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Terapia Adjuvante NG101m em Pacientes com Glioblastoma

17 de outubro de 2025 atualizado por: NeuGATE Theranostics

Um piloto multicêntrico/ensaio clínico de fase I e fase II da terapia adjuvante NG101m em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a adição da terapia adjuvante NG101m ao tratamento padrão do glioblastoma multiforme. Todos os indivíduos receberão cápsulas de NG101m juntamente com o tratamento padrão de temozolomida e radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glioblastoma multiforme (GBM) é a forma mais letal de câncer cerebral maligno, com cerca de 12.000 novos casos diagnosticados cada um nos Estados Unidos. O tratamento padrão atual consiste em ressecção máxima e segura, seguida de radioterapia de 60 Gray (Gy) com temozolomida oral concomitante (TMZ) por 6 semanas, depois continue com seis ciclos de alta dose de temozolomida. A taxa média de sobrevida para pacientes com GBM recém-diagnosticados é de 14,6 meses, com taxa de sobrevida global (SG) em 2 anos de 27,2%. Este ensaio clínico avalia o OS de 2 anos de NG101m oral como terapia adjuvante à quimiorradioterapia em indivíduos com GBM recém-diagnosticados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thien Tran, PharmD
  • Número de telefone: 713-534-1300
  • E-mail: TTran@NeuGATE.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC
        • Contato:
          • Thien Tran, Pharm.D.
          • Número de telefone: 713-534-1300
          • E-mail: Thien@DrKew.com
        • Investigador principal:
          • Yvonne Kew, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Deve ser recém-diagnosticado com GBM
  • O tratamento primário deve consistir em um regime de quimiorradioterapia (CRT)
  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Contagem de glóbulos brancos 3.600 - 11.000/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥ 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas 100.000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Taxa de depuração de creatinina > 40 mL/min
  • ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Não deve estar em nenhuma outra terapia alternativa
  • Não grávida

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao meloxicam, famotidina e/ou cafeína ou qualquer um de seus derivados ou componentes
  • Alergia conhecida à vitamina A, vitamina D3 e/ou L-citrulina
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Terapia com corticosteroides que não pode ser reduzida a uma dose de 1 a 2 mg/dia de dexametasona ou seu equivalente
  • História de doenças de imunodeficiência ou doenças autoimunes
  • História de úlcera péptica ou perfuração gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NG101m e tratamento padrão

Terapia concomitante:

Radioterapia, temozolomida oral e NG101m oral

Terapia adjuvante:

Temozolomida oral e NG101m oral
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em frações diárias de 2,67 Gy administradas 5 dias por semana durante 3 semanas, totalizando 40,05 Gy.
Outros nomes:
  • terapia de radiação
Medicamento: Temozolomida

Temozolomida oral (75 mg/m2), administrada 5 dias por semana, durante 3 semanas durante a radioterapia.

1 mês após a descontinuação da radioterapia, a temozolomida oral é reiniciada em 150 a 200 mg/m2 por 5 dias durante cada ciclo de 28 dias por 12 ciclos.

Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: NG101m
Cápsula oral de NG101m continuamente duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Regime NG101m

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: 1 mês
Segurança e tolerabilidade de NG101m como terapia adjuvante à quimiorradioterapia
1 mês
Eficácia da terapia de quimiorradiação adjuvante NG101m avaliada medindo a taxa de sobrevida global de 2 anos.
Prazo: 24 meses
A eficácia da terapia adjuvante NG101m será avaliada medindo a taxa de sobrevida global de 2 anos.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Avalie a duração da PFS
24 meses
Critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO)
Prazo: 24 meses
Resposta radiológica à terapia adjuvante com NG101m
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar e quantificar células imunes/efetoras
Prazo: 24 meses
Medição de citocinas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuGATE Theranostics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yvonne Kew, MD, PhD, NeuGATE Theranostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NG101m

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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