Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NG101m adjuverende terapi hos glioblastompatienter

13. april 2023 opdateret af: NeuGATE Theranostics

En multicenterpilot/fase I og fase II klinisk forsøg med NG101m adjuverende terapi hos nydiagnosticerede glioblastompatienter

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere tilføjelsen af ​​NG101m adjuverende terapi til standardbehandling af glioblastoma multiforme. Alle forsøgspersoner vil modtage NG101m kapsler sammen med standardbehandlingen af ​​temozolomid og stråling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastoma multiforme (GBM) er den mest dødelige form for malign hjernekræft, med omkring 12.000 nye tilfælde diagnosticeret hver i USA. Den nuværende standardbehandling består af maksimal, sikker resektion efterfulgt af strålebehandling af 60 Gray (Gy) med samtidig oral temozolomid (TMZ) i 6 uger, fortsæt derefter med seks cyklusser af højdosis temozolomid. Den mediane overlevelsesrate for nyligt diagnosticerede GBM-patienter er 14,6 måneder med en 2-årig samlet overlevelse (OS) på 27,2 %. Dette kliniske forsøg evaluerer den 2-årige OS af oral NG101m som en adjuverende terapi til kemoradioterapi hos nyligt diagnosticerede GBM-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Skal være nydiagnosticeret med GBM
  • Primær behandling skal bestå af et kemoradiationsterapi (CRT) regime
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Hvidt blodtal 3.600 - 11.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Absolut lymfocyttal (ALC) ≥ 1.000/mm3
  • Blodpladeantal 100.000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin-clearance-hastighed > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Må ikke være på andre alternative behandlinger
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for meloxicam, famotidin og/eller koffein eller nogen af ​​deres derivater eller komponenter
  • Kendt allergi over for A-vitamin, D3-vitamin og/eller L-citrullin
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Kortikosteroidbehandling, der ikke kan nedtrappes til en dosis på 1-2 mg/dag af dexamethason eller tilsvarende
  • Anamnese med immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme
  • Anamnese med mavesår eller mave-tarmperforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NG101m og standardbehandling

Samtidig terapi:

Strålebehandling, oral temozolomid og oral NG101m

Adjuverende terapi:

Oral temozolomid og oral NG101m
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i daglige fraktioner på 2,67 Gy givet 5 dage om ugen i 3 uger, i alt 40,05 Gy.
Andre navne:
  • strålebehandling
Medicin: Temozolomid

Oral temozolomid (75 mg/m2), givet 5 dage om ugen, i 3 uger under strålebehandling.

1 måned efter seponering af strålebehandling genoptages oral temozolomid med 150 til 200 mg/m2 i 5 dage i hver 28-dages cyklus i 12 cyklusser.

Andre navne:
  • Temodar
Medicin: NG101m
Oral NG101m kapsel kontinuerligt to gange dagligt.
Andre navne:
  • NG101m kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhed og tolerabilitet af NG101m som adjuverende terapi til kemoradiationsterapi
1 måned
Effekten af ​​NG101m adjuverende kemoradiationsterapi vurderet ved at måle 2-års samlet overlevelsesrate.
Tidsramme: 24 måneder
Effekten af ​​NG101m adjuverende terapi vil blive vurderet ved at måle 2-års samlet overlevelsesrate.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder varigheden af ​​PFS
24 måneder
Responsvurdering i neuro-onkologiske (RANO) kriterier
Tidsramme: 24 måneder
Radiologisk respons på adjuverende NG101m-behandling
24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificere og kvantificere immun/effektorceller
Tidsramme: 24 måneder
Cytokiner måling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuGATE Theranostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG101m

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner