Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsgecorrigeerde versus vaste lage doses heparine met laag moleculair gewicht voor preventie van veneuze trombo-embolie bij COVID-19 (COVI-DOSE)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France

Effectiviteit van gewichtsaangepaste profylactische laagmoleculaire heparinedoses in vergelijking met lagere vaste profylactische doses om veneuze trombo-embolie bij COVID-2019 te voorkomen. De multicenter gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie COVI-DOSE

Wereldwijde observationele studies wijzen op een significant protrombogeen effect geassocieerd met SARS-CoV-2-infectie met een hoge incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE), met name levensbedreigende longembolie.

Volgens aanbevelingen voor acute medische aandoeningen moeten alle in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten VTE-profylaxe krijgen, zoals heparine met laag molecuulgewicht (LMWH). Een standaard profylactische dosis (bijv. Enoxaparine 4000 IE eenmaal daags) kan onvoldoende zijn bij obese patiënten en VTE is gemeld bij patiënten die werden behandeld met een standaard profylactische dosis.

Bij COVID-19-patiënten bevestigen richtlijnen van verschillende internationale verenigingen het bestaan ​​van hypercoagulabiliteit en het belang van tromboseprofylaxe, maar de "optimale dosis is onbekend" en vergelijkende studies zijn nodig.

Gezien deze elementen vormt het uitvoeren van een proef waarin verschillende therapeutische strategieën voor de preventie van VTE bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 worden vergeleken, een gezondheidsnoodsituatie.

Daarom veronderstellen we dat een verhoogde profylactische dosis LMWH voor gewichtsaanpassing groter zou zijn dan een lagere profylactische dosis LMWH om het risico op levensbedreigende VTE bij gehospitaliseerde patiënten te verminderen. De baten-risicoverhouding van deze verhoogde dosis zal zorgvuldig worden geëvalueerd vanwege bloedingscomplicaties die worden begunstigd door mogelijke nier-/leverdisfuncties, geneesmiddelinteracties of invasieve procedures bij COVID-19-patiënten.

Deze multicenter gerandomiseerde (1:1) open-label gecontroleerde studie zal gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19-infectie willekeurig verdelen over een op gewicht aangepaste profylactische dosis versus een lagere profylactische dosis LMWH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens Academic Hospital
      • Besançon, Frankrijk
        • Besançon Academic Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • Brest Academic Hospital
      • Colmar, Frankrijk
        • Civil Hospital
      • Dijon, Frankrijk
        • Dijon Academic Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Kremlin Bicêtre Academic Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Lille Academic Hospital
      • Metz, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Unéos
      • Metz, Frankrijk
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier Academic Hospital
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Emile Muller Hospital
      • Nancy, Frankrijk
        • Nancy Academic Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • George Pompidou European Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Lariboisière Academic Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • St Etienne Academic Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg Academic Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor een waarschijnlijke/bevestigde COVID-19-infectie (bevestigd door serologie/polymerasekettingreactie of door radiologische tekenen van COVID-19-pneumonie in de setting van klinische en laboratoriumafwijkingen die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij de Sociale Zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie met een GFR
  • Acuut nierletsel KDIGO3
  • Profylactische dosis laagmoleculaire heparine gedurende meer dan 3 dagen
  • Curatieve dosis laagmoleculaire heparine gedurende meer dan 1 dag
  • Terugkerende katheter/hemodialyse toegangstrombose
  • ECMO vereist in de komende 24 uur
  • Contra-indicatie voor laagmoleculaire heparine
  • Hoog bloedingsrisico (bijv. ongecontroleerde ernstige systemische hypertensie, recente ernstige bloeding, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie, trombocytopenie < 75G/L)
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Contra-indicatie voor producten op basis van bloed
  • Onmogelijkheid om een ​​doppler-echografie van de onderste ledematen uit te voeren (bijv. boven de knie amputatie, ernstige brandwonden)
  • Verwachte dood in de komende 48 uur
  • Kwetsbare proefpersonen volgens de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage profylactische dosis heparine met laag molecuulgewicht
Enoxaparine, Tinzaparine, Nadroparine, Dalteparine
Geneesmiddel: Enoxaparine

Bijvoorbeeld (Enoxaparine):

  • 4000 IE tweemaal daags bij patiënten
  • 5000 IE tweemaal daags bij patiënten van 50-70 kg
  • 6000 IE tweemaal daags bij patiënten van 70-100 kg
  • 7000 IE tweemaal daags bij patiënten van meer dan 100 kg
Andere namen:
  • Dalteparine
  • Tinzaparine
  • Nadroparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Bijvoorbeeld (Enoxaparine): Van 4000 IE eenmaal daags bij patiënten die op de medische afdeling worden opgenomen tot 4000 IE tweemaal daags bij patiënten die op de IC worden opgenomen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR=15-30 ml/min/1,73 m²), De LMWH-doses worden met 50% verlaagd.
Andere namen:
  • Dalteparine
  • Tinzaparine
  • Nadroparine
Experimenteel: Gewichtsaangepaste profylactische dosis Heparine met laag moleculair gewicht
Enoxaparine, Tinzaparine, Nadroparine, Dalteparine
Geneesmiddel: Enoxaparine

Bijvoorbeeld (Enoxaparine):

  • 4000 IE tweemaal daags bij patiënten
  • 5000 IE tweemaal daags bij patiënten van 50-70 kg
  • 6000 IE tweemaal daags bij patiënten van 70-100 kg
  • 7000 IE tweemaal daags bij patiënten van meer dan 100 kg
Andere namen:
  • Dalteparine
  • Tinzaparine
  • Nadroparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Bijvoorbeeld (Enoxaparine): Van 4000 IE eenmaal daags bij patiënten die op de medische afdeling worden opgenomen tot 4000 IE tweemaal daags bij patiënten die op de IC worden opgenomen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR=15-30 ml/min/1,73 m²), De LMWH-doses worden met 50% verlaagd.
Andere namen:
  • Dalteparine
  • Tinzaparine
  • Nadroparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Risico op diepe veneuze trombose of longembolie of overlijden door veneuze trombo-embolie
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Risico op ernstige bloedingen gedefinieerd door de ISTH
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Risico op ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd door de ISTH
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Netto klinisch voordeel
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen) en 60 dagen
Risico op veneuze trombo-embolie en ernstige bloedingen
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen) en 60 dagen
Veneuze trombo-embolie op andere plaatsen
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Risico op veneuze trombose op andere plaatsen: b.v. oppervlakkige ader, katheters, toegang tot hemodialyse, ECMO, splanchnisch, encefaal, bovenste ledematen
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Arteriële trombose
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Risico op arteriële trombose op alle plaatsen
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen) en 60 dagen
Risico op overlijden door alle oorzaken
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen) en 60 dagen
Factoren die verband houden met het risico op veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)
Identificatie van associaties tussen het risico op veneuze trombo-embolie en klinische (bijv. medische voorgeschiedenis van trombose, cardiovasculaire risicofactoren, behandelingen, ernst van COVID-19) en laboratoriumvariabelen (bijv. D-dimeren, fibrinogeen, CRP) verzameld in de eCRF
ziekenhuisverblijf (tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Ministry of Health, France
University Hospital of Saint-Etienne
Grand Est Region

Onderzoekers

  • Studie directeur: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001709-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren