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Terapia adiuvante NG101m nei pazienti con glioblastoma

13 aprile 2023 aggiornato da: NeuGATE Theranostics

Uno studio clinico multicentrico pilota/fase I e fase II della terapia adiuvante con NG101m in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'aggiunta della terapia adiuvante NG101m al trattamento standard di cura del glioblastoma multiforme. Tutti i soggetti riceveranno capsule NG101m insieme al trattamento standard di temozolomide e radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma multiforme (GBM) è la forma più letale di cancro al cervello maligno, con circa 12.000 nuovi casi diagnosticati ciascuno negli Stati Uniti. L'attuale trattamento standard consiste in una resezione massima e sicura, seguita da radioterapia di 60 Gray (Gy) con concomitante temozolomide orale (TMZ) per 6 settimane, quindi continua con sei cicli di temozolomide ad alte dosi. Il tasso di sopravvivenza mediano per i pazienti con GBM di nuova diagnosi è di 14,6 mesi con un tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni del 27,2%. Questo studio clinico valuta l'OS a 2 anni di NG101m orale come terapia adiuvante alla chemioradioterapia in soggetti GBM di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Yvonne Kew MD, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Deve avere una nuova diagnosi di GBM
  • Il trattamento primario deve consistere in un regime di chemioradioterapia (CRT).
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi 3.600 - 11.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Conta linfocitaria assoluta (ALC) ≥ 1.000/mm3
  • Conta piastrinica 100.000/mm3
  • BUN ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Tasso di clearance della creatinina > 40 ml/min
  • ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Non deve essere sottoposto ad altre terapie alternative
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a meloxicam, famotidina e/o caffeina o uno qualsiasi dei loro derivati ​​o componenti
  • Allergia nota alla vitamina A, alla vitamina D3 e/o alla L-citrullina
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Terapia con corticosteroidi che non può essere ridotta gradualmente a una dose di 1-2 mg/die di desametasone o suo equivalente
  • Storia di malattie da immunodeficienza o malattie autoimmuni
  • Storia di ulcera peptica o perforazione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NG101m e trattamento standard

Terapia concomitante:

Radioterapia, temozolomide orale e NG101m orale

Terapia adiuvante:

Temozolomide orale e NG101m orale
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) in frazioni giornaliere di 2,67 Gy somministrate 5 giorni alla settimana per 3 settimane, per un totale di 40,05 Gy.
Altri nomi:
  • radioterapia
Droga: Temozolomide

Temozolomide orale (75 mg/m2), somministrata 5 giorni a settimana, per 3 settimane durante la radioterapia.

1 mese dopo l'interruzione della radioterapia, la temozolomide orale viene ripresa alla dose di 150-200 mg/m2 per 5 giorni durante ciascun ciclo di 28 giorni per 12 cicli.

Altri nomi:
  • Temodar
Droga: NG101m
Capsula orale NG101m continuamente due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Regime NG101m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese
Sicurezza e tollerabilità di NG101m come terapia adiuvante alla chemioradioterapia
1 mese
Efficacia della terapia chemioradioterapica adiuvante NG101m valutata misurando il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia della terapia adiuvante con NG101m sarà valutata misurando il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la durata della PFS
24 mesi
Criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta radiologica alla terapia adiuvante con NG101m
24 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e quantificare le cellule immunitarie/effettrici
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura delle citochine
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuGATE Theranostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NG101m

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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