Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyhoz igazított és fix, alacsony dózisú kis molekulatömegű heparin a vénás thromboembolia megelőzésére a COVID-19-ben (COVI-DOSE)

2023. augusztus 4. frissítette: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France

A súlyhoz igazított profilaktikus kis molekulatömegű heparin dózisok hatékonysága az alacsonyabb rögzített profilaktikus dózisokhoz képest a vénás tromboembólia megelőzésében a COVID-2019-ben. A többközpontú, véletlenszerűen szabályozott, nyílt címkés COVI-DOSE próbaverzió

Világszerte végzett megfigyelési vizsgálatok jelentős protrombogén hatást jeleznek, amely a SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódik, és magas a vénás thromboembolia (VTE) előfordulása, különösen az életveszélyes tüdőembólia.

Az akut egészségügyi megbetegedésekre vonatkozó ajánlások szerint minden COVID-19 kórházban lévő betegnek VTE-profilaxist kell adni, például alacsony molekulatömegű heparint (LMWH). Szokásos profilaktikus adag (pl. Enoxaparin napi egyszeri 4000 NE) elégtelen lehet elhízott betegeknél, és VTE-t jelentettek standard profilaktikus dózissal kezelt betegeknél.

A COVID-19-betegeknél több nemzetközi társaság iránymutatásai megerősítik a hiperkoagulabilitás fennállását és a thromboprofilaxis fontosságát, de az „optimális dózis nem ismert”, ezért összehasonlító vizsgálatokra van szükség.

Ezekre az elemekre tekintettel egészségügyi vészhelyzetnek minősül a VTE megelőzésére szolgáló különféle terápiás stratégiák összehasonlítása a COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Így feltételezzük, hogy a súlyhoz igazított LMWH megnövelt profilaktikus dózisa nagyobb lenne, mint az LMWH alacsonyabb profilaktikus dózisa, hogy csökkentse az életveszélyes VTE kockázatát a kórházi betegeknél. A megemelt dózis előny-kockázat arányát gondosan értékelni fogják a lehetséges vese-/májműködési zavarok, gyógyszerkölcsönhatások vagy invazív eljárások által előidézett vérzéses szövődmények miatt COVID-19-betegeknél.

Ez a többközpontú, randomizált (1:1) nyílt, kontrollos vizsgálat a COVID-19 fertőzésben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő felnőtteket testsúlyhoz igazított profilaktikus dózisra randomizálja, szemben az alacsonyabb profilaktikus dózisú LMWH-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Amiens Academic Hospital
      • Besançon, Franciaország
        • Besançon Academic Hospital
      • Brest, Franciaország
        • Brest Academic Hospital
      • Colmar, Franciaország
        • Civil Hospital
      • Dijon, Franciaország
        • Dijon Academic Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Kremlin Bicêtre Academic Hospital
      • Lille, Franciaország
        • Lille Academic Hospital
      • Metz, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Unéos
      • Metz, Franciaország
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Franciaország
        • Montpellier Academic Hospital
      • Mulhouse, Franciaország
        • Emile Muller Hospital
      • Nancy, Franciaország
        • Nancy Academic Hospital
      • Paris, Franciaország
        • George Pompidou European Hospital
      • Paris, Franciaország
        • Lariboisière Academic Hospital
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • St Etienne Academic Hospital
      • Strasbourg, Franciaország
        • Strasbourg Academic Hospital
      • Toulouse, Franciaország
        • Toulouse Academic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg, aki valószínű/megerősített COVID-19 fertőzés miatt került kórházba (szerológiai/polimeráz láncreakció vagy a COVID-19 tüdőgyulladás radiológiai jelei igazolják SARS-CoV-2 fertőzésre utaló klinikai és laboratóriumi eltérések hátterében)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A beteg a társadalombiztosításhoz tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség GFR-rel
  • Akut vesekárosodás KDIGO3
  • Kis molekulatömegű heparin profilaktikus adagja több mint 3 napig
  • Kis molekulatömegű heparin gyógyító dózisa több mint 1 napig
  • Ismétlődő katéter/hemodialízis hozzáférési trombózisok
  • ECMO szükséges a következő 24 órában
  • Ellenjavallat az alacsony molekulatömegű heparinhoz
  • Magas vérzésveszély (pl. nem kontrollált, súlyos szisztémás magas vérnyomás, közelmúltban fellépő súlyos vérzés, disszeminált intravaszkuláris koagulopátia, thrombocytopenia < 75G/L)
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  • Ellenjavallat a vérből származó termékekhez
  • Az alsó végtagok doppler ultrahangjának elvégzésének lehetetlensége (pl. térd feletti amputáció, súlyos égési sérülések)
  • Várható halálozás a következő 48 órán belül
  • A francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5, L. 1121-7 és L1121-8 cikkei szerint sebezhető alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony profilaktikus adag kis molekulatömegű heparin
Enoxaparin, Tinzaparin, Nadroparin, Dalteparin
Drog: Enoxaparin

Például (enoxaparin):

  • 4000 NE naponta kétszer betegeknél
  • 5000 NE naponta kétszer 50-70 kg-os betegeknél
  • 6000 NE naponta kétszer 70-100 kg-os betegeknél
  • 7000 NE naponta kétszer 100 kg feletti betegeknél
Más nevek:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin
Drog: Enoxaparin
Például (Enoxaparin): 4000 NE naponta egyszer az orvosi osztályra felvett betegeknél napi kétszer 4000 NE-ig az intenzív osztályra felvett betegeknél. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (GFR=15-30 ml/perc/1,73 m²), Az LMWH-dózisok 50%-kal csökkennek.
Más nevek:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin
Kísérleti: Súlyhoz igazított profilaktikus dózis alacsony molekulatömegű heparin
Enoxaparin, Tinzaparin, Nadroparin, Dalteparin
Drog: Enoxaparin

Például (enoxaparin):

  • 4000 NE naponta kétszer betegeknél
  • 5000 NE naponta kétszer 50-70 kg-os betegeknél
  • 6000 NE naponta kétszer 70-100 kg-os betegeknél
  • 7000 NE naponta kétszer 100 kg feletti betegeknél
Más nevek:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin
Drog: Enoxaparin
Például (Enoxaparin): 4000 NE naponta egyszer az orvosi osztályra felvett betegeknél napi kétszer 4000 NE-ig az intenzív osztályra felvett betegeknél. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (GFR=15-30 ml/perc/1,73 m²), Az LMWH-dózisok 50%-kal csökkennek.
Más nevek:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboembolia
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia vagy vénás thromboemboliával összefüggő halálozás kockázata
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Az ISTH által meghatározott súlyos vérzés kockázata
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Súlyos vérzés és klinikailag releváns nem súlyos vérzés
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Az ISTH által meghatározott súlyos és klinikailag nem jelentős vérzés kockázata
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Nettó klinikai előny
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap) és 60 nap
Vénás thromboembolia és súlyos vérzés kockázata
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap) és 60 nap
Vénás thromboembolia más helyeken
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Vénás trombózis veszélye más helyeken: pl. felületes véna, katéterek, hemodialízis hozzáférés, ECMO, splanchnic, encephalic, felső végtag
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Artériás trombózis
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Az artériás trombózis kockázata bármely helyen
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
Minden okú halálozás
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap) és 60 nap
Minden ok miatti halálozás kockázata
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap) és 60 nap
A vénás thromboembolia kockázatával kapcsolatos tényezők
Időkeret: kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)
A vénás thromboembolia kockázata és a klinikai (pl. trombózis korábbi kórtörténete, kardiovaszkuláris kockázati tényezők, kezelések, a COVID-19 súlyossága) és laboratóriumi változók (pl. D-dimerek, fibrinogén, CRP) az eCRF-ben gyűjtöttük össze
kórházi tartózkodás (legfeljebb 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Együttműködők

Ministry of Health, France
University Hospital of Saint-Etienne
Grand Est Region

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
  • Kutatásvezető: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001709-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel