Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NG101m Adjuvant terapi hos glioblastompasienter

13. april 2023 oppdatert av: NeuGATE Theranostics

En multisenterpilot/fase I og fase II klinisk studie av NG101m adjuvant terapi hos nylig diagnostiserte glioblastompasienter

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere tillegget av NG101m adjuvant terapi til standardbehandling av glioblastoma multiforme. Alle forsøkspersoner vil motta NG101m kapsler sammen med standardbehandling av temozolomid og stråling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastoma multiforme (GBM) er den mest dødelige formen for ondartet hjernekreft, med omtrent 12 000 nye tilfeller diagnostisert hver i USA. Den nåværende standardbehandlingen består av maksimal, sikker reseksjon, etterfulgt av strålebehandling av 60 Gray (Gy) med samtidig oral temozolomid (TMZ) i 6 uker, fortsett deretter med seks sykluser med høydose temozolomid. Median overlevelsesrate for nylig diagnostiserte GBM-pasienter er 14,6 måneder med en 2-års total overlevelse (OS) rate på 27,2 %. Denne kliniske studien evaluerer den 2-årige OS av oral NG101m som en adjuvant terapi til kjemoradioterapi hos nylig diagnostiserte GBM-personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Må være nydiagnostisert med GBM
  • Primærbehandling må bestå av et kjemoradiasjonsbehandlingsregime (CRT).
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Hvit blodtelling 3600 - 11000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≥ 1000/mm3
  • Blodplateantall 100 000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance rate > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Må ikke gå på andre alternative terapier
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor meloksikam, famotidin og/eller koffein eller noen av deres derivater eller komponenter
  • Kjent allergi mot vitamin A, vitamin D3 og/eller L-citrullin
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner
  • Kortikosteroidbehandling som ikke kan trappes ned til en dose på 1 - 2 mg/dag av deksametason eller tilsvarende
  • Anamnese med immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer
  • Anamnese med magesårsykdom eller gastrointestinal perforering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NG101m og standard behandling

Samtidig terapi:

Strålebehandling, oral temozolomid og oral NG101m

Adjuvant terapi:

Oral temozolomid og oral NG101m
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i daglige fraksjoner på 2,67 Gy gitt 5 dager per uke i 3 uker, totalt 40,05 Gy.
Andre navn:
  • strålebehandling
Legemiddel: Temozolomid

Oralt temozolomid (75 mg/m2), gitt 5 dager per uke, i 3 uker under strålebehandling.

1 måned etter seponering av strålebehandling, restartes oral temozolomid med 150 til 200 mg/m2 i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus i 12 sykluser.

Andre navn:
  • Temodar
Legemiddel: NG101m
Oral NG101m kapsel kontinuerlig to ganger daglig.
Andre navn:
  • NG101m kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet og toleranse for NG101m som adjuvant terapi til cellegiftbehandling
1 måned
Effekten av NG101m adjuvant cellegiftbehandling vurdert ved å måle 2-års total overlevelsesrate.
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av NG101m adjuvant terapi vil bli vurdert ved å måle 2-års total overlevelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder varigheten av PFS
24 måneder
Responsvurdering i nevro-onkologiske (RANO) kriterier
Tidsramme: 24 måneder
Radiologisk respons på adjuvant NG101m-behandling
24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser og kvantifiser immun/effektorceller
Tidsramme: 24 måneder
Cytokiner måling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuGATE Theranostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NG101m

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere