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NG101m Adjuvante Therapie bei Glioblastom-Patienten

13. April 2023 aktualisiert von: NeuGATE Theranostics

Eine multizentrische Pilot-/klinische Phase-I- und Phase-II-Studie zur adjuvanten Therapie mit NG101m bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Ergänzung der adjuvanten Therapie mit NG101m zur Standardbehandlung von Glioblastoma multiforme. Alle Probanden erhalten NG101m-Kapseln zusammen mit der Standardbehandlung von Temozolomid und Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastoma multiforme (GBM) ist die tödlichste Form von bösartigem Hirntumor, mit jeweils etwa 12.000 neu diagnostizierten Fällen in den Vereinigten Staaten. Die derzeitige Standardbehandlung besteht aus maximaler, sicherer Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie von 60 Gray (Gy) mit begleitendem oralem Temozolomid (TMZ) für 6 Wochen, dann Fortsetzung mit sechs Zyklen hochdosiertem Temozolomid. Die mediane Überlebensrate für neu diagnostizierte GBM-Patienten beträgt 14,6 Monate bei einer 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von 27,2 %. Diese klinische Studie bewertet das 2-Jahres-OS von oralem NG101m als adjuvante Therapie zur Radiochemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Muss neu mit GBM diagnostiziert werden
  • Die Primärbehandlung muss aus einer Radiochemotherapie (CRT) bestehen
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Weißes Blutbild 3.600 - 11.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl 100.000/mm3
  • BUN ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance-Rate > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Darf keine anderen alternativen Therapien einnehmen
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meloxicam, Famotidin und/oder Koffein oder deren Derivate oder Bestandteile
  • Bekannte Allergie gegen Vitamin A, Vitamin D3 und/oder L-Citrullin
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Kortikosteroidtherapie, die nicht auf eine Dosis von 1 – 2 mg/Tag Dexamethason oder dessen Äquivalent reduziert werden kann
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Perforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NG101m und Standardbehandlung

Begleittherapie:

Strahlentherapie, orales Temozolomid und orales NG101m

Adjuvante Therapie:

Orales Temozolomid und orales NG101m
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in täglichen Anteilen von 2,67 Gy, verabreicht an 5 Tagen pro Woche für 3 Wochen, für insgesamt 40,05 Gy.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid

Oral verabreichtes Temozolomid (75 mg/m2) an 5 Tagen pro Woche für 3 Wochen während der Strahlentherapie.

1 Monat nach Absetzen der Strahlentherapie wird die orale Temozolomid-Therapie mit 150 bis 200 mg/m2 für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus für 12 Zyklen wieder aufgenommen.

Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: NG101m
Orale NG101m-Kapsel kontinuierlich zweimal täglich.
Andere Namen:
  • NG101m-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Sicherheit und Verträglichkeit von NG101m als adjuvante Therapie zur Radiochemotherapie
1 Monat
Wirksamkeit der adjuvanten Radiochemotherapie mit NG101m, bewertet durch Messung der 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der adjuvanten Therapie mit NG101m wird durch Messung der 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilen Sie die Dauer des PFS
24 Monate
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
Radiologisches Ansprechen auf die adjuvante NG101m-Therapie
24 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren und quantifizieren Sie Immun-/Effektorzellen
Zeitfenster: 24 Monate
Messung von Zytokinen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuGATE Theranostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NG101m

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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