Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtjusteret vs faste lave doser af lavmolekylært heparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme i COVID-19 (COVI-DOSE)

4. august 2023 opdateret af: Stéphane Zuily, Central Hospital, Nancy, France

Effektiviteten af ​​vægtjusterede profylaktiske lavmolekylære heparindoser sammenlignet med lavere faste profylaktiske doser for at forhindre venøs tromboembolisme i COVID-2019. Multicenter Randomized Controlled Open-label Trial COVI-DOSE

Verdensomspændende observationsstudier indikerer en signifikant protrombogen effekt forbundet med SARS-CoV-2-infektion med en høj forekomst af venøs tromboemboli (VTE), især livstruende lungeemboli.

I henhold til anbefalingerne for akutte medicinske sygdomme bør alle COVID-19 indlagte patienter gives VTE-profylakse såsom et lavmolekylært heparin (LMWH). En standard profylaktisk dosis (f. Enoxaparin 4000 IE én gang daglig) kan være utilstrækkelig hos overvægtige patienter, og VTE er blevet rapporteret hos patienter behandlet med en standard profylaktisk dosis.

Hos COVID-19-patienter bekræfter retningslinjer fra flere internationale samfund eksistensen af ​​en hyperkoagulabilitet og vigtigheden af ​​tromboprofylakse, men den "optimale dosis er ukendt", og sammenlignende undersøgelser er nødvendige.

I lyset af disse elementer udgør udførelse af et forsøg, der sammenligner forskellige terapeutiske strategier til forebyggelse af VTE hos indlagte patienter med COVID-19, en helbredsmæssig nødsituation.

Vi antager således, at en øget profylaktisk dosis af vægtjusteret LMWH ville være større end en lavere profylaktisk dosis af LMWH for at reducere risikoen for livstruende VTE hos indlagte patienter. Benefit-risiko-balancen af ​​denne øgede dosis vil blive omhyggeligt evalueret på grund af blødningskomplikationer begunstiget af mulige nyre-/leverdysfunktioner, lægemiddelinteraktioner eller invasive procedurer hos COVID-19-patienter.

Dette multicenter randomiserede (1:1) åbne kontrollerede forsøg vil randomisere hospitalsindlagte voksne med COVID-19-infektion til vægtjusteret profylaktisk dosis vs. lavere profylaktisk dosis af LMWH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens Academic Hospital
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon Academic Hospital
      • Brest, Frankrig
        • Brest Academic Hospital
      • Colmar, Frankrig
        • Civil Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon Academic Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Kremlin Bicêtre Academic Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille Academic Hospital
      • Metz, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Unéos
      • Metz, Frankrig
        • Metz-Thionville Regional Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier Academic Hospital
      • Mulhouse, Frankrig
        • Emile Muller Hospital
      • Nancy, Frankrig
        • Nancy Academic Hospital
      • Paris, Frankrig
        • George Pompidou European Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisière Academic Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • St Etienne Academic Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg Academic Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient indlagt på hospital for en sandsynlig/bekræftet COVID-19-infektion (bekræftet af serologi/polymerasekædereaktion eller af radiologiske tegn på COVID-19-lungebetændelse i forbindelse med kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der tyder på en SARS-CoV-2-infektion)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet socialsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens med en GFR
  • Akut nyreskade KDIGO3
  • Profylaktisk dosis af lavmolekylært heparin i mere end 3 dage
  • Kurativ dosis af lavmolekylært heparin i mere end 1 dag
  • Tilbagevendende kateter/hæmodialyse-adgangstromboser
  • ECMO påkrævet inden for de næste 24 timer
  • Kontraindikation til lavmolekylært heparin
  • Høj blødningsrisiko (f. ukontrolleret svær systemisk hypertension, nylig større blødning, dissemineret intravaskulær koagulopati, trombocytopeni < 75G/L)
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Kontraindikation til blod-afledte produkter
  • Det er umuligt at udføre en doppler-ultralyd af underekstremiteterne (f. amputation over knæet, alvorlige forbrændingsskader)
  • Forventet død inden for de næste 48 timer
  • Sårbare personer i henhold til artiklerne L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav profylaktisk dosis af lavmolekylært heparin
Enoxaparin, Tinzaparin, Nadroparin, Dalteparin
Medicin: Enoxaparin

For eksempel (Enoxaparin):

  • 4000IU to gange dagligt hos patienter
  • 5000IU to gange dagligt hos patienter 50-70 kg
  • 6000IU to gange dagligt hos patienter 70-100 kg
  • 7000 IE to gange dagligt hos patienter over 100 kg
Andre navne:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin
Medicin: Enoxaparin
For eksempel (Enoxaparin): Fra 4000 IE én gang dagligt hos patienter indlagt på medicinsk afdeling til 4000 IE to gange dagligt hos patienter indlagt på intensivafdelingen. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR=15-30 ml/min/1,73m²), LMWH-doser reduceres med 50 %.
Andre navne:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin
Eksperimentel: Vægtjusteret profylaktisk dosis Heparin med lav molekylvægt
Enoxaparin, Tinzaparin, Nadroparin, Dalteparin
Medicin: Enoxaparin

For eksempel (Enoxaparin):

  • 4000IU to gange dagligt hos patienter
  • 5000IU to gange dagligt hos patienter 50-70 kg
  • 6000IU to gange dagligt hos patienter 70-100 kg
  • 7000 IE to gange dagligt hos patienter over 100 kg
Andre navne:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin
Medicin: Enoxaparin
For eksempel (Enoxaparin): Fra 4000 IE én gang dagligt hos patienter indlagt på medicinsk afdeling til 4000 IE to gange dagligt hos patienter indlagt på intensivafdelingen. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR=15-30 ml/min/1,73m²), LMWH-doser reduceres med 50 %.
Andre navne:
  • Dalteparin
  • Tinzaparin
  • Nadroparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Risiko for dyb venetrombose eller lungeemboli eller venøs tromboemboli-relateret død
indlæggelsesophold (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Risiko for større blødninger defineret af ISTH
indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Risiko for større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning defineret af ISTH
indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Netto klinisk fordel
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage) og 60 dage
Risiko for venøs tromboembolisme og større blødninger
indlæggelsesophold (op til 28 dage) og 60 dage
Venøs tromboembolisme på andre steder
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Risiko for venøs trombose på andre steder: f.eks. overfladisk vene, katetre, adgang til hæmodialyse, ECMO, splanchnic, encephalic, overekstremitet
indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Arteriel trombose
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Risiko for arteriel trombose på alle steder
indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage) og 60 dage
Risiko for dødelighed af alle årsager
indlæggelsesophold (op til 28 dage) og 60 dage
Faktorer forbundet med risikoen for venøs tromboemboli
Tidsramme: indlæggelsesophold (op til 28 dage)
Identifikation af sammenhænge mellem risikoen for venøs tromboemboli og kliniske (f. tidligere sygehistorie med trombose, kardiovaskulære risikofaktorer, behandlinger, sværhedsgraden af ​​COVID-19) og laboratorievariabler (f.eks. D-dimerer, fibrinogen, CRP) opsamlet i eCRF
indlæggelsesophold (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
University Hospital of Saint-Etienne
Grand Est Region

Efterforskere

  • Studieleder: El Mehdi Siaghy, Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stéphane Zuily, MD, PhD, Nancy Academic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001709-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner