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Basse dosi aggiustate rispetto al peso fisso di eparina a basso peso molecolare per la prevenzione del tromboembolismo venoso in COVID-19 (COVI-DOSE)

4 agosto 2023 aggiornato da: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France

Efficacia delle dosi profilattiche di eparina a basso peso molecolare aggiustate in base al peso rispetto a dosi profilattiche fisse inferiori per prevenire il tromboembolismo venoso in COVID-2019. Lo studio multicentrico randomizzato controllato in aperto COVI-DOSE

Studi osservazionali in tutto il mondo indicano un significativo effetto protrombogenico associato all'infezione da SARS-CoV-2 con un'elevata incidenza di tromboembolia venosa (TEV), in particolare embolia polmonare pericolosa per la vita.

Secondo le raccomandazioni per le malattie mediche acute, a tutti i pazienti ricoverati per COVID-19 dovrebbe essere somministrata una profilassi contro il TEV come un'eparina a basso peso molecolare (LMWH). Una dose profilattica standard (es. Enoxaparina 4000 UI una volta al giorno) potrebbe essere insufficiente nei pazienti obesi e TEV è stato riportato in pazienti trattati con una dose profilattica standard.

Nei pazienti COVID-19, le linee guida di diverse società internazionali confermano l'esistenza di un'ipercoagulabilità e l'importanza della tromboprofilassi ma la "dose ottimale non è nota" e sono necessari studi comparativi.

Alla luce di questi elementi, la realizzazione di uno studio comparativo di diverse strategie terapeutiche per la prevenzione del TEV nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 costituisce un'emergenza sanitaria.

Pertanto, ipotizziamo che una dose profilattica aumentata di LMWH adattata al peso sarebbe maggiore di una dose profilattica inferiore di LMWH per ridurre il rischio di TEV potenzialmente letale nei pazienti ospedalizzati. Il rapporto rischio-beneficio di questa dose di aumento sarà attentamente valutato a causa di complicanze emorragiche favorite da possibili disfunzioni renali/epatiche, interazioni farmacologiche o procedure invasive nei pazienti COVID-19.

Questo studio controllato multicentrico randomizzato (1:1) in aperto randomizzerà gli adulti ospedalizzati con infezione da COVID-19 a una dose profilattica aggiustata in base al peso rispetto a una dose profilattica inferiore di LMWH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens Academic Hospital
      • Besançon, Francia
        • Besançon Academic Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest Academic Hospital
      • Colmar, Francia
        • Civil Hospital
      • Dijon, Francia
        • Dijon Academic Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Kremlin Bicêtre Academic Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille Academic Hospital
      • Metz, Francia
        • Groupe Hospitalier Unéos
      • Metz, Francia
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier Academic Hospital
      • Mulhouse, Francia
        • Emile Muller Hospital
      • Nancy, Francia
        • Nancy Academic Hospital
      • Paris, Francia
        • George Pompidou European Hospital
      • Paris, Francia
        • Lariboisière Academic Hospital
      • Saint-Étienne, Francia
        • St Etienne Academic Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg Academic Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato in ospedale per probabile/confermata infezione da COVID-19 (confermata da sierologia/reazione a catena della polimerasi o da segni radiologici di polmonite da COVID-19 nel contesto di anomalie cliniche e di laboratorio indicative di un'infezione da SARS-CoV-2)
  • Consenso informato firmato
  • Paziente iscritto alla Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale con GFR
  • Danno renale acuto KDIGO3
  • Dose profilattica di eparina a basso peso molecolare per più di 3 giorni
  • Dose curativa di eparina a basso peso molecolare per più di 1 giorno
  • Trombosi ricorrenti da accesso da catetere/emodialisi
  • ECMO richiesto nelle prossime 24 ore
  • Controindicazione all'eparina a basso peso molecolare
  • Elevato rischio di sanguinamento (ad es. ipertensione sistemica grave non controllata, sanguinamento maggiore recente, coagulopatia intravascolare disseminata, trombocitopenia < 75 G/L)
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Controindicazione agli emoderivati
  • Impossibilità di eseguire ecografia doppler degli arti inferiori (es. amputazione sopra il ginocchio, ustioni gravi)
  • Morte prevista nelle prossime 48 ore
  • Soggetti vulnerabili ai sensi degli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bassa dose profilattica di eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina, Tinzaparina, Nadroparina, Dalteparina
Droga: Enoxaparina

Ad esempio (Enoxaparina):

  • 4000IU due volte al giorno nei pazienti
  • 5000 UI due volte al giorno in pazienti di 50-70 kg
  • 6000 UI due volte al giorno in pazienti di 70-100 kg
  • 7000 UI due volte al giorno in pazienti di peso superiore a 100 kg
Altri nomi:
  • Dalteparin
  • Tinzaparina
  • Nadroparina
Droga: Enoxaparina
Ad esempio (enoxaparina): da 4000 UI una volta al giorno nei pazienti ricoverati in infermeria a 4000 UI due volte al giorno nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG=15-30 mL/min/1,73 m²), Le dosi di LMWH saranno ridotte del 50%.
Altri nomi:
  • Dalteparin
  • Tinzaparina
  • Nadroparina
Sperimentale: Dose profilattica adattata al peso Eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina, Tinzaparina, Nadroparina, Dalteparina
Droga: Enoxaparina

Ad esempio (Enoxaparina):

  • 4000IU due volte al giorno nei pazienti
  • 5000 UI due volte al giorno in pazienti di 50-70 kg
  • 6000 UI due volte al giorno in pazienti di 70-100 kg
  • 7000 UI due volte al giorno in pazienti di peso superiore a 100 kg
Altri nomi:
  • Dalteparin
  • Tinzaparina
  • Nadroparina
Droga: Enoxaparina
Ad esempio (enoxaparina): da 4000 UI una volta al giorno nei pazienti ricoverati in infermeria a 4000 UI due volte al giorno nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG=15-30 mL/min/1,73 m²), Le dosi di LMWH saranno ridotte del 50%.
Altri nomi:
  • Dalteparin
  • Tinzaparina
  • Nadroparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Rischio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare o morte correlata a tromboembolia venosa
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Rischio di sanguinamento maggiore definito dall'ISTH
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Rischio di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante definito dall'ISTH
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni) e 60 giorni
Rischio di tromboembolia venosa e sanguinamento maggiore
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni) e 60 giorni
Tromboembolia venosa in altri siti
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Rischio di trombosi venosa in altri siti: ad es. vena superficiale, cateteri, accesso per emodialisi, ECMO, splancnico, encefalico, arto superiore
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Trombosi arteriosa
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Rischio di trombosi arteriosa in qualsiasi sede
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni) e 60 giorni
Rischio di mortalità per tutte le cause
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni) e 60 giorni
Fattori associati al rischio di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)
Individuazione di associazioni tra rischio di tromboembolia venosa e clinico (es. anamnesi pregressa di trombosi, fattori di rischio cardiovascolare, trattamenti, gravità di COVID-19) e variabili di laboratorio (ad es. D-dimeri, fibrinogeno, CRP) raccolti nell'eCRF
degenza ospedaliera (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Ministry of Health, France
University Hospital of Saint-Etienne
Grand Est Region

Investigatori

  • Direttore dello studio: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
  • Investigatore principale: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001709-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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