Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NG101m adjuváns terápia glioblasztóma betegekben

2025. október 17. frissítette: NeuGATE Theranostics

Újonnan diagnosztizált glioblasztómás betegek NG101m adjuváns terápiájának többközpontú kísérleti / I. és II. fázisú klinikai vizsgálata

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az NG101m adjuváns terápia hozzáadását a glioblastoma multiforme standard kezeléséhez. Minden alany NG101m kapszulát kap a szokásos temozolomid- és sugárkezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Glioblastoma multiforme (GBM) a rosszindulatú agyrák leghalálosabb formája, és körülbelül 12 000 új esetet diagnosztizáltak az Egyesült Államokban. A jelenlegi standard kezelés a maximális, biztonságos reszekcióból áll, ezt követi a 60 Gray (Gy) sugárterápia egyidejű orális temozolomiddal (TMZ) 6 hétig, majd hat ciklus nagy dózisú temozolomiddal folytatódik. Az újonnan diagnosztizált GBM betegek átlagos túlélési aránya 14,6 hónap, a 2 éves teljes túlélés (OS) aránya pedig 27,2%. Ez a klinikai vizsgálat az orális NG101m 2 éves OS-ét értékeli a kemoradioterápia adjuváns terápiájaként újonnan diagnosztizált GBM alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek
  • Újonnan kell diagnosztizálni a GBM-et
  • Az elsődleges kezelésnek kemosugárterápiás (CRT) kezelésből kell állnia
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Fehérvérszám 3600 - 11000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Abszolút limfocitaszám (ALC) ≥ 1000/mm3
  • Thrombocytaszám 100 000/mm3
  • BUN ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
  • ALT ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának háromszorosa
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
  • Semmilyen más alternatív terápiában nem részesülhet
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • Meloxicam, famotidin és/vagy koffein vagy ezek bármely származéka vagy összetevője iránti ismert túlérzékenység
  • Ismert allergia A-vitaminra, D3-vitaminra és/vagy L-citrullinra
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Kortikoszteroid terápia, amely nem csökkenthető 1-2 mg/nap dexametazon vagy annak megfelelő dózisra
  • Immunhiányos vagy autoimmun betegségek anamnézisében
  • Peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri perforáció a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NG101m és standard kezelés

Egyidejű terápia:

Sugárterápia, orális temozolomid és orális NG101m

Adjuváns terápia:

Orális temozolomid és orális NG101m
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) napi 2,67 Gy részarányban, heti 5 napon, 3 héten keresztül, összesen 40,05 Gy.
Más nevek:
  • sugárkezelés
Drog: Temozolomid

Orális temozolomid (75 mg/m2), heti 5 napon át, 3 héten keresztül a sugárkezelés alatt.

1 hónappal a sugárterápia abbahagyása után az orális temozolomidot 150-200 mg/m2-rel kezdik újra 5 napon keresztül, minden 28 napos ciklusban, 12 cikluson keresztül.

Más nevek:
  • Temodar
Drog: NG101m
Orális NG101m kapszula folyamatosan naponta kétszer.
Más nevek:
  • NG101m kúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
Az NG101m biztonságossága és tolerálhatósága a kemoradiációs terápia adjuváns terápiájaként
1 hónap
Az NG101m adjuváns kemosugárterápia hatékonyságát a 2 éves teljes túlélési arány mérésével értékelték.
Időkeret: 24 hónap
Az NG101m adjuváns terápia hatékonyságát a 2 éves teljes túlélési arány mérésével értékelik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
Mérje fel a PFS időtartamát
24 hónap
Válasz értékelése neuroonkológiai (RANO) kritériumokban
Időkeret: 24 hónap
Radiológiai válasz adjuváns NG101m terápiára
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immun/effektor sejtek azonosítása és számszerűsítése
Időkeret: 24 hónap
Citokin mérés
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuGATE Theranostics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NG101m

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel