膠芽腫患者におけるNG101mアジュバント療法
2025年10月17日 更新者：NeuGATE Theranostics
新たに診断された神経膠芽腫患者におけるNG101mアジュバント療法の多施設パイロット/第I相および第II相臨床試験
この臨床試験の目的は、多形性膠芽腫の標準治療に NG101m 補助療法を追加することを評価することです。
すべての被験者は、テモゾロミドと放射線の標準治療とともにNG101mカプセルを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
多形性膠芽腫 (GBM) は悪性脳腫瘍の中で最も致命的な形態であり、米国ではそれぞれ約 12,000 の新しい症例が診断されています。
現在の標準治療は、最大かつ安全な切除、続いて経口テモゾロミド (TMZ) を併用した 60 グレイ (Gy) の放射線療法を 6 週間行い、その後高用量テモゾロミドを 6 サイクル継続することで構成されています。
新たに GBM と診断された患者の生存率の中央値は 14.6 か月で、2 年全生存率 (OS) は 27.2% です。
この臨床試験では、新たに GBM と診断された被験者を対象に、化学放射線療法の補助療法として経口 NG101m の 2 年 OS を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thien Tran, PharmD
- 電話番号：713-534-1300
- メール：TTran@NeuGATE.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Yvonne Kew MD, PLLC
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コンタクト：
- Thien Tran, Pharm.D.
- 電話番号：713-534-1300
- メール：Thien@DrKew.com
-
主任研究者：
- Yvonne Kew, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- GBMと新たに診断されなければならない
- 一次治療は、化学放射線療法（CRT）レジメンで構成されている必要があります
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 白血球数 3,600～11,000/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 絶対リンパ球数（ALC）≧1,000/mm3
- 血小板数 100,000/mm3
- BUN ≤ 通常の上限の 1.5 倍
- クレアチニンクリアランス速度 > 40 mL/分
- ALT≦正常上限の3倍
- AST≦正常上限の3倍
- アルカリホスファターゼ≦正常上限の3倍
- 総ビリルビン≦2.0mg/dL
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
- 他の代替療法を受けてはならない
- 妊娠していません
除外基準:
- -メロキシカム、ファモチジン、および/またはカフェインまたはそれらの誘導体または成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -ビタミンA、ビタミンD3、および/またはL-シトルリンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- デキサメタゾンまたはその同等物を 1 ～ 2 mg/日の用量まで漸減できないコルチコステロイド療法
- 免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴
- -消化性潰瘍疾患または消化管穿孔の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NG101mと標準処理
併用療法： 放射線療法、経口テモゾロミド、および経口 NG101m 補助療法： 経口テモゾロミドおよび経口 NG101m |
強度変調放射線療法 (IMRT) を 1 日 2.67 Gy ずつ、週 5 日、3 週間、合計 40.05 Gy 照射。
他の名前：
経口テモゾロミド (75 mg/m2) を週 5 日、放射線療法中に 3 週間投与。 放射線療法の中止から 1 か月後、経口テモゾロミドを 150 ～ 200 mg/m2 で 5 日間、28 日サイクルごとに 12 サイクル再開します。
他の名前：
経口NG101mカプセルを1日2回連続服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：1ヶ月
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化学放射線療法の補助療法としてのNG101mの安全性と忍容性
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1ヶ月
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2年全生存率を測定することによって評価されたNG101mアジュバント化学放射線療法の有効性。
時間枠：24ヶ月
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NG101mアジュバント療法の有効性は、2年全生存率を測定することによって評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFSの期間を評価する
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24ヶ月
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神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準
時間枠：24ヶ月
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アジュバント NG101m 療法に対する放射線反応
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫/エフェクター細胞の同定と定量化
時間枠：24ヶ月
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サイトカイン測定
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yvonne Kew, MD, PhD、NeuGATE Theranostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2030年7月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NG101m
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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