Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa NG101m u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

17 października 2025 zaktualizowane przez: NeuGATE Theranostics

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe/faza I i faza II terapii uzupełniającej NG101m u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania klinicznego jest ocena dodania leczenia uzupełniającego NG101m do standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego. Wszyscy pacjenci otrzymają kapsułki NG101m wraz ze standardowym leczeniem temozolomidem i radioterapią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najbardziej śmiercionośną postacią złośliwego raka mózgu, z około 12 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w Stanach Zjednoczonych. Obecne standardowe leczenie polega na maksymalnej, bezpiecznej resekcji, a następnie napromienianiu 60 Gy z jednoczesnym podawaniem temozolomidu doustnie (TMZ) przez 6 tygodni, a następnie kontynuacją sześciu cykli temozolomidu w dużych dawkach. Mediana wskaźnika przeżycia dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM wynosi 14,6 miesiąca, przy 2-letnim wskaźniku przeżycia całkowitego (OS) wynoszącym 27,2%. To badanie kliniczne ocenia 2-letnie OS doustnego podawania NG101m jako terapii uzupełniającej chemioradioterapię u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Kontakt:
          • Thien Tran, Pharm.D.
          • Numer telefonu: 713-534-1300
          • E-mail: Thien@DrKew.com
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Musi być świeżo zdiagnozowany z GBM
  • Leczenie podstawowe musi obejmować schemat chemioradioterapii (CRT).
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Liczba białych krwinek 3600 - 11 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥ 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi 100 000/mm3
  • BUN ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3 razy górna granica normy
  • AspAT ≤ 3 razy górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Nie może być na żadnych innych alternatywnych terapiach
  • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na meloksykam, famotydynę i (lub) kofeinę lub którąkolwiek z ich pochodnych lub składników
  • Znana alergia na witaminę A, witaminę D3 i/lub L-cytrulinę
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Terapia kortykosteroidami, której nie można zmniejszyć do dawki 1-2 mg deksametazonu na dobę lub jej odpowiednika
  • Historia chorób niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych
  • Historia choroby wrzodowej lub perforacji przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NG101m i leczenie standardowe

Terapia towarzysząca:

Radioterapia, doustny temozolomid i doustny NG101m

Terapia uzupełniająca:

Doustny temozolomid i doustny NG101m
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) we frakcjach dziennych po 2,67 Gy podawana 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 40,05 Gy.
Inne nazwy:
  • radioterapia
Lek: Temozolomid

Doustny temozolomid (75 mg/m2), podawany 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie w trakcie radioterapii.

Miesiąc po odstawieniu radioterapii ponownie rozpoczyna się doustne podawanie temozolomidu w dawce 150 do 200 mg/m2 przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu przez 12 cykli.

Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: NG101m
Kapsułka doustna NG101m w sposób ciągły dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Schemat NG101m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo i tolerancja NG101m jako terapii uzupełniającej chemioradioterapię
1 miesiąc
Skuteczność uzupełniającej chemioradioterapii NG101m oceniana na podstawie pomiaru 2-letniego całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność terapii uzupełniającej NG101m zostanie oceniona poprzez pomiar 2-letniego całkowitego przeżycia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić czas trwania PFS
24 miesiące
Ocena odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiedź radiologiczna na leczenie uzupełniające NG101m
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj i zmierz ilościowo komórki odpornościowe/efektorowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar cytokin
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuGATE Theranostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NG101m

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj