Hospital
      • Mulhouse, Франция
        • Emile Muller Hospital
      • Nancy, Франция
        • Nancy Academic Hospital
      • Paris, Франция
        • George Pompidou European Hospital
      • Paris, Франция
        • Lariboisière Academic Hospital
      • Saint-Étienne, Франция
        • St Etienne Academic Hospital
      • Strasbourg, Франция
        • Strasbourg Academic Hospital
      • Toulouse, Франция
        • Toulouse Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент, госпитализированный по поводу вероятной/подтвержденной инфекции COVID-19 (подтвержденной серологически/полимеразной цепной реакцией или рентгенологическими признаками пневмонии COVID-19 на фоне клинических и лабораторных отклонений, указывающих на инфекцию SARS-CoV-2)
  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность с СКФ
  • Острая почечная недостаточность KDIGO3
  • Профилактическая доза низкомолекулярного гепарина более 3 дней
  • Лечебная доза низкомолекулярного гепарина в течение более 1 дня
  • Рецидивирующие тромбозы катетерного/гемодиализного доступа
  • ЭКМО требуется в ближайшие 24 часа
  • Противопоказания к низкомолекулярному гепарину
  • Высокий риск кровотечения (например, неконтролируемая тяжелая системная гипертензия, недавнее массивное кровотечение, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия, тромбоцитопения <75 г/л)
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Противопоказания к препаратам крови
  • Невозможность проведения ультразвуковой допплерографии нижних конечностей (напр. ампутация выше колена, тяжелые ожоги)
  • Ожидаемая смерть в ближайшие 48 часов
  • Уязвимые субъекты в соответствии со статьями L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая профилактическая доза низкомолекулярного гепарина
Эноксапарин, Тинзапарин, Надропарин, Далтепарин
Лекарство: Эноксапарин

Например (Эноксапарин):

  • 4000МЕ 2 раза в день больным
  • 5000 МЕ 2 раза в день для пациентов с массой тела 50-70 кг.
  • 6000 МЕ два раза в день для пациентов с массой тела 70-100 кг.
  • 7000 МЕ два раза в день для пациентов с массой тела более 100 кг.
Другие имена:
  • Далтепарин
  • Тинзапарин
  • Надропарин
Лекарство: Эноксапарин
Например (эноксапарин): от 4000 МЕ один раз в день у пациентов, поступивших в палату до 4000 МЕ два раза в день у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ=15-30 мл/мин/1,73 м²) Дозы НМГ будут снижены на 50%.
Другие имена:
  • Далтепарин
  • Тинзапарин
  • Надропарин
Экспериментальный: Профилактическая доза низкомолекулярного гепарина с поправкой на массу тела
Эноксапарин, Тинзапарин, Надропарин, Далтепарин
Лекарство: Эноксапарин

Например (Эноксапарин):

  • 4000МЕ 2 раза в день больным
  • 5000 МЕ 2 раза в день для пациентов с массой тела 50-70 кг.
  • 6000 МЕ два раза в день для пациентов с массой тела 70-100 кг.
  • 7000 МЕ два раза в день для пациентов с массой тела более 100 кг.
Другие имена:
  • Далтепарин
  • Тинзапарин
  • Надропарин
Лекарство: Эноксапарин
Например (эноксапарин): от 4000 МЕ один раз в день у пациентов, поступивших в палату до 4000 МЕ два раза в день у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ=15-30 мл/мин/1,73 м²) Дозы НМГ будут снижены на 50%.
Другие имена:
  • Далтепарин
  • Тинзапарин
  • Надропарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней)
Риск тромбоза глубоких вен или легочной эмболии или смерти, связанной с венозной тромбоэмболией
пребывание в стационаре (до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней)
Риск большого кровотечения, определенный ISTH
пребывание в стационаре (до 28 дней)
Большое кровотечение и клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней)
Риск большого кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения, определенный ISTH
пребывание в стационаре (до 28 дней)
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней) и 60 дней
Риск венозной тромбоэмболии и массивного кровотечения
пребывание в стационаре (до 28 дней) и 60 дней
Венозная тромбоэмболия других локализаций
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней)
Риск венозного тромбоза в других местах: напр. поверхностная вена, катетеры, гемодиализный доступ, ЭКМО, чревный, мозговой, верхняя конечность
пребывание в стационаре (до 28 дней)
Артериальный тромбоз
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней)
Риск тромбоза артерий любой локализации
пребывание в стационаре (до 28 дней)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней) и 60 дней
Риск смертности от всех причин
пребывание в стационаре (до 28 дней) и 60 дней
Факторы, связанные с риском венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: пребывание в стационаре (до 28 дней)
Выявление связи между риском венозной тромбоэмболии и клинической (например, предыдущая медицинская история тромбоза, сердечно-сосудистые факторы риска, лечение, тяжесть COVID-19) и лабораторные показатели (например, D-димеры, фибриноген, СРБ), собранные в eCRF
пребывание в стационаре (до 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Соавторы

Ministry of Health, France
University Hospital of Saint-Etienne
Grand Est Region

Следователи

  • Директор по исследованиям: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
  • Главный следователь: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001709-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться