体重调整与固定低剂量低分子量肝素在 COVID-19 中的静脉血栓栓塞预防 (COVI-DOSE)
2023年8月4日 更新者：Stéphane Zuily、Central Hospital, Nancy, France
与较低的固定预防剂量相比，体重调整预防性低分子量肝素剂量在预防 COVID-2019 静脉血栓栓塞方面的有效性。多中心随机对照开放标签试验 COVI-DOSE
全球观察性研究表明，SARS-CoV-2 感染与静脉血栓栓塞 (VTE) 发生率高相关，具有显着的促凝血作用，尤其是危及生命的肺栓塞。
根据针对急性内科疾病的建议，所有 COVID-19 住院患者都应接受 VTE 预防，例如低分子肝素 (LMWH)。 标准预防剂量（例如 依诺肝素 4000IU 每天一次）在肥胖患者中可能是不够的，并且在接受标准预防剂量治疗的患者中有 VTE 报道。
在 COVID-19 患者中，多个国际学会的指南证实了高凝状态的存在和血栓预防的重要性，但“最佳剂量未知”，需要进行比较研究。
鉴于这些因素，在 COVID-19 住院患者中开展一项比较各种预防 VTE 治疗策略的试验构成了健康紧急情况。
因此，我们假设增加体重调整后的 LMWH 预防剂量会比降低预防剂量的 LMWH 更能降低住院患者危及生命的 VTE 风险。 由于 COVID-19 患者可能出现肾/肝功能障碍、药物相互作用或侵入性操作，导致出血并发症，因此将仔细评估这种增加剂量的利益-风险平衡。
这项多中心随机 (1:1) 开放标签对照试验将对感染 COVID-19 的住院成人进行随机分组，分别接受体重调整预防剂量和较低预防剂量的 LMWH。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Amiens Academic Hospital
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Besançon、法国
- Besançon Academic Hospital
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Brest、法国
- Brest Academic Hospital
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Colmar、法国
- Civil Hospital
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Dijon、法国
- Dijon Academic Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Kremlin Bicêtre Academic Hospital
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Lille、法国
- Lille Academic Hospital
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Metz、法国
- Groupe Hospitalier Unéos
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Metz、法国
- Metz-Thionville Regional Hospital
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Montpellier、法国
- Montpellier Academic Hospital
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Mulhouse、法国
- Emile Muller Hospital
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Nancy、法国
- Nancy Academic Hospital
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Paris、法国
- George Pompidou European Hospital
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Paris、法国
- Lariboisière Academic Hospital
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Saint-Étienne、法国
- St Etienne Academic Hospital
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Strasbourg、法国
- Strasbourg Academic Hospital
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Toulouse、法国
- Toulouse Academic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因疑似/确诊 COVID-19 感染而住院的成年患者（在提示 SARS-CoV-2 感染的临床和实验室异常情况下，通过血清学/聚合酶链反应或 COVID-19 肺炎的放射学体征证实）
- 签署知情同意书
- 患者隶属于社会保障
排除标准：
- GFR 肾功能不全
- 急性肾损伤 KDIGO3
- 预防剂量的低分子肝素超过 3 天
- 低分子肝素治疗剂量超过1天
- 复发性导管/血液透析通路血栓形成
- 未来 24 小时内需要 ECMO
- 低分子肝素禁忌症
- 高出血风险（例如 未控制的严重全身性高血压、近期大出血、弥漫性血管内凝血病、血小板减少症 < 75G/L）
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 血液制品的禁忌症
- 无法对下肢进行多普勒超声检查（例如 膝盖以上截肢，严重烧伤）
- 预计在接下来的 48 小时内死亡
- 根据《法国公共卫生法》第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条规定的弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低预防剂量的低分子肝素
依诺肝素、亭扎肝素、那屈肝素、达肝素
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例如（依诺肝素）：
其他名称：
例如（依诺肝素）：从内科病房收治的患者每天一次 4000IU 到 ICU 收治的患者每天两次 4000IU。
在患有严重肾功能不全 (GFR=15-30 mL/min/1.73m²) 的患者中，
LMWH 剂量将减少 50%。
其他名称：
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实验性的：体重调整预防剂量低分子肝素
依诺肝素、亭扎肝素、那屈肝素、达肝素
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例如（依诺肝素）：
其他名称：
例如（依诺肝素）：从内科病房收治的患者每天一次 4000IU 到 ICU 收治的患者每天两次 4000IU。
在患有严重肾功能不全 (GFR=15-30 mL/min/1.73m²) 的患者中，
LMWH 剂量将减少 50%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞
大体时间：住院时间（最多 28 天）
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深静脉血栓形成或肺栓塞或静脉血栓栓塞相关死亡的风险
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住院时间（最多 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：住院时间（最多 28 天）
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ISTH 定义的大出血风险
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住院时间（最多 28 天）
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大出血和临床相关的非大出血
大体时间：住院时间（最多 28 天）
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ISTH 定义的大出血和临床相关非大出血的风险
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住院时间（最多 28 天）
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净临床效益
大体时间：住院（最多 28 天）和 60 天
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静脉血栓栓塞和大出血的风险
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住院（最多 28 天）和 60 天
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其他部位的静脉血栓栓塞
大体时间：住院时间（最多 28 天）
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其他部位静脉血栓形成的风险：例如
浅静脉, 导管, 血液透析通路, ECMO, 内脏, 脑, 上肢
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住院时间（最多 28 天）
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动脉血栓形成
大体时间：住院时间（最多 28 天）
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任何部位都有动脉血栓形成的风险
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住院时间（最多 28 天）
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全因死亡率
大体时间：住院（最多 28 天）和 60 天
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全因死亡率的风险
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住院（最多 28 天）和 60 天
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与静脉血栓栓塞风险相关的因素
大体时间：住院时间（最多 28 天）
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确定静脉血栓栓塞风险与临床（例如
过去的血栓病史、心血管危险因素、治疗、COVID-19 的严重程度）和实验室变量（例如
eCRF 中收集的 D-二聚体、纤维蛋白原、CRP）
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住院时间（最多 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：El Mehdi Siaghy、Research and Innovation Department, Nancy University Hospital
- 首席研究员：Stéphane Zuily, MD, PhD、Nancy Academic Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Zuily S, Lefevre B, Sanchez O, Empis de Vendin O, de Ciancio G, Arlet JB, Khider L, Terriat B, Greigert H, Robert CS, Louis G, Trinh-Duc A, Rispal P, Accassat S, Thiery G, Montani D, Azarian R, Meneveau N, Soudet S, Le Mao R, Maurier F, Le Moing V, Quere I, Yelnik CM, Lefebvre N, Martinot M, Delrue M, Benhamou Y, Parent F, Roy PM, Presles E, Goehringer F, Mismetti P, Bertoletti L, Rossignol P, Couturaud F, Wahl D, Thilly N, Laporte S; COVI-DOSE investigators. Effect of weight-adjusted intermediate-dose versus fixed-dose prophylactic anticoagulation with low-molecular-weight heparin on venous thromboembolism among noncritically and critically ill patients with COVID-19: the COVI-DOSE trial, a multicenter, randomised, open-label, phase 4 trial. EClinicalMedicine. 2023 Jun;60:102031. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102031. Epub 2023 Jun 9.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-001709-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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